En studie av LAM-002A for forebygging av progresjon av COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig dokumentasjon på SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av en validert test.
2. Tilstedeværelse av mer enn eller lik ≥1 av følgende covid-19-relaterte symptomer som indikerer mild sykdom: feber (temperatur ≥100,4), anosmi (tap av smak eller lukt), hoste, sår hals, gastrointestinale plager (f.eks. kvalme, oppkast eller diaré), frysninger, tetthet eller rennende nese, hodepine, muskel- eller kroppssmerter, tretthet eller asymptomatiske pasienter som har testet positivt for COVID-19 via en validert test i løpet av de siste 4 dagene.
3. Hvis symptomatisk, symptomdebut mindre enn eller lik ≤ 8 dager.
4. For kvinnelige deltakere i fertil alder, en negativ urin (eller serum) graviditetstest.
5. For kvinnelige deltakere i fertil alder, vilje til å bruke en protokollanbefalt prevensjonsmetode fra starten av screeningsperioden til mer enn eller lik ≥30 dager etter den siste dosen av studieterapien. Merk: En kvinnelig person anses å være i fertil alder med mindre hun har hatt en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi; har medisinsk dokumentert ovariesvikt (med serumøstradiol og follikkelstimulerende hormon [FSH]-nivåer innenfor det institusjonelle laboratoriepostmenopausale området og et negativt serum eller urin beta humant koriongonadotropin [βHCG]); eller er overgangsalder (alder ≥50 år med amenoré i ≥6 måneder).
6. For mannlige deltakere som kan bli far til et barn og har samleie med kvinner i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjon, vilje til å bruke en protokollanbefalt prevensjonsmetode fra starten av studieterapien til ≥30 dager etter siste dose av studien behandling og å avstå fra sæddonasjon fra starten av studieterapien til ≥90 dager etter administrering av den siste dosen av studieterapien. Merk: En mannlig subjekt anses i stand til å bli far til et barn med mindre han har hatt en bilateral vasektomi med dokumentert aspermi eller en bilateral orkiektomi.
7. Deltakerens vilje og evne til å innta studiemedikamentkapsler.
8. Deltakerens vilje til å overholde planlagte besøk, plan for legemiddeladministrasjon, protokollspesifiserte laboratorietester, studieprosedyrer og studierestriksjoner.
9. Bevis på et personlig signert informert samtykke som indikerer at deltakeren er klar over sykdommens natur og har blitt informert om prosedyrene som skal følges, den eksperimentelle karakteren av terapien, alternativer, potensielle risikoer og ubehag, potensielle fordeler og andre relevante aspekter ved studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Respirasjonsfrekvens større enn eller lik ≥20 åndedrag per minutt.
2. Oksygenmetning ved pulsoksymetri mindre enn eller lik ≤93 prosent % på romluft eller behov for ekstra oksygen for å opprettholde oksygenmetning større enn >93 prosent.
3. Total NEWS-score større enn eller lik ≥6 eller tilstedeværelse av en poengsum på 3 på noen av de individuelle NEWS-parametrene.
4. Radiografiske bevis på lungeinfiltrater (klinisk røntgen innen 2 dager etter henvisning)

5. Leverprofil som viser noe av følgende:

   • Serumalaninaminotransferase (ALT) større enn >5 × øvre normalgrense (ULN) (CTCAE-grad større enn eller lik ≥3).
   • Serumaspartataminotransferase (AST) større enn >5 × ULN (CTCAE-grad større enn eller lik ≥3).
   • Serumbilirubin større enn >1,5 × ULN (CTCAE-grad større enn eller lik ≥2).
6. Nyreprofil som viser en estimert kreatininclearance (eClCR) mindre enn <30 ml/minutt (med eClCR som skal beregnes ved metoden ved laboratoriet som utfører serumkreatinintesten).
7. Tilstedeværelse av en kreft med sykdomsmanifestasjoner eller terapi som kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens sikkerhet eller lang levetid, skape potensiale for interaksjoner mellom medikamenter eller kompromittere tolkningen av studieresultater.
8. Betydelig kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt, arteriell tromboemboli, cerebrovaskulær tromboemboli) innen 1 måned før start av studieterapi; ustabil angina; symptomatisk perifer vaskulær sykdom; CTCAE-grad større enn eller lik ≥2 kongestiv hjertesvikt; eller ukontrollert CTCAE-grad større enn eller lik ≥3 hypertensjon (diastolisk blodtrykk større enn eller lik ≥100 mmHg eller systolisk blodtrykk større enn eller lik ≥160 mmHg) til tross for antihypertensiv behandling.
9. Signifikante screening-EKG-avvik, inkludert atrieflimmer/fladder, 2. grads atrioventrikulær (AV) blokk type II, 3. grads AV-blokk, grad større enn eller lik ≥2 bradykardi, eller korrigert QT (QTc av Fridericia [QTcF]) større enn >480 msek (karakter større enn >1).
10. Gastrointestinal sykdom (f.eks. gastrisk eller intestinal bypass-operasjon, bukspyttkjertelens enzymsvikt, malabsorpsjonssyndrom, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diarésykdom, tarmobstruksjon) som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon eller med tolkning av gastrointestinale bivirkninger.
11. Graviditet eller amming.
12. Tidligere solid organtransplantasjon.
13. Bruk innen 5 dager før randomisering av en godkjent eller undersøkelsesterapi beregnet på å behandle COVID-19 (f.eks. remdesivir, anti-interleukin [IL]-6 antistoffer, terapeutiske anti-SARS CoV-2 antistoffer eller post-konvalescent plasma, anti-SARS CoV-2 vaksine, Bruton tyrosinkinase [BTK] hemmer), bruk innen 3 måneder med klorokin eller hydroksyklorokin. Merk: Deltakerne er ikke utelukket fra å gjennomgå evalueringer som involverer observasjon, ikke-invasive diagnostiske prosedyrer eller prøvetaking, eller spørreskjemaer som oppfølging av en tidligere studie eller som komponenter i en samtidig ikke-intervensjonell studie.
14. Bruk innen 5 dager før randomisering av en sterk hemmer eller induktor av cytokrom P450 (CYP) 3A4 eller forventet behov for kronisk bruk av en sterk hemmer eller induktor av CYP3A4 under studiebehandling.
15. Bruk innen 5 dager før randomisering av legemiddel som er et moderat til sterkt substrat for CYP2C9 (inkludert warfarin, tolbutamid, fenytoin, glimepirid) eller forventet behov for kronisk bruk av slike legemidler under studiebehandling.
16. Bruk innen 5 dager før randomisering av et legemiddel som er kjent for å forlenge QT-intervallet
17. Pågående immunsuppressiv behandling inkludert systemiske eller enteriske kortikosteroider. (Merk: Ved studiestart kan deltakerne bruke intraartikulære, inhalerte eller aktuelle kortikosteroider. Under studieterapi kan deltakerne bruke systemiske, enteriske, intraartikulære, inhalerte eller aktuelle kortikosteroider etter behov for interkurrente tilstander.)
18. Enhver sykdom, medisinsk tilstand, organsystemdysfunksjon eller sosial situasjon, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som etterforskeren anser som sannsynlig å forstyrre en deltakers evne til å gi informert samtykke, påvirker deltakerens evne til å samarbeide og delta i studere, eller kompromittere tolkningen av studieresultater.