- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04448054
Imaging SARS-CoV-2 involvering av leptomeninges, lukt och limbiska områden (ICILOLA)
När patienter anländer till väntrummet på MR-avdelningen kommer patienterna att få informationsbrevet som förklarar syftet med studien och hur det går. Under konsultationen kommer radiologen att kontrollera inklusions- och icke-inklusionskriterierna och kommer att ta sig tid att svara på alla patientens frågor om studien (eller hans familjemedlem per telefon om patienten inte gör det är inte i skick att ge dess samtycke).
MRT-undersökningen kommer att utföras på en 3T multiparametrisk MRT. Om den neurologiska störningen som patienten presenterar inte kräver en injektion som en del av rutinvården, endast en högupplöst 3D T2-sekvens på nasosinushålorna och luktkanalen, kallad bFFE-Xd i cirka 2 minuter.
Om den neurologiska störningen som patienten presenterar kräver en injektion som en del av den aktuella vården, kommer undersökningen att slutföras med sekvensen nasosinus och olfaktorisk 3D bFFE-Xd, och följande ytterligare sekvenser utförs efter efter injektion: a
- 3D FABIR 0.9-sekvens som täcker hjärnan, dedikerad till att utforska de subaraknoidala utrymmena;
- en 3D T1 TSE 0.7-sekvens som täcker hjärnan som letar efter förstärkning av meningeal eller encefalisk kontrast,
- FLAIR HR koronal sekvens (hög upplösning) som utforskar det limbiska systemet.
- Valfritt: en 3D FLAIR "labyrint"-sekvens vid hörsel-/balansproblem; en DCE-infusionssekvens (T1-WI) på luktkanalen om luktstörning kommer att vara den första sekvensen som görs vid tidpunkten för injektionen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation A de Rothschild
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient> 18 år Uttryckligt samtycke till att delta i studien Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem Patient med misstänkt SARS-CoV-2-infektion i ett epidemiskt sammanhang, bekräftad eller inte genom PCR, eller nära kontakt med ett fall bekräftat av PCR, typiska bröstskanner (icke-systematiserade frostade glasområden övervägande sub-pleurala, och i ett senare skede av alveolär kondensation utan utgrävningar, knölar eller massor) eller positiv serologi; Patient att dra nytta av en hjärn-MRT för en indikation inom vården
Exklusions kriterier:
Patient som åtnjuter en rättslig skyddsåtgärd Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienter som inkluderades med minst ett tecken på neuromeningeal, neurosensorisk eller neurovaskulär involvering vid MRT-avbildning med de specifika sekvenser som används.
Tidsram: baslinje
|
procentsats
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A01216-33
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .