- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04448054
Bildgebung SARS-CoV-2-Beteiligung von Leptomeningen, olfaktorischen und limbischen Bereichen (ICILOLA)
Wenn die Patienten im Wartezimmer der MRT-Abteilung ankommen, erhalten die Patienten die Einweisung, in der der Zweck der Studie und deren Ablauf erläutert werden. Während der Konsultation überprüft der Radiologe die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien und nimmt sich die Zeit, alle Fragen des Patienten zur Studie zu beantworten (oder seines Familienmitglieds telefonisch, wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Studie abzugeben). seine Zustimmung).
Die MRT-Untersuchung wird auf einem multiparametrischen 3T-MRT durchgeführt. Wenn die vom Patienten präsentierte neurologische Störung keine Injektion im Rahmen der Routineversorgung erfordert, wird nur eine hochauflösende 3D-T2-Sequenz der Nasosinushöhlen und des Riechtrakts, genannt bFFE-Xd, für etwa 2 min.
Wenn die vom Patienten präsentierte neurologische Störung im Rahmen der laufenden Behandlung eine Injektion erfordert, wird die Untersuchung mit der Nasosinus- und olfaktorischen 3D-bFFE-Xd-Sequenz abgeschlossen, und die folgenden zusätzlichen Sequenzen werden nach der Injektion durchgeführt: a
- 3D FABIR 0.9-Sequenz, die das Gehirn abdeckt und der Erforschung der Subarachnoidalräume gewidmet ist;
- eine 3D-T1-TSE-0,7-Sequenz, die das Gehirn abdeckt und nach meningealer oder enzephalischer Kontrastverstärkung sucht,
- FLAIR HR Koronarsequenz (hohe Auflösung) zur Untersuchung des limbischen Systems.
- Optional: eine 3D FLAIR „Labyrinth“-Sequenz bei Hör-/Gleichgewichtsproblemen; eine DCE-Infusionssequenz (T1-WI) am Riechtrakt bei Riechstörung, die die erste Sequenz sein wird, die zum Zeitpunkt der Injektion durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amélie YAVCHITZ
- Telefonnummer: 0148036431
- E-Mail: ayavchitz@for.paris
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Fondation A De Rothschild
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient > 18 Jahre Ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie Partner oder Sozialversicherungsempfänger Patient mit Verdacht auf SARS-CoV-2-Infektion in einem epidemischen Kontext, bestätigt oder nicht durch PCR, oder engem Kontakt mit einem Fall, bestätigt durch PCR, typischer Thorax-Scanner (nicht systematisierte Milchglasbereiche überwiegend subpleural und in einem späteren Stadium alveoläre Kondensation ohne Exkavationen, Knötchen oder Massen) oder positive Serologie; Patient profitiert von einer Gehirn-MRT für eine Indikation im Rahmen der Versorgung
Ausschlusskriterien:
Patientin, die von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der eingeschlossenen Patienten mit mindestens einem Anzeichen einer neuromeningealen, neurosensorischen oder neurovaskulären Beteiligung bei der MRT-Bildgebung mit den verwendeten spezifischen Sequenzen.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Prozentsatz
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A01216-33
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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