Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av motståndsövningar med begränsning av blodflödet vid rehabilitering med COPDAE på sjukhus

4 januari 2024 uppdaterad av: LAU chung wai, Hospital Authority, Hong Kong

Effekter på muskelstyrka efter blodflödesrestriktionsmotståndsträning (BFR-RE) vid tidig rehabilitering på sjukhus av kronisk obstruktiv lungsjukdom akut exacerbation (COPDAE), en enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad kontrollerad studie av blodflödesrestriktionsmotståndsövningen (BFR-RE) för tidig rehabilitering av kronisk obstruktiv lungsjukdom akut exacerbation (COPDAE) i Haven of Hope Hospital.

BFR-RE uppfanns av Dr. Yoshiaki Sato i Japan för 40 år sedan. Den här övningen introducerades nyligen för sjukgymnastikavdelningen på Haven of Hope Hospital i mars 2020 och inte en vanlig rutinutbildning inom sjukhusmyndigheten. Men för närvarande är "BFR-enheten" i sin 3:e generation. Under ledning av en certifierad sjukgymnast kan en "låg belastningsintensitet" användas för styrketräning för att bygga upp muskelmassa och styrka genom att applicera enheten över låret för att delvis begränsa blodflödet till den distala extremiteten.

BFR-RE är väl studerat hos idrottare, äldre och patienter för rehabilitering efter ortopediska operationer. En stor mängd litteratur visar att BFR-RE med "låg belastningsintensitet" visar jämförbar ökning av muskelmassa som motståndsträning med "hög belastningsintensitet" och mer ökning av muskelstyrka än de som endast genomgår motståndsträning med "låg belastningsintensitet".

Syftet med denna studie är att undersöka de ytterligare effekterna av 2-veckors BFR-RE hos patienter med COPDAE utöver den konventionella rehabiliteringsträningen på sjukhus. Det primära resultatet är effekt på lokaliserad muskelstyrka. De sekundära resultaten inkluderar rörlighetsfunktion, systemisk muskelstyrka som återspeglas av handgreppsstyrka (HGS), hälsorelaterad livskvalitet, oplanerad återinläggning till akut sjukhusfrekvens inom 1 månad för KOL.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en utbredd sjukdom runt om i världen, särskilt i utvecklade länder. KOL har ofta täta inläggningar för akut exacerbation som ökar riskerna för dödlighet. Muskeldysfunktion är en av extrapulmonell sjuklighet av KOL.

Minskad muskelstyrka är förknippad med ökad dödlighet vid måttlig till svår KOL. Det behövs dock minst 70 % av max 1-repetition (1-RM) av vikten för att uppnå muskeltillväxt i styrketräning. Detta kanske inte är möjligt, särskilt för patienter som är inlagda för akut exacerbation av KOL (COPDAE).

Motståndsträning för blodflödesbegränsning (BFR-RE), Kaatsu-träning, utvecklades av Dr Yoshiaki Sato för mer än 40 år sedan. Den grundläggande fysiologiska mekanismen för BFR-RE för att öka muskelmassa och styrka är genom metabolitackumulering, t.ex. laktat. Metaboliterna leder till ökning av serumtillväxthormon (GH) som främjar kollagensyntesen för vävnadsreparation och återhämtning. Ökningen av GH leder till frisättning av insulinliknande tillväxtfaktor (IGF-1) som är ett protein relaterat till muskeltillväxt. IGF-1 bidrar till muskelökningen, som är en muskelanabol process, genom att öka satellitcellsproliferationen.

När det gäller tillväxt av muskelmassa leder BFR-RE till en jämförbar ökning jämfört med träning med hög belastningsmotstånd (HL-RE). När det gäller ökning av muskelstyrka är BFR-RE dock mindre effektiv i förstärkning än den i HL-RE men mer effektiv än den i enbart träning med låg belastningsmotstånd (LL-RE). Därför kan BFR-RE övervägas när HL-RE inte är tillrådligt. (t.ex. sköra äldre, postoperativ rehabilitering etc.) BFR-RE är väl studerat bland friska vuxna, äldre och muskuloskeletala rehabiliteringspatienter, men inte hos KOL-patienter.

Standardiserad isotonisk knäförlängningsmotståndsträning varannan dag med en belastning på 15-30 % av 1-Repetitions Maximum (1-RM) med "BFR-enhet" kommer att jämföras med kontrollarmen som har samma träningsuppsättning utan enheten i COPDAE-patient under 2 veckors slutenvård. Med hänvisning till tidigare studie med uppskattning av 30 % avhopp, kommer 24 patienter att behövas för varje arm. Studietiden kommer att vara 9 månader eller tills förväntad rekrytering uppnåtts.

Även om inga ogynnsamma risksvar rapporterades i publicerade randomiserade kontrollerade studier i kliniska populationer i litteraturen, finns det några förväntade transienta perceptuella svar, t.ex. yrsel, domningar i armar och ben, upplevd ansträngning, fördröjd muskelömhet. Det finns inga betydande risker för komplikationer om BFR-RE ordineras av certifierade tränare som har kunskap om lämpliga protokoll och kontraindikationer för användning av ocklusiv stimuli.

Effekten på muskelstyrkan hos COPDAE-patienter, som inte är väl studerad i litteraturen, kommer att vara det primära resultatet av denna studie. Effekten på rörlighetsfunktioner, systemisk muskelstyrka, hälsorelaterad livskvalitet, oplanerad återinläggning inom 1 månad efter utskrivning för COPDAE, acceptans och genomförbarhet av BFR-RE kommer att utvärderas som sekundära resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Haven of Hope Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. KOL akut exacerbation (COPDAE) som primär diagnos för sjukhusvistelse eller överföring till lungavdelningar på Haven of Hope Hospital
  2. Kan gå under uppsikt
  3. Förstå undervisning på kantonesiska och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig akut hjärthändelse
  2. Svår hypertoni (BP > 180/100)
  3. Historik av venös tromboembolism
  4. Historik om perifer kärlsjukdom
  5. Avsaknad av posterior tibial eller dorsalis pedalpuls
  6. Historia av revaskularisering av extremiteten
  7. Historia om lymfektomier
  8. Extremiteter med tillgång till dialys
  9. Vaskulär ympning
  10. Aktuell extremitetsinfektion
  11. Aktiv malignitet
  12. Öppen fraktur/mjukdelsskador
  13. Amputation till nedre extremiteten
  14. Förväntad sjukhusvistelse mindre än 2 veckor vid inläggningen
  15. Läkemedel som är kända för att öka koaguleringsrisken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BFR-RE interventionsgrupp

Deltagarna kommer att ha den standardiserade 2 veckors styrketräning med "BFR-enhet" med detaljer enligt följande:

  • Manschettstorlek: medium
  • Begränsningstid: 5-10 minuter (stopp efter avslutad 4 uppsättningar av träning eller avslutad av sjukgymnaster)
  • Tillämpad plats: alternativa quadriceps under dagen i rad
  • Applicerat tryck: 80 % ocklusionstryck i extremiteterna (LOP)
Applicera "Blodflödesbegränsningsanordningen" över det proximala låret för att ha 80 % av extremitetsocklusionstrycket för att ackumulera metaboliten som genereras under knäförlängning
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Samma standardiserade 2 veckors sluten rehabilitering och samma mängd av ovannämnda styrketräning utan "BFR-apparaten".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) av knäförlängning av det dominanta benet på 3 veckor
Tidsram: baslinje och 3 veckor (efter 10-12 träningspass)

Att mäta förändringen av en muskelgrupps kraftalstrande förmåga objektivt under dess isometriska kontraktionstillstånd, vilket betyder muskelgrupp under kontraktion med konstant ledrörelsehastighet och muskellängd.

Datordynamometer kommer att användas för att mäta MVIC för den isometriska knäförlängningen av det dominanta benet.

baslinje och 3 veckor (efter 10-12 träningspass)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av poäng för kort fysisk prestandabatteri (SPPB) på 3 veckor
Tidsram: baslinje och 3 veckor (efter 10-12 träningspass)

SPPB är summan av poängen från följande 3 mått, hög poäng, bättre prestanda

  • Tid som behövs för att gå 4m distans: mindre än 4,82s=4 poäng, 4,82-6,2s=3 poäng, 6,21-8,7s=2 poäng, >8,7s=1 poäng; om det inte går att göra promenaden = 0 poäng
  • Balanstest: kan hålla sida vid sida stativ 10s= 1 poäng; semi-tandemställning 10s=1 poäng; tandemstativ 10s=2 poäng; tandemställning 3-9,99s=1 poäng; om inte kan göra ställningen = 0 poäng
  • Upprepad stol står test:; Deltagare som inte kan slutföra 5 stolsställningar eller slutför ställningar på >60s =0 poäng; Om stolstandstiden är 16,70 s eller mer = 1 poäng; Om stolens ståtid är 13,70 till 16,69s = 2 poäng; Om stolens ståtid är 11,20 till 13,69s=3 poäng; Om stolstandstiden är 11,19s eller mindre = 4 poäng

Minsta poäng=0 Maxpoäng=12(bästa prestanda)

baslinje och 3 veckor (efter 10-12 träningspass)
Byte av handgreppsstyrka på 3 veckor
Tidsram: baslinje och 3 veckor (efter 10-12 träningspass)
en icke-invasiv markör för systemisk skelettmuskelstyrka och funktion, bedöms med handhållen greppdynamometer för dominerande hand
baslinje och 3 veckor (efter 10-12 träningspass)
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet på 3 veckor
Tidsram: baslinje och 3 veckor (efter 10-12 träningspass)

Självadministrerad kinesisk version av Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) assessment test (CAT) Den innehåller 8 frågor och 6 poäng vardera (0 till 5). Högre poäng betyder sämre hälsotillstånd. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden i CAT-poäng var 2 till 3.

Minsta poäng=0 Maxpoäng=40 (sämsta hälsotillstånd)

baslinje och 3 veckor (efter 10-12 träningspass)
Genomsnittlig smärtpoäng för varje träning
Tidsram: smärtpoäng före, omedelbart och 5 minuter efter träning;
Visuell analog skala (0-10) för före, omedelbart och 5 minuter efter träning. minsta smärta=0 ; svåraste smärtan=10
smärtpoäng före, omedelbart och 5 minuter efter träning;
Orsaker till bortfall av blodflödesbegränsningsmotståndsövning
Tidsram: baslinje till 3 veckor (efter 10-12 träningspass)
Granskning av orsakerna till avhopp hos dem som avbryter utbildningen
baslinje till 3 veckor (efter 10-12 träningspass)
Genomförbarhet av BFR-övning
Tidsram: baslinje och 3 veckor (efter 10-12 träningspass)
Granskning av avhopp
baslinje och 3 veckor (efter 10-12 träningspass)
Oplanerad återtagningsfrekvens 1 månad efter utskrivning
Tidsram: 1 månad efter utskrivningen av patienter i studien
Oplanerad återinläggning inom 1 månad efter utskrivning för kronisk obstruktiv lungsjukdom Akut exacerbation (COPDAE)
1 månad efter utskrivningen av patienter i studien
6-minuters gångtestavståndsökning
Tidsram: baslinje och 3 veckor (efter 10-12 träningspass)
avståndet kan uppnås i 6 minuters gångtest
baslinje och 3 veckor (efter 10-12 träningspass)
Acceptans av blodflödesbegränsningsmotståndsövning
Tidsram: Acceptansskala kommer att bedömas omedelbart efter programmet efter 3 (efter 10-12 träningspass)

Mät patientens acceptans med en 5-gradig kategorisk skala efter hela programmet.

1=gilla mycket, 2=ogillar,3=ingen kommentar, 4=gilla, 5=gilla mycket Lägsta poäng=1 Högsta poäng=5(Högre poäng betyder bättre acceptans)

Acceptansskala kommer att bedömas omedelbart efter programmet efter 3 (efter 10-12 träningspass)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: chung wai LAU, MBBS, Hospital Authority, Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera