- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04448236
Effekten av motståndsövningar med begränsning av blodflödet vid rehabilitering med COPDAE på sjukhus
Effekter på muskelstyrka efter blodflödesrestriktionsmotståndsträning (BFR-RE) vid tidig rehabilitering på sjukhus av kronisk obstruktiv lungsjukdom akut exacerbation (COPDAE), en enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie
Detta är en randomiserad kontrollerad studie av blodflödesrestriktionsmotståndsövningen (BFR-RE) för tidig rehabilitering av kronisk obstruktiv lungsjukdom akut exacerbation (COPDAE) i Haven of Hope Hospital.
BFR-RE uppfanns av Dr. Yoshiaki Sato i Japan för 40 år sedan. Den här övningen introducerades nyligen för sjukgymnastikavdelningen på Haven of Hope Hospital i mars 2020 och inte en vanlig rutinutbildning inom sjukhusmyndigheten. Men för närvarande är "BFR-enheten" i sin 3:e generation. Under ledning av en certifierad sjukgymnast kan en "låg belastningsintensitet" användas för styrketräning för att bygga upp muskelmassa och styrka genom att applicera enheten över låret för att delvis begränsa blodflödet till den distala extremiteten.
BFR-RE är väl studerat hos idrottare, äldre och patienter för rehabilitering efter ortopediska operationer. En stor mängd litteratur visar att BFR-RE med "låg belastningsintensitet" visar jämförbar ökning av muskelmassa som motståndsträning med "hög belastningsintensitet" och mer ökning av muskelstyrka än de som endast genomgår motståndsträning med "låg belastningsintensitet".
Syftet med denna studie är att undersöka de ytterligare effekterna av 2-veckors BFR-RE hos patienter med COPDAE utöver den konventionella rehabiliteringsträningen på sjukhus. Det primära resultatet är effekt på lokaliserad muskelstyrka. De sekundära resultaten inkluderar rörlighetsfunktion, systemisk muskelstyrka som återspeglas av handgreppsstyrka (HGS), hälsorelaterad livskvalitet, oplanerad återinläggning till akut sjukhusfrekvens inom 1 månad för KOL.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en utbredd sjukdom runt om i världen, särskilt i utvecklade länder. KOL har ofta täta inläggningar för akut exacerbation som ökar riskerna för dödlighet. Muskeldysfunktion är en av extrapulmonell sjuklighet av KOL.
Minskad muskelstyrka är förknippad med ökad dödlighet vid måttlig till svår KOL. Det behövs dock minst 70 % av max 1-repetition (1-RM) av vikten för att uppnå muskeltillväxt i styrketräning. Detta kanske inte är möjligt, särskilt för patienter som är inlagda för akut exacerbation av KOL (COPDAE).
Motståndsträning för blodflödesbegränsning (BFR-RE), Kaatsu-träning, utvecklades av Dr Yoshiaki Sato för mer än 40 år sedan. Den grundläggande fysiologiska mekanismen för BFR-RE för att öka muskelmassa och styrka är genom metabolitackumulering, t.ex. laktat. Metaboliterna leder till ökning av serumtillväxthormon (GH) som främjar kollagensyntesen för vävnadsreparation och återhämtning. Ökningen av GH leder till frisättning av insulinliknande tillväxtfaktor (IGF-1) som är ett protein relaterat till muskeltillväxt. IGF-1 bidrar till muskelökningen, som är en muskelanabol process, genom att öka satellitcellsproliferationen.
När det gäller tillväxt av muskelmassa leder BFR-RE till en jämförbar ökning jämfört med träning med hög belastningsmotstånd (HL-RE). När det gäller ökning av muskelstyrka är BFR-RE dock mindre effektiv i förstärkning än den i HL-RE men mer effektiv än den i enbart träning med låg belastningsmotstånd (LL-RE). Därför kan BFR-RE övervägas när HL-RE inte är tillrådligt. (t.ex. sköra äldre, postoperativ rehabilitering etc.) BFR-RE är väl studerat bland friska vuxna, äldre och muskuloskeletala rehabiliteringspatienter, men inte hos KOL-patienter.
Standardiserad isotonisk knäförlängningsmotståndsträning varannan dag med en belastning på 15-30 % av 1-Repetitions Maximum (1-RM) med "BFR-enhet" kommer att jämföras med kontrollarmen som har samma träningsuppsättning utan enheten i COPDAE-patient under 2 veckors slutenvård. Med hänvisning till tidigare studie med uppskattning av 30 % avhopp, kommer 24 patienter att behövas för varje arm. Studietiden kommer att vara 9 månader eller tills förväntad rekrytering uppnåtts.
Även om inga ogynnsamma risksvar rapporterades i publicerade randomiserade kontrollerade studier i kliniska populationer i litteraturen, finns det några förväntade transienta perceptuella svar, t.ex. yrsel, domningar i armar och ben, upplevd ansträngning, fördröjd muskelömhet. Det finns inga betydande risker för komplikationer om BFR-RE ordineras av certifierade tränare som har kunskap om lämpliga protokoll och kontraindikationer för användning av ocklusiv stimuli.
Effekten på muskelstyrkan hos COPDAE-patienter, som inte är väl studerad i litteraturen, kommer att vara det primära resultatet av denna studie. Effekten på rörlighetsfunktioner, systemisk muskelstyrka, hälsorelaterad livskvalitet, oplanerad återinläggning inom 1 månad efter utskrivning för COPDAE, acceptans och genomförbarhet av BFR-RE kommer att utvärderas som sekundära resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL akut exacerbation (COPDAE) som primär diagnos för sjukhusvistelse eller överföring till lungavdelningar på Haven of Hope Hospital
- Kan gå under uppsikt
- Förstå undervisning på kantonesiska och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Samtidig akut hjärthändelse
- Svår hypertoni (BP > 180/100)
- Historik av venös tromboembolism
- Historik om perifer kärlsjukdom
- Avsaknad av posterior tibial eller dorsalis pedalpuls
- Historia av revaskularisering av extremiteten
- Historia om lymfektomier
- Extremiteter med tillgång till dialys
- Vaskulär ympning
- Aktuell extremitetsinfektion
- Aktiv malignitet
- Öppen fraktur/mjukdelsskador
- Amputation till nedre extremiteten
- Förväntad sjukhusvistelse mindre än 2 veckor vid inläggningen
- Läkemedel som är kända för att öka koaguleringsrisken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BFR-RE interventionsgrupp
Deltagarna kommer att ha den standardiserade 2 veckors styrketräning med "BFR-enhet" med detaljer enligt följande:
|
Applicera "Blodflödesbegränsningsanordningen" över det proximala låret för att ha 80 % av extremitetsocklusionstrycket för att ackumulera metaboliten som genereras under knäförlängning
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Samma standardiserade 2 veckors sluten rehabilitering och samma mängd av ovannämnda styrketräning utan "BFR-apparaten".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) av knäförlängning av det dominanta benet på 3 veckor
Tidsram: baslinje och 3 veckor (efter 10-12 träningspass)
|
Att mäta förändringen av en muskelgrupps kraftalstrande förmåga objektivt under dess isometriska kontraktionstillstånd, vilket betyder muskelgrupp under kontraktion med konstant ledrörelsehastighet och muskellängd. Datordynamometer kommer att användas för att mäta MVIC för den isometriska knäförlängningen av det dominanta benet. |
baslinje och 3 veckor (efter 10-12 träningspass)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av poäng för kort fysisk prestandabatteri (SPPB) på 3 veckor
Tidsram: baslinje och 3 veckor (efter 10-12 träningspass)
|
SPPB är summan av poängen från följande 3 mått, hög poäng, bättre prestanda
Minsta poäng=0 Maxpoäng=12(bästa prestanda) |
baslinje och 3 veckor (efter 10-12 träningspass)
|
|
Byte av handgreppsstyrka på 3 veckor
Tidsram: baslinje och 3 veckor (efter 10-12 träningspass)
|
en icke-invasiv markör för systemisk skelettmuskelstyrka och funktion, bedöms med handhållen greppdynamometer för dominerande hand
|
baslinje och 3 veckor (efter 10-12 träningspass)
|
|
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet på 3 veckor
Tidsram: baslinje och 3 veckor (efter 10-12 träningspass)
|
Självadministrerad kinesisk version av Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) assessment test (CAT) Den innehåller 8 frågor och 6 poäng vardera (0 till 5). Högre poäng betyder sämre hälsotillstånd. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden i CAT-poäng var 2 till 3. Minsta poäng=0 Maxpoäng=40 (sämsta hälsotillstånd) |
baslinje och 3 veckor (efter 10-12 träningspass)
|
|
Genomsnittlig smärtpoäng för varje träning
Tidsram: smärtpoäng före, omedelbart och 5 minuter efter träning;
|
Visuell analog skala (0-10) för före, omedelbart och 5 minuter efter träning.
minsta smärta=0 ; svåraste smärtan=10
|
smärtpoäng före, omedelbart och 5 minuter efter träning;
|
|
Orsaker till bortfall av blodflödesbegränsningsmotståndsövning
Tidsram: baslinje till 3 veckor (efter 10-12 träningspass)
|
Granskning av orsakerna till avhopp hos dem som avbryter utbildningen
|
baslinje till 3 veckor (efter 10-12 träningspass)
|
|
Genomförbarhet av BFR-övning
Tidsram: baslinje och 3 veckor (efter 10-12 träningspass)
|
Granskning av avhopp
|
baslinje och 3 veckor (efter 10-12 träningspass)
|
|
Oplanerad återtagningsfrekvens 1 månad efter utskrivning
Tidsram: 1 månad efter utskrivningen av patienter i studien
|
Oplanerad återinläggning inom 1 månad efter utskrivning för kronisk obstruktiv lungsjukdom Akut exacerbation (COPDAE)
|
1 månad efter utskrivningen av patienter i studien
|
|
6-minuters gångtestavståndsökning
Tidsram: baslinje och 3 veckor (efter 10-12 träningspass)
|
avståndet kan uppnås i 6 minuters gångtest
|
baslinje och 3 veckor (efter 10-12 träningspass)
|
|
Acceptans av blodflödesbegränsningsmotståndsövning
Tidsram: Acceptansskala kommer att bedömas omedelbart efter programmet efter 3 (efter 10-12 träningspass)
|
Mät patientens acceptans med en 5-gradig kategorisk skala efter hela programmet. 1=gilla mycket, 2=ogillar,3=ingen kommentar, 4=gilla, 5=gilla mycket Lägsta poäng=1 Högsta poäng=5(Högre poäng betyder bättre acceptans) |
Acceptansskala kommer att bedömas omedelbart efter programmet efter 3 (efter 10-12 träningspass)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: chung wai LAU, MBBS, Hospital Authority, Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Swallow EB, Reyes D, Hopkinson NS, Man WD, Porcher R, Cetti EJ, Moore AJ, Moxham J, Polkey MI. Quadriceps strength predicts mortality in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Feb;62(2):115-20. doi: 10.1136/thx.2006.062026. Epub 2006 Nov 7.
- Brandner, C. R., May, A. K., Clarkson, M. J., & Warmington, S. A. Reported Side-effects and Safety Considerations for the Use of Blood Flow Restriction During Exercise in Practice and Research. Techniques in Orthopaedics. 2018; 33(2), 114-121.
- Cook SB, LaRoche DP, Villa MR, Barile H, Manini TM. Blood flow restricted resistance training in older adults at risk of mobility limitations. Exp Gerontol. 2017 Dec 1;99:138-145. doi: 10.1016/j.exger.2017.10.004. Epub 2017 Oct 5.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Manini TM, Clark BC. Blood flow restricted exercise and skeletal muscle health. Exerc Sport Sci Rev. 2009 Apr;37(2):78-85. doi: 10.1097/JES.0b013e31819c2e5c.
- Sato, Y. The history and future of KAATSU Training. International Journal of KAATSU Training Research. 2005; 1(1): 1-5.
- Van't Hul A, Harlaar J, Gosselink R, Hollander P, Postmus P, Kwakkel G. Quadriceps muscle endurance in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Muscle Nerve. 2004 Feb;29(2):267-74. doi: 10.1002/mus.10552.
- Kroemer KH, Marras WS. Towards an objective assessment of the "maximal voluntary contraction" component in routine muscle strength measurements. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1980;45(1):1-9. doi: 10.1007/BF00421195.
- Robles PG, Mathur S, Janaudis-Fereira T, Dolmage TE, Goldstein RS, Brooks D. Measurement of peripheral muscle strength in individuals with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Jan-Feb;31(1):11-24. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181ebf302.
- Bernabeu-Mora R, Medina-Mirapeix F, Llamazares-Herran E, Garcia-Guillamon G, Gimenez-Gimenez LM, Sanchez-Nieto JM. The Short Physical Performance Battery is a discriminative tool for identifying patients with COPD at risk of disability. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Dec 3;10:2619-26. doi: 10.2147/COPD.S94377. eCollection 2015. Erratum In: Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016;11:623.
- Hicks RW, Denholm B. Implementing AORN recommended practices for care of patients undergoing pneumatic tourniquet-assisted procedures. AORN J. 2013 Oct;98(4):383-93; quiz 394-6. doi: 10.1016/j.aorn.2013.08.004.
- Kearon C, Ageno W, Cannegieter SC, Cosmi B, Geersing GJ, Kyrle PA; Subcommittees on Control of Anticoagulation, and Predictive and Diagnostic Variables in Thrombotic Disease. Categorization of patients as having provoked or unprovoked venous thromboembolism: guidance from the SSC of ISTH. J Thromb Haemost. 2016 Jul;14(7):1480-3. doi: 10.1111/jth.13336. Epub 2016 Jun 7. No abstract available.
- Jeong M, Kang HK, Song P, Park HK, Jung H, Lee SS, Koo HK. Hand grip strength in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Aug 9;12:2385-2390. doi: 10.2147/COPD.S140915. eCollection 2017.
- Kanada Y, Sakurai H, Sugiura Y, Arai T, Koyama S, Tanabe S. Estimation of 1RM for knee extension based on the maximal isometric muscle strength and body composition. J Phys Ther Sci. 2017 Nov;29(11):2013-2017. doi: 10.1589/jpts.29.2013. Epub 2017 Nov 24.
- Loenneke JP, Wilson JM, Marin PJ, Zourdos MC, Bemben MG. Low intensity blood flow restriction training: a meta-analysis. Eur J Appl Physiol. 2012 May;112(5):1849-59. doi: 10.1007/s00421-011-2167-x. Epub 2011 Sep 16.
- van Melick N, Meddeler BM, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, van Cingel REH. How to determine leg dominance: The agreement between self-reported and observed performance in healthy adults. PLoS One. 2017 Dec 29;12(12):e0189876. doi: 10.1371/journal.pone.0189876. eCollection 2017.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332.
- Takeichi N, Ishizaka S, Nishiyama M, et al. Prediction of 1 repetition maximum strength from isometric strength using Hand-Held Dynamometer for the knee extenser. Gen Rehabil, 2012; 40: 1005-1009.
- Yu R, Ong S, Cheung O, Leung J, Woo J. Reference Values of Grip Strength, Prevalence of Low Grip Strength, and Factors Affecting Grip Strength Values in Chinese Adults. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jun 1;18(6):551.e9-551.e16. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.006. Epub 2017 Apr 29.
- Centner C, Wiegel P, Gollhofer A, Konig D. Effects of Blood Flow Restriction Training on Muscular Strength and Hypertrophy in Older Individuals: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2019 Jan;49(1):95-108. doi: 10.1007/s40279-018-0994-1. Erratum In: Sports Med. 2019 Jan;49(1):109-111. doi: 10.1007/s40279-018-1013-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BFR-RE in COPDAE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .