- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04448236
Wirkung von Widerstandsübungen zur Einschränkung des Blutflusses in der stationären COPDAE-Rehabilitation
Auswirkungen auf die Muskelkraft nach Widerstandsübungen zur Einschränkung des Blutflusses (BFR-RE) in der frühen stationären Rehabilitation einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPDAE), einer einfach verblindeten, randomisierten kontrollierten Studie
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Widerstandsübung zur Einschränkung des Blutflusses (BFR-RE) zur Frührehabilitation der akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPDAE) im Haven of Hope Hospital.
BFR-RE wurde vor 40 Jahren von Dr. Yoshiaki Sato in Japan erfunden. Diese Übung wurde im März 2020 neu in der Physiotherapieabteilung des Haven of Hope Hospital eingeführt und ist keine routinemäßige gemeinsame Schulung in der Krankenhausbehörde. Derzeit befindet sich das „BFR-Gerät“ jedoch in der 3. Generation. Unter Anleitung eines zertifizierten Physiotherapeuten kann beim Widerstandstraining eine „niedrige Belastungsintensität“ zum Aufbau von Muskelmasse und Kraft verwendet werden, indem das Gerät über dem Oberschenkel angelegt wird, um den Blutfluss zur distalen Extremität teilweise zu begrenzen.
BFR-RE ist bei Sportlern, älteren Menschen und Patienten zur Rehabilitation nach orthopädischen Operationen gut untersucht. Eine große Menge an Literatur zeigt, dass BFR-RE mit „niedriger Belastungsintensität“ einen vergleichbaren Anstieg der Muskelmasse zeigt wie Widerstandstraining mit „hoher Belastungsintensität“ und eine stärkere Zunahme der Muskelkraft als diejenigen, die nur Widerstandstraining mit „niedriger Belastungsintensität“ durchlaufen.
Ziel dieser Studie ist es, die zusätzlichen Effekte einer 2-wöchigen BFR-RE bei Patienten mit COPDAE zusätzlich zum konventionellen stationären Rehabilitationstraining zu untersuchen. Das primäre Ergebnis ist die Wirkung auf die lokalisierte Muskelkraft. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Mobilitätsfunktion, die systemische Muskelkraft, die sich in der Handgriffstärke (HGS) widerspiegelt, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Rate der ungeplanten Wiedereinweisung in ein Akutkrankenhaus für COPDAE innerhalb eines Monats.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine weltweit verbreitete Erkrankung, insbesondere in Industrieländern. Bei COPD kommt es oft zu häufigen Einweisungen wegen akuter Exazerbation, die das Mortalitätsrisiko erhöhen. Muskeldysfunktion ist eine der extrapulmonalen Morbidität von COPD.
Eine verringerte Muskelkraft ist mit einer erhöhten Sterblichkeit bei mittelschwerer bis schwerer COPD verbunden. Allerdings sind mindestens 70 % des 1-Wiederholungs-Maximums (1-RM) des Gewichts erforderlich, um Muskelwachstum beim Widerstandstraining zu erreichen. Dies ist insbesondere bei Patienten, die wegen akuter COPD-Exazerbation (COPDAE) aufgenommen wurden, möglicherweise nicht machbar.
Das Widerstandstraining zur Einschränkung des Blutflusses (BFR-RE), das Kaatsu-Training, wurde vor mehr als 40 Jahren von Dr. Yoshiaki Sato entwickelt. Der grundlegende physiologische Mechanismus von BFR-RE zur Erhöhung der Muskelmasse und -kraft ist die Akkumulation von Metaboliten, z. Laktat. Die Metaboliten führen zu einem Anstieg des Serum-Wachstumshormons (GH), das die Kollagensynthese für die Gewebereparatur und -wiederherstellung fördert. Der Anstieg von GH führt zur Freisetzung des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors (IGF-1), der ein Protein ist, das mit dem Muskelwachstum zusammenhängt. IGF-1 trägt zum Muskelaufbau bei, der ein muskulärer anaboler Prozess ist, indem es die Proliferation von Satellitenzellen fördert.
In Bezug auf das Wachstum der Muskelmasse führt BFR-RE zu einer vergleichbaren Steigerung im Vergleich zu Widerstandsübungen mit hoher Belastung (HL-RE). Was die Steigerung der Muskelkraft anbelangt, ist BFR-RE jedoch weniger wirksam im Zuwachs als das in HL-RE, aber wirksamer als das in Niedriglast-Widerstandsübungen (LL-RE) allein. Daher kann BFR-RE in Betracht gezogen werden, wenn HL-RE nicht ratsam ist. (z.B. gebrechliche ältere Menschen, postoperative Rehabilitation usw.) BFR-RE ist bei gesunden Erwachsenen, älteren Menschen und Rehabilitationspatienten des Bewegungsapparates gut untersucht, jedoch nicht bei COPDAE-Patienten.
Standardisiertes isotonisches Kniestreckungs-Widerstandstraining an jedem zweiten Tag mit einer Belastung von 15–30 % des 1-Wiederholungs-Maximums (1-RM) mit „BFR-Gerät“ wird mit dem Kontrollarm verglichen, der den gleichen Satz an Übungstraining ohne das Gerät hat COPDAE-Patient während 2-wöchigem stationären Aufenthalt. Bezogen auf eine frühere Studie mit einer Abbruchrate von 30 % werden 24 Patienten für jeden Arm benötigt. Die Studiendauer wird auf 9 Monate oder bis zum Erreichen der erwarteten Rekrutierung festgelegt.
Obwohl in veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien in klinischen Populationen in der Literatur keine nachteiligen Risikoreaktionen berichtet wurden, gibt es einige erwartete vorübergehende Wahrnehmungsreaktionen, z. Schwindel, Taubheit der Gliedmaßen, wahrgenommene Anstrengung, Muskelkater mit verzögertem Auftreten. Es bestehen keine signifikanten Risiken für Komplikationen, wenn BFR-RE von zertifizierten Trainern verschrieben wird, die Kenntnisse über geeignete Protokolle und Kontraindikationen für die Verwendung okklusiver Stimuli haben.
Die Wirkung auf die Muskelkraft bei stationären COPDAE-Patienten, die in der Literatur nicht gut untersucht ist, wird das primäre Ergebnis dieser Studie sein. Als sekundäre Endpunkte werden die Auswirkungen auf die Mobilitätsfunktionen, die systemische Muskelkraft, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die ungeplante Wiederaufnahmerate innerhalb eines Monats nach Entlassung wegen COPDAE, die Akzeptanz und Durchführbarkeit des BFR-RE bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hong Kong, Hongkong
- Haven of Hope Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute COPD-Exazerbation (COPDAE) als Hauptdiagnose für einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlegung auf Lungenstationen des Haven of Hope Hospital
- Kann unter Aufsicht gehen
- Versteht Anweisungen auf Kantonesisch und kann informierte Zustimmung geben.
Ausschlusskriterien:
- Begleitendes akutes kardiales Ereignis
- Schwere Hypertonie (BD > 180/100)
- Geschichte der venösen Thromboembolie
- Geschichte der peripheren Gefäßerkrankung
- Fehlen des hinteren Tibia- oder Dorsalis-Pedalpulses
- Geschichte der Revaskularisation der Extremität
- Geschichte der Lymphektomien
- Extremitäten mit Dialysezugang
- Gefäßtransplantation
- Aktuelle Extremitäteninfektion
- Aktive Malignität
- Offene Fraktur / Weichteilverletzungen
- Amputation an der unteren Extremität
- Erwarteter Krankenhausaufenthalt weniger als 2 Wochen nach Aufnahme
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Gerinnungsrisiko erhöhen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BFR-RE Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten das standardisierte 2-wöchige Widerstandstraining mit "BFR-Gerät" mit folgenden Details:
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Wenden Sie das "Blutflussbeschränkungsgerät" über dem proximalen Oberschenkel an, um 80% des Okklusionsdrucks der Gliedmaßen zu haben, um die während der Kniestreckung erzeugten Metaboliten zu akkumulieren
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gleiche standardisierte 2-wöchige stationäre Rehabilitation und gleicher Umfang des oben genannten Widerstandstrainings ohne „BFR-Gerät“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) der Kniestreckung des dominanten Beins in 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen (nach 10–12 Trainingseinheiten)
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Ziel ist es, die Veränderung der Krafterzeugungsfähigkeiten einer Muskelgruppe objektiv während ihres isometrischen Kontraktionszustands zu messen, d. h. einer Muskelgruppe in Kontraktion mit konstanter Gelenkbewegungsgeschwindigkeit und Muskellänge. Mithilfe eines Computer-Dynamometers wird der MVIC der isometrischen Kniestreckung des dominanten Beins gemessen. |
Ausgangswert und 3 Wochen (nach 10–12 Trainingseinheiten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ergebnisse der Short Physical Performance Battery (SPPB) in 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen (nach 10–12 Trainingseinheiten)
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SPPB ist die Summe der Punkte aus den folgenden 3 Maßnahmen: Höhere Punktzahl, bessere Leistung
Mindestpunktzahl = 0 Höchstpunktzahl = 12 (beste Leistung) |
Ausgangswert und 3 Wochen (nach 10–12 Trainingseinheiten)
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|
Änderung der Handgriffstärke in 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen (nach 10–12 Trainingseinheiten)
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ein nicht-invasiver Marker für die systemische Stärke und Funktion der Skelettmuskulatur, wird mit einem Handgriffdynamometer der dominanten Hand beurteilt
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Ausgangswert und 3 Wochen (nach 10–12 Trainingseinheiten)
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen (nach 10–12 Trainingseinheiten)
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Selbstverwaltete chinesische Version des Beurteilungstests für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) (CAT). Er enthält 8 Fragen und jeweils 6 Punkte (0 bis 5). Ein höherer Wert bedeutet einen schlechteren Gesundheitszustand. Der minimale klinisch wichtige Unterschied des CAT-Scores betrug 2 bis 3. Minimale Punktzahl = 0 Maximale Punktzahl = 40 (schlechtester Gesundheitszustand) |
Ausgangswert und 3 Wochen (nach 10–12 Trainingseinheiten)
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Durchschnittlicher Schmerzwert jedes Trainings
Zeitfenster: Schmerzbewertung vor, unmittelbar und 5 Minuten nach dem Training;
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Visuelle Analogskala (0–10) für vor, unmittelbar und 5 Minuten nach dem Training.
geringster Schmerz=0 ; stärkster Schmerz = 10
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Schmerzbewertung vor, unmittelbar und 5 Minuten nach dem Training;
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Gründe für den Abbruch der Widerstandsübung zur Einschränkung des Blutflusses
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Wochen (nach 10-12 Trainingseinheiten)
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Untersuchung der Abbruchgründe bei Ausbildungsabbrechern
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Ausgangswert bis 3 Wochen (nach 10-12 Trainingseinheiten)
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Machbarkeit der BFR-Übung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen (nach 10–12 Trainingseinheiten)
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Untersuchung der Abbrecherquote
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Ausgangswert und 3 Wochen (nach 10–12 Trainingseinheiten)
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Rate ungeplanter Wiederaufnahmen einen Monat nach der Entlassung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung der Patienten in der Studie
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Rate ungeplanter Wiedereinweisungen innerhalb eines Monats nach der Entlassung aufgrund einer akuten Exazerbation chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPDAE)
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1 Monat nach der Entlassung der Patienten in der Studie
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6-Minuten-Gehtest-Distanzgewinn
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen (nach 10–12 Trainingseinheiten)
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Die Distanz kann im 6-Minuten-Gehtest erreicht werden
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Ausgangswert und 3 Wochen (nach 10–12 Trainingseinheiten)
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Akzeptanz von Widerstandsübungen zur Einschränkung des Blutflusses
Zeitfenster: Die Akzeptanzskala wird unmittelbar nach dem Programm nach 3 (nach 10-12 Schulungssitzungen) bewertet.
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Messen Sie die Akzeptanz des Patienten nach Abschluss des gesamten Programms anhand einer 5-Punkte-Kategorienskala. 1 = gefällt mir sehr nicht, 2 = gefällt mir nicht, 3 = kein Kommentar, 4 = gefällt mir, 5 = gefällt mir sehr Niedrigste Punktzahl = 1 Höchste Punktzahl = 5 (Höhere Punktzahl bedeutet bessere Akzeptanz) |
Die Akzeptanzskala wird unmittelbar nach dem Programm nach 3 (nach 10-12 Schulungssitzungen) bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: chung wai LAU, MBBS, Hospital Authority, Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- BFR-RE in COPDAE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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