- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04448236
Wpływ ćwiczeń oporowych na ograniczenie przepływu krwi w rehabilitacji stacjonarnej COPDAE
Wpływ na siłę mięśniową po ćwiczeniu z oporem na ograniczenie przepływu krwi (BFR-RE) we wczesnej rehabilitacji szpitalnej z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChPDAE), badanie z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną z randomizacją
Jest to randomizowana, kontrolowana próba ćwiczenia oporu ograniczającego przepływ krwi (BFR-RE) w celu wczesnej rehabilitacji ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (COPDAE) w szpitalu Haven of Hope.
BFR-RE został wynaleziony przez dr Yoshiaki Sato w Japonii 40 lat temu. To ćwiczenie zostało niedawno wprowadzone do Oddziału Fizjoterapii Szpitala Haven of Hope w marcu 2020 r. i nie jest rutynowym wspólnym szkoleniem w Zarządzie Szpitala. Jednak obecnie „urządzenie BFR” jest w trzeciej generacji. Pod okiem certyfikowanego fizjoterapeuty „niska intensywność obciążenia” może być stosowana do treningu oporowego w celu budowania masy i siły mięśniowej poprzez nałożenie urządzenia na udo, aby częściowo ograniczyć przepływ krwi do dystalnej kończyny.
BFR-RE jest dobrze przebadany u sportowców, osób starszych i pacjentów rehabilitacyjnych po operacjach ortopedycznych. Duża ilość literatury ujawnia, że BFR-RE przy „małej intensywności obciążenia” wykazuje porównywalny wzrost masy mięśniowej jak trening oporowy „o dużej intensywności” i większy wzrost siły mięśni niż osoby poddawane wyłącznie treningowi oporowemu „małej intensywności”.
Celem tego badania jest zbadanie dodatkowych skutków 2-tygodniowego BFR-RE u pacjentów z COPDAE oprócz konwencjonalnego szkolenia rehabilitacyjnego w szpitalu. Głównym rezultatem jest wpływ na zlokalizowaną siłę mięśni. Drugorzędne wyniki obejmują funkcje ruchowe, ogólnoustrojową siłę mięśni odzwierciedloną siłą uścisku dłoni (HGS), jakość życia związaną ze zdrowiem, częstość nieplanowanych ponownych hospitalizacji w ciągu 1 miesiąca z powodu POChPDAE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest chorobą powszechnie występującą na całym świecie, szczególnie w krajach rozwiniętych. POChP często powoduje częste przyjęcia z powodu ostrego zaostrzenia, które zwiększa ryzyko zgonu. Dysfunkcja mięśni jest jednym z pozapłucnych powikłań POChP.
Zmniejszona siła mięśni jest związana ze zwiększoną śmiertelnością w umiarkowanej do ciężkiej POChP. Jednak co najmniej 70% maksymalnego ciężaru 1 powtórzenia (1-RM) jest potrzebne do osiągnięcia wzrostu mięśni w treningu oporowym. Może to nie być wykonalne, szczególnie w przypadku pacjentów przyjętych z powodu ostrego zaostrzenia POChP (POChP).
Trening odporności na ograniczenie przepływu krwi (BFR-RE), trening Kaatsu, został opracowany przez dr Yoshiaki Sato ponad 40 lat temu. Podstawowym mechanizmem fizjologicznym BFR-RE zwiększania masy i siły mięśniowej jest akumulacja metabolitów, m.in. mleczan. Metabolity prowadzą do wzrostu hormonu wzrostu (GH) w surowicy, który wspomaga syntezę kolagenu w celu naprawy i regeneracji tkanek. Przypływ GH prowadzi do uwolnienia insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1), który jest białkiem związanym ze wzrostem mięśni. IGF-1 przyczynia się do przyrostu mięśni, który jest procesem anabolicznym mięśni, poprzez zwiększenie proliferacji komórek satelitarnych.
Jeśli chodzi o przyrost masy mięśniowej, BFR-RE prowadzi do porównywalnego wzrostu w porównaniu z ćwiczeniami z dużym obciążeniem (HL-RE). Jednakże, jeśli chodzi o wzrost siły mięśniowej, BFR-RE jest mniej skuteczny w uzyskaniu przyrostu niż ten w HL-RE, ale bardziej skuteczny niż w samych ćwiczeniach o niskim obciążeniu (LL-RE). Dlatego BFR-RE można rozważyć, gdy HL-RE nie jest wskazane. (np. słaba osoba starsza, rehabilitacja pooperacyjna itp.) BFR-RE jest dobrze badany wśród zdrowych dorosłych, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów rehabilitowanych z powodu układu mięśniowo-szkieletowego, ale nie u pacjentów z POChPDAE.
Standaryzowany izotoniczny trening oporowy na rozciąganie kolana co drugi dzień z obciążeniem 15-30% maksymalnego 1-powtórzenia (1-RM) z „urządzeniem BFR” zostanie porównany z ramieniem kontrolnym mającym ten sam zestaw ćwiczeń bez urządzenia w Pacjent z COPDAE podczas 2-tygodniowego pobytu w szpitalu. W odniesieniu do poprzedniego badania, w którym oszacowano 30% wskaźnik rezygnacji, potrzebnych będzie 24 pacjentów na każdą grupę. Okres studiów zostanie ustalony na 9 miesięcy lub do czasu osiągnięcia oczekiwanej rekrutacji.
Chociaż w opublikowanych randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych w populacjach klinicznych nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z ryzykiem, istnieją pewne oczekiwane przejściowe reakcje percepcyjne, np. zawroty głowy, drętwienie kończyn, odczuwany wysiłek, opóźniona bolesność mięśni. Nie ma istotnego ryzyka powikłań, jeśli BFR-RE jest przepisywany przez certyfikowanych trenerów, którzy znają odpowiednie protokoły i przeciwwskazania do stosowania bodźców okluzyjnych.
Wpływ na siłę mięśni u pacjentów hospitalizowanych z COPDAE, który nie jest dobrze zbadany w literaturze, będzie głównym wynikiem tego badania. Wpływ na funkcje ruchowe, ogólnoustrojową siłę mięśni, jakość życia związaną ze zdrowiem, odsetek nieplanowanych ponownych hospitalizacji w ciągu 1 miesiąca od wypisu z powodu COPDAE, akceptowalność i wykonalność BFR-RE zostaną ocenione jako wyniki drugorzędne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Haven of Hope Hospital
-
Kontakt:
- Chung Wai LAU, MBBS
- Numer telefonu: 63837918
- E-mail: lcw431@ha.org.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre zaostrzenie POChP (POChP) jako podstawowe rozpoznanie do hospitalizacji lub przeniesienia na oddziały pulmonologiczne Szpitala Przystań Nadziei
- Potrafi chodzić pod nadzorem
- Rozumie instrukcje w języku kantońskim i może wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne ostre zdarzenie sercowe
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze (BP > 180/100)
- Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
- Historia choroby naczyń obwodowych
- Brak tętna na tylnej piszczeli lub grzbiecie stopy
- Historia rewaskularyzacji kończyny
- Historia limfektomii
- Kończyny z dostępem do dializy
- Przeszczep naczyniowy
- Obecna infekcja kończyny
- Aktywny nowotwór
- Otwarte złamania / urazy tkanek miękkich
- Amputacja kończyny dolnej
- Przewidywany czas hospitalizacji krótszy niż 2 tygodnie w dniu przyjęcia
- Leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krzepnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna BFR-RE
Uczestnicy będą mieli standardowy 2-tygodniowy trening oporowy z „urządzeniem BFR” ze szczegółami w następujący sposób:
|
Założenie „urządzenia ograniczającego przepływ krwi” na proksymalnej części uda, aby uzyskać 80% ciśnienia okluzyjnego kończyny w celu akumulacji metabolitu wytwarzanego podczas prostowania kolana
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Taka sama standaryzowana 2-tygodniowa rehabilitacja stacjonarna i taka sama ilość wyżej wymienionego treningu oporowego bez „urządzenia BFR”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) wyprostu kolana nogi dominującej
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów w ciągu 3 tygodni (po 10-12 sesjach szkoleniowych)
|
Obiektywny pomiar zmiany zdolności grupy mięśni do wytwarzania siły podczas jej stanu skurczu izometrycznego, co oznacza skurcz grupy mięśni ze stałą prędkością ruchu stawu i długością mięśnia. Hamownia komputerowa posłuży do pomiaru MVIC izometrycznego wyprostu kolana dominującej nogi. |
poprzez ukończenie studiów w ciągu 3 tygodni (po 10-12 sesjach szkoleniowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyników baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów w ciągu 3 tygodni (po 10-12 sesjach szkoleniowych)
|
Szybkość chodu z odległością 4 m, test równowagi i powtarzany test stojaków na krzesła
|
poprzez ukończenie studiów w ciągu 3 tygodni (po 10-12 sesjach szkoleniowych)
|
Zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów w ciągu 3 tygodni (po 10-12 sesjach szkoleniowych)
|
nieinwazyjny marker ogólnoustrojowej siły i funkcji mięśni szkieletowych, oceniany za pomocą ręcznego dynamometru chwytowego ręki dominującej
|
poprzez ukończenie studiów w ciągu 3 tygodni (po 10-12 sesjach szkoleniowych)
|
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem: chińska wersja testu oceniającego POChP (CAT)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów w ciągu 3 tygodni (po 10-12 sesjach szkoleniowych)
|
Samodzielna chińska wersja testu oceniającego POChP (CAT)
|
poprzez ukończenie studiów w ciągu 3 tygodni (po 10-12 sesjach szkoleniowych)
|
Akceptowalność ćwiczenia oporowego na ograniczenie przepływu krwi
Ramy czasowe: ocena bólu przed, natychmiast i 5 minut po wysiłku;
|
Zmierz wynik bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10) przed, natychmiast i 5 minut po wysiłku. najmniejszy ból=0; najcięższy ból = 10 |
ocena bólu przed, natychmiast i 5 minut po wysiłku;
|
Przyczyny rezygnacji z ćwiczeń oporowych na ograniczenie przepływu krwi
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów w ciągu 3 tygodni (po 10-12 sesjach szkoleniowych)
|
Badanie przyczyn rezygnacji u osób przerywających szkolenie
|
poprzez ukończenie studiów w ciągu 3 tygodni (po 10-12 sesjach szkoleniowych)
|
Wykonalność ćwiczenia odporności na ograniczenie przepływu krwi
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów w ciągu 3 tygodni (po 10-12 sesjach szkoleniowych)
|
Badanie wskaźnika rezygnacji
|
poprzez ukończenie studiów w ciągu 3 tygodni (po 10-12 sesjach szkoleniowych)
|
Wskaźnik nieplanowanych readmisji w ciągu 1 miesiąca od wypisu z powodu COPDAE
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie pacjentów w badaniu
|
Wskaźnik nieplanowanych readmisji w ciągu 1 miesiąca od wypisu z powodu COPDAE
|
1 miesiąc po wypisie pacjentów w badaniu
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów w ciągu 3 tygodni (po 10-12 sesjach szkoleniowych)
|
6-minutowy test marszu
|
poprzez ukończenie studiów w ciągu 3 tygodni (po 10-12 sesjach szkoleniowych)
|
Akceptowalność ćwiczenia oporowego na ograniczenie przepływu krwi
Ramy czasowe: Skala akceptacji zostanie oceniona bezpośrednio po programie po 3 (po 10-12 sesjach szkoleniowych)
|
Zmierz akceptację pacjenta za pomocą 5-stopniowej skali kategorycznej po całym programie. 1=bardzo nie lubię, 2=nie lubię, 3=brak komentarza, 4= lubię, 5=bardzo lubię |
Skala akceptacji zostanie oceniona bezpośrednio po programie po 3 (po 10-12 sesjach szkoleniowych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: chung wai LAU, MBBS, Hospital Authority, Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Swallow EB, Reyes D, Hopkinson NS, Man WD, Porcher R, Cetti EJ, Moore AJ, Moxham J, Polkey MI. Quadriceps strength predicts mortality in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Feb;62(2):115-20. doi: 10.1136/thx.2006.062026. Epub 2006 Nov 7.
- Brandner, C. R., May, A. K., Clarkson, M. J., & Warmington, S. A. Reported Side-effects and Safety Considerations for the Use of Blood Flow Restriction During Exercise in Practice and Research. Techniques in Orthopaedics. 2018; 33(2), 114-121.
- Centner C, Wiegel P, Gollhofer A, Konig D. Effects of Blood Flow Restriction Training on Muscular Strength and Hypertrophy in Older Individuals: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2019 Jan;49(1):95-108. doi: 10.1007/s40279-018-0994-1. Erratum In: Sports Med. 2018 Nov 9;:
- Cook SB, LaRoche DP, Villa MR, Barile H, Manini TM. Blood flow restricted resistance training in older adults at risk of mobility limitations. Exp Gerontol. 2017 Dec 1;99:138-145. doi: 10.1016/j.exger.2017.10.004. Epub 2017 Oct 5.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Manini TM, Clark BC. Blood flow restricted exercise and skeletal muscle health. Exerc Sport Sci Rev. 2009 Apr;37(2):78-85. doi: 10.1097/JES.0b013e31819c2e5c.
- Sato, Y. The history and future of KAATSU Training. International Journal of KAATSU Training Research. 2005; 1(1): 1-5.
- Van't Hul A, Harlaar J, Gosselink R, Hollander P, Postmus P, Kwakkel G. Quadriceps muscle endurance in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Muscle Nerve. 2004 Feb;29(2):267-74. doi: 10.1002/mus.10552.
- Kroemer KH, Marras WS. Towards an objective assessment of the "maximal voluntary contraction" component in routine muscle strength measurements. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1980;45(1):1-9. doi: 10.1007/BF00421195.
- Robles PG, Mathur S, Janaudis-Fereira T, Dolmage TE, Goldstein RS, Brooks D. Measurement of peripheral muscle strength in individuals with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Jan-Feb;31(1):11-24. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181ebf302.
- Bernabeu-Mora R, Medina-Mirapeix F, Llamazares-Herran E, Garcia-Guillamon G, Gimenez-Gimenez LM, Sanchez-Nieto JM. The Short Physical Performance Battery is a discriminative tool for identifying patients with COPD at risk of disability. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Dec 3;10:2619-26. doi: 10.2147/COPD.S94377. eCollection 2015. Erratum In: Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016;11:623.
- Hicks RW, Denholm B. Implementing AORN recommended practices for care of patients undergoing pneumatic tourniquet-assisted procedures. AORN J. 2013 Oct;98(4):383-93; quiz 394-6. doi: 10.1016/j.aorn.2013.08.004.
- Kearon C, Ageno W, Cannegieter SC, Cosmi B, Geersing GJ, Kyrle PA; Subcommittees on Control of Anticoagulation, and Predictive and Diagnostic Variables in Thrombotic Disease. Categorization of patients as having provoked or unprovoked venous thromboembolism: guidance from the SSC of ISTH. J Thromb Haemost. 2016 Jul;14(7):1480-3. doi: 10.1111/jth.13336. Epub 2016 Jun 7. No abstract available.
- Jeong M, Kang HK, Song P, Park HK, Jung H, Lee SS, Koo HK. Hand grip strength in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Aug 9;12:2385-2390. doi: 10.2147/COPD.S140915. eCollection 2017.
- Kanada Y, Sakurai H, Sugiura Y, Arai T, Koyama S, Tanabe S. Estimation of 1RM for knee extension based on the maximal isometric muscle strength and body composition. J Phys Ther Sci. 2017 Nov;29(11):2013-2017. doi: 10.1589/jpts.29.2013. Epub 2017 Nov 24.
- Loenneke JP, Wilson JM, Marin PJ, Zourdos MC, Bemben MG. Low intensity blood flow restriction training: a meta-analysis. Eur J Appl Physiol. 2012 May;112(5):1849-59. doi: 10.1007/s00421-011-2167-x. Epub 2011 Sep 16.
- van Melick N, Meddeler BM, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, van Cingel REH. How to determine leg dominance: The agreement between self-reported and observed performance in healthy adults. PLoS One. 2017 Dec 29;12(12):e0189876. doi: 10.1371/journal.pone.0189876. eCollection 2017.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332.
- Takeichi N, Ishizaka S, Nishiyama M, et al. Prediction of 1 repetition maximum strength from isometric strength using Hand-Held Dynamometer for the knee extenser. Gen Rehabil, 2012; 40: 1005-1009.
- Yu R, Ong S, Cheung O, Leung J, Woo J. Reference Values of Grip Strength, Prevalence of Low Grip Strength, and Factors Affecting Grip Strength Values in Chinese Adults. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jun 1;18(6):551.e9-551.e16. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.006. Epub 2017 Apr 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFR-RE in COPDAE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenie oporowe na ograniczenie przepływu krwi
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone