Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​blodgennemstrømningsbegrænsende modstandsøvelser i COPDAE indlagt rehabilitering

4. januar 2024 opdateret af: LAU chung wai, Hospital Authority, Hong Kong

Effekter på muskelstyrke efter blodgennemstrømningsrestriktionsresistensøvelser (BFR-RE) i tidlig indlæggelsesrehabilitering af kronisk obstruktiv lungesygdom akut eksacerbation (COPDAE), en enkelt blindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med blodgennemstrømningsbegrænsende modstandsøvelser (BFR-RE) til tidlig rehabilitering af kronisk obstruktiv lungesygdom akut eksacerbation (COPDAE) i Haven of Hope Hospital.

BFR-RE blev opfundet af Dr. Yoshiaki Sato i Japan for 40 år siden. Denne øvelse blev for nylig introduceret til Fysioterapiafdelingen på Haven of Hope Hospital i marts 2020 og ikke en rutinemæssig almindelig træning i Hospital Authority. Men i øjeblikket er "BFR-enheden" i sin 3. generation. Under vejledning af en certificeret fysioterapeut kan en "lav belastningsintensitet" bruges til styrketræning for at opbygge muskelmasse og styrke ved at påføre apparatet over låret for delvist at begrænse blodgennemstrømningen til det distale lem.

BFR-RE er velundersøgt hos atleter, ældre og patienter til rehabilitering efter ortopædiske operationer. En stor mængde litteratur afslører BFR-RE med "lav belastningsintensitet" viser sammenlignelig stigning i muskelmasse som modstandstræning med "høj belastningsintensitet" og mere stigning i muskelstyrke end dem, der kun gennemgår modstandstræning med "lav belastningsintensitet".

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de yderligere virkninger af 2-ugers BFR-RE hos patienter med COPDAE ud over den konventionelle indlagte rehabiliteringstræning. Det primære resultat er effekt på lokaliseret muskelstyrke. De sekundære resultater inkluderer mobilitetsfunktion, systemisk muskelstyrke som afspejlet af håndgrebsstyrke (HGS), sundhedsrelateret livskvalitet, uplanlagt genindlæggelse til akut hospitalsrate inden for 1 måned for COPDAE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en udbredt sygdom rundt om i verden, især i udviklede lande. KOL har ofte hyppige indlæggelser for akut eksacerbation, som øger risikoen for dødelighed. Muskeldysfunktion er en af ​​ekstrapulmonal morbiditet af KOL.

Nedsat muskelstyrke er forbundet med øget dødelighed ved moderat til svær KOL. Der kræves dog mindst 70 % af 1-repetitions maksimum (1-RM) af vægten for at opnå muskelvækst i styrketræning. Dette er muligvis ikke muligt, især for patienter, der er indlagt for akut KOL-eksacerbation (COPDAE).

Blodgennemstrømningsbegrænsende modstandstræning (BFR-RE), Kaatsu-træning, blev udviklet af Dr. Yoshiaki Sato for mere end 40 år siden. Den grundlæggende fysiologiske mekanisme for BFR-RE til at øge muskelmasse og styrke er ved metabolitakkumulering, f.eks. laktat. Metabolitterne fører til forøgelse af serumvæksthormon (GH), som fremmer kollagensyntesen til vævsreparation og genopretning. Den stigning i GH fører til frigivelse af insulinlignende vækstfaktor (IGF-1), som er et protein relateret til muskelvækst. IGF-1 bidrager med muskeltilvæksten, som er en muskulær anabolsk proces, ved at øge satellitcelleproliferation.

Hvad angår vækst af muskelmasse, fører BFR-RE til en sammenlignelig stigning sammenlignet med træning med høj belastningsmodstand (HL-RE). Med hensyn til forøgelse af muskelstyrke er BFR-RE imidlertid mindre effektiv i forstærkning end i HL-RE, men mere effektiv end ved lav belastningsmodstandsøvelse (LL-RE) alene. Derfor kan BFR-RE overvejes, når HL-RE ikke er tilrådeligt. (for eksempel. svage ældre, postoperativ genoptræning osv.) BFR-RE er velundersøgt blandt raske voksne, ældre og muskuloskeletale rehabiliteringspatienter, men ikke hos COPDAE-patienter.

Standardiseret isotonisk knæforlængelse-modstandstræning på en anden dag med en belastning på 15-30 % af 1-Repetition Maximum (1-RM) med "BFR-enhed" vil blive sammenlignet med kontrolarmen, der har samme sæt træningstræning uden enheden i COPDAE-patient under 2 ugers indlæggelse. Henvist til tidligere undersøgelse med estimering af 30 % frafaldsrate, vil der være behov for 24 patienter for hver arm. Studieperioden vil blive sat til at være 9 måneder eller indtil forventet rekruttering er opnået.

Selvom der ikke blev rapporteret negative risikoresponser i publicerede randomiserede kontrollerede forsøg i kliniske populationer i litteraturen, er der nogle forventede transiente perceptuelle responser, f.eks. svimmelhed, følelsesløshed i lemmer, opfattet anstrengelse, forsinket muskelømhed. Der er ingen væsentlige risici for komplikationer, hvis BFR-RE ordineres af certificerede trænere, som har kendskab til passende protokoller og kontraindikationer til brug af okklusiv stimuli.

Effekten på muskelstyrken hos indlagte COPDAE-patienter, som ikke er velundersøgt i litteraturen, vil være det primære resultat af denne undersøgelse. Effekten på mobilitetsfunktioner, systemisk muskelstyrke, sundhedsrelateret livskvalitet, uplanlagt genindlæggelse inden for 1 måned efter udskrivelse for COPDAE, acceptabilitet og gennemførlighed af BFR-RE vil blive evalueret som sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Haven of Hope Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. KOL akut eksacerbation (COPDAE) som den primære diagnose for hospitalsindlæggelse eller overførsel til lungeafdelinger på Haven of Hope Hospital
  2. Kan gå under opsyn
  3. Forstår undervisning på kantonesisk og kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig akut hjertehændelse
  2. Svær hypertension (BP > 180/100)
  3. Historie om venøs tromboemboli
  4. Anamnese med perifer vaskulær sygdom
  5. Fravær af posterior tibial eller dorsalis pedalpuls
  6. Historie om revaskularisering af ekstremiteten
  7. Historien om lymfektomi
  8. Ekstremiteter med adgang til dialyse
  9. Vaskulær podning
  10. Aktuel ekstremitetsinfektion
  11. Aktiv malignitet
  12. Åbent brud / bløddelsskader
  13. Amputation til underekstremiteten
  14. Forventet indlæggelse mindre end 2 uger ved indlæggelsen
  15. Medicin, der er kendt for at øge koagulationsrisikoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BFR-RE interventionsgruppe

Deltagerne vil have den standardiserede 2 ugers modstandstræning med "BFR-enhed" med detaljer som følger:

  • Manchetstørrelse: medium
  • Begrænsningstid: 5-10 minutter (stop efter at have afsluttet 4 sæt træning eller afsluttet af fysioterapeuter)
  • Anvendt placering: skiftevis quadriceps i på hinanden følgende dag
  • Påført tryk: 80 % lemmerokklusionstryk (LOP)
Enhed: Blodgennemstrømningsbegrænsende modstandsøvelse
Anvend "Blodstrømningsbegrænsningsanordningen" over det proksimale lår for at have 80 % af lemmerokklusionstrykket for at akkumulere metabolitten dannet under knæforlængelse
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Samme standardiserede 2-ugers indlæggelsesrehabilitering og samme mængde af ovennævnte modstandstræning uden "BFR-apparatet".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) af knæforlængelse af det dominerende ben på 3 uger
Tidsramme: baseline og 3 uger (efter 10-12 træningssessioner)

At måle ændringen af ​​en muskelgruppes kraftproducerende evner objektivt under dens isometriske kontraktionstilstand, hvilket betyder muskelgruppe under kontraktion med en konstant ledbevægelseshastighed og muskellængde.

Computerdynamometer vil blive brugt til at måle MVIC af den isometriske knæforlængelse af det dominerende ben.
baseline og 3 uger (efter 10-12 træningssessioner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af score for kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) på 3 uger
Tidsramme: baseline og 3 uger (efter 10-12 træningssessioner)

SPPB er summen af ​​pointene fra følgende 3 mål, høj punktet, bedre ydeevne

  • Tid nødvendig for at gå 4m distance: mindre end 4,82s=4 point, 4,82-6,2s=3 point, 6,21-8,7s=2 point, >8,7s=1 point; hvis ude af stand til at gøre gåturen = 0 point
  • Balancetest: kan holde side om side stativ 10s= 1 point; semi-tandem stand 10s=1 point; tandemstativ 10s=2 point; tandemstand 3-9,99s=1 point; hvis ude af stand til at gøre stand=0 point
  • Gentagne stol stands test:; Deltager ude af stand til at gennemføre 5 stolestandere eller fuldfører stande i >60s =0 point; Hvis stolestandstiden er 16,70 s eller mere = 1 point; Hvis stolestandstiden er 13,70 til 16,69s = 2 point; Hvis stolestandstiden er 11,20 til 13,69s=3 point; Hvis stolestandstiden er 11,19 s eller mindre = 4 point

Minimum score=0 Maksimal score=12(bedste præstation)
baseline og 3 uger (efter 10-12 træningssessioner)
Ændring af håndgrebsstyrke på 3 uger
Tidsramme: baseline og 3 uger (efter 10-12 træningssessioner)
en ikke-invasiv markør for systemisk skeletmuskelstyrke og funktion, vurderes ved håndholdt grebsdynamometer for dominerende hånd
baseline og 3 uger (efter 10-12 træningssessioner)
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet på 3 uger
Tidsramme: baseline og 3 uger (efter 10-12 træningssessioner)

Selvadministreret kinesisk version af Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) assessment test (CAT) Den indeholder 8 spørgsmål og 6 point hver (0 til 5). Højere score betyder dårligere helbredstilstand. Den minimale klinisk vigtige forskel i CAT-score var 2 til 3.

Minimumsscore=0 Maksimumscore=40 (dårligste sundhedstilstand)
baseline og 3 uger (efter 10-12 træningssessioner)
Gennemsnitlig smertescore for hver træning
Tidsramme: smertescore før, umiddelbart og 5 minutter efter træning;
Visuel analog skala (0-10) for før, umiddelbart og 5 minutter efter træning. mindst smerte=0 ; mest alvorlige smerter=10
smertescore før, umiddelbart og 5 minutter efter træning;
Årsager til frafald af blodgennemstrømningsrestriktionsmodstandsøvelse
Tidsramme: baseline til 3 uger (efter 10-12 træningssessioner)
Undersøgelse af årsagerne til frafald hos dem, der afbryder uddannelsen
baseline til 3 uger (efter 10-12 træningssessioner)
Mulighed for BFR-øvelse
Tidsramme: baseline og 3 uger (efter 10-12 træningssessioner)
Undersøgelse af frafaldsprocent
baseline og 3 uger (efter 10-12 træningssessioner)
Uplanlagt genindlæggelsesrate 1 måned efter udskrivelse
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen af ​​patienter i undersøgelsen
Uplanlagt genindlæggelsesfrekvens inden for 1 måned efter udskrivelse for kronisk obstruktiv lungesygdom akut eksacerbation (COPDAE)
1 måned efter udskrivelsen af ​​patienter i undersøgelsen
6-minutters gåtestafstandsforøgelse
Tidsramme: baseline og 3 uger (efter 10-12 træningssessioner)
afstanden kan opnås i 6-minutters gangtest
baseline og 3 uger (efter 10-12 træningssessioner)
Acceptabilitet af blodgennemstrømningsrestriktionsmodstandsøvelse
Tidsramme: Acceptskalaen vil blive vurderet umiddelbart efter programmet efter 3 (efter 10-12 træningssessioner)

Mål patientens accept med en 5-punkts kategorisk skala efter hele programmet.

1=kan lide meget, 2=kan ikke lide,3=ingen kommentar, 4= synes godt om, 5=lider meget Laveste score=1 Højeste score=5(Højere score betyder bedre accept)
Acceptskalaen vil blive vurderet umiddelbart efter programmet efter 3 (efter 10-12 træningssessioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: chung wai LAU, MBBS, Hospital Authority, Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFR-RE in COPDAE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodgennemstrømningsbegrænsende modstandsøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner