Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des exercices de résistance à la restriction du flux sanguin dans la réadaptation des patients hospitalisés atteints de BPCO

4 janvier 2024 mis à jour par: LAU chung wai, Hospital Authority, Hong Kong

Effets sur la force musculaire après un exercice de résistance à la restriction du flux sanguin (BFR-RE) dans la réadaptation précoce des patients hospitalisés de l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (COPDAE), une étude contrôlée randomisée en simple aveugle

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de l'exercice de résistance à la restriction du débit sanguin (BFR-RE) pour la réadaptation précoce de l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (COPDAE) à l'hôpital Haven of Hope.

Le BFR-RE a été inventé par le Dr Yoshiaki Sato au Japon il y a 40 ans. Cet exercice a été introduit récemment au département de physiothérapie de l'hôpital Haven of Hope en mars 2020 et n'est pas une formation commune de routine au sein de l'administration hospitalière. Cependant, le "dispositif BFR" en est actuellement à sa 3ème génération. Sous la direction d'un physiothérapeute certifié, une "faible intensité de charge" peut être utilisée pour l'entraînement en résistance afin de développer la masse musculaire et la force en appliquant l'appareil sur la cuisse pour limiter partiellement le flux sanguin vers le membre distal.

BFR-RE est bien étudié chez les athlètes, les personnes âgées et les patients pour la rééducation après des chirurgies orthopédiques. Une grande quantité de littérature révèle que le BFR-RE avec une "faible intensité de charge" montre une augmentation de la masse musculaire comparable à celle d'un entraînement de résistance à "haute intensité de charge" et une augmentation de la force musculaire supérieure à celle de ceux qui ne subissent qu'un entraînement de résistance à "faible intensité de charge".

L'objectif de cette étude est d'étudier les effets supplémentaires du BFR-RE de 2 semaines chez les patients atteints de BPCO en plus de la formation conventionnelle en réadaptation en milieu hospitalier. Le résultat principal est l'effet sur la force musculaire localisée. Les critères de jugement secondaires comprennent la fonction de mobilité, la force musculaire systémique telle que reflétée par la force de la poignée (HGS), la qualité de vie liée à la santé, le taux de réadmission non planifiée à l'hôpital aigu dans un délai d'un mois pour la BPCO.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie répandue dans le monde, en particulier dans les pays développés. La BPCO a souvent des admissions fréquentes pour exacerbation aiguë qui augmentent les risques de mortalité. La dysfonction musculaire fait partie de la morbidité extra-pulmonaire de la BPCO.

Une force musculaire réduite est associée à une mortalité accrue dans la BPCO modérée à sévère. Cependant, au moins 70 % du poids maximal d'une répétition (1-RM) est nécessaire pour atteindre une croissance musculaire lors d'un entraînement en résistance. Cela pourrait ne pas être réalisable en particulier pour les patients admis pour une exacerbation aiguë de la MPOC (COPDAE).

L'entraînement de résistance à la restriction du flux sanguin (BFR-RE), l'entraînement Kaatsu, a été développé par le Dr Yoshiaki Sato il y a plus de 40 ans. Le mécanisme physiologique de base du BFR-RE pour augmenter la masse musculaire et la force est l'accumulation de métabolites, par ex. lactate. Les métabolites entraînent une augmentation de l'hormone de croissance sérique (GH) qui favorise la synthèse de collagène pour la réparation et la récupération des tissus. La poussée de GH entraîne la libération du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1), une protéine liée à la croissance musculaire. L'IGF-1 contribue au gain musculaire, qui est un processus anabolique musculaire, en améliorant la prolifération des cellules satellites.

En ce qui concerne la croissance de la masse musculaire, le BFR-RE conduit à une augmentation comparable par rapport à l'exercice à haute résistance à la charge (HL-RE). Cependant, en ce qui concerne l'augmentation de la force musculaire, le BFR-RE est moins efficace en termes de gain que celui de HL-RE mais plus efficace que celui de l'exercice de résistance à faible charge (LL-RE) seul. Par conséquent, BFR-RE peut être envisagé lorsque HL-RE n'est pas conseillé. (par exemple. personnes âgées fragiles, rééducation post-opératoire, etc.) Le BFR-RE est bien étudié chez les adultes sains, les personnes âgées et les patients en réadaptation musculo-squelettique, mais pas chez les patients atteints de BPCO.

L'entraînement isotonique standardisé de résistance à l'extension du genou un jour sur deux avec une charge de 15 à 30 % de 1-Répétition Maximum (1-RM) avec "appareil BFR" sera comparé au bras témoin ayant le même ensemble d'exercices d'entraînement sans l'appareil dans Patient BPCO pendant 2 semaines d'hospitalisation. Référé à l'étude précédente avec une estimation du taux d'abandon de 30 %, 24 patients pour chaque bras seront nécessaires. La période d'étude sera fixée à 9 mois ou jusqu'à ce que le recrutement prévu soit atteint.

Bien qu'aucune réponse de risque indésirable n'ait été rapportée dans les essais contrôlés randomisés publiés dans les populations cliniques de la littérature, il existe certaines réponses de type perceptuel transitoire attendues, par ex. étourdissements, engourdissement des membres, effort perçu, douleurs musculaires d'apparition retardée. Il n'y a pas de risques significatifs de complications si le BFR-RE est prescrit par des formateurs certifiés qui connaissent les protocoles appropriés et les contre-indications à l'utilisation de stimuli occlusifs.

L'effet sur la force musculaire chez les patients hospitalisés BPCO, qui n'est pas bien étudié dans la littérature, sera le principal résultat de cette étude. L'effet sur les fonctions de mobilité, la force musculaire systémique, la qualité de vie liée à la santé, le taux de réadmission non planifiée dans le mois suivant la sortie pour BPCO, l'acceptabilité et la faisabilité du BFR-RE seront évalués en tant que critères de jugement secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Haven of Hope Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Exacerbation aiguë de la MPOC (COPDAE) comme diagnostic principal d'hospitalisation ou de transfert dans les services pulmonaires de l'hôpital Haven of Hope
  2. Capable de marcher sous surveillance
  3. Comprendre les instructions en cantonais et pouvoir donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Événement cardiaque aigu concomitant
  2. Hypertension sévère (TA > 180/100)
  3. Antécédents de thromboembolie veineuse
  4. Antécédents de maladie vasculaire périphérique
  5. Absence de pouls pédieux tibial postérieur ou dorsal
  6. Antécédents de revascularisation du membre
  7. Histoire des lymphectomies
  8. Extrémités avec accès de dialyse
  9. Greffe vasculaire
  10. Infection actuelle des extrémités
  11. Malignité active
  12. Fracture ouverte / lésions des tissus mous
  13. Amputation au membre inférieur
  14. Hospitalisation prévue moins de 2 semaines à l'admission
  15. Médicaments connus pour augmenter les risques de coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention BFR-RE

Les participants auront l'entraînement de résistance standardisé de 2 semaines avec "BFR-dispositif" avec les détails suivants :

  • Taille du brassard : moyen
  • Temps de restriction : 5 à 10 minutes (arrêt après avoir terminé 4 séries d'entraînement ou terminé par des physiothérapeutes)
  • Emplacement appliqué : alterner les quadriceps en journée consécutive
  • Pression appliquée : 80 % de pression d'occlusion des membres (LOP)
Application du "dispositif de restriction du flux sanguin" sur la partie proximale de la cuisse pour avoir 80 % de la pression d'occlusion du membre afin d'accumuler le métabolite généré lors de l'extension du genou
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Même rééducation standardisée en hospitalisation de 2 semaines et même quantité d'entraînement en résistance mentionné ci-dessus sans le "dispositif BFR".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) de l'extension du genou de la jambe dominante en 3 semaines
Délai: base de référence et 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)

Mesurer objectivement le changement des capacités de production de force d'un groupe musculaire pendant sa condition de contraction isométrique, c'est-à-dire un groupe musculaire en contraction avec une vitesse constante de mouvement articulaire et de longueur musculaire.

Un dynamomètre informatique sera utilisé pour mesurer le MVIC de l'extension isométrique du genou de la jambe dominante.

base de référence et 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de batterie de performance physique courte (SPPB) en 3 semaines
Délai: base de référence et 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)

SPPB est la somme des points des 3 mesures suivantes, point élevé, meilleure performance

  • Temps nécessaire pour parcourir 4 m : moins de 4,82 s = 4 points, 4,82-6,2 s = 3 points, 6,21-8,7s=2 points, >8,7s=1 point ; si impossible de faire la marche = 0 point
  • Test d'équilibre : peut tenir côte à côte 10 s = 1 point ; stand semi-tandem 10s=1 point ; stand tandem 10s=2 points ; stand tandem 3-9,99s=1 point ; si impossible de faire le stand = 0 point
  • Test répété des supports de chaise : ; Le participant n'est pas en mesure de terminer 5 positions de chaise ou termine les positions en >60 s = 0 point ; Si le temps debout sur une chaise est de 16,70 s ou plus = 1 point ; Si le temps debout sur chaise est de 13,70 à 16,69 s = 2 points ; Si le temps debout sur chaise est de 11h20 à 13,69s = 3 points ; Si le temps debout sur une chaise est de 11,19 s ou moins = 4 points

Score minimum = 0 Score maximum = 12 (meilleure performance)

base de référence et 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)
Changement de la force de préhension de la main en 3 semaines
Délai: base de référence et 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)
un marqueur non invasif de la force et de la fonction des muscles squelettiques systémiques, est évalué par un dynamomètre à poignée portatif de la main dominante
base de référence et 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)
Changement de la qualité de vie liée à la santé en 3 semaines
Délai: base de référence et 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)

Version chinoise auto-administrée du test d'évaluation (CAT) de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) Il contient 8 questions et 6 points chacune (0 à 5). Un score plus élevé signifie un moins bon état de santé. La différence minimale cliniquement importante du score CAT était de 2 à 3.

Score minimum=0 Score maximum=40 (pire état de santé)

base de référence et 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)
Score de douleur moyen de chaque entraînement
Délai: score de douleur avant, immédiatement et 5 minutes après l'exercice ;
Échelle visuelle analogique (0-10) pour l'exercice avant, immédiat et 5 minutes après. moindre douleur=0 ; douleur la plus intense = 10
score de douleur avant, immédiatement et 5 minutes après l'exercice ;
Raisons de l'abandon de l'exercice de résistance à la restriction du flux sanguin
Délai: de base à 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)
Examen des raisons d'abandon chez les abandons de formation
de base à 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)
Faisabilité de l'exercice BFR
Délai: base de référence et 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)
Examen du taux d'abandon scolaire
base de référence et 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)
Taux de réadmission non planifiée 1 mois après la sortie
Délai: 1 mois après la sortie des patients de l'étude
Taux de réadmission non planifiée dans le mois suivant la sortie pour exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOCD)
1 mois après la sortie des patients de l'étude
Gain de distance du test de marche de 6 minutes
Délai: base de référence et 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)
la distance peut être atteinte lors d'un test de marche de 6 minutes
base de référence et 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)
Acceptabilité de l'exercice de résistance à la restriction du débit sanguin
Délai: L'échelle d'acceptation sera évaluée immédiatement après le programme après 3 (après 10-12 séances de formation)

Mesurez l'acceptation du patient par une échelle catégorielle de 5 points après l'ensemble du programme.

1=je n'aime pas du tout, 2=je n'aime pas, 3=aucun commentaire, 4= j'aime, 5=j'aime beaucoup Score le plus bas=1 Score le plus élevé=5 (un score plus élevé signifie une meilleure acceptation)

L'échelle d'acceptation sera évaluée immédiatement après le programme après 3 (après 10-12 séances de formation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: chung wai LAU, MBBS, Hospital Authority, Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Exercice de résistance à la restriction du flux sanguin

3
S'abonner