- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04448236
Effet des exercices de résistance à la restriction du flux sanguin dans la réadaptation des patients hospitalisés atteints de BPCO
Effets sur la force musculaire après un exercice de résistance à la restriction du flux sanguin (BFR-RE) dans la réadaptation précoce des patients hospitalisés de l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (COPDAE), une étude contrôlée randomisée en simple aveugle
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de l'exercice de résistance à la restriction du débit sanguin (BFR-RE) pour la réadaptation précoce de l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (COPDAE) à l'hôpital Haven of Hope.
Le BFR-RE a été inventé par le Dr Yoshiaki Sato au Japon il y a 40 ans. Cet exercice a été introduit récemment au département de physiothérapie de l'hôpital Haven of Hope en mars 2020 et n'est pas une formation commune de routine au sein de l'administration hospitalière. Cependant, le "dispositif BFR" en est actuellement à sa 3ème génération. Sous la direction d'un physiothérapeute certifié, une "faible intensité de charge" peut être utilisée pour l'entraînement en résistance afin de développer la masse musculaire et la force en appliquant l'appareil sur la cuisse pour limiter partiellement le flux sanguin vers le membre distal.
BFR-RE est bien étudié chez les athlètes, les personnes âgées et les patients pour la rééducation après des chirurgies orthopédiques. Une grande quantité de littérature révèle que le BFR-RE avec une "faible intensité de charge" montre une augmentation de la masse musculaire comparable à celle d'un entraînement de résistance à "haute intensité de charge" et une augmentation de la force musculaire supérieure à celle de ceux qui ne subissent qu'un entraînement de résistance à "faible intensité de charge".
L'objectif de cette étude est d'étudier les effets supplémentaires du BFR-RE de 2 semaines chez les patients atteints de BPCO en plus de la formation conventionnelle en réadaptation en milieu hospitalier. Le résultat principal est l'effet sur la force musculaire localisée. Les critères de jugement secondaires comprennent la fonction de mobilité, la force musculaire systémique telle que reflétée par la force de la poignée (HGS), la qualité de vie liée à la santé, le taux de réadmission non planifiée à l'hôpital aigu dans un délai d'un mois pour la BPCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie répandue dans le monde, en particulier dans les pays développés. La BPCO a souvent des admissions fréquentes pour exacerbation aiguë qui augmentent les risques de mortalité. La dysfonction musculaire fait partie de la morbidité extra-pulmonaire de la BPCO.
Une force musculaire réduite est associée à une mortalité accrue dans la BPCO modérée à sévère. Cependant, au moins 70 % du poids maximal d'une répétition (1-RM) est nécessaire pour atteindre une croissance musculaire lors d'un entraînement en résistance. Cela pourrait ne pas être réalisable en particulier pour les patients admis pour une exacerbation aiguë de la MPOC (COPDAE).
L'entraînement de résistance à la restriction du flux sanguin (BFR-RE), l'entraînement Kaatsu, a été développé par le Dr Yoshiaki Sato il y a plus de 40 ans. Le mécanisme physiologique de base du BFR-RE pour augmenter la masse musculaire et la force est l'accumulation de métabolites, par ex. lactate. Les métabolites entraînent une augmentation de l'hormone de croissance sérique (GH) qui favorise la synthèse de collagène pour la réparation et la récupération des tissus. La poussée de GH entraîne la libération du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1), une protéine liée à la croissance musculaire. L'IGF-1 contribue au gain musculaire, qui est un processus anabolique musculaire, en améliorant la prolifération des cellules satellites.
En ce qui concerne la croissance de la masse musculaire, le BFR-RE conduit à une augmentation comparable par rapport à l'exercice à haute résistance à la charge (HL-RE). Cependant, en ce qui concerne l'augmentation de la force musculaire, le BFR-RE est moins efficace en termes de gain que celui de HL-RE mais plus efficace que celui de l'exercice de résistance à faible charge (LL-RE) seul. Par conséquent, BFR-RE peut être envisagé lorsque HL-RE n'est pas conseillé. (par exemple. personnes âgées fragiles, rééducation post-opératoire, etc.) Le BFR-RE est bien étudié chez les adultes sains, les personnes âgées et les patients en réadaptation musculo-squelettique, mais pas chez les patients atteints de BPCO.
L'entraînement isotonique standardisé de résistance à l'extension du genou un jour sur deux avec une charge de 15 à 30 % de 1-Répétition Maximum (1-RM) avec "appareil BFR" sera comparé au bras témoin ayant le même ensemble d'exercices d'entraînement sans l'appareil dans Patient BPCO pendant 2 semaines d'hospitalisation. Référé à l'étude précédente avec une estimation du taux d'abandon de 30 %, 24 patients pour chaque bras seront nécessaires. La période d'étude sera fixée à 9 mois ou jusqu'à ce que le recrutement prévu soit atteint.
Bien qu'aucune réponse de risque indésirable n'ait été rapportée dans les essais contrôlés randomisés publiés dans les populations cliniques de la littérature, il existe certaines réponses de type perceptuel transitoire attendues, par ex. étourdissements, engourdissement des membres, effort perçu, douleurs musculaires d'apparition retardée. Il n'y a pas de risques significatifs de complications si le BFR-RE est prescrit par des formateurs certifiés qui connaissent les protocoles appropriés et les contre-indications à l'utilisation de stimuli occlusifs.
L'effet sur la force musculaire chez les patients hospitalisés BPCO, qui n'est pas bien étudié dans la littérature, sera le principal résultat de cette étude. L'effet sur les fonctions de mobilité, la force musculaire systémique, la qualité de vie liée à la santé, le taux de réadmission non planifiée dans le mois suivant la sortie pour BPCO, l'acceptabilité et la faisabilité du BFR-RE seront évalués en tant que critères de jugement secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Exacerbation aiguë de la MPOC (COPDAE) comme diagnostic principal d'hospitalisation ou de transfert dans les services pulmonaires de l'hôpital Haven of Hope
- Capable de marcher sous surveillance
- Comprendre les instructions en cantonais et pouvoir donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Événement cardiaque aigu concomitant
- Hypertension sévère (TA > 180/100)
- Antécédents de thromboembolie veineuse
- Antécédents de maladie vasculaire périphérique
- Absence de pouls pédieux tibial postérieur ou dorsal
- Antécédents de revascularisation du membre
- Histoire des lymphectomies
- Extrémités avec accès de dialyse
- Greffe vasculaire
- Infection actuelle des extrémités
- Malignité active
- Fracture ouverte / lésions des tissus mous
- Amputation au membre inférieur
- Hospitalisation prévue moins de 2 semaines à l'admission
- Médicaments connus pour augmenter les risques de coagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention BFR-RE
Les participants auront l'entraînement de résistance standardisé de 2 semaines avec "BFR-dispositif" avec les détails suivants :
|
Application du "dispositif de restriction du flux sanguin" sur la partie proximale de la cuisse pour avoir 80 % de la pression d'occlusion du membre afin d'accumuler le métabolite généré lors de l'extension du genou
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Même rééducation standardisée en hospitalisation de 2 semaines et même quantité d'entraînement en résistance mentionné ci-dessus sans le "dispositif BFR".
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) de l'extension du genou de la jambe dominante en 3 semaines
Délai: base de référence et 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)
|
Mesurer objectivement le changement des capacités de production de force d'un groupe musculaire pendant sa condition de contraction isométrique, c'est-à-dire un groupe musculaire en contraction avec une vitesse constante de mouvement articulaire et de longueur musculaire. Un dynamomètre informatique sera utilisé pour mesurer le MVIC de l'extension isométrique du genou de la jambe dominante. |
base de référence et 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des scores de batterie de performance physique courte (SPPB) en 3 semaines
Délai: base de référence et 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)
|
SPPB est la somme des points des 3 mesures suivantes, point élevé, meilleure performance
Score minimum = 0 Score maximum = 12 (meilleure performance) |
base de référence et 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)
|
Changement de la force de préhension de la main en 3 semaines
Délai: base de référence et 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)
|
un marqueur non invasif de la force et de la fonction des muscles squelettiques systémiques, est évalué par un dynamomètre à poignée portatif de la main dominante
|
base de référence et 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)
|
Changement de la qualité de vie liée à la santé en 3 semaines
Délai: base de référence et 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)
|
Version chinoise auto-administrée du test d'évaluation (CAT) de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) Il contient 8 questions et 6 points chacune (0 à 5). Un score plus élevé signifie un moins bon état de santé. La différence minimale cliniquement importante du score CAT était de 2 à 3. Score minimum=0 Score maximum=40 (pire état de santé) |
base de référence et 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)
|
Score de douleur moyen de chaque entraînement
Délai: score de douleur avant, immédiatement et 5 minutes après l'exercice ;
|
Échelle visuelle analogique (0-10) pour l'exercice avant, immédiat et 5 minutes après.
moindre douleur=0 ; douleur la plus intense = 10
|
score de douleur avant, immédiatement et 5 minutes après l'exercice ;
|
Raisons de l'abandon de l'exercice de résistance à la restriction du flux sanguin
Délai: de base à 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)
|
Examen des raisons d'abandon chez les abandons de formation
|
de base à 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)
|
Faisabilité de l'exercice BFR
Délai: base de référence et 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)
|
Examen du taux d'abandon scolaire
|
base de référence et 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)
|
Taux de réadmission non planifiée 1 mois après la sortie
Délai: 1 mois après la sortie des patients de l'étude
|
Taux de réadmission non planifiée dans le mois suivant la sortie pour exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOCD)
|
1 mois après la sortie des patients de l'étude
|
Gain de distance du test de marche de 6 minutes
Délai: base de référence et 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)
|
la distance peut être atteinte lors d'un test de marche de 6 minutes
|
base de référence et 3 semaines (après 10 à 12 séances de formation)
|
Acceptabilité de l'exercice de résistance à la restriction du débit sanguin
Délai: L'échelle d'acceptation sera évaluée immédiatement après le programme après 3 (après 10-12 séances de formation)
|
Mesurez l'acceptation du patient par une échelle catégorielle de 5 points après l'ensemble du programme. 1=je n'aime pas du tout, 2=je n'aime pas, 3=aucun commentaire, 4= j'aime, 5=j'aime beaucoup Score le plus bas=1 Score le plus élevé=5 (un score plus élevé signifie une meilleure acceptation) |
L'échelle d'acceptation sera évaluée immédiatement après le programme après 3 (après 10-12 séances de formation)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: chung wai LAU, MBBS, Hospital Authority, Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Swallow EB, Reyes D, Hopkinson NS, Man WD, Porcher R, Cetti EJ, Moore AJ, Moxham J, Polkey MI. Quadriceps strength predicts mortality in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Feb;62(2):115-20. doi: 10.1136/thx.2006.062026. Epub 2006 Nov 7.
- Brandner, C. R., May, A. K., Clarkson, M. J., & Warmington, S. A. Reported Side-effects and Safety Considerations for the Use of Blood Flow Restriction During Exercise in Practice and Research. Techniques in Orthopaedics. 2018; 33(2), 114-121.
- Cook SB, LaRoche DP, Villa MR, Barile H, Manini TM. Blood flow restricted resistance training in older adults at risk of mobility limitations. Exp Gerontol. 2017 Dec 1;99:138-145. doi: 10.1016/j.exger.2017.10.004. Epub 2017 Oct 5.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Manini TM, Clark BC. Blood flow restricted exercise and skeletal muscle health. Exerc Sport Sci Rev. 2009 Apr;37(2):78-85. doi: 10.1097/JES.0b013e31819c2e5c.
- Sato, Y. The history and future of KAATSU Training. International Journal of KAATSU Training Research. 2005; 1(1): 1-5.
- Van't Hul A, Harlaar J, Gosselink R, Hollander P, Postmus P, Kwakkel G. Quadriceps muscle endurance in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Muscle Nerve. 2004 Feb;29(2):267-74. doi: 10.1002/mus.10552.
- Kroemer KH, Marras WS. Towards an objective assessment of the "maximal voluntary contraction" component in routine muscle strength measurements. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1980;45(1):1-9. doi: 10.1007/BF00421195.
- Robles PG, Mathur S, Janaudis-Fereira T, Dolmage TE, Goldstein RS, Brooks D. Measurement of peripheral muscle strength in individuals with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Jan-Feb;31(1):11-24. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181ebf302.
- Bernabeu-Mora R, Medina-Mirapeix F, Llamazares-Herran E, Garcia-Guillamon G, Gimenez-Gimenez LM, Sanchez-Nieto JM. The Short Physical Performance Battery is a discriminative tool for identifying patients with COPD at risk of disability. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Dec 3;10:2619-26. doi: 10.2147/COPD.S94377. eCollection 2015. Erratum In: Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016;11:623.
- Hicks RW, Denholm B. Implementing AORN recommended practices for care of patients undergoing pneumatic tourniquet-assisted procedures. AORN J. 2013 Oct;98(4):383-93; quiz 394-6. doi: 10.1016/j.aorn.2013.08.004.
- Kearon C, Ageno W, Cannegieter SC, Cosmi B, Geersing GJ, Kyrle PA; Subcommittees on Control of Anticoagulation, and Predictive and Diagnostic Variables in Thrombotic Disease. Categorization of patients as having provoked or unprovoked venous thromboembolism: guidance from the SSC of ISTH. J Thromb Haemost. 2016 Jul;14(7):1480-3. doi: 10.1111/jth.13336. Epub 2016 Jun 7. No abstract available.
- Jeong M, Kang HK, Song P, Park HK, Jung H, Lee SS, Koo HK. Hand grip strength in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Aug 9;12:2385-2390. doi: 10.2147/COPD.S140915. eCollection 2017.
- Kanada Y, Sakurai H, Sugiura Y, Arai T, Koyama S, Tanabe S. Estimation of 1RM for knee extension based on the maximal isometric muscle strength and body composition. J Phys Ther Sci. 2017 Nov;29(11):2013-2017. doi: 10.1589/jpts.29.2013. Epub 2017 Nov 24.
- Loenneke JP, Wilson JM, Marin PJ, Zourdos MC, Bemben MG. Low intensity blood flow restriction training: a meta-analysis. Eur J Appl Physiol. 2012 May;112(5):1849-59. doi: 10.1007/s00421-011-2167-x. Epub 2011 Sep 16.
- van Melick N, Meddeler BM, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, van Cingel REH. How to determine leg dominance: The agreement between self-reported and observed performance in healthy adults. PLoS One. 2017 Dec 29;12(12):e0189876. doi: 10.1371/journal.pone.0189876. eCollection 2017.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332.
- Takeichi N, Ishizaka S, Nishiyama M, et al. Prediction of 1 repetition maximum strength from isometric strength using Hand-Held Dynamometer for the knee extenser. Gen Rehabil, 2012; 40: 1005-1009.
- Yu R, Ong S, Cheung O, Leung J, Woo J. Reference Values of Grip Strength, Prevalence of Low Grip Strength, and Factors Affecting Grip Strength Values in Chinese Adults. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jun 1;18(6):551.e9-551.e16. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.006. Epub 2017 Apr 29.
- Centner C, Wiegel P, Gollhofer A, Konig D. Effects of Blood Flow Restriction Training on Muscular Strength and Hypertrophy in Older Individuals: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2019 Jan;49(1):95-108. doi: 10.1007/s40279-018-0994-1. Erratum In: Sports Med. 2019 Jan;49(1):109-111. doi: 10.1007/s40279-018-1013-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BFR-RE in COPDAE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Exercice de résistance à la restriction du flux sanguin
-
Mayo ClinicComplété
-
AspetarRecrutementSyndrome de douleur fémoro-patellaire | Douleur au genou chronique | Tendinose de la coiffe des rotateurs | Syndrome de conflit de la coiffe des rotateurs | Syndrome douloureux antérieur du genouQatar