- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04448236
Efecto de los ejercicios de fuerza de restricción del flujo sanguíneo en la rehabilitación de pacientes con EPOC
Efectos sobre la fuerza muscular después del ejercicio de resistencia con restricción del flujo sanguíneo (BFR-RE) en la rehabilitación hospitalaria temprana de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), un estudio controlado aleatorio simple ciego
Este es un ensayo controlado aleatorio del ejercicio de resistencia de restricción del flujo sanguíneo (BFR-RE) para la rehabilitación temprana de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOCDAE) en el Hospital Haven of Hope.
BFR-RE fue inventado por el Dr. Yoshiaki Sato en Japón hace 40 años. Este ejercicio se introdujo recientemente en el Departamento de Fisioterapia del Hospital Haven of Hope en marzo de 2020 y no es un entrenamiento común de rutina en la Autoridad Hospitalaria. Sin embargo, actualmente el "dispositivo BFR" se encuentra en su tercera generación. Bajo la guía de un fisioterapeuta certificado, se puede usar una "intensidad de carga baja" para el entrenamiento de resistencia para desarrollar masa muscular y fuerza aplicando el dispositivo sobre el muslo para limitar parcialmente el flujo de sangre a la extremidad distal.
BFR-RE está bien estudiado en atletas, ancianos y pacientes para rehabilitación después de cirugías ortopédicas. Una gran cantidad de literatura revela que BFR-RE con "baja intensidad de carga" muestra un aumento de la masa muscular comparable al entrenamiento de resistencia de "alta intensidad de carga" y un mayor aumento de la fuerza muscular que aquellos que solo se someten a un entrenamiento de resistencia de "baja intensidad de carga".
El objetivo de este estudio es investigar los efectos adicionales de BFR-RE de 2 semanas en pacientes con EPOC además del entrenamiento de rehabilitación hospitalario convencional. El resultado primario es el efecto sobre la fuerza muscular localizada. Los resultados secundarios incluyen la función de movilidad, la fuerza muscular sistémica reflejada por la fuerza de prensión manual (HGS), la calidad de vida relacionada con la salud, la tasa de reingreso no planificado al hospital de agudos en el plazo de 1 mes por EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad prevalente en todo el mundo, particularmente en los países desarrollados. La EPOC a menudo tiene ingresos frecuentes por exacerbación aguda que aumentan los riesgos de mortalidad. La disfunción muscular es una de las morbilidades extrapulmonares de la EPOC.
La fuerza muscular reducida se asocia con una mayor mortalidad en la EPOC de moderada a grave. Sin embargo, se necesita al menos el 70% de 1 repetición máxima (1-RM) de peso para lograr el crecimiento muscular en el entrenamiento de fuerza. Esto podría no ser factible particularmente para los pacientes ingresados por exacerbación aguda de la EPOC (EPOCDAE).
El entrenamiento de resistencia a la restricción del flujo sanguíneo (BFR-RE), entrenamiento Kaatsu, fue desarrollado por el Dr. Yoshiaki Sato hace más de 40 años. El mecanismo fisiológico básico de BFR-RE para aumentar la masa muscular y la fuerza es la acumulación de metabolitos, p. lactato Los metabolitos conducen a un aumento de la hormona de crecimiento sérica (GH) que promueve la síntesis de colágeno para la reparación y recuperación de tejidos. El aumento de GH conduce a la liberación del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1), que es una proteína relacionada con el crecimiento muscular. IGF-1 contribuye a la ganancia muscular, que es un proceso anabólico muscular, al mejorar la proliferación de células satélite.
En cuanto al crecimiento de la masa muscular, BFR-RE conduce a un aumento comparable en comparación con el ejercicio de resistencia de alta carga (HL-RE). Sin embargo, con respecto al aumento de la fuerza muscular, BFR-RE es menos efectivo en ganancia que HL-RE pero más efectivo que el ejercicio de resistencia de baja carga (LL-RE) solo. Por lo tanto, BFR-RE puede considerarse cuando HL-RE no es aconsejable. (p.ej. ancianos frágiles, rehabilitación postoperatoria, etc.) BFR-RE está bien estudiado entre adultos sanos, ancianos y pacientes en rehabilitación musculoesquelética, pero no en pacientes con EPOC.
El entrenamiento de resistencia de extensión de rodilla isotónica estandarizado en días alternos con una carga del 15-30% de 1 repetición máxima (1-RM) con "dispositivo BFR" se comparará con el brazo de control que tiene el mismo conjunto de entrenamiento de ejercicios sin el dispositivo en Paciente con EPOCDAE durante 2 semanas de estancia hospitalaria. En referencia al estudio anterior con una estimación de la tasa de abandono del 30 %, se necesitarán 24 pacientes para cada brazo. El período de estudio se establecerá en 9 meses o hasta que se logre el reclutamiento esperado.
Aunque no se informaron respuestas de riesgo adversas en ensayos controlados aleatorios publicados en poblaciones clínicas en la literatura, se esperan algunas respuestas de tipo perceptivo transitorio, p. mareos, entumecimiento de las extremidades, esfuerzo percibido, dolor muscular de aparición tardía. No existen riesgos significativos de complicaciones si BFR-RE es recetado por entrenadores certificados que conocen los protocolos apropiados y las contraindicaciones para el uso de estímulos oclusivos.
El efecto sobre la fuerza muscular en pacientes hospitalizados con EPOCDAE, que no está bien estudiado en la literatura, será el resultado principal de este estudio. El efecto sobre las funciones de movilidad, la fuerza muscular sistémica, la calidad de vida relacionada con la salud, la tasa de reingreso no planificado dentro del mes posterior al alta por EPOC, la aceptabilidad y la viabilidad del BFR-RE se evaluarán como resultados secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Haven of Hope Hospital
-
Contacto:
- Chung Wai LAU, MBBS
- Número de teléfono: 63837918
- Correo electrónico: lcw431@ha.org.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exacerbación aguda de la EPOC (EPOCDAE) como diagnóstico primario para hospitalización o traslado a salas de pulmonar del Hospital Haven of Hope
- Capaz de caminar bajo supervisión.
- Entiende la instrucción en cantonés y puede dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Evento cardíaco agudo concomitante
- Hipertensión severa (PA > 180/100)
- Historia de tromboembolismo venoso
- Antecedentes de enfermedad vascular periférica
- Ausencia de pulso pedal tibial posterior o dorsal
- Historia de revascularización de la extremidad
- Historia de las linfectomías
- Extremidades con acceso de diálisis
- injertos vasculares
- Infección actual de las extremidades
- malignidad activa
- Fractura abierta/lesiones de tejidos blandos
- Amputación de la extremidad inferior
- Hospitalización esperada menos de 2 semanas al ingreso
- Medicamentos conocidos por aumentar los riesgos de coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención BFR-RE
Los participantes tendrán el entrenamiento de resistencia estandarizado de 2 semanas con "dispositivo BFR" con los siguientes detalles:
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Aplicación del "dispositivo de restricción del flujo sanguíneo" sobre la parte proximal del muslo para tener el 80 % de la presión de oclusión de la extremidad para acumular el metabolito generado durante la extensión de la rodilla
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Sin intervención: Grupo de control
La misma rehabilitación hospitalaria estandarizada de 2 semanas y la misma cantidad de entrenamiento de resistencia mencionado anteriormente sin el "dispositivo BFR".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) de la extensión de la rodilla de la pierna dominante
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio en 3 semanas (después de 10-12 sesiones de entrenamiento)
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Medir objetivamente el cambio de las capacidades de producción de fuerza de un grupo muscular durante su condición de contracción isométrica, lo que significa un grupo muscular bajo contracción con una velocidad constante de movimiento articular y longitud muscular. Se utilizará un dinamómetro computarizado para medir la MVIC de la extensión isométrica de la rodilla de la pierna dominante. |
a través de la finalización del estudio en 3 semanas (después de 10-12 sesiones de entrenamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de puntajes de la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio en 3 semanas (después de 10-12 sesiones de entrenamiento)
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Velocidad de la marcha con una distancia de 4 m, prueba de equilibrio y prueba repetida de soportes de silla
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a través de la finalización del estudio en 3 semanas (después de 10-12 sesiones de entrenamiento)
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El cambio de la fuerza de agarre de la mano.
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio en 3 semanas (después de 10-12 sesiones de entrenamiento)
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un marcador no invasivo de la fuerza y la función del músculo esquelético sistémico, se evalúa mediante un dinamómetro de agarre manual de la mano dominante
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a través de la finalización del estudio en 3 semanas (después de 10-12 sesiones de entrenamiento)
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El cambio de la calidad de vida relacionada con la salud: versión china de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio en 3 semanas (después de 10-12 sesiones de entrenamiento)
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Versión china autoadministrada de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
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a través de la finalización del estudio en 3 semanas (después de 10-12 sesiones de entrenamiento)
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Aceptabilidad del ejercicio de fuerza con restricción del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: puntuación de dolor antes, inmediatamente ya los 5 minutos después del ejercicio;
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Mida la puntuación del dolor mediante una escala analógica visual (0-10) antes, inmediatamente y 5 minutos después del ejercicio. mínimo dolor=0 ; dolor más severo = 10 |
puntuación de dolor antes, inmediatamente ya los 5 minutos después del ejercicio;
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Motivos de abandono del ejercicio de fuerza con restricción del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio en 3 semanas (después de 10-12 sesiones de entrenamiento)
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Examinar los motivos de abandono en los que interrumpen la formación
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a través de la finalización del estudio en 3 semanas (después de 10-12 sesiones de entrenamiento)
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Viabilidad del ejercicio de resistencia de restricción del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio en 3 semanas (después de 10-12 sesiones de entrenamiento)
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Examen de la tasa de abandono
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a través de la finalización del estudio en 3 semanas (después de 10-12 sesiones de entrenamiento)
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Tasa de reingreso no planificado dentro de 1 mes del alta por EPOC
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta de los pacientes en estudio
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Tasa de reingreso no planificado dentro de 1 mes del alta por EPOC
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1 mes después del alta de los pacientes en estudio
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio en 3 semanas (después de 10-12 sesiones de entrenamiento)
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Prueba de caminata de 6 minutos
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a través de la finalización del estudio en 3 semanas (después de 10-12 sesiones de entrenamiento)
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Aceptabilidad del ejercicio de fuerza con restricción del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: La escala de aceptación se evaluará inmediatamente después del programa después de 3 (después de 10-12 sesiones de entrenamiento)
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Mida la aceptación del paciente mediante una escala categórica de 5 puntos después de todo el programa. 1=no me gusta mucho, 2=no me gusta, 3=sin comentarios, 4=me gusta, 5=me gusta mucho |
La escala de aceptación se evaluará inmediatamente después del programa después de 3 (después de 10-12 sesiones de entrenamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: chung wai LAU, MBBS, Hospital Authority, Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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