Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bloedstroombeperking Weerstandsoefeningen bij COPDAE-revalidatie bij patiënten

4 januari 2024 bijgewerkt door: LAU chung wai, Hospital Authority, Hong Kong

Effecten op spierkracht na weerstandsoefening door bloedstroombeperking (BFR-RE) bij vroege intramurale revalidatie van chronische obstructieve longziekte Acute exacerbatie (COPDAE), een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de weerstandsoefening voor het beperken van de bloedstroom (BFR-RE) voor vroege revalidatie van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPDAE) in het Haven of Hope Hospital.

BFR-RE is 40 jaar geleden uitgevonden door Dr. Yoshiaki Sato in Japan. Deze oefening is in maart 2020 nieuw geïntroduceerd op de afdeling fysiotherapie van het Haven of Hope Hospital en is geen routinematige training in de ziekenhuisautoriteit. Momenteel bevindt het "BFR-apparaat" zich echter in de 3e generatie. Onder begeleiding van een gecertificeerd fysiotherapeut kan een "lage belastingsintensiteit" worden gebruikt voor weerstandstraining om spiermassa en kracht op te bouwen door het apparaat over de dij aan te brengen om de bloedstroom naar het distale ledemaat gedeeltelijk te beperken.

BFR-RE is goed bestudeerd bij atleten, ouderen en patiënten voor revalidatie na orthopedische operaties. Uit een grote hoeveelheid literatuur blijkt dat BFR-RE met "lage belastingsintensiteit" een vergelijkbare toename van spiermassa vertoont als weerstandstraining met "hoge belastingsintensiteit" en meer toename van spierkracht dan degenen die alleen weerstandstraining met "lage belastingsintensiteit" ondergaan.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de aanvullende effecten van 2 weken BFR-RE bij patiënten met COPDAE bovenop de conventionele intramurale revalidatietraining. Het primaire resultaat is het effect op de lokale spierkracht. De secundaire uitkomsten omvatten mobiliteitsfunctie, systemische spierkracht zoals weerspiegeld door handgreepkracht (HGS), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ongeplande heropname naar acuut ziekenhuistarief binnen 1 maand voor COPDAE.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende ziekte over de hele wereld, met name in ontwikkelde landen. COPD heeft vaak frequente opnames voor acute exacerbaties die het risico op overlijden verhogen. Spierdisfunctie is een van de extrapulmonale morbiditeit van COPD.

Verminderde spierkracht wordt geassocieerd met verhoogde mortaliteit bij matige tot ernstige COPD. Er is echter ten minste 70% van het maximumgewicht van 1 herhaling (1-RM) nodig om spiergroei te bereiken bij weerstandstraining. Dit is misschien niet haalbaar, vooral niet voor patiënten die zijn opgenomen voor acute COPD-exacerbatie (COPDAE).

Blood flow restriction resistance training (BFR-RE), Kaatsu training, werd meer dan 40 jaar geleden ontwikkeld door Dr. Yoshiaki Sato. Het fundamentele fysiologische mechanisme van BFR-RE om de spiermassa en -kracht te vergroten, is door accumulatie van metabolieten, b.v. melk geven. De metabolieten leiden tot een toename van serumgroeihormoon (GH), wat de collageensynthese bevordert voor weefselherstel en -herstel. De toename van GH leidt tot het vrijkomen van insuline-achtige groeifactor (IGF-1), een eiwit dat verband houdt met spiergroei. IGF-1 draagt ​​bij aan de spieraanwinst, een spieranabolisch proces, door de proliferatie van satellietcellen te verbeteren.

Wat de groei van spiermassa betreft, leidt BFR-RE tot een vergelijkbare toename in vergelijking met oefeningen met hoge belastingsweerstand (HL-RE). Wat de toename van spierkracht betreft, is BFR-RE echter minder effectief in versterking dan die in HL-RE, maar effectiever dan alleen in oefeningen met lage belastingsweerstand (LL-RE). Daarom kan BFR-RE worden overwogen wanneer HL-RE niet aan te raden is. (bijv. zwakke ouderen, postoperatieve revalidatie, enz.) BFR-RE is goed bestudeerd bij gezonde volwassen, oudere en musculoskeletale revalidatiepatiënten, maar niet bij COPDAE-patiënten.

Gestandaardiseerde isotone knie-extensieweerstandstraining op andere dagen met een belasting van 15-30% van 1-Repetition Maximum (1-RM) met "BFR-apparaat" zal worden vergeleken met de controle-arm met dezelfde trainingsset zonder het apparaat in COPDAE-patiënt tijdens verblijf van 2 weken in het ziekenhuis. Verwezen naar eerdere studie met een geschatte uitval van 30%, er zijn 24 patiënten voor elke arm nodig. De studieperiode wordt vastgesteld op 9 maanden of totdat de verwachte rekrutering is bereikt.

Hoewel er geen nadelige risicoreacties werden gemeld in gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in klinische populaties in de literatuur, zijn er enkele verwachte voorbijgaande perceptuele reacties, b.v. duizeligheid, gevoelloosheid van ledematen, waargenomen inspanning, spierpijn met vertraagde aanvang. Er zijn geen significante risico's op complicaties als BFR-RE wordt voorgeschreven door gecertificeerde trainers die kennis hebben van de juiste protocollen en contra-indicaties voor het gebruik van occlusieve stimuli.

Het effect op de spierkracht bij intramurale COPDAE-patiënten, dat in de literatuur niet goed is bestudeerd, zal het primaire resultaat van deze studie zijn. Het effect op mobiliteitsfuncties, systemische spierkracht, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ongeplande heropnames binnen 1 maand na ontslag voor COPDAE, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de BFR-RE zullen worden geëvalueerd als secundaire uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Haven of Hope Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. COPD acute exacerbatie (COPDAE) als primaire diagnose voor ziekenhuisopname of overplaatsing naar longafdelingen van het Haven of Hope Hospital
  2. Onder begeleiding kunnen lopen
  3. Begrijpt instructies in het Kantonees en kan geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdig acuut cardiaal voorval
  2. Ernstige hypertensie (BP > 180/100)
  3. Geschiedenis van veneuze trombo-embolie
  4. Geschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen
  5. Afwezigheid van posterieure tibiale of dorsalispedaalpuls
  6. Geschiedenis van revascularisatie van de extremiteit
  7. Geschiedenis van lymfectomieën
  8. Extremiteiten met toegang tot dialyse
  9. Vaattransplantatie
  10. Huidige extremiteitsinfectie
  11. Actieve maligniteit
  12. Open fractuur / verwondingen aan zacht weefsel
  13. Amputatie aan de onderste extremiteit
  14. Verwachte ziekenhuisopname minder dan 2 weken na opname
  15. Medicijnen waarvan bekend is dat ze stollingsrisico's verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BFR-RE interventiegroep

De deelnemers krijgen de gestandaardiseerde weerstandstraining van 2 weken met "BFR-apparaat" met de volgende details:

  • Manchet maat: medium
  • Beperkingstijd: 5- 10 minuten (stop na het beëindigen van 4 trainingssets of beëindiging door fysiotherapeuten)
  • Toegepaste locatie: afwisselende quadriceps op opeenvolgende dagen
  • Toegepaste druk: 80% ledemaatocclusiedruk (LOP)
Toepassing van het "Bloedstroombeperkingsapparaat" over de proximale dij om 80% van de occlusiedruk van de ledematen te hebben om de metaboliet te verzamelen die wordt gegenereerd tijdens knie-extensie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Dezelfde gestandaardiseerde 2 weken durende klinische revalidatie en dezelfde hoeveelheid van de bovengenoemde weerstandstraining zonder het "BFR-apparaat".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) van knie-extensie van het dominante been in 3 weken
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken (na 10-12 trainingssessies)

Om de verandering in het krachtproducerende vermogen van een spiergroep objectief te meten tijdens zijn isometrische contractietoestand, wat betekent dat de spiergroep samentrekt met een constante snelheid van gewrichtsbeweging en spierlengte.

Er zal een computerdynamometer worden gebruikt om de MVIC van de isometrische knie-extensie van het dominante been te meten.

basislijn en 3 weken (na 10-12 trainingssessies)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van scores van Short Physical Performance Battery (SPPB) in 3 weken
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken (na 10-12 trainingssessies)

SPPB is de som van de punten uit de volgende 3 maatregelen, hoog punt, betere prestaties

  • Tijd nodig om een ​​afstand van 4 meter af te leggen: minder dan 4,82s=4 punten, 4,82-6,2s=3 punten, 6,21-8,7s=2 punten, >8,7s=1 punt; als je de wandeling niet kunt doen = 0 punt
  • Balanstest: kan naast elkaar staan ​​10s = 1 punt; semi-tandemstand 10s=1 punt; tandemstandaard 10s=2 punt; tandemstandaard 3-9,99s=1 punt; als u de stand niet kunt uitvoeren = 0 punt
  • Herhaalde stoelstandaardtest:; Deelnemer kan 5 stoelopstellingen niet voltooien of voltooit stands in >60s = 0 punten; Als de stoelstandtijd 16,70 seconden of meer is = 1 punt; Als de stoelstandtijd 13,70 tot 16,69 s = 2 punten is; Als de stoelstandtijd 11,20 tot 13,69s=3 punten bedraagt; Als de stoelstandtijd 11.19s of minder is = 4 punten

Minimale score=0 Maximale score=12(beste prestatie)

basislijn en 3 weken (na 10-12 trainingssessies)
Verandering van handknijpkracht in 3 weken
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken (na 10-12 trainingssessies)
een niet-invasieve marker van de kracht en functie van de systemische skeletspieren, wordt beoordeeld met een handdynamometer van de dominante hand
basislijn en 3 weken (na 10-12 trainingssessies)
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in 3 weken
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken (na 10-12 trainingssessies)

Zelf in te vullen Chinese versie van de beoordelingstest voor chronische obstructieve longziekte (COPD) (CAT). Deze bevat 8 vragen en elk 6 punten (0 tot 5). Een hogere score betekent een slechtere gezondheidsstatus. Het minimaal klinisch belangrijke verschil in de CAT-score was 2 tot 3.

Minimale score=0 Maximale score=40 (slechtste gezondheidsstatus)

basislijn en 3 weken (na 10-12 trainingssessies)
Gemiddelde pijnscore van elke training
Tijdsspanne: pijnscore vóór, onmiddellijk en 5 minuten na de inspanning;
Visueel analoge schaal (0-10) voor vóór, onmiddellijk en 5 minuten na de training. minste pijn=0; meest ernstige pijn=10
pijnscore vóór, onmiddellijk en 5 minuten na de inspanning;
Redenen voor het wegvallen van de beperking van de bloedstroom. Weerstandsoefening
Tijdsspanne: basislijn tot 3 weken (na 10-12 trainingssessies)
Onderzoek naar de redenen van uitval bij degenen die de opleiding stopzetten
basislijn tot 3 weken (na 10-12 trainingssessies)
Haalbaarheid van BFR-oefening
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken (na 10-12 trainingssessies)
Onderzoek naar het uitvalpercentage
basislijn en 3 weken (na 10-12 trainingssessies)
Ongepland overnamepercentage 1 maand na ontslag
Tijdsspanne: 1 maand na het ontslag van patiënten in de studie
Ongepland heropnamepercentage binnen 1 maand na ontslag vanwege chronische obstructieve longziekte, acute exacerbatie (COPDAE)
1 maand na het ontslag van patiënten in de studie
Afstandswinst na 6 minuten looptest
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken (na 10-12 trainingssessies)
de afstand kan worden bereikt in een looptest van 6 minuten
basislijn en 3 weken (na 10-12 trainingssessies)
Aanvaardbaarheid van de beperking van de bloedstroom Weerstandsoefening
Tijdsspanne: Acceptatieschaal wordt onmiddellijk na het programma beoordeeld na 3 (na 10-12 trainingssessies)

Meet de acceptatie van de patiënt na het hele programma op een categorische vijfpuntsschaal.

1=helemaal niet leuk, 2=niet leuk,3=geen commentaar, 4= leuk, 5=heel leuk Laagste score=1 Hoogste score=5(Hogere score betekent betere acceptatie)

Acceptatieschaal wordt onmiddellijk na het programma beoordeeld na 3 (na 10-12 trainingssessies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: chung wai LAU, MBBS, Hospital Authority, Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weerstandsoefening met beperking van de bloedstroom

Abonneren