- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04448236
Effect van bloedstroombeperking Weerstandsoefeningen bij COPDAE-revalidatie bij patiënten
Effecten op spierkracht na weerstandsoefening door bloedstroombeperking (BFR-RE) bij vroege intramurale revalidatie van chronische obstructieve longziekte Acute exacerbatie (COPDAE), een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de weerstandsoefening voor het beperken van de bloedstroom (BFR-RE) voor vroege revalidatie van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPDAE) in het Haven of Hope Hospital.
BFR-RE is 40 jaar geleden uitgevonden door Dr. Yoshiaki Sato in Japan. Deze oefening is in maart 2020 nieuw geïntroduceerd op de afdeling fysiotherapie van het Haven of Hope Hospital en is geen routinematige training in de ziekenhuisautoriteit. Momenteel bevindt het "BFR-apparaat" zich echter in de 3e generatie. Onder begeleiding van een gecertificeerd fysiotherapeut kan een "lage belastingsintensiteit" worden gebruikt voor weerstandstraining om spiermassa en kracht op te bouwen door het apparaat over de dij aan te brengen om de bloedstroom naar het distale ledemaat gedeeltelijk te beperken.
BFR-RE is goed bestudeerd bij atleten, ouderen en patiënten voor revalidatie na orthopedische operaties. Uit een grote hoeveelheid literatuur blijkt dat BFR-RE met "lage belastingsintensiteit" een vergelijkbare toename van spiermassa vertoont als weerstandstraining met "hoge belastingsintensiteit" en meer toename van spierkracht dan degenen die alleen weerstandstraining met "lage belastingsintensiteit" ondergaan.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de aanvullende effecten van 2 weken BFR-RE bij patiënten met COPDAE bovenop de conventionele intramurale revalidatietraining. Het primaire resultaat is het effect op de lokale spierkracht. De secundaire uitkomsten omvatten mobiliteitsfunctie, systemische spierkracht zoals weerspiegeld door handgreepkracht (HGS), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ongeplande heropname naar acuut ziekenhuistarief binnen 1 maand voor COPDAE.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende ziekte over de hele wereld, met name in ontwikkelde landen. COPD heeft vaak frequente opnames voor acute exacerbaties die het risico op overlijden verhogen. Spierdisfunctie is een van de extrapulmonale morbiditeit van COPD.
Verminderde spierkracht wordt geassocieerd met verhoogde mortaliteit bij matige tot ernstige COPD. Er is echter ten minste 70% van het maximumgewicht van 1 herhaling (1-RM) nodig om spiergroei te bereiken bij weerstandstraining. Dit is misschien niet haalbaar, vooral niet voor patiënten die zijn opgenomen voor acute COPD-exacerbatie (COPDAE).
Blood flow restriction resistance training (BFR-RE), Kaatsu training, werd meer dan 40 jaar geleden ontwikkeld door Dr. Yoshiaki Sato. Het fundamentele fysiologische mechanisme van BFR-RE om de spiermassa en -kracht te vergroten, is door accumulatie van metabolieten, b.v. melk geven. De metabolieten leiden tot een toename van serumgroeihormoon (GH), wat de collageensynthese bevordert voor weefselherstel en -herstel. De toename van GH leidt tot het vrijkomen van insuline-achtige groeifactor (IGF-1), een eiwit dat verband houdt met spiergroei. IGF-1 draagt bij aan de spieraanwinst, een spieranabolisch proces, door de proliferatie van satellietcellen te verbeteren.
Wat de groei van spiermassa betreft, leidt BFR-RE tot een vergelijkbare toename in vergelijking met oefeningen met hoge belastingsweerstand (HL-RE). Wat de toename van spierkracht betreft, is BFR-RE echter minder effectief in versterking dan die in HL-RE, maar effectiever dan alleen in oefeningen met lage belastingsweerstand (LL-RE). Daarom kan BFR-RE worden overwogen wanneer HL-RE niet aan te raden is. (bijv. zwakke ouderen, postoperatieve revalidatie, enz.) BFR-RE is goed bestudeerd bij gezonde volwassen, oudere en musculoskeletale revalidatiepatiënten, maar niet bij COPDAE-patiënten.
Gestandaardiseerde isotone knie-extensieweerstandstraining op andere dagen met een belasting van 15-30% van 1-Repetition Maximum (1-RM) met "BFR-apparaat" zal worden vergeleken met de controle-arm met dezelfde trainingsset zonder het apparaat in COPDAE-patiënt tijdens verblijf van 2 weken in het ziekenhuis. Verwezen naar eerdere studie met een geschatte uitval van 30%, er zijn 24 patiënten voor elke arm nodig. De studieperiode wordt vastgesteld op 9 maanden of totdat de verwachte rekrutering is bereikt.
Hoewel er geen nadelige risicoreacties werden gemeld in gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in klinische populaties in de literatuur, zijn er enkele verwachte voorbijgaande perceptuele reacties, b.v. duizeligheid, gevoelloosheid van ledematen, waargenomen inspanning, spierpijn met vertraagde aanvang. Er zijn geen significante risico's op complicaties als BFR-RE wordt voorgeschreven door gecertificeerde trainers die kennis hebben van de juiste protocollen en contra-indicaties voor het gebruik van occlusieve stimuli.
Het effect op de spierkracht bij intramurale COPDAE-patiënten, dat in de literatuur niet goed is bestudeerd, zal het primaire resultaat van deze studie zijn. Het effect op mobiliteitsfuncties, systemische spierkracht, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ongeplande heropnames binnen 1 maand na ontslag voor COPDAE, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de BFR-RE zullen worden geëvalueerd als secundaire uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Haven of Hope Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD acute exacerbatie (COPDAE) als primaire diagnose voor ziekenhuisopname of overplaatsing naar longafdelingen van het Haven of Hope Hospital
- Onder begeleiding kunnen lopen
- Begrijpt instructies in het Kantonees en kan geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig acuut cardiaal voorval
- Ernstige hypertensie (BP > 180/100)
- Geschiedenis van veneuze trombo-embolie
- Geschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen
- Afwezigheid van posterieure tibiale of dorsalispedaalpuls
- Geschiedenis van revascularisatie van de extremiteit
- Geschiedenis van lymfectomieën
- Extremiteiten met toegang tot dialyse
- Vaattransplantatie
- Huidige extremiteitsinfectie
- Actieve maligniteit
- Open fractuur / verwondingen aan zacht weefsel
- Amputatie aan de onderste extremiteit
- Verwachte ziekenhuisopname minder dan 2 weken na opname
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze stollingsrisico's verhogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BFR-RE interventiegroep
De deelnemers krijgen de gestandaardiseerde weerstandstraining van 2 weken met "BFR-apparaat" met de volgende details:
|
Toepassing van het "Bloedstroombeperkingsapparaat" over de proximale dij om 80% van de occlusiedruk van de ledematen te hebben om de metaboliet te verzamelen die wordt gegenereerd tijdens knie-extensie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Dezelfde gestandaardiseerde 2 weken durende klinische revalidatie en dezelfde hoeveelheid van de bovengenoemde weerstandstraining zonder het "BFR-apparaat".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) van knie-extensie van het dominante been in 3 weken
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken (na 10-12 trainingssessies)
|
Om de verandering in het krachtproducerende vermogen van een spiergroep objectief te meten tijdens zijn isometrische contractietoestand, wat betekent dat de spiergroep samentrekt met een constante snelheid van gewrichtsbeweging en spierlengte. Er zal een computerdynamometer worden gebruikt om de MVIC van de isometrische knie-extensie van het dominante been te meten. |
basislijn en 3 weken (na 10-12 trainingssessies)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van scores van Short Physical Performance Battery (SPPB) in 3 weken
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken (na 10-12 trainingssessies)
|
SPPB is de som van de punten uit de volgende 3 maatregelen, hoog punt, betere prestaties
Minimale score=0 Maximale score=12(beste prestatie) |
basislijn en 3 weken (na 10-12 trainingssessies)
|
|
Verandering van handknijpkracht in 3 weken
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken (na 10-12 trainingssessies)
|
een niet-invasieve marker van de kracht en functie van de systemische skeletspieren, wordt beoordeeld met een handdynamometer van de dominante hand
|
basislijn en 3 weken (na 10-12 trainingssessies)
|
|
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in 3 weken
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken (na 10-12 trainingssessies)
|
Zelf in te vullen Chinese versie van de beoordelingstest voor chronische obstructieve longziekte (COPD) (CAT). Deze bevat 8 vragen en elk 6 punten (0 tot 5). Een hogere score betekent een slechtere gezondheidsstatus. Het minimaal klinisch belangrijke verschil in de CAT-score was 2 tot 3. Minimale score=0 Maximale score=40 (slechtste gezondheidsstatus) |
basislijn en 3 weken (na 10-12 trainingssessies)
|
|
Gemiddelde pijnscore van elke training
Tijdsspanne: pijnscore vóór, onmiddellijk en 5 minuten na de inspanning;
|
Visueel analoge schaal (0-10) voor vóór, onmiddellijk en 5 minuten na de training.
minste pijn=0; meest ernstige pijn=10
|
pijnscore vóór, onmiddellijk en 5 minuten na de inspanning;
|
|
Redenen voor het wegvallen van de beperking van de bloedstroom. Weerstandsoefening
Tijdsspanne: basislijn tot 3 weken (na 10-12 trainingssessies)
|
Onderzoek naar de redenen van uitval bij degenen die de opleiding stopzetten
|
basislijn tot 3 weken (na 10-12 trainingssessies)
|
|
Haalbaarheid van BFR-oefening
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken (na 10-12 trainingssessies)
|
Onderzoek naar het uitvalpercentage
|
basislijn en 3 weken (na 10-12 trainingssessies)
|
|
Ongepland overnamepercentage 1 maand na ontslag
Tijdsspanne: 1 maand na het ontslag van patiënten in de studie
|
Ongepland heropnamepercentage binnen 1 maand na ontslag vanwege chronische obstructieve longziekte, acute exacerbatie (COPDAE)
|
1 maand na het ontslag van patiënten in de studie
|
|
Afstandswinst na 6 minuten looptest
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken (na 10-12 trainingssessies)
|
de afstand kan worden bereikt in een looptest van 6 minuten
|
basislijn en 3 weken (na 10-12 trainingssessies)
|
|
Aanvaardbaarheid van de beperking van de bloedstroom Weerstandsoefening
Tijdsspanne: Acceptatieschaal wordt onmiddellijk na het programma beoordeeld na 3 (na 10-12 trainingssessies)
|
Meet de acceptatie van de patiënt na het hele programma op een categorische vijfpuntsschaal. 1=helemaal niet leuk, 2=niet leuk,3=geen commentaar, 4= leuk, 5=heel leuk Laagste score=1 Hoogste score=5(Hogere score betekent betere acceptatie) |
Acceptatieschaal wordt onmiddellijk na het programma beoordeeld na 3 (na 10-12 trainingssessies)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: chung wai LAU, MBBS, Hospital Authority, Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Swallow EB, Reyes D, Hopkinson NS, Man WD, Porcher R, Cetti EJ, Moore AJ, Moxham J, Polkey MI. Quadriceps strength predicts mortality in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Feb;62(2):115-20. doi: 10.1136/thx.2006.062026. Epub 2006 Nov 7.
- Brandner, C. R., May, A. K., Clarkson, M. J., & Warmington, S. A. Reported Side-effects and Safety Considerations for the Use of Blood Flow Restriction During Exercise in Practice and Research. Techniques in Orthopaedics. 2018; 33(2), 114-121.
- Cook SB, LaRoche DP, Villa MR, Barile H, Manini TM. Blood flow restricted resistance training in older adults at risk of mobility limitations. Exp Gerontol. 2017 Dec 1;99:138-145. doi: 10.1016/j.exger.2017.10.004. Epub 2017 Oct 5.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Manini TM, Clark BC. Blood flow restricted exercise and skeletal muscle health. Exerc Sport Sci Rev. 2009 Apr;37(2):78-85. doi: 10.1097/JES.0b013e31819c2e5c.
- Sato, Y. The history and future of KAATSU Training. International Journal of KAATSU Training Research. 2005; 1(1): 1-5.
- Van't Hul A, Harlaar J, Gosselink R, Hollander P, Postmus P, Kwakkel G. Quadriceps muscle endurance in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Muscle Nerve. 2004 Feb;29(2):267-74. doi: 10.1002/mus.10552.
- Kroemer KH, Marras WS. Towards an objective assessment of the "maximal voluntary contraction" component in routine muscle strength measurements. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1980;45(1):1-9. doi: 10.1007/BF00421195.
- Robles PG, Mathur S, Janaudis-Fereira T, Dolmage TE, Goldstein RS, Brooks D. Measurement of peripheral muscle strength in individuals with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Jan-Feb;31(1):11-24. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181ebf302.
- Bernabeu-Mora R, Medina-Mirapeix F, Llamazares-Herran E, Garcia-Guillamon G, Gimenez-Gimenez LM, Sanchez-Nieto JM. The Short Physical Performance Battery is a discriminative tool for identifying patients with COPD at risk of disability. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Dec 3;10:2619-26. doi: 10.2147/COPD.S94377. eCollection 2015. Erratum In: Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016;11:623.
- Hicks RW, Denholm B. Implementing AORN recommended practices for care of patients undergoing pneumatic tourniquet-assisted procedures. AORN J. 2013 Oct;98(4):383-93; quiz 394-6. doi: 10.1016/j.aorn.2013.08.004.
- Kearon C, Ageno W, Cannegieter SC, Cosmi B, Geersing GJ, Kyrle PA; Subcommittees on Control of Anticoagulation, and Predictive and Diagnostic Variables in Thrombotic Disease. Categorization of patients as having provoked or unprovoked venous thromboembolism: guidance from the SSC of ISTH. J Thromb Haemost. 2016 Jul;14(7):1480-3. doi: 10.1111/jth.13336. Epub 2016 Jun 7. No abstract available.
- Jeong M, Kang HK, Song P, Park HK, Jung H, Lee SS, Koo HK. Hand grip strength in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Aug 9;12:2385-2390. doi: 10.2147/COPD.S140915. eCollection 2017.
- Kanada Y, Sakurai H, Sugiura Y, Arai T, Koyama S, Tanabe S. Estimation of 1RM for knee extension based on the maximal isometric muscle strength and body composition. J Phys Ther Sci. 2017 Nov;29(11):2013-2017. doi: 10.1589/jpts.29.2013. Epub 2017 Nov 24.
- Loenneke JP, Wilson JM, Marin PJ, Zourdos MC, Bemben MG. Low intensity blood flow restriction training: a meta-analysis. Eur J Appl Physiol. 2012 May;112(5):1849-59. doi: 10.1007/s00421-011-2167-x. Epub 2011 Sep 16.
- van Melick N, Meddeler BM, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, van Cingel REH. How to determine leg dominance: The agreement between self-reported and observed performance in healthy adults. PLoS One. 2017 Dec 29;12(12):e0189876. doi: 10.1371/journal.pone.0189876. eCollection 2017.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332.
- Takeichi N, Ishizaka S, Nishiyama M, et al. Prediction of 1 repetition maximum strength from isometric strength using Hand-Held Dynamometer for the knee extenser. Gen Rehabil, 2012; 40: 1005-1009.
- Yu R, Ong S, Cheung O, Leung J, Woo J. Reference Values of Grip Strength, Prevalence of Low Grip Strength, and Factors Affecting Grip Strength Values in Chinese Adults. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jun 1;18(6):551.e9-551.e16. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.006. Epub 2017 Apr 29.
- Centner C, Wiegel P, Gollhofer A, Konig D. Effects of Blood Flow Restriction Training on Muscular Strength and Hypertrophy in Older Individuals: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2019 Jan;49(1):95-108. doi: 10.1007/s40279-018-0994-1. Erratum In: Sports Med. 2019 Jan;49(1):109-111. doi: 10.1007/s40279-018-1013-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BFR-RE in COPDAE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Weerstandsoefening met beperking van de bloedstroom
-
Mayo ClinicVoltooid
-
Caitlin ConleyThe Cleveland ClinicWervingWonden en verwondingen | Knie blessures | Patellaire ontwrichting | BeenblessureVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterIngetrokkenBlessures aan de voorste kruisband | Fysiotherapie | ACL
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineVoltooidPatellofemoraal syndroomVerenigde Staten
-
Brooke Army Medical CenterCongressionally Directed Medical Research Programs; American Orthopaedic Society...VoltooidACL-blessureVerenigde Staten
-
Womack Army Medical CenterThe Geneva Foundation; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterBeëindigdAchilles tendinopathieVerenigde Staten
-
University GhentWerving
-
Mayo ClinicIngetrokkenPatellofemorale gewrichtsdislocatie | BiceppeesruptuurVerenigde Staten
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterActief, niet wervendJumpersknie | Patellaire tendinopathieDenemarken
-
University of LahoreVoltooidSubacute A-specifieke Lage RugpijnPakistan