- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04448236
Verenvirtausta rajoittavien vastustusharjoitusten vaikutus COPDAE-potilaskuntoutushoidossa
Vaikutukset lihasvoimaan verenvirtausta rajoittavan resistanssiharjoituksen (BFR-RE) jälkeen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen (COPDAE) varhaisessa sairaalahoidossa, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe verenvirtauksen rajoitusresistenssiharjoituksesta (BFR-RE) kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen (COPDAE) varhaiseen kuntoutukseen Haven of Hopen sairaalassa.
BFR-RE:n keksi tohtori Yoshiaki Sato Japanissa 40 vuotta sitten. Tämä harjoitus otettiin hiljattain käyttöön Haven of Hope -sairaalan fysioterapiaosastolla maaliskuussa 2020, eikä se ole rutiininomaista yhteistä koulutusta sairaalaviranomaisissa. Tällä hetkellä "BFR-laite" on kuitenkin kolmannessa sukupolvessaan. Sertifioidun fysioterapeutin ohjauksessa "matalakuormitusintensiteettiä" voidaan käyttää vastustusharjoitteluun lihasmassan ja voiman kasvattamiseksi asettamalla laitetta reiden päälle ja rajoittamaan osittain verenkiertoa distaaliseen raajaan.
BFR-RE:tä on tutkittu hyvin urheilijoilla, vanhuksilla ja kuntoutuspotilailla ortopedisten leikkausten jälkeen. Suuri määrä kirjallisuutta paljastaa, että BFR-RE, jolla on "matala kuormitusintensiteetti", osoittaa vertailukelpoista lihasmassan kasvua "korkean kuormituksen intensiteetin" vastusharjoitteluna ja enemmän lihasvoiman lisääntymistä kuin ne, jotka käyvät vain "matalakuormitusintensiteetillä".
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 2 viikon BFR-RE:n lisävaikutuksia COPDE-potilailla tavanomaisen laitoskuntoutuskoulutuksen lisäksi. Ensisijainen tulos on vaikutus paikalliseen lihasvoimaan. Toissijaisia seurauksia ovat liikkuvuus, systeeminen lihasvoima, joka näkyy kädensijan vahvuudessa (HGS), terveyteen liittyvä elämänlaatu, suunnittelematon takaisinpääsy akuuttiin sairaalaan 1 kuukauden sisällä COPDAE:n vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen sairaus ympäri maailmaa, erityisesti kehittyneissä maissa. Keuhkoahtaumatautiin tulee usein toistuvia tutkimuksia akuutin pahenemisen vuoksi, mikä lisää kuolleisuusriskiä. Lihasten toimintahäiriö on yksi keuhkojen ulkopuolisista keuhkoahtaumatautiin liittyvistä sairauksista.
Lihasvoiman heikkeneminen liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen kohtalaiseen tai vaikeaan keuhkoahtaumatautiin. Kuitenkin vähintään 70 % 1 toiston maksimipainosta (1-RM) tarvitaan lihaskasvun saavuttamiseksi vastustusharjoittelussa. Tämä ei ehkä ole mahdollista erityisesti potilaille, jotka on otettu COPD:n akuutin pahenemisen (COPD) vuoksi.
Tohtori Yoshiaki Sato kehitti Kaatsu-harjoittelun (BFR-RE) yli 40 vuotta sitten. BFR-RE:n fysiologinen perusmekanismi lihasmassan ja -voiman lisäämiseksi on metaboliittien kertyminen, esim. laktaatti. Metaboliitit lisäävät seerumin kasvuhormonin (GH) määrää, mikä edistää kollageenisynteesiä kudosten korjaamiseksi ja palautumiseksi. GH:n nousu johtaa insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF-1) vapautumiseen, joka on lihaskasvuun liittyvä proteiini. IGF-1 edistää lihasten lisääntymistä, joka on lihasten anabolinen prosessi, tehostamalla satelliittisolujen lisääntymistä.
Mitä tulee lihasmassan kasvuun, BFR-RE johtaa vastaavaan kasvuun verrattuna korkean kuormituksen vastustuskykyyn (HL-RE). Lihasvoiman lisäämisen osalta BFR-RE on kuitenkin vähemmän tehokas lisäyksessä kuin HL-RE, mutta tehokkaampi kuin pelkkä matalan kuormituksen vastusharjoittelu (LL-RE). Siksi BFR-RE:tä voidaan harkita, kun HL-RE ei ole suositeltavaa. (esimerkiksi. hauraat vanhukset, leikkauksen jälkeinen kuntoutus jne.) BFR-RE:tä on tutkittu hyvin terveillä aikuisilla, vanhuksilla ja tuki- ja liikuntaelimistön kuntoutuspotilailla, mutta ei COPDE-potilailla.
Standardoitua isotonista polven venyttelyvastusta harjoitettavaa harjoittelua joka toinen päivä kuormituksella 15-30 % 1 toiston enimmäismäärästä (1-RM) "BFR-laitteella" verrataan kontrollivarteen, joka harjoittaa samaa harjoitussarjaa ilman laitetta. COPDE-potilas 2 viikon sairaalahoidon aikana. Edellisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin 30 %:n poistumisprosentti, tarvitaan 24 potilasta kumpaankin haaraan. Opintojakson pituus on 9 kuukautta tai siihen asti, kunnes odotettu rekrytointi on saavutettu.
Vaikka kliinisissä populaatioissa julkaistuissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa kirjallisuudessa ei raportoitu haitallisia riskivasteita, on olemassa joitain odotettavissa olevia ohimeneviä havaintotyyppisiä vasteita, esim. huimaus, raajojen puutuminen, havaittu rasitus, viivästynyt lihaskipu. Merkittäviä komplikaatioriskejä ei ole, jos BFR-RE:tä määräävät sertifioidut kouluttajat, jotka tuntevat asianmukaiset protokollat ja okklusiivisten ärsykkeiden käytön vasta-aiheet.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on vaikutus lihasvoimaan COPDE-sairaanhoidossa, jota ei ole hyvin tutkittu kirjallisuudessa. Toissijaisina tuloksina arvioidaan vaikutus liikkuvuustoimintoihin, systeemiseen lihasvoimaan, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, odottamattomaan takaisinottoasteeseen 1 kuukauden kuluessa COPDAE:n vuoksi kotiuttamisesta, BFR-RE:n hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: chung wai LAU, MBBS
- Puhelinnumero: 852 27038888
- Sähköposti: lcw431@ha.org.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Haven of Hope Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chung Wai LAU, MBBS
- Puhelinnumero: 63837918
- Sähköposti: lcw431@ha.org.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD:n akuutti paheneminen (COPDAE) ensisijaisena diagnoosina sairaalahoitoa tai keuhkoosastoille siirtämistä varten Haven of Hopen sairaalassa
- Pystyy kävelemään valvonnan alaisena
- Ymmärrät kantoninkieliset ohjeet ja osaat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen akuutti sydäntapahtuma
- Vaikea verenpaine (BP > 180/100)
- Laskimotromboembolian historia
- Perifeeristen verisuonitautien historia
- Takaosan sääri- tai selkäpoljinpulssin puuttuminen
- Raajojen revaskularisaatiohistoria
- Lymfektomioiden historia
- Raajojen dialyysipääsy
- Verisuonisiirto
- Nykyinen raajatulehdus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Avomurtuma/pehmytkudosvammat
- Alaraajan amputaatio
- Odotettu sairaalahoito alle 2 viikkoa saapumisesta
- Lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän hyytymisriskiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BFR-RE interventioryhmä
Osallistujat saavat standardoidun 2 viikon kestävyysharjoittelun "BFR-laitteella" seuraavasti:
|
Aseta "Verenvirtausta rajoittava laite" proksimaalisen reiden päälle, jotta saat 80 % raajan tukospaineesta polven venytyksen aikana syntyneen metaboliitin kerääntymiseksi
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Sama standardoitu 2 viikon laitoskuntoutus ja sama määrä edellä mainittua vastusharjoitusta ilman "BFR-laitetta".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dominoivan jalan polven laajennuksen maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen (MVIC) muutos
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta 3 viikossa (10-12 harjoittelun jälkeen)
|
Mittaa lihasryhmän voimantuottokyvyn muutosta objektiivisesti sen isometrisen supistumistilan aikana, mikä tarkoittaa supistuvaa lihasryhmää nivelen liikkeen vakionopeudella ja lihaspituudella. Tietokonedynamometrillä mitataan hallitsevan jalan isometrisen polven pidennyksen MVIC. |
opintojen suorittamisen kautta 3 viikossa (10-12 harjoittelun jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) tulosten muutos
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta 3 viikossa (10-12 harjoittelun jälkeen)
|
Kävelynopeus 4 metrin etäisyydellä, tasapainotesti ja toistuva tuolien seisontatesti
|
opintojen suorittamisen kautta 3 viikossa (10-12 harjoittelun jälkeen)
|
Käden otteen voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta 3 viikossa (10-12 harjoittelun jälkeen)
|
ei-invasiivinen systeemisen luuston lihasvoiman ja toiminnan merkkiaine, joka arvioidaan hallitsevan käden kädessä pidettävällä pitodynamometrillä
|
opintojen suorittamisen kautta 3 viikossa (10-12 harjoittelun jälkeen)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun muutos: COPD-testin (CAT) kiinalainen versio
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta 3 viikossa (10-12 harjoittelun jälkeen)
|
COPD-arviointitestin (CAT) itsetehty kiinalainen versio
|
opintojen suorittamisen kautta 3 viikossa (10-12 harjoittelun jälkeen)
|
Verenvirtausta rajoittavan vastustusharjoituksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: kipupisteet ennen harjoitusta, välittömästi ja 5 minuutin kuluttua harjoituksesta;
|
Mittaa kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0-10) ennen harjoitusta, välittömästi ja 5 minuuttia sen jälkeen. vähiten kipu = 0 ; pahin kipu = 10 |
kipupisteet ennen harjoitusta, välittömästi ja 5 minuutin kuluttua harjoituksesta;
|
Syyt keskeyttää verenvirtauksen rajoitusvastusharjoituksen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta 3 viikossa (10-12 harjoittelun jälkeen)
|
Selvitetään koulutuksen keskeyttäneiden keskeyttämisen syyt
|
opintojen suorittamisen kautta 3 viikossa (10-12 harjoittelun jälkeen)
|
Verenvirtausta rajoittavan vastustusharjoituksen toteutettavuus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta 3 viikossa (10-12 harjoittelun jälkeen)
|
Keskeytysasteen tarkastelu
|
opintojen suorittamisen kautta 3 viikossa (10-12 harjoittelun jälkeen)
|
Suunnittelematon takaisinottonopeus 1 kuukauden kuluessa COPDE:n purkamisesta
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kotiuttamisesta
|
Suunnittelematon takaisinottonopeus 1 kuukauden kuluessa COPDE:n purkamisesta
|
1 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kotiuttamisesta
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta 3 viikossa (10-12 harjoittelun jälkeen)
|
6 minuutin kävelytesti
|
opintojen suorittamisen kautta 3 viikossa (10-12 harjoittelun jälkeen)
|
Verenvirtausta rajoittavan vastustusharjoituksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hyväksymisasteikko arvioidaan välittömästi ohjelman jälkeen 3:n jälkeen (10-12 harjoittelun jälkeen)
|
Mittaa potilaan hyväksyntää 5-pisteen kategorisella asteikolla koko ohjelman jälkeen. 1 = ei pidä, 2 = en pidä, 3 = ei kommentoi, 4 = pidän, 5 = pidän |
Hyväksymisasteikko arvioidaan välittömästi ohjelman jälkeen 3:n jälkeen (10-12 harjoittelun jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: chung wai LAU, MBBS, Hospital Authority, Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Swallow EB, Reyes D, Hopkinson NS, Man WD, Porcher R, Cetti EJ, Moore AJ, Moxham J, Polkey MI. Quadriceps strength predicts mortality in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Feb;62(2):115-20. doi: 10.1136/thx.2006.062026. Epub 2006 Nov 7.
- Brandner, C. R., May, A. K., Clarkson, M. J., & Warmington, S. A. Reported Side-effects and Safety Considerations for the Use of Blood Flow Restriction During Exercise in Practice and Research. Techniques in Orthopaedics. 2018; 33(2), 114-121.
- Centner C, Wiegel P, Gollhofer A, Konig D. Effects of Blood Flow Restriction Training on Muscular Strength and Hypertrophy in Older Individuals: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2019 Jan;49(1):95-108. doi: 10.1007/s40279-018-0994-1. Erratum In: Sports Med. 2018 Nov 9;:
- Cook SB, LaRoche DP, Villa MR, Barile H, Manini TM. Blood flow restricted resistance training in older adults at risk of mobility limitations. Exp Gerontol. 2017 Dec 1;99:138-145. doi: 10.1016/j.exger.2017.10.004. Epub 2017 Oct 5.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Manini TM, Clark BC. Blood flow restricted exercise and skeletal muscle health. Exerc Sport Sci Rev. 2009 Apr;37(2):78-85. doi: 10.1097/JES.0b013e31819c2e5c.
- Sato, Y. The history and future of KAATSU Training. International Journal of KAATSU Training Research. 2005; 1(1): 1-5.
- Van't Hul A, Harlaar J, Gosselink R, Hollander P, Postmus P, Kwakkel G. Quadriceps muscle endurance in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Muscle Nerve. 2004 Feb;29(2):267-74. doi: 10.1002/mus.10552.
- Kroemer KH, Marras WS. Towards an objective assessment of the "maximal voluntary contraction" component in routine muscle strength measurements. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1980;45(1):1-9. doi: 10.1007/BF00421195.
- Robles PG, Mathur S, Janaudis-Fereira T, Dolmage TE, Goldstein RS, Brooks D. Measurement of peripheral muscle strength in individuals with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Jan-Feb;31(1):11-24. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181ebf302.
- Bernabeu-Mora R, Medina-Mirapeix F, Llamazares-Herran E, Garcia-Guillamon G, Gimenez-Gimenez LM, Sanchez-Nieto JM. The Short Physical Performance Battery is a discriminative tool for identifying patients with COPD at risk of disability. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Dec 3;10:2619-26. doi: 10.2147/COPD.S94377. eCollection 2015. Erratum In: Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016;11:623.
- Hicks RW, Denholm B. Implementing AORN recommended practices for care of patients undergoing pneumatic tourniquet-assisted procedures. AORN J. 2013 Oct;98(4):383-93; quiz 394-6. doi: 10.1016/j.aorn.2013.08.004.
- Kearon C, Ageno W, Cannegieter SC, Cosmi B, Geersing GJ, Kyrle PA; Subcommittees on Control of Anticoagulation, and Predictive and Diagnostic Variables in Thrombotic Disease. Categorization of patients as having provoked or unprovoked venous thromboembolism: guidance from the SSC of ISTH. J Thromb Haemost. 2016 Jul;14(7):1480-3. doi: 10.1111/jth.13336. Epub 2016 Jun 7. No abstract available.
- Jeong M, Kang HK, Song P, Park HK, Jung H, Lee SS, Koo HK. Hand grip strength in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Aug 9;12:2385-2390. doi: 10.2147/COPD.S140915. eCollection 2017.
- Kanada Y, Sakurai H, Sugiura Y, Arai T, Koyama S, Tanabe S. Estimation of 1RM for knee extension based on the maximal isometric muscle strength and body composition. J Phys Ther Sci. 2017 Nov;29(11):2013-2017. doi: 10.1589/jpts.29.2013. Epub 2017 Nov 24.
- Loenneke JP, Wilson JM, Marin PJ, Zourdos MC, Bemben MG. Low intensity blood flow restriction training: a meta-analysis. Eur J Appl Physiol. 2012 May;112(5):1849-59. doi: 10.1007/s00421-011-2167-x. Epub 2011 Sep 16.
- van Melick N, Meddeler BM, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, van Cingel REH. How to determine leg dominance: The agreement between self-reported and observed performance in healthy adults. PLoS One. 2017 Dec 29;12(12):e0189876. doi: 10.1371/journal.pone.0189876. eCollection 2017.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332.
- Takeichi N, Ishizaka S, Nishiyama M, et al. Prediction of 1 repetition maximum strength from isometric strength using Hand-Held Dynamometer for the knee extenser. Gen Rehabil, 2012; 40: 1005-1009.
- Yu R, Ong S, Cheung O, Leung J, Woo J. Reference Values of Grip Strength, Prevalence of Low Grip Strength, and Factors Affecting Grip Strength Values in Chinese Adults. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jun 1;18(6):551.e9-551.e16. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.006. Epub 2017 Apr 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFR-RE in COPDAE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenvirtausta rajoittava vastustusharjoitus
-
University of JaenRekrytointiSkleroosi, MultippeliEspanja
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)RekrytointiPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
Mayo ClinicEi vielä rekrytointiaPatellofemoraalinen nivelen dislokaatio | Hauisjänteen repeämäYhdysvallat
-
Brooke Army Medical CenterCongressionally Directed Medical Research Programs; American Orthopaedic...RekrytointiACL-vammaYhdysvallat
-
United States Naval Medical Center, San DiegoRekrytointiLateraalinen epikondyliitti | TenniskyynärpääYhdysvallat
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygekassernes Helsefond; AP Moeller Foundation ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsusta
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineValmisPatellofemoraalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of the Balearic IslandsValmisVerenpaine | VastusharjoitteluEspanja
-
University of KansasValmisVerenvirtauksen rajoittaminen ja matalan intensiteetin vastusharjoitteluYhdysvallat