Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av motstandsøvelser for blodstrømsbegrensning i COPDAE rehabilitering på sykehus

4. januar 2024 oppdatert av: LAU chung wai, Hospital Authority, Hong Kong

Effekter på muskelstyrke etter blodstrømsrestriksjonsmotstandstrening (BFR-RE) i tidlig rehabilitering på sykehus av kronisk obstruktiv lungesykdom akutt eksacerbasjon (COPDAE), en enkeltblindet, randomisert kontrollert studie

Dette er en randomisert kontrollert studie av motstandsøvelsen for blodstrømsbegrensning (BFR-RE) for tidlig rehabilitering av kronisk obstruktiv lungesykdom akutt eksacerbasjon (COPDAE) i Haven of Hope Hospital.

BFR-RE ble oppfunnet av Dr. Yoshiaki Sato i Japan for 40 år siden. Denne øvelsen ble nylig introdusert for fysioterapiavdelingen ved Haven of Hope Hospital i mars 2020 og ikke en rutinemessig vanlig opplæring i sykehusmyndighetene. For øyeblikket er imidlertid "BFR-enheten" i sin 3. generasjon. Under veiledning av en sertifisert fysioterapeut kan en "lavbelastningsintensitet" brukes til motstandstrening for å bygge opp muskelmasse og styrke ved å påføre apparatet over låret for å delvis begrense blodstrømmen til det distale lemmet.

BFR-RE er godt studert hos idrettsutøvere, eldre og pasienter for rehabilitering etter ortopediske operasjoner. En stor mengde litteratur avslører at BFR-RE med "lav belastningsintensitet" viser sammenlignbar økning av muskelmasse som motstandstrening med "høy belastningsintensitet" og mer økning i muskelstyrke enn de som bare gjennomgår motstandstrening med "lav belastningsintensitet".

Målet med denne studien er å undersøke tilleggseffektene av 2-ukers BFR-RE hos pasienter med COPDAE i tillegg til den konvensjonelle rehabiliteringsopplæringen. Det primære resultatet er effekt på lokalisert muskelstyrke. De sekundære resultatene inkluderer mobilitetsfunksjon, systemisk muskelstyrke som reflektert av håndgrepsstyrke (HGS), helserelatert livskvalitet, ikke-planlagt reinnleggelse til akutt sykehus rate innen 1 måned for KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en utbredt sykdom rundt om i verden, spesielt i utviklede land. KOLS har ofte hyppige innleggelser for akutt eksacerbasjon som øker risikoen for dødelighet. Muskeldysfunksjon er en av ekstrapulmonal sykelighet av KOLS.

Redusert muskelstyrke er assosiert med økt dødelighet ved moderat til alvorlig KOLS. Det er imidlertid nødvendig med minst 70 % av 1-repetisjons maksimum (1-RM) vekt for å oppnå muskelvekst i motstandstrening. Dette er kanskje ikke gjennomførbart spesielt for pasienter innlagt for KOLS akutt eksacerbasjon (COPDAE).

Blodstrømsbegrensningsmotstandstrening (BFR-RE), Kaatsu-trening, ble utviklet av Dr. Yoshiaki Sato for mer enn 40 år siden. Den grunnleggende fysiologiske mekanismen til BFR-RE for å øke muskelmasse og styrke er ved metabolittakkumulering, f.eks. laktat. Metabolittene fører til økning av serumveksthormon (GH) som fremmer kollagensyntesen for vevsreparasjon og utvinning. Økningen av GH fører til frigjøring av insulinlignende vekstfaktor (IGF-1) som er et protein relatert til muskelvekst. IGF-1 bidrar til muskeløkningen, som er en muskulær anabole prosess, ved å øke satellittcelleproliferasjonen.

Når det gjelder vekst av muskelmasse, fører BFR-RE til en sammenlignbar økning sammenlignet med trening med høy belastningsmotstand (HL-RE). Når det gjelder økning av muskelstyrke, er BFR-RE imidlertid mindre effektiv i gevinst enn i HL-RE, men mer effektiv enn i lavbelastningsmotstandstrening (LL-RE) alene. Derfor kan BFR-RE vurderes når HL-RE ikke er tilrådelig. (f.eks. skrøpelige eldre, postoperativ rehabilitering etc.) BFR-RE er godt studert blant friske voksne, eldre og muskel- og skjelettrehabiliteringspasienter, men ikke hos KOLS-pasienter.

Standardisert isotonisk kneekstensjonsmotstandstrening på en annen dag med en belastning på 15-30 % av 1-Repetition Maximum (1-RM) med "BFR-enhet" vil bli sammenlignet med kontrollarmen som har samme sett med treningstrening uten enheten i KOLS-pasient under 2 ukers døgnopphold. Referert til tidligere studie med estimat for 30 % frafall, vil det være behov for 24 pasienter for hver arm. Studieperioden vil bli satt til å være 9 måneder eller inntil forventet rekruttering oppnås.

Selv om det ikke ble rapportert uønskede risikoresponser i publiserte randomiserte kontrollerte studier i kliniske populasjoner i litteraturen, er det noen forventede transiente perseptuelle responser, f.eks. svimmelhet, nummenhet i lemmer, opplevd anstrengelse, forsinket muskelømhet. Det er ingen signifikant risiko for komplikasjoner hvis BFR-RE foreskrives av sertifiserte trenere som har kunnskap om passende protokoller og kontraindikasjoner for bruk av okklusive stimuli.

Effekten på muskelstyrken hos COPDAE-innlagte pasienter, som ikke er godt studert i litteraturen, vil være det primære resultatet av denne studien. Effekten på mobilitetsfunksjoner, systemisk muskelstyrke, helserelatert livskvalitet, uplanlagt reinnleggelsesfrekvens innen 1 måned etter utskrivning for COPDAE, aksept og gjennomførbarhet av BFR-RE vil bli evaluert som sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Haven of Hope Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. KOLS akutt eksacerbasjon (COPDAE) som primærdiagnose for sykehusinnleggelse eller overføring til lungeavdelinger på Haven of Hope Hospital
  2. Kan gå under tilsyn
  3. Forstår undervisning på kantonesisk og kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig akutt hjertehendelse
  2. Alvorlig hypertensjon (BP > 180/100)
  3. Historie om venøs tromboembolisme
  4. Historie med perifer vaskulær sykdom
  5. Fravær av bakre tibial eller dorsalis pedalpuls
  6. Historie om revaskularisering av ekstremiteten
  7. Historie om lymfektomi
  8. Ekstremiteter med dialysetilgang
  9. Vaskulær poding
  10. Nåværende ekstremitetsinfeksjon
  11. Aktiv malignitet
  12. Åpent brudd / bløtdelsskader
  13. Amputasjon til underekstremiteten
  14. Forventet innleggelse mindre enn 2 uker ved innleggelse
  15. Medisiner kjent for å øke koagulasjonsrisikoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BFR-RE intervensjonsgruppe

Deltakerne vil ha den standardiserte 2 ukers motstandstreningen med "BFR-enhet" med detaljer som følger:

  • Mansjettstørrelse: medium
  • Begrensningstid: 5-10 minutter (stopp etter å ha fullført 4 sett med trening eller avslutning av fysioterapeuter)
  • Brukt plassering: alternativ quadriceps i påfølgende dag
  • Påført trykk: 80 % okklusjonstrykk (LOP)
Enhet: Motstandsøvelse for blodstrømsbegrensning
Påfør "Blodstrømsbegrensningsanordningen" over det proksimale låret for å ha 80 % av okklusjonstrykket i ekstremiteter for å akkumulere metabolitten som genereres under kneekstensjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Samme standardiserte 2-ukers inneliggende rehabilitering og samme mengde av den ovenfor nevnte motstandstreningen uten "BFR-apparatet".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (MVIC) av kneforlengelse av det dominante benet på 3 uker
Tidsramme: baseline og 3 uker (etter 10-12 økter med trening)

Å måle endringen av kraftproduserende evner til en muskelgruppe objektivt under dens isometriske kontraksjonstilstand, som betyr muskelgruppe under kontraksjon med konstant hastighet for leddbevegelse og muskellengde.

Datadynamometer vil bli brukt til å måle MVIC til den isometriske kneforlengelsen av det dominerende benet.
baseline og 3 uker (etter 10-12 økter med trening)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av score for kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) på 3 uker
Tidsramme: baseline og 3 uker (etter 10-12 økter med trening)

SPPB er summen av poengene fra følgende 3 mål, høy punktet, bedre ytelse

  • Tid nødvendig for å gå 4m distanse: mindre enn 4,82s=4 poeng, 4,82-6,2s=3 poeng, 6,21-8,7s=2 poeng, >8,7s=1 poeng; hvis du ikke kan gå = 0 poeng
  • Balansetest: kan holde side ved side stativ 10s= 1 poeng; semi-tandem stand 10s=1 poeng; tandemstativ 10s=2 poeng; tandemstativ 3-9,99s=1 poeng; hvis ikke klarer å gjøre stand=0 poeng
  • Gjentatt stol står test:; Deltaker som ikke klarer å fullføre 5 stolstander eller fullfører stands på >60s =0 poeng; Hvis stolstandstid er 16,70 s eller mer = 1 poeng; Hvis stolstandstid er 13,70 til 16,69s = 2 poeng; Hvis stolstandstid er 11,20 til 13,69s=3 poeng; Hvis stolstandstid er 11,19 s eller mindre = 4 poeng

Minimum poengsum=0 Maksimal poengsum=12(beste ytelse)
baseline og 3 uker (etter 10-12 økter med trening)
Endring av håndgrepsstyrke på 3 uker
Tidsramme: baseline og 3 uker (etter 10-12 økter med trening)
en ikke-invasiv markør for systemisk skjelettmuskelstyrke og funksjon, vurderes med håndholdt grepsdynamometer for dominerende hånd
baseline og 3 uker (etter 10-12 økter med trening)
Endring av helserelatert livskvalitet på 3 uker
Tidsramme: baseline og 3 uker (etter 10-12 økter med trening)

Selvadministrert kinesisk versjon av Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) assessment test (CAT) Den inneholder 8 spørsmål og 6 poeng hver (0 til 5). Høyere skår betyr dårligere helsetilstand. Den minimale klinisk viktige forskjellen i CAT-poengsum var 2 til 3.

Minimum poengsum=0 Maksimal poengsum=40 (dårligst helsestatus)
baseline og 3 uker (etter 10-12 økter med trening)
Gjennomsnittlig smertescore for hver trening
Tidsramme: smertescore før, umiddelbart og 5 minutter etter trening;
Visuell analog skala (0-10) for før, umiddelbar og 5 minutter etter trening. minst smerte=0 ; mest alvorlig smerte=10
smertescore før, umiddelbart og 5 minutter etter trening;
Årsaker til frafall av motstandsøvelse for blodstrømbegrensning
Tidsramme: baseline til 3 uker (etter 10-12 økter med trening)
Undersøke årsakene til frafall hos de som avbryter opplæringen
baseline til 3 uker (etter 10-12 økter med trening)
Mulighet for BFR-øvelse
Tidsramme: baseline og 3 uker (etter 10-12 økter med trening)
Undersøkelse av frafallsprosent
baseline og 3 uker (etter 10-12 økter med trening)
Uplanlagt gjeninnleggelsesrate 1 måned etter utskrivning
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning av pasienter i studien
Uplanlagt reinnleggelsesrate innen 1 måned etter utskrivning for kronisk obstruktiv lungesykdom akutt eksacerbasjon (COPDAE)
1 måned etter utskrivning av pasienter i studien
6-minutters gåtestavstandsøkning
Tidsramme: baseline og 3 uker (etter 10-12 økter med trening)
avstanden kan oppnås i 6-minutters gangtest
baseline og 3 uker (etter 10-12 økter med trening)
Akseptabilitet av motstandsøvelse for blodstrømbegrensning
Tidsramme: Akseptskalaen vil bli vurdert umiddelbart etter programmet etter 3 (etter 10-12 økter med trening)

Mål pasientens aksept med en 5-punkts kategoriskala etter hele programmet.

1=liker veldig ikke, 2=liker ikke,3=ingen kommentar, 4= liker, 5=liker veldig Laveste poengsum=1 Høyest poengsum=5(høyere poengsum betyr bedre aksept)
Akseptskalaen vil bli vurdert umiddelbart etter programmet etter 3 (etter 10-12 økter med trening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: chung wai LAU, MBBS, Hospital Authority, Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BFR-RE in COPDAE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motstandsøvelse for blodstrømsbegrensning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere