Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito dos Exercícios de Resistência de Restrição do Fluxo Sanguíneo na Reabilitação de Pacientes Internados COPDAE

4 de janeiro de 2024 atualizado por: LAU chung wai, Hospital Authority, Hong Kong

Efeitos sobre a força muscular após o exercício de resistência à restrição do fluxo sanguíneo (BFR-RE) na reabilitação inicial do paciente internado da exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (COPDAE), um estudo controlado randomizado, cego e simples

Este é um estudo controlado randomizado do exercício resistido de restrição do fluxo sanguíneo (BFR-RE) para reabilitação precoce da exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (COPDAE) no Hospital Haven of Hope.

O BFR-RE foi inventado pelo Dr. Yoshiaki Sato no Japão há 40 anos. Este exercício foi introduzido recentemente no Departamento de Fisioterapia do Hospital Haven of Hope em março de 2020 e não é um treinamento comum de rotina na Autoridade Hospitalar. No entanto, atualmente o "dispositivo BFR" está em sua 3ª geração. Sob a orientação de um fisioterapeuta certificado, uma "baixa intensidade de carga" pode ser usada para treinamento de resistência para aumentar a massa muscular e a força, aplicando o dispositivo sobre a coxa para limitar parcialmente o fluxo sanguíneo para o membro distal.

O BFR-RE é bastante estudado em atletas, idosos e pacientes para reabilitação após cirurgias ortopédicas. Uma grande quantidade de literatura revela que BFR-RE com "baixa intensidade de carga" mostra aumento comparável de massa muscular como treinamento de resistência de "alta intensidade de carga" e mais aumento de força muscular do que aqueles submetidos apenas ao treinamento de resistência de "baixa intensidade de carga".

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos adicionais de 2 semanas de BFR-RE em pacientes com COPDAE além do treinamento convencional de reabilitação em paciente internado. O resultado primário é o efeito na força muscular localizada. Os desfechos secundários incluem função de mobilidade, força muscular sistêmica refletida pela força de preensão manual (FPM), qualidade de vida relacionada à saúde, readmissão não planejada em taxa hospitalar aguda dentro de 1 mês para COPDAE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença prevalente em todo o mundo, principalmente nos países desenvolvidos. A DPOC muitas vezes tem internações frequentes por exacerbação aguda que aumentam os riscos de mortalidade. A disfunção muscular é uma das morbidades extrapulmonares da DPOC.

A força muscular reduzida está associada ao aumento da mortalidade na DPOC moderada a grave. No entanto, pelo menos 70% de 1 repetição máxima (1-RM) do peso é necessário para alcançar o crescimento muscular no treinamento de resistência. Isso pode não ser viável, particularmente para os pacientes internados por exacerbação aguda da DPOC (COPDAE).

O treinamento de resistência de restrição de fluxo sanguíneo (BFR-RE), treinamento Kaatsu, foi desenvolvido pelo Dr. Yoshiaki Sato há mais de 40 anos. O mecanismo fisiológico básico do BFR-RE para aumentar a massa e a força muscular é por acúmulo de metabólitos, por exemplo, lactato. Os metabólitos levam ao aumento do hormônio do crescimento (GH) sérico, que promove a síntese de colágeno para reparação e recuperação tecidual. O aumento do GH leva à liberação do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1), que é uma proteína relacionada ao crescimento muscular. O IGF-1 contribui para o ganho muscular, que é um processo anabólico muscular, ao aumentar a proliferação das células satélites.

Com relação ao crescimento da massa muscular, o BFR-ER leva a um aumento comparável quando comparado ao exercício resistido de alta carga (HL-ER). No entanto, em relação ao aumento da força muscular, o BFR-ER é menos eficaz no ganho do que o HL-ER, mas mais eficaz do que o exercício resistido de baixa carga (LL-ER) sozinho. Portanto, o BFR-RE pode ser considerado quando o HL-RE não é aconselhável. (por exemplo. idosos frágeis, reabilitação pós-operatória, etc.) O BFR-RE é bem estudado entre adultos saudáveis, idosos e pacientes em reabilitação musculoesquelética, mas não em pacientes com COPDAE.

O treinamento isotônico padronizado de resistência de extensão do joelho em dias alternados com uma carga de 15-30% de 1-Repetição Máxima (1-RM) com "BFR-device" será comparado com o braço de controle com o mesmo conjunto de exercícios de treinamento sem o dispositivo em Paciente COPDAE durante 2 semanas de internação. Referido ao estudo anterior com estimativa de taxa de abandono de 30%, serão necessários 24 pacientes para cada braço. O período de estudo será definido em 9 meses ou até que o recrutamento esperado seja alcançado.

Embora não tenham sido relatadas respostas de risco adversas em ensaios controlados randomizados publicados em populações clínicas na literatura, existem algumas respostas do tipo perceptivo transiente esperadas, por exemplo, tonturas, dormência dos membros, sensação de esforço, dor muscular de início tardio. Não há riscos significativos de complicações se o BFR-RE for prescrito por treinadores certificados que tenham conhecimento de protocolos apropriados e contraindicações ao uso de estímulos oclusivos.

O efeito sobre a força muscular em pacientes internados com COPDAE, pouco estudado na literatura, será o desfecho primário deste estudo. O efeito nas funções de mobilidade, força muscular sistêmica, qualidade de vida relacionada à saúde, taxa de readmissão não planejada dentro de 1 mês após a alta para COPDAE, aceitabilidade e viabilidade do BFR-RE serão avaliados como resultados secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Haven of Hope Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Exacerbação aguda da DPOC (COPDAE) como diagnóstico primário para internação ou transferência para enfermarias pulmonares do Hospital Haven of Hope
  2. Capaz de andar sob supervisão
  3. Compreender a instrução em cantonês e pode dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Evento cardíaco agudo concomitante
  2. Hipertensão grave (PA > 180/100)
  3. História de tromboembolismo venoso
  4. História de doença vascular periférica
  5. Ausência de pulso tibial posterior ou pedioso dorsal
  6. História de revascularização da extremidade
  7. Histórico de linfectomias
  8. Extremidades com acesso para diálise
  9. enxerto vascular
  10. Infecção de extremidade atual
  11. Malignidade ativa
  12. Fratura exposta/lesões de partes moles
  13. Amputação do membro inferior
  14. Hospitalização esperada menos de 2 semanas após a admissão
  15. Medicamentos conhecidos por aumentar os riscos de coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção BFR-RE

Os participantes terão o treinamento de resistência padronizado de 2 semanas com "BFR-device" com os seguintes detalhes:

  • Tamanho do punho: médio
  • Tempo de restrição: 5 a 10 minutos (parar após terminar 4 séries de treinamento ou terminar por Fisioterapeutas)
  • Local aplicado: quadríceps alternado em dia consecutivo
  • Pressão aplicada: 80% de pressão de oclusão do membro (LOP)
Aplicação do "dispositivo de restrição de fluxo sanguíneo" sobre a coxa proximal para ter 80% da pressão de oclusão do membro para acumular o metabólito gerado durante a extensão do joelho
Sem intervenção: Grupo de controle
Mesma reabilitação padronizada de internação de 2 semanas e mesma quantidade do treinamento de resistência mencionado acima sem o "dispositivo BFR".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da contração isométrica voluntária máxima (CIVM) da extensão do joelho da perna dominante em 3 semanas
Prazo: linha de base e 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)

Medir objetivamente a mudança nas capacidades de produção de força de um grupo muscular durante sua condição de contração isométrica, o que significa grupo muscular sob contração com velocidade constante de movimento articular e comprimento muscular.

Dinamômetro computadorizado será usado para medir a CIVM da extensão isométrica do joelho da perna dominante.

linha de base e 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da bateria curta de desempenho físico (SPPB) em 3 semanas
Prazo: linha de base e 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)

SPPB é a soma dos pontos das 3 medidas a seguir, ponto alto, melhor desempenho

  • Tempo necessário para caminhar 4m de distância: menos de 4,82s=4 pontos, 4,82-6,2s=3 pontos, 6,21-8,7s=2 pontos, >8,7s=1 ponto; se não conseguir fazer a caminhada=0 ponto
  • Teste de equilíbrio: consegue ficar lado a lado por 10s = 1 ponto; posição semi-tandem 10s=1 ponto; posição tandem 10s=2 pontos; posição tandem 3-9,99s=1 ponto; se não conseguir fazer a posição=0 ponto
  • Teste repetido de suporte de cadeira:; Participante incapaz de completar 5 posições de cadeira ou completa posições em >60s = 0 ponto; Se o tempo de permanência da cadeira for igual ou superior a 16,70s= 1 ponto; Se o tempo de levantar da cadeira for de 13,70 a 16,69s = 2 pontos; Se o tempo de levantar da cadeira for 11,20 a 13,69s=3 pontos; Se o tempo de levantar da cadeira for 11,19s ou menos = 4 pontos

Pontuação mínima=0 Pontuação máxima=12(melhor desempenho)

linha de base e 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)
Mudança na força de preensão manual em 3 semanas
Prazo: linha de base e 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)
um marcador não invasivo de força e função muscular esquelética sistêmica, é avaliado por dinamômetro de preensão manual da mão dominante
linha de base e 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde em 3 semanas
Prazo: linha de base e 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)

Versão chinesa autoadministrada do teste de avaliação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (CAT). Contém 8 questões e 6 pontos cada (0 a 5). Pontuação mais alta significa pior estado de saúde. A diferença clínica mínima importante do escore CAT foi de 2 a 3.

Pontuação mínima=0 Pontuação máxima=40 (pior estado de saúde)

linha de base e 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)
Pontuação Média de Dor de Cada Treinamento
Prazo: escore de dor antes, imediatamente e 5 minutos após o exercício;
Escala visual analógica (0-10) para antes, imediatamente e 5 minutos após o exercício. menor dor=0; dor mais intensa = 10
escore de dor antes, imediatamente e 5 minutos após o exercício;
Razões para o abandono do exercício de resistência à restrição do fluxo sanguíneo
Prazo: linha de base até 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)
Exame dos motivos de abandono dos que descontinuam a formação
linha de base até 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)
Viabilidade do exercício BFR
Prazo: linha de base e 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)
Exame da taxa de abandono
linha de base e 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)
Taxa de readmissão não planejada em 1 mês após a alta
Prazo: 1 mês após a alta dos pacientes do estudo
Taxa de readmissão não planejada dentro de 1 mês após a alta por exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (COPDAE)
1 mês após a alta dos pacientes do estudo
Ganho de distância no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base e 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)
a distância pode ser alcançada no teste de caminhada de 6 minutos
linha de base e 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)
Aceitabilidade do exercício de resistência à restrição do fluxo sanguíneo
Prazo: A escala de aceitação será avaliada imediatamente após o programa após 3 (após 10-12 sessões de treinamento)

Meça a aceitação do paciente por meio de uma escala categórica de 5 pontos após todo o programa.

1 = não gostei, 2 = não gostei, 3 = nenhum comentário, 4 = gostei, 5 = gostei muito Pontuação mais baixa = 1 Pontuação mais alta = 5 (pontuação mais alta significa melhor aceitação)

A escala de aceitação será avaliada imediatamente após o programa após 3 (após 10-12 sessões de treinamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: chung wai LAU, MBBS, Hospital Authority, Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever