- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04448236
Efeito dos Exercícios de Resistência de Restrição do Fluxo Sanguíneo na Reabilitação de Pacientes Internados COPDAE
Efeitos sobre a força muscular após o exercício de resistência à restrição do fluxo sanguíneo (BFR-RE) na reabilitação inicial do paciente internado da exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (COPDAE), um estudo controlado randomizado, cego e simples
Este é um estudo controlado randomizado do exercício resistido de restrição do fluxo sanguíneo (BFR-RE) para reabilitação precoce da exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (COPDAE) no Hospital Haven of Hope.
O BFR-RE foi inventado pelo Dr. Yoshiaki Sato no Japão há 40 anos. Este exercício foi introduzido recentemente no Departamento de Fisioterapia do Hospital Haven of Hope em março de 2020 e não é um treinamento comum de rotina na Autoridade Hospitalar. No entanto, atualmente o "dispositivo BFR" está em sua 3ª geração. Sob a orientação de um fisioterapeuta certificado, uma "baixa intensidade de carga" pode ser usada para treinamento de resistência para aumentar a massa muscular e a força, aplicando o dispositivo sobre a coxa para limitar parcialmente o fluxo sanguíneo para o membro distal.
O BFR-RE é bastante estudado em atletas, idosos e pacientes para reabilitação após cirurgias ortopédicas. Uma grande quantidade de literatura revela que BFR-RE com "baixa intensidade de carga" mostra aumento comparável de massa muscular como treinamento de resistência de "alta intensidade de carga" e mais aumento de força muscular do que aqueles submetidos apenas ao treinamento de resistência de "baixa intensidade de carga".
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos adicionais de 2 semanas de BFR-RE em pacientes com COPDAE além do treinamento convencional de reabilitação em paciente internado. O resultado primário é o efeito na força muscular localizada. Os desfechos secundários incluem função de mobilidade, força muscular sistêmica refletida pela força de preensão manual (FPM), qualidade de vida relacionada à saúde, readmissão não planejada em taxa hospitalar aguda dentro de 1 mês para COPDAE.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença prevalente em todo o mundo, principalmente nos países desenvolvidos. A DPOC muitas vezes tem internações frequentes por exacerbação aguda que aumentam os riscos de mortalidade. A disfunção muscular é uma das morbidades extrapulmonares da DPOC.
A força muscular reduzida está associada ao aumento da mortalidade na DPOC moderada a grave. No entanto, pelo menos 70% de 1 repetição máxima (1-RM) do peso é necessário para alcançar o crescimento muscular no treinamento de resistência. Isso pode não ser viável, particularmente para os pacientes internados por exacerbação aguda da DPOC (COPDAE).
O treinamento de resistência de restrição de fluxo sanguíneo (BFR-RE), treinamento Kaatsu, foi desenvolvido pelo Dr. Yoshiaki Sato há mais de 40 anos. O mecanismo fisiológico básico do BFR-RE para aumentar a massa e a força muscular é por acúmulo de metabólitos, por exemplo, lactato. Os metabólitos levam ao aumento do hormônio do crescimento (GH) sérico, que promove a síntese de colágeno para reparação e recuperação tecidual. O aumento do GH leva à liberação do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1), que é uma proteína relacionada ao crescimento muscular. O IGF-1 contribui para o ganho muscular, que é um processo anabólico muscular, ao aumentar a proliferação das células satélites.
Com relação ao crescimento da massa muscular, o BFR-ER leva a um aumento comparável quando comparado ao exercício resistido de alta carga (HL-ER). No entanto, em relação ao aumento da força muscular, o BFR-ER é menos eficaz no ganho do que o HL-ER, mas mais eficaz do que o exercício resistido de baixa carga (LL-ER) sozinho. Portanto, o BFR-RE pode ser considerado quando o HL-RE não é aconselhável. (por exemplo. idosos frágeis, reabilitação pós-operatória, etc.) O BFR-RE é bem estudado entre adultos saudáveis, idosos e pacientes em reabilitação musculoesquelética, mas não em pacientes com COPDAE.
O treinamento isotônico padronizado de resistência de extensão do joelho em dias alternados com uma carga de 15-30% de 1-Repetição Máxima (1-RM) com "BFR-device" será comparado com o braço de controle com o mesmo conjunto de exercícios de treinamento sem o dispositivo em Paciente COPDAE durante 2 semanas de internação. Referido ao estudo anterior com estimativa de taxa de abandono de 30%, serão necessários 24 pacientes para cada braço. O período de estudo será definido em 9 meses ou até que o recrutamento esperado seja alcançado.
Embora não tenham sido relatadas respostas de risco adversas em ensaios controlados randomizados publicados em populações clínicas na literatura, existem algumas respostas do tipo perceptivo transiente esperadas, por exemplo, tonturas, dormência dos membros, sensação de esforço, dor muscular de início tardio. Não há riscos significativos de complicações se o BFR-RE for prescrito por treinadores certificados que tenham conhecimento de protocolos apropriados e contraindicações ao uso de estímulos oclusivos.
O efeito sobre a força muscular em pacientes internados com COPDAE, pouco estudado na literatura, será o desfecho primário deste estudo. O efeito nas funções de mobilidade, força muscular sistêmica, qualidade de vida relacionada à saúde, taxa de readmissão não planejada dentro de 1 mês após a alta para COPDAE, aceitabilidade e viabilidade do BFR-RE serão avaliados como resultados secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Exacerbação aguda da DPOC (COPDAE) como diagnóstico primário para internação ou transferência para enfermarias pulmonares do Hospital Haven of Hope
- Capaz de andar sob supervisão
- Compreender a instrução em cantonês e pode dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Evento cardíaco agudo concomitante
- Hipertensão grave (PA > 180/100)
- História de tromboembolismo venoso
- História de doença vascular periférica
- Ausência de pulso tibial posterior ou pedioso dorsal
- História de revascularização da extremidade
- Histórico de linfectomias
- Extremidades com acesso para diálise
- enxerto vascular
- Infecção de extremidade atual
- Malignidade ativa
- Fratura exposta/lesões de partes moles
- Amputação do membro inferior
- Hospitalização esperada menos de 2 semanas após a admissão
- Medicamentos conhecidos por aumentar os riscos de coagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção BFR-RE
Os participantes terão o treinamento de resistência padronizado de 2 semanas com "BFR-device" com os seguintes detalhes:
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Aplicação do "dispositivo de restrição de fluxo sanguíneo" sobre a coxa proximal para ter 80% da pressão de oclusão do membro para acumular o metabólito gerado durante a extensão do joelho
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Sem intervenção: Grupo de controle
Mesma reabilitação padronizada de internação de 2 semanas e mesma quantidade do treinamento de resistência mencionado acima sem o "dispositivo BFR".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da contração isométrica voluntária máxima (CIVM) da extensão do joelho da perna dominante em 3 semanas
Prazo: linha de base e 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)
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Medir objetivamente a mudança nas capacidades de produção de força de um grupo muscular durante sua condição de contração isométrica, o que significa grupo muscular sob contração com velocidade constante de movimento articular e comprimento muscular. Dinamômetro computadorizado será usado para medir a CIVM da extensão isométrica do joelho da perna dominante. |
linha de base e 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da bateria curta de desempenho físico (SPPB) em 3 semanas
Prazo: linha de base e 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)
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SPPB é a soma dos pontos das 3 medidas a seguir, ponto alto, melhor desempenho
Pontuação mínima=0 Pontuação máxima=12(melhor desempenho) |
linha de base e 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)
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Mudança na força de preensão manual em 3 semanas
Prazo: linha de base e 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)
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um marcador não invasivo de força e função muscular esquelética sistêmica, é avaliado por dinamômetro de preensão manual da mão dominante
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linha de base e 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde em 3 semanas
Prazo: linha de base e 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)
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Versão chinesa autoadministrada do teste de avaliação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (CAT). Contém 8 questões e 6 pontos cada (0 a 5). Pontuação mais alta significa pior estado de saúde. A diferença clínica mínima importante do escore CAT foi de 2 a 3. Pontuação mínima=0 Pontuação máxima=40 (pior estado de saúde) |
linha de base e 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)
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Pontuação Média de Dor de Cada Treinamento
Prazo: escore de dor antes, imediatamente e 5 minutos após o exercício;
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Escala visual analógica (0-10) para antes, imediatamente e 5 minutos após o exercício.
menor dor=0; dor mais intensa = 10
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escore de dor antes, imediatamente e 5 minutos após o exercício;
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Razões para o abandono do exercício de resistência à restrição do fluxo sanguíneo
Prazo: linha de base até 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)
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Exame dos motivos de abandono dos que descontinuam a formação
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linha de base até 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)
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Viabilidade do exercício BFR
Prazo: linha de base e 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)
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Exame da taxa de abandono
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linha de base e 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)
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Taxa de readmissão não planejada em 1 mês após a alta
Prazo: 1 mês após a alta dos pacientes do estudo
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Taxa de readmissão não planejada dentro de 1 mês após a alta por exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (COPDAE)
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1 mês após a alta dos pacientes do estudo
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Ganho de distância no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base e 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)
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a distância pode ser alcançada no teste de caminhada de 6 minutos
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linha de base e 3 semanas (após 10-12 sessões de treinamento)
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Aceitabilidade do exercício de resistência à restrição do fluxo sanguíneo
Prazo: A escala de aceitação será avaliada imediatamente após o programa após 3 (após 10-12 sessões de treinamento)
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Meça a aceitação do paciente por meio de uma escala categórica de 5 pontos após todo o programa. 1 = não gostei, 2 = não gostei, 3 = nenhum comentário, 4 = gostei, 5 = gostei muito Pontuação mais baixa = 1 Pontuação mais alta = 5 (pontuação mais alta significa melhor aceitação) |
A escala de aceitação será avaliada imediatamente após o programa após 3 (após 10-12 sessões de treinamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: chung wai LAU, MBBS, Hospital Authority, Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- BFR-RE in COPDAE
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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