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Effetto degli esercizi di resistenza alla restrizione del flusso sanguigno nella riabilitazione ospedaliera della COPDAE

4 gennaio 2024 aggiornato da: LAU chung wai, Hospital Authority, Hong Kong

Effetti sulla forza muscolare dopo l'esercizio di resistenza alla restrizione del flusso sanguigno (BFR-RE) nella riabilitazione precoce ospedaliera della riacutizzazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPDAE), uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Questo è uno studio controllato randomizzato dell'esercizio di resistenza alla restrizione del flusso sanguigno (BFR-RE) per la riabilitazione precoce dell'esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPDAE) nell'ospedale Haven of Hope.

BFR-RE è stato inventato dal Dr. Yoshiaki Sato in Giappone 40 anni fa. Questo esercizio è stato introdotto di recente nel dipartimento di fisioterapia dell'ospedale Haven of Hope a marzo 2020 e non è una formazione comune di routine presso l'autorità ospedaliera. Tuttavia, attualmente il "dispositivo BFR" è alla sua terza generazione. Sotto la guida di un fisioterapista certificato, è possibile utilizzare una "bassa intensità di carico" per l'allenamento di resistenza per aumentare la massa muscolare e la forza applicando il dispositivo sopra la coscia per limitare parzialmente il flusso sanguigno all'arto distale.

BFR-RE è ben studiato in atleti, anziani e pazienti per la riabilitazione dopo interventi chirurgici ortopedici. Una grande quantità di letteratura rivela che BFR-RE con "bassa intensità di carico" mostra un aumento della massa muscolare paragonabile a un allenamento di resistenza ad "alta intensità di carico" e un maggiore aumento della forza muscolare rispetto a quelli sottoposti solo a un allenamento di resistenza a "bassa intensità di carico".

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti aggiuntivi del BFR-RE di 2 settimane nei pazienti con BPCO in aggiunta al tradizionale addestramento riabilitativo ospedaliero. L'esito primario è l'effetto sulla forza muscolare localizzata. Gli esiti secondari includono la funzione di mobilità, la forza muscolare sistemica come riflesso dalla forza di presa della mano (HGS), la qualità della vita correlata alla salute, il tasso di riammissione non pianificata in ospedale acuto entro 1 mese per COPDAE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia diffusa in tutto il mondo, in particolare nei paesi sviluppati. La BPCO ha spesso frequenti ricoveri per riacutizzazioni che aumentano i rischi di mortalità. La disfunzione muscolare è una delle morbilità extra-polmonari della BPCO.

La ridotta forza muscolare è associata ad un aumento della mortalità nella BPCO da moderata a grave. Tuttavia, è necessario almeno il 70% del peso massimo di 1 ripetizione (1-RM) per raggiungere la crescita muscolare nell'allenamento di resistenza. Ciò potrebbe non essere fattibile in particolare per i pazienti ricoverati per riacutizzazione della BPCO (COPDAE).

L'allenamento di resistenza alla restrizione del flusso sanguigno (BFR-RE), l'allenamento Kaatsu, è stato sviluppato dal Dr. Yoshiaki Sato più di 40 anni fa. Il meccanismo fisiologico di base del BFR-RE per aumentare la massa e la forza muscolare è l'accumulo di metaboliti, ad es. lattato. I metaboliti portano ad un aumento dell'ormone della crescita sierico (GH) che promuove la sintesi del collagene per la riparazione e il recupero dei tessuti. L'aumento di GH porta al rilascio del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) che è una proteina correlata alla crescita muscolare. L'IGF-1 contribuisce al guadagno muscolare, che è un processo anabolico muscolare, migliorando la proliferazione delle cellule satelliti.

Per quanto riguarda la crescita della massa muscolare, BFR-RE porta ad un aumento comparabile rispetto all'esercizio ad alta resistenza di carico (HL-RE). Tuttavia, per quanto riguarda l'aumento della forza muscolare, BFR-RE è meno efficace nel guadagno rispetto a quello in HL-RE ma più efficace di quello nell'esercizio di resistenza a basso carico (LL-RE) da solo. Pertanto, BFR-RE può essere preso in considerazione quando HL-RE non è consigliabile. (per esempio. anziani fragili, riabilitazione post-operatoria, ecc.) Il BFR-RE è ben studiato tra adulti sani, anziani e pazienti in riabilitazione muscoloscheletrica, ma non nei pazienti con BPCO.

L'allenamento isotonico di resistenza all'estensione del ginocchio standardizzato a giorni alterni con un carico del 15-30% del massimo di 1 ripetizione (1-RM) con il "dispositivo BFR" sarà confrontato con il braccio di controllo con la stessa serie di esercizi senza il dispositivo in Paziente con COPDAE durante 2 settimane di degenza ospedaliera. Riferito allo studio precedente con una stima del tasso di abbandono del 30%, saranno necessari 24 pazienti per ciascun braccio. Il periodo di studio sarà fissato a 9 mesi o fino al raggiungimento del reclutamento previsto.

Sebbene in letteratura non siano state riportate risposte avverse al rischio in studi controllati randomizzati pubblicati in popolazioni cliniche, ci sono alcune risposte di tipo percettivo transitorio attese, ad es. vertigini, intorpidimento degli arti, sforzo percepito, indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata. Non ci sono rischi significativi di complicanze se BFR-RE è prescritto da formatori certificati che conoscono protocolli appropriati e controindicazioni all'uso di stimoli occlusivi.

L'effetto sulla forza muscolare nei pazienti ricoverati con COPDAE, che non è ben studiato in letteratura, sarà l'esito primario di questo studio. L'effetto sulle funzioni di mobilità, la forza muscolare sistemica, la qualità della vita correlata alla salute, il tasso di riammissione non pianificata entro 1 mese dalla dimissione per COPDAE, l'accettabilità e la fattibilità del BFR-RE saranno valutati come risultati secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Haven of Hope Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Esacerbazione acuta della BPCO (BPCO) come diagnosi primaria per il ricovero o il trasferimento ai reparti polmonari dell'ospedale Haven of Hope
  2. In grado di camminare sotto supervisione
  3. Comprende le istruzioni in cantonese e può dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Evento cardiaco acuto concomitante
  2. Ipertensione grave (PA > 180/100)
  3. Storia di tromboembolismo venoso
  4. Storia della malattia vascolare periferica
  5. Assenza di polso tibiale posteriore o pedale dorsale
  6. Storia di rivascolarizzazione dell'arto
  7. Cronologia delle linfoctomie
  8. Estremità con accesso per dialisi
  9. Innesto vascolare
  10. Infezione agli arti in corso
  11. Malignità attiva
  12. Frattura aperta/lesioni dei tessuti molli
  13. Amputazione all'arto inferiore
  14. Ricovero previsto meno di 2 settimane al momento del ricovero
  15. Farmaci noti per aumentare i rischi di coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento BFR-RE

I partecipanti avranno l'allenamento di resistenza standardizzato di 2 settimane con "dispositivo BFR" con i seguenti dettagli:

  • Misura del polsino: media
  • Tempo di restrizione: 5-10 minuti (interrompi dopo aver terminato 4 serie di allenamento o terminato da fisioterapisti)
  • Posizione applicata: quadricipiti alternati in giorni consecutivi
  • Pressione applicata: 80% pressione di occlusione dell'arto (LOP)
Applicazione del "Dispositivo di restrizione del flusso sanguigno" sopra la coscia prossimale per avere l'80% della pressione di occlusione dell'arto per accumulare il metabolita generato durante l'estensione del ginocchio
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Stessa riabilitazione ospedaliera standardizzata di 2 settimane e stessa quantità del suddetto allenamento di resistenza senza il "dispositivo BFR".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della contrazione isometrica volontaria massima (MVIC) dell'estensione del ginocchio della gamba dominante in 3 settimane
Lasso di tempo: basale e 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)

Misurare oggettivamente il cambiamento delle capacità di produzione di forza di un gruppo muscolare durante la sua condizione di contrazione isometrica, ovvero un gruppo muscolare sotto contrazione con una velocità costante di movimento articolare e lunghezza muscolare.

Verrà utilizzato un dinamometro computerizzato per misurare il MVIC dell'estensione isometrica del ginocchio della gamba dominante.

basale e 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della batteria di prestazione fisica breve (SPPB) in 3 settimane
Lasso di tempo: basale e 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)

SPPB è la somma dei punti delle seguenti 3 misure, punto alto, prestazione migliore

  • Tempo necessario per percorrere una distanza di 4 m: meno di 4,82 s=4 punti, 4,82-6,2 s=3 punti, 6,21-8,7 secondi = 2 punti, >8,7s=1 punto; se incapace di fare la passeggiata=0 punti
  • Test di equilibrio: può stare in piedi fianco a fianco 10 secondi = 1 punto; tribuna semi-tandem 10s=1 punto; posizione tandem 10s=2 punti; posizione in tandem 3-9,99 secondi = 1 punto; se incapace di resistere = 0 punti
  • Test ripetuto dei supporti per sedie:; Partecipante incapace di completare 5 stand con sedia o completa stand in >60 anni = 0 punti; Se il tempo in piedi sulla sedia è di 16.70 o più = 1 punto; Se il tempo in piedi sulla sedia è compreso tra 13,70 e 16,69 = 2 punti; Se il tempo in piedi sulla sedia è compreso tra 11,20 e 13,69 = 3 punti; Se il tempo in piedi sulla sedia è 11.19s o meno = 4 punti

Punteggio minimo=0 Punteggio massimo=12(miglior prestazione)

basale e 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)
Cambiamento della forza della presa della mano in 3 settimane
Lasso di tempo: basale e 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)
un indicatore non invasivo della forza e della funzione dei muscoli scheletrici sistemici, viene valutato mediante dinamometro a presa manuale della mano dominante
basale e 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute in 3 settimane
Lasso di tempo: basale e 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)

Versione cinese autosomministrata del test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (CAT). Contiene 8 domande e 6 punti ciascuna (da 0 a 5). Un punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore. La differenza clinica importante minima del punteggio CAT era compresa tra 2 e 3.

Punteggio minimo=0 Punteggio massimo=40 (peggiore stato di salute)

basale e 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)
Punteggio medio del dolore di ciascun allenamento
Lasso di tempo: punteggio del dolore prima, immediato e 5 minuti dopo l'esercizio;
Scala analogica visiva (0-10) per l'esercizio prima, immediato e 5 minuti dopo. minimo dolore=0; dolore più grave=10
punteggio del dolore prima, immediato e 5 minuti dopo l'esercizio;
Ragioni dell'abbandono dell'esercizio di resistenza alla restrizione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: dal basale a 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)
Esame delle ragioni dell'abbandono in coloro che interrompono la formazione
dal basale a 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)
Fattibilità dell'esercizio BFR
Lasso di tempo: basale e 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)
Esame del tasso di abbandono
basale e 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)
Tasso di riammissione non pianificata a 1 mese dalla dimissione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dei pazienti dallo studio
Tasso di riammissione non pianificata entro 1 mese dalla dimissione per esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPDAE)
1 mese dopo la dimissione dei pazienti dallo studio
Guadagno della distanza nel test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: basale e 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)
la distanza può essere raggiunta nel test del cammino di 6 minuti
basale e 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)
Accettabilità dell'esercizio di resistenza alla restrizione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: La scala di accettazione verrà valutata immediatamente dopo il programma dopo 3 (dopo 10-12 sessioni di formazione)

Misurare l'accettazione del paziente mediante una scala categorica a 5 punti dopo l'intero programma.

1=molto antipatico, 2=non mi piace, 3=nessun commento, 4= mi piace, 5=molto simile Punteggio più basso=1 Punteggio più alto=5(Un punteggio più alto significa una migliore accettazione)

La scala di accettazione verrà valutata immediatamente dopo il programma dopo 3 (dopo 10-12 sessioni di formazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: chung wai LAU, MBBS, Hospital Authority, Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio di resistenza alla restrizione del flusso sanguigno

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