- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04448236
Effetto degli esercizi di resistenza alla restrizione del flusso sanguigno nella riabilitazione ospedaliera della COPDAE
Effetti sulla forza muscolare dopo l'esercizio di resistenza alla restrizione del flusso sanguigno (BFR-RE) nella riabilitazione precoce ospedaliera della riacutizzazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPDAE), uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Questo è uno studio controllato randomizzato dell'esercizio di resistenza alla restrizione del flusso sanguigno (BFR-RE) per la riabilitazione precoce dell'esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPDAE) nell'ospedale Haven of Hope.
BFR-RE è stato inventato dal Dr. Yoshiaki Sato in Giappone 40 anni fa. Questo esercizio è stato introdotto di recente nel dipartimento di fisioterapia dell'ospedale Haven of Hope a marzo 2020 e non è una formazione comune di routine presso l'autorità ospedaliera. Tuttavia, attualmente il "dispositivo BFR" è alla sua terza generazione. Sotto la guida di un fisioterapista certificato, è possibile utilizzare una "bassa intensità di carico" per l'allenamento di resistenza per aumentare la massa muscolare e la forza applicando il dispositivo sopra la coscia per limitare parzialmente il flusso sanguigno all'arto distale.
BFR-RE è ben studiato in atleti, anziani e pazienti per la riabilitazione dopo interventi chirurgici ortopedici. Una grande quantità di letteratura rivela che BFR-RE con "bassa intensità di carico" mostra un aumento della massa muscolare paragonabile a un allenamento di resistenza ad "alta intensità di carico" e un maggiore aumento della forza muscolare rispetto a quelli sottoposti solo a un allenamento di resistenza a "bassa intensità di carico".
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti aggiuntivi del BFR-RE di 2 settimane nei pazienti con BPCO in aggiunta al tradizionale addestramento riabilitativo ospedaliero. L'esito primario è l'effetto sulla forza muscolare localizzata. Gli esiti secondari includono la funzione di mobilità, la forza muscolare sistemica come riflesso dalla forza di presa della mano (HGS), la qualità della vita correlata alla salute, il tasso di riammissione non pianificata in ospedale acuto entro 1 mese per COPDAE.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia diffusa in tutto il mondo, in particolare nei paesi sviluppati. La BPCO ha spesso frequenti ricoveri per riacutizzazioni che aumentano i rischi di mortalità. La disfunzione muscolare è una delle morbilità extra-polmonari della BPCO.
La ridotta forza muscolare è associata ad un aumento della mortalità nella BPCO da moderata a grave. Tuttavia, è necessario almeno il 70% del peso massimo di 1 ripetizione (1-RM) per raggiungere la crescita muscolare nell'allenamento di resistenza. Ciò potrebbe non essere fattibile in particolare per i pazienti ricoverati per riacutizzazione della BPCO (COPDAE).
L'allenamento di resistenza alla restrizione del flusso sanguigno (BFR-RE), l'allenamento Kaatsu, è stato sviluppato dal Dr. Yoshiaki Sato più di 40 anni fa. Il meccanismo fisiologico di base del BFR-RE per aumentare la massa e la forza muscolare è l'accumulo di metaboliti, ad es. lattato. I metaboliti portano ad un aumento dell'ormone della crescita sierico (GH) che promuove la sintesi del collagene per la riparazione e il recupero dei tessuti. L'aumento di GH porta al rilascio del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) che è una proteina correlata alla crescita muscolare. L'IGF-1 contribuisce al guadagno muscolare, che è un processo anabolico muscolare, migliorando la proliferazione delle cellule satelliti.
Per quanto riguarda la crescita della massa muscolare, BFR-RE porta ad un aumento comparabile rispetto all'esercizio ad alta resistenza di carico (HL-RE). Tuttavia, per quanto riguarda l'aumento della forza muscolare, BFR-RE è meno efficace nel guadagno rispetto a quello in HL-RE ma più efficace di quello nell'esercizio di resistenza a basso carico (LL-RE) da solo. Pertanto, BFR-RE può essere preso in considerazione quando HL-RE non è consigliabile. (per esempio. anziani fragili, riabilitazione post-operatoria, ecc.) Il BFR-RE è ben studiato tra adulti sani, anziani e pazienti in riabilitazione muscoloscheletrica, ma non nei pazienti con BPCO.
L'allenamento isotonico di resistenza all'estensione del ginocchio standardizzato a giorni alterni con un carico del 15-30% del massimo di 1 ripetizione (1-RM) con il "dispositivo BFR" sarà confrontato con il braccio di controllo con la stessa serie di esercizi senza il dispositivo in Paziente con COPDAE durante 2 settimane di degenza ospedaliera. Riferito allo studio precedente con una stima del tasso di abbandono del 30%, saranno necessari 24 pazienti per ciascun braccio. Il periodo di studio sarà fissato a 9 mesi o fino al raggiungimento del reclutamento previsto.
Sebbene in letteratura non siano state riportate risposte avverse al rischio in studi controllati randomizzati pubblicati in popolazioni cliniche, ci sono alcune risposte di tipo percettivo transitorio attese, ad es. vertigini, intorpidimento degli arti, sforzo percepito, indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata. Non ci sono rischi significativi di complicanze se BFR-RE è prescritto da formatori certificati che conoscono protocolli appropriati e controindicazioni all'uso di stimoli occlusivi.
L'effetto sulla forza muscolare nei pazienti ricoverati con COPDAE, che non è ben studiato in letteratura, sarà l'esito primario di questo studio. L'effetto sulle funzioni di mobilità, la forza muscolare sistemica, la qualità della vita correlata alla salute, il tasso di riammissione non pianificata entro 1 mese dalla dimissione per COPDAE, l'accettabilità e la fattibilità del BFR-RE saranno valutati come risultati secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esacerbazione acuta della BPCO (BPCO) come diagnosi primaria per il ricovero o il trasferimento ai reparti polmonari dell'ospedale Haven of Hope
- In grado di camminare sotto supervisione
- Comprende le istruzioni in cantonese e può dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Evento cardiaco acuto concomitante
- Ipertensione grave (PA > 180/100)
- Storia di tromboembolismo venoso
- Storia della malattia vascolare periferica
- Assenza di polso tibiale posteriore o pedale dorsale
- Storia di rivascolarizzazione dell'arto
- Cronologia delle linfoctomie
- Estremità con accesso per dialisi
- Innesto vascolare
- Infezione agli arti in corso
- Malignità attiva
- Frattura aperta/lesioni dei tessuti molli
- Amputazione all'arto inferiore
- Ricovero previsto meno di 2 settimane al momento del ricovero
- Farmaci noti per aumentare i rischi di coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento BFR-RE
I partecipanti avranno l'allenamento di resistenza standardizzato di 2 settimane con "dispositivo BFR" con i seguenti dettagli:
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Applicazione del "Dispositivo di restrizione del flusso sanguigno" sopra la coscia prossimale per avere l'80% della pressione di occlusione dell'arto per accumulare il metabolita generato durante l'estensione del ginocchio
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Stessa riabilitazione ospedaliera standardizzata di 2 settimane e stessa quantità del suddetto allenamento di resistenza senza il "dispositivo BFR".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della contrazione isometrica volontaria massima (MVIC) dell'estensione del ginocchio della gamba dominante in 3 settimane
Lasso di tempo: basale e 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)
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Misurare oggettivamente il cambiamento delle capacità di produzione di forza di un gruppo muscolare durante la sua condizione di contrazione isometrica, ovvero un gruppo muscolare sotto contrazione con una velocità costante di movimento articolare e lunghezza muscolare. Verrà utilizzato un dinamometro computerizzato per misurare il MVIC dell'estensione isometrica del ginocchio della gamba dominante. |
basale e 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi della batteria di prestazione fisica breve (SPPB) in 3 settimane
Lasso di tempo: basale e 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)
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SPPB è la somma dei punti delle seguenti 3 misure, punto alto, prestazione migliore
Punteggio minimo=0 Punteggio massimo=12(miglior prestazione) |
basale e 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)
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Cambiamento della forza della presa della mano in 3 settimane
Lasso di tempo: basale e 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)
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un indicatore non invasivo della forza e della funzione dei muscoli scheletrici sistemici, viene valutato mediante dinamometro a presa manuale della mano dominante
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basale e 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute in 3 settimane
Lasso di tempo: basale e 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)
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Versione cinese autosomministrata del test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (CAT). Contiene 8 domande e 6 punti ciascuna (da 0 a 5). Un punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore. La differenza clinica importante minima del punteggio CAT era compresa tra 2 e 3. Punteggio minimo=0 Punteggio massimo=40 (peggiore stato di salute) |
basale e 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)
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Punteggio medio del dolore di ciascun allenamento
Lasso di tempo: punteggio del dolore prima, immediato e 5 minuti dopo l'esercizio;
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Scala analogica visiva (0-10) per l'esercizio prima, immediato e 5 minuti dopo.
minimo dolore=0; dolore più grave=10
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punteggio del dolore prima, immediato e 5 minuti dopo l'esercizio;
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Ragioni dell'abbandono dell'esercizio di resistenza alla restrizione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: dal basale a 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)
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Esame delle ragioni dell'abbandono in coloro che interrompono la formazione
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dal basale a 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)
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Fattibilità dell'esercizio BFR
Lasso di tempo: basale e 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)
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Esame del tasso di abbandono
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basale e 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)
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Tasso di riammissione non pianificata a 1 mese dalla dimissione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dei pazienti dallo studio
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Tasso di riammissione non pianificata entro 1 mese dalla dimissione per esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPDAE)
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1 mese dopo la dimissione dei pazienti dallo studio
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Guadagno della distanza nel test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: basale e 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)
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la distanza può essere raggiunta nel test del cammino di 6 minuti
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basale e 3 settimane (dopo 10-12 sessioni di allenamento)
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Accettabilità dell'esercizio di resistenza alla restrizione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: La scala di accettazione verrà valutata immediatamente dopo il programma dopo 3 (dopo 10-12 sessioni di formazione)
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Misurare l'accettazione del paziente mediante una scala categorica a 5 punti dopo l'intero programma. 1=molto antipatico, 2=non mi piace, 3=nessun commento, 4= mi piace, 5=molto simile Punteggio più basso=1 Punteggio più alto=5(Un punteggio più alto significa una migliore accettazione) |
La scala di accettazione verrà valutata immediatamente dopo il programma dopo 3 (dopo 10-12 sessioni di formazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: chung wai LAU, MBBS, Hospital Authority, Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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