- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04448236
Влияние упражнений с сопротивлением ограничению кровотока на стационарную реабилитацию ХОБЛДЭ
Влияние на мышечную силу после упражнений с сопротивлением с ограничением кровотока (BFR-RE) при ранней стационарной реабилитации острого обострения хронической обструктивной болезни легких (COPDAE), одно слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование упражнений с сопротивлением с ограничением кровотока (BFR-RE) для ранней реабилитации острого обострения хронической обструктивной болезни легких (COPDAE) в больнице Haven of Hope.
BFR-RE был изобретен доктором Йошиаки Сато в Японии 40 лет назад. Это упражнение было впервые представлено в отделении физиотерапии больницы Haven of Hope в марте 2020 года и не входит в стандартную программу обучения администрации больницы. Однако в настоящее время «BFR-устройство» находится в третьем поколении. Под руководством сертифицированного физиотерапевта можно использовать «низкую интенсивность нагрузки» для тренировок с отягощениями для наращивания мышечной массы и силы путем наложения устройства на бедро, чтобы частично ограничить приток крови к дистальным отделам конечностей.
BFR-RE хорошо изучен у спортсменов, пожилых людей и пациентов для реабилитации после ортопедических операций. Большое количество литературы показывает, что BFR-RE с «низкой интенсивностью нагрузки» показывает сравнимое увеличение мышечной массы с тренировкой с отягощениями с «высокой интенсивностью» и большее увеличение мышечной силы, чем у тех, кто подвергается только тренировке с отягощениями с «низкой интенсивностью нагрузки».
Целью данного исследования является изучение дополнительных эффектов 2-недельного BFR-RE у пациентов с ХОБЛДЭ в дополнение к обычному реабилитационному обучению в стационаре. Первичным результатом является влияние на локализованную мышечную силу. Вторичные исходы включают функцию подвижности, системную мышечную силу, отражаемую силой захвата кисти (HGS), качество жизни, связанное со здоровьем, частоту незапланированных повторных госпитализаций в течение 1 месяца по поводу ХОБЛДЭ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является распространенным заболеванием во всем мире, особенно в развитых странах. ХОБЛ часто имеет частые госпитализации по поводу острого обострения, что увеличивает риск летального исхода. Мышечная дисфункция является одним из внелегочных осложнений ХОБЛ.
Снижение мышечной силы связано с повышенной смертностью при ХОБЛ средней и тяжелой степени. Однако для достижения роста мышц в тренировке с отягощениями необходимо по крайней мере 70% веса за 1 повторение (1ПМ). Это может быть неосуществимо, особенно для пациентов, госпитализированных по поводу острого обострения ХОБЛ (ХОЗЛ).
Тренировка сопротивления с ограничением кровотока (BFR-RE), тренировка Kaatsu, была разработана доктором Йошиаки Сато более 40 лет назад. Основной физиологический механизм BFR-RE для увеличения мышечной массы и силы заключается в накоплении метаболитов, т.е. лактат. Метаболиты приводят к увеличению сывороточного гормона роста (GH), который способствует синтезу коллагена для восстановления и восстановления тканей. Всплеск GH приводит к высвобождению инсулиноподобного фактора роста (IGF-1), который представляет собой белок, связанный с ростом мышц. IGF-1 способствует увеличению мышечной массы, что является мышечным анаболическим процессом, путем усиления пролиферации сателлитных клеток.
Что касается роста мышечной массы, BFR-RE приводит к сопоставимому увеличению по сравнению с упражнениями с отягощениями с высокой нагрузкой (HL-RE). Однако, что касается увеличения мышечной силы, BFR-RE менее эффективен в приросте, чем HL-RE, но более эффективен, чем упражнения с отягощениями с низкой нагрузкой (LL-RE). Таким образом, BFR-RE можно рассматривать, когда использование HL-RE нецелесообразно. (например. ослабленные пожилые люди, послеоперационная реабилитация и т. д.) BFR-RE хорошо изучен среди здоровых взрослых, пожилых людей и пациентов с опорно-двигательной реабилитацией, но не у пациентов с ХОБЛДЭ.
Стандартизированная тренировка изотонического разгибания колена с отягощениями через день с нагрузкой 15-30% от 1-повторного максимума (1-RM) с «BFR-устройством» будет сравниваться с контрольной рукой, выполняющей тот же набор упражнений без устройства в Пациент с ХОБЛАЭ во время 2-недельного пребывания в стационаре. Ссылаясь на предыдущее исследование с оценкой показателя отсева 30%, потребуется 24 пациента для каждой группы. Период обучения будет установлен на 9 месяцев или до тех пор, пока не будет достигнут ожидаемый набор.
Хотя в опубликованных рандомизированных контролируемых исследованиях в клинических популяциях в литературе не сообщалось о неблагоприятных реакциях на риск, существуют некоторые ожидаемые переходные реакции перцептивного типа, например. головокружение, онемение конечностей, ощущение физической нагрузки, отсроченная болезненность мышц. Значительного риска осложнений нет, если BFR-RE назначается сертифицированными тренерами, знающими соответствующие протоколы и противопоказания к использованию окклюзионных стимулов.
Влияние на мышечную силу у стационарных пациентов с ХОБЛ, недостаточно изученное в литературе, будет основным результатом этого исследования. Влияние на двигательные функции, системную мышечную силу, качество жизни, связанное со здоровьем, частоту незапланированных повторных госпитализаций в течение 1 месяца после выписки по поводу ХОБЛДЭ, приемлемость и осуществимость BFR-RE будут оцениваться как вторичные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Haven of Hope Hospital
-
Контакт:
- Chung Wai LAU, MBBS
- Номер телефона: 63837918
- Электронная почта: lcw431@ha.org.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Обострение ХОБЛ (COPDAE) как первичный диагноз для госпитализации или перевода в легочное отделение больницы Haven of Hope
- Способен ходить под присмотром
- Понимают инструкции на кантонском диалекте и могут дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Сопутствующее острое сердечное событие
- Тяжелая артериальная гипертензия (АД > 180/100)
- Венозная тромбоэмболия в анамнезе
- Заболевания периферических сосудов в анамнезе
- Отсутствие пульсации на задней большеберцовой или дорсальной поверхности стопы
- История реваскуляризации конечности
- История лимфоэктомий
- Конечности с диализным доступом
- Сосудистая пластика
- Текущая инфекция конечностей
- Активное злокачественное новообразование
- Открытый перелом/травма мягких тканей
- Ампутация нижней конечности
- Ожидаемая госпитализация менее чем через 2 недели после поступления
- Лекарства, которые, как известно, увеличивают риск свертывания крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства BFR-RE
Участники пройдут стандартную двухнедельную тренировку с отягощениями с «BFR-устройством» со следующими деталями:
|
Наложение «устройства ограничения кровотока» на проксимальную часть бедра, чтобы иметь 80% давления окклюзии конечности для накопления метаболита, образующегося при разгибании колена.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Та же стандартная двухнедельная стационарная реабилитация и такое же количество вышеупомянутых тренировок с отягощениями без «устройства BFR».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение максимального произвольного изометрического сокращения (МВИК) разгибания колена ведущей ноги
Временное ограничение: через завершение обучения за 3 недели (после 10-12 занятий)
|
Объективно измерить изменение силовых возможностей группы мышц в условиях ее изометрического сокращения, что означает сокращение группы мышц с постоянной скоростью движения в суставе и длиной мышцы. Компьютерный динамометр будет использоваться для измерения MVIC изометрического разгибания колена доминирующей ноги. |
через завершение обучения за 3 недели (после 10-12 занятий)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение баллов Краткой батареи физической работоспособности (СПФБ)
Временное ограничение: через завершение обучения за 3 недели (после 10-12 занятий)
|
Скорость ходьбы на дистанции 4 м, тест на равновесие и повторный тест в положении стоя на стуле
|
через завершение обучения за 3 недели (после 10-12 занятий)
|
Изменение силы хвата рук
Временное ограничение: через завершение обучения за 3 недели (после 10-12 занятий)
|
неинвазивный маркер системной силы и функции скелетных мышц, оценивается с помощью ручного динамометра доминирующей руки
|
через завершение обучения за 3 недели (после 10-12 занятий)
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем: китайская версия оценочного теста на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: через завершение обучения за 3 недели (после 10-12 занятий)
|
Самостоятельно проводимая китайская версия оценочного теста на ХОБЛ (CAT)
|
через завершение обучения за 3 недели (после 10-12 занятий)
|
Приемлемость упражнений с сопротивлением с ограничением кровотока
Временное ограничение: оценка боли до, сразу и через 5 минут после тренировки;
|
Измерьте оценку боли по визуальной аналоговой шкале (0-10) до, сразу и через 5 минут после тренировки. наименьшая боль=0 ; самая сильная боль = 10 |
оценка боли до, сразу и через 5 минут после тренировки;
|
Причины отказа от упражнений с сопротивлением с ограничением кровотока
Временное ограничение: через завершение обучения за 3 недели (после 10-12 занятий)
|
Изучение причин отсева лиц, прекративших обучение
|
через завершение обучения за 3 недели (после 10-12 занятий)
|
Выполнимость упражнений с сопротивлением для ограничения кровотока
Временное ограничение: через завершение обучения за 3 недели (после 10-12 занятий)
|
Изучение процента отсева
|
через завершение обучения за 3 недели (после 10-12 занятий)
|
Частота незапланированных повторных госпитализаций в течение 1 месяца после выписки по поводу ХОБЛДЭ
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки больных из исследования
|
Частота незапланированных повторных госпитализаций в течение 1 месяца после выписки по поводу ХОБЛДЭ
|
Через 1 месяц после выписки больных из исследования
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: через завершение обучения за 3 недели (после 10-12 занятий)
|
Тест 6-минутной ходьбы
|
через завершение обучения за 3 недели (после 10-12 занятий)
|
Приемлемость упражнений с сопротивлением с ограничением кровотока
Временное ограничение: Шкала приемлемости будет оцениваться сразу после программы через 3 (после 10-12 занятий)
|
Измерьте согласие пациента по 5-балльной категориальной шкале после всей программы. 1=очень не нравится, 2=не нравится,3=без комментариев, 4=нравится, 5=очень нравится |
Шкала приемлемости будет оцениваться сразу после программы через 3 (после 10-12 занятий)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: chung wai LAU, MBBS, Hospital Authority, Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Swallow EB, Reyes D, Hopkinson NS, Man WD, Porcher R, Cetti EJ, Moore AJ, Moxham J, Polkey MI. Quadriceps strength predicts mortality in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Feb;62(2):115-20. doi: 10.1136/thx.2006.062026. Epub 2006 Nov 7.
- Brandner, C. R., May, A. K., Clarkson, M. J., & Warmington, S. A. Reported Side-effects and Safety Considerations for the Use of Blood Flow Restriction During Exercise in Practice and Research. Techniques in Orthopaedics. 2018; 33(2), 114-121.
- Centner C, Wiegel P, Gollhofer A, Konig D. Effects of Blood Flow Restriction Training on Muscular Strength and Hypertrophy in Older Individuals: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2019 Jan;49(1):95-108. doi: 10.1007/s40279-018-0994-1. Erratum In: Sports Med. 2018 Nov 9;:
- Cook SB, LaRoche DP, Villa MR, Barile H, Manini TM. Blood flow restricted resistance training in older adults at risk of mobility limitations. Exp Gerontol. 2017 Dec 1;99:138-145. doi: 10.1016/j.exger.2017.10.004. Epub 2017 Oct 5.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Manini TM, Clark BC. Blood flow restricted exercise and skeletal muscle health. Exerc Sport Sci Rev. 2009 Apr;37(2):78-85. doi: 10.1097/JES.0b013e31819c2e5c.
- Sato, Y. The history and future of KAATSU Training. International Journal of KAATSU Training Research. 2005; 1(1): 1-5.
- Van't Hul A, Harlaar J, Gosselink R, Hollander P, Postmus P, Kwakkel G. Quadriceps muscle endurance in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Muscle Nerve. 2004 Feb;29(2):267-74. doi: 10.1002/mus.10552.
- Kroemer KH, Marras WS. Towards an objective assessment of the "maximal voluntary contraction" component in routine muscle strength measurements. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1980;45(1):1-9. doi: 10.1007/BF00421195.
- Robles PG, Mathur S, Janaudis-Fereira T, Dolmage TE, Goldstein RS, Brooks D. Measurement of peripheral muscle strength in individuals with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Jan-Feb;31(1):11-24. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181ebf302.
- Bernabeu-Mora R, Medina-Mirapeix F, Llamazares-Herran E, Garcia-Guillamon G, Gimenez-Gimenez LM, Sanchez-Nieto JM. The Short Physical Performance Battery is a discriminative tool for identifying patients with COPD at risk of disability. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Dec 3;10:2619-26. doi: 10.2147/COPD.S94377. eCollection 2015. Erratum In: Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016;11:623.
- Hicks RW, Denholm B. Implementing AORN recommended practices for care of patients undergoing pneumatic tourniquet-assisted procedures. AORN J. 2013 Oct;98(4):383-93; quiz 394-6. doi: 10.1016/j.aorn.2013.08.004.
- Kearon C, Ageno W, Cannegieter SC, Cosmi B, Geersing GJ, Kyrle PA; Subcommittees on Control of Anticoagulation, and Predictive and Diagnostic Variables in Thrombotic Disease. Categorization of patients as having provoked or unprovoked venous thromboembolism: guidance from the SSC of ISTH. J Thromb Haemost. 2016 Jul;14(7):1480-3. doi: 10.1111/jth.13336. Epub 2016 Jun 7. No abstract available.
- Jeong M, Kang HK, Song P, Park HK, Jung H, Lee SS, Koo HK. Hand grip strength in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Aug 9;12:2385-2390. doi: 10.2147/COPD.S140915. eCollection 2017.
- Kanada Y, Sakurai H, Sugiura Y, Arai T, Koyama S, Tanabe S. Estimation of 1RM for knee extension based on the maximal isometric muscle strength and body composition. J Phys Ther Sci. 2017 Nov;29(11):2013-2017. doi: 10.1589/jpts.29.2013. Epub 2017 Nov 24.
- Loenneke JP, Wilson JM, Marin PJ, Zourdos MC, Bemben MG. Low intensity blood flow restriction training: a meta-analysis. Eur J Appl Physiol. 2012 May;112(5):1849-59. doi: 10.1007/s00421-011-2167-x. Epub 2011 Sep 16.
- van Melick N, Meddeler BM, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, van Cingel REH. How to determine leg dominance: The agreement between self-reported and observed performance in healthy adults. PLoS One. 2017 Dec 29;12(12):e0189876. doi: 10.1371/journal.pone.0189876. eCollection 2017.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332.
- Takeichi N, Ishizaka S, Nishiyama M, et al. Prediction of 1 repetition maximum strength from isometric strength using Hand-Held Dynamometer for the knee extenser. Gen Rehabil, 2012; 40: 1005-1009.
- Yu R, Ong S, Cheung O, Leung J, Woo J. Reference Values of Grip Strength, Prevalence of Low Grip Strength, and Factors Affecting Grip Strength Values in Chinese Adults. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jun 1;18(6):551.e9-551.e16. doi: 10.1016/j.jamda.2017.03.006. Epub 2017 Apr 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BFR-RE in COPDAE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .