Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av JMT101 kombinerat med afatinib (eller Osimertinib) hos patienter med icke-småcellig lungcancer

23 december 2020 uppdaterad av: Shanghai JMT-Bio Inc.

En fas Ib, öppen etikett, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av JMT101 i kombination med afatinib (eller Osimertinib) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med EGFR Exon 20-insättningsmutationer

Denna studie är en öppen fas Ib, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av JMT101 kombinerat med EGFR-TKI (Afatinib eller Osimertinib) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) EGFR exon 20 insättningsmutationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av JMT101 i kombination med EGFR-TKI (afatinib eller osimertinib) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med EGFR exon 20-insättningsmutationer.

Denna studie består av två delar (steg I och steg II). Steg I var en dosökningsstudie och Steg II var en dosökningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Feng Luo
      • Fuzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Zhuang
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qian Wang
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Liyun Miao
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Taiyuan, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
          • Junping Zhang
      • Taiyuan, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • Union Hospital, affiliated with TongJi Medical College, HuaZhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt eller cytologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC, med en EGFR-exon 20-insättningsmutation. (icke bestrålbar, icke-operabel);
  • Ingen tidigare behandling eller förstahandsbehandling misslyckades NSCLC;
  • Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST 1.1;
  • ECOG-poäng 0 eller 1;

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlad med EGFR-antikropp;
  • Symtomatisk hjärnmetastasering;
  • Interstitiell pneumopati;
  • Känd överkänslighet mot någon ingrediens i JMT101, afatinib, osimertinib eller deras hjälpämnen;
  • Att få en prövningsprodukt i en annan klinisk studie inom 4 veckor;
  • Historik av allvarliga systemiska sjukdomar;
  • Historia av allvarliga autoimmuna sjukdomar;
  • Graviditet eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskaleringskohort

Två dosnivåer av JMT101 i kombination med afatinib eller osimertinib kommer att testas enligt "3 + 3" dosökningsdesign.

Den dosbegränsande toxiciteten (DLT) kommer att bedömas från den första administreringen till slutet av den första cykeln (28 dagar).
Läkemedel: JMT101
IV-infusion Q2W i 4 veckor (28-dagarscykler)
Andra namn:
  • Afatinib eller Osimertinib
Experimentell: Dosexpansionskohort
När den effektiva dosen har bestämts kommer en expansionskohort att öppnas för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för den valda dosen.
Läkemedel: JMT101
IV-infusion Q2W i 4 veckor (28-dagarscykler)
Andra namn:
  • Afatinib eller Osimertinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (definierad av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE V5.0)).
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar efter sista dosen
Från inskrivning till 30 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av blinded Independent Review Committee (IRC) per RECIST version 1.1
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 1 år
Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 1 år
Sjukdomskontrollhastighet (DCR).
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 1 år
Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS).
Tidsram: Från första dos till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 1 år
Från första dos till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 1 år
Total överlevnad (OS).
Tidsram: Från första dosen till dödsfall eller slutet av studien, i genomsnitt 1 år
Från första dosen till dödsfall eller slutet av studien, i genomsnitt 1 år
Area under koncentrationskurvan från tidpunkt 0 till koncentrationen vid senaste tidpunkten (AUC0-sista) för JMT101.
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar efter sista dosen
Från inskrivning till 30 dagar efter sista dosen
Maximal uppmätt plasmakoncentration (Cmax) av JMT101.
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar efter sista dosen
Från inskrivning till 30 dagar efter sista dosen
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av JMT101.
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar efter sista dosen
Från inskrivning till 30 dagar efter sista dosen
Halveringstid (T1/2) för JMT101.
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar efter sista dosen
Från inskrivning till 30 dagar efter sista dosen
Immunogenicitetsprofil för JMT101.
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar efter sista dosen
Blodprover kommer att samlas in från försökspersoner efter behandling för bedömning för att upptäcka förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar och neutraliserande antikroppar.
Från inskrivning till 30 dagar efter sista dosen
Potentiella biomarkörer detekterade i plasmacirkulerande tumör-DNA.
Tidsram: Från inskrivning till sjukdomsprogress, i genomsnitt 1 år
Från inskrivning till sjukdomsprogress, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Samarbetspartners

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JMT101-CSP-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera