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Eficácia e segurança do JMT101 combinado com afatinibe (ou osimertinibe) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

23 de dezembro de 2020 atualizado por: Shanghai JMT-Bio Inc.

Um estudo de fase Ib, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do JMT101 combinado com afatinibe (ou osimertinibe) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutações de inserção do exon 20 do EGFR

Este estudo é um estudo multicêntrico de fase Ib, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia do JMT101 combinado com EGFR-TKIs (Afatinib ou Osimertinib) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático. Mutações de inserção do exon 20 do EGFR.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do JMT101 combinado com EGFR-TKIs (afatinib ou osimertinib) em pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutações de inserção do exon 20 do EGFR.

Este estudo é composto por duas partes (Fase I e Fase II). O Estágio I foi um estudo de escalonamento de dose e o Estágio II foi um estudo de expansão de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Feng Luo
      • Fuzhou, China
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
          • Wu Zhuang
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Qian Wang
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contato:
          • Liyun Miao
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Taiyuan, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)
        • Contato:
          • Junping Zhang
      • Taiyuan, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital, affiliated with TongJi Medical College, HuaZhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Xiaorong Dong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado patológica ou citologicamente, abrigando uma mutação de inserção do exon 20 do EGFR. (não irradiável, não operável);
  • Nenhum tratamento anterior ou tratamento de primeira linha falhou NSCLC;
  • Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1;
  • pontuação ECOG 0 ou 1;

Critério de exclusão:

  • Previamente tratado com anticorpo EGFR;
  • Metástase cerebral sintomática;
  • Pneumopatia intersticial;
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente de JMT101, afatinib, osimertinib ou seus excipientes;
  • Receber um produto experimental em outro estudo clínico dentro de 4 semanas;
  • Histórico de doenças sistêmicas graves;
  • Histórico de doenças autoimunes graves;
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de escalonamento de dose

Dois níveis de dose de JMT101 combinados com afatinibe ou osimertinibe serão testados de acordo com o projeto de escalonamento de dose "3 + 3".

A toxicidade dose-limitante (DLT) será avaliada desde a primeira administração até o final do primeiro ciclo (28 dias).
Medicamento: JMT101
Infusão IV Q2W por 4 semanas (ciclos de 28 dias)
Outros nomes:
  • Afatinibe ou Osimertinibe
Experimental: Coorte de Expansão de Dose
Uma vez determinada a dose efetiva, uma coorte de expansão será aberta para avaliar a eficácia e segurança da dose selecionada.
Medicamento: JMT101
Infusão IV Q2W por 4 semanas (ciclos de 28 dias)
Outros nomes:
  • Afatinibe ou Osimertinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (definido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE V5.0)).
Prazo: Da inscrição até 30 dias após a última dose
Da inscrição até 30 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente Cego (IRC) de acordo com RECIST Versão 1.1
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 1 ano
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de controle da doença (DCR).
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 1 ano
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 1 ano
Sobrevida livre de progressão (PFS).
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 1 ano
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 1 ano
Sobrevida global (OS).
Prazo: Desde a primeira dose até a morte ou final do estudo, uma média de 1 ano
Desde a primeira dose até a morte ou final do estudo, uma média de 1 ano
Área sob a curva de concentração do tempo 0 até a concentração no último ponto de tempo (AUC0-último) de JMT101.
Prazo: Da inscrição até 30 dias após a última dose
Da inscrição até 30 dias após a última dose
Concentração plasmática máxima medida (Cmax) de JMT101.
Prazo: Da inscrição até 30 dias após a última dose
Da inscrição até 30 dias após a última dose
Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) de JMT101.
Prazo: Da inscrição até 30 dias após a última dose
Da inscrição até 30 dias após a última dose
Meia-vida (T1/2) de JMT101.
Prazo: Da inscrição até 30 dias após a última dose
Da inscrição até 30 dias após a última dose
Perfil de imunogenicidade de JMT101.
Prazo: Da inscrição até 30 dias após a última dose
Amostras de sangue serão coletadas de indivíduos após o tratamento para avaliação para detectar a presença de anticorpos antidrogas e anticorpos neutralizantes.
Da inscrição até 30 dias após a última dose
Biomarcadores potenciais detectados no DNA tumoral circulante no plasma.
Prazo: Desde a inscrição até a progressão da doença, uma média de 1 ano
Desde a inscrição até a progressão da doença, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai JMT-Bio Inc.

Colaboradores

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JMT101-CSP-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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