Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность JMT101 в сочетании с афатинибом (или осимертинибом) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого

23 декабря 2020 г. обновлено: Shanghai JMT-Bio Inc.

Фаза Ib, открытое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности JMT101 в сочетании с афатинибом (или осимертинибом) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR

Это исследование фазы Ib, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности JMT101 в сочетании с EGFR-TKI (афатиниб или осимертиниб) у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с Инсерционные мутации экзона 20 EGFR.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности JMT101 в сочетании с ИТК EGFR (афатиниб или осимертиниб) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR.

Это исследование состоит из двух частей (Этап I и Этап II). Стадия I представляла собой исследование с увеличением дозы, а стадия II — исследование с увеличением дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Feng Luo
      • Fuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Wu Zhuang
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital Of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Qian Wang
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Контакт:
          • Liyun Miao
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Taiyuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)
        • Контакт:
          • Junping Zhang
      • Taiyuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, affiliated with TongJi Medical College, HuaZhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xiaorong Dong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Li Zhang
          • Номер телефона: 8020-87343458
          • Электронная почта: zhangli@sysucc.org.cn
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Da Jiang
          • Номер телефона: 80311-86095588
          • Электронная почта: jiangda139@163.com
        • Контакт:
          • Mingxia Wang
          • Номер телефона: 80311-66696233
          • Электронная почта: hb4thgcp@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически или цитологически подтвержденный, местно-распространенный или метастатический НМРЛ, содержащий мутацию вставки экзона 20 EGFR. (необлучаемый, неоперабельный);
  • Никакое предыдущее лечение или лечение первой линии НМРЛ не дало результатов;
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST 1.1;
  • оценка ECOG 0 или 1;

Критерий исключения:

  • Ранее лечили антителом к ​​EGFR;
  • Симптоматическое метастазирование в головной мозг;
  • интерстициальная пневмопатия;
  • Известная гиперчувствительность к любому ингредиенту JMT101, афатинибу, осимертинибу или их вспомогательным веществам;
  • получение исследуемого продукта в другом клиническом исследовании в течение 4 недель;
  • История серьезных системных заболеваний;
  • История серьезных аутоиммунных заболеваний;
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта повышения дозы

Два уровня дозы JMT101 в сочетании с афатинибом или осимертинибом будут протестированы в соответствии со схемой повышения дозы «3 + 3».

Дозолимитирующая токсичность (DLT) будет оцениваться от первого введения до конца первого цикла (28 дней).
Лекарство: JMT101
IV инфузия каждые 2 недели в течение 4 недель (28-дневные циклы)
Другие имена:
  • Афатиниб или Осимертиниб
Экспериментальный: Когорта увеличения дозы
Как только будет определена эффективная доза, будет открыта дополнительная группа для оценки эффективности и безопасности выбранной дозы.
Лекарство: JMT101
IV инфузия каждые 2 недели в течение 4 недель (28-дневные циклы)
Другие имена:
  • Афатиниб или Осимертиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (определяется Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE V5.0)).
Временное ограничение: С момента регистрации до 30 дней после последней дозы
С момента регистрации до 30 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) оценивается слепым независимым экспертным комитетом (IRC) в соответствии с версией 1.1 RECIST.
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 1 год.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 1 год.
Коэффициент контроля заболевания (DCR).
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 1 год.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 1 год.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 1 год.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 1 год.
Общая выживаемость (ОС).
Временное ограничение: От первой дозы до смерти или окончания исследования в среднем 1 год.
От первой дозы до смерти или окончания исследования в среднем 1 год.
Площадь под кривой концентрации от времени 0 до концентрации в последний момент времени (AUC0-last) JMT101.
Временное ограничение: С момента регистрации до 30 дней после последней дозы
С момента регистрации до 30 дней после последней дозы
Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax) JMT101.
Временное ограничение: С момента регистрации до 30 дней после последней дозы
С момента регистрации до 30 дней после последней дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) JMT101.
Временное ограничение: С момента регистрации до 30 дней после последней дозы
С момента регистрации до 30 дней после последней дозы
Период полураспада (T1/2) JMT101.
Временное ограничение: С момента регистрации до 30 дней после последней дозы
С момента регистрации до 30 дней после последней дозы
Профиль иммуногенности JMT101.
Временное ограничение: С момента регистрации до 30 дней после последней дозы
Образцы крови будут взяты у субъектов после лечения для оценки на предмет наличия антител против наркотиков и нейтрализующих антител.
С момента регистрации до 30 дней после последней дозы
Потенциальные биомаркеры, обнаруженные в ДНК опухоли, циркулирующей в плазме.
Временное ограничение: От поступления до прогрессирования заболевания в среднем 1 год
От поступления до прогрессирования заболевания в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai JMT-Bio Inc.

Соавторы

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JMT101-CSP-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JMT101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться