Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JMT101:n teho ja turvallisuus yhdessä afatinibin (tai osimertinibin) kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: Shanghai JMT-Bio Inc.

Vaihe Ib, avoin etiketti, monikeskustutkimus JMT101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä afatinibin (tai osimertinibin) kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja EGFR Exon 20 -mutaatiot

Tämä tutkimus on faasi Ib, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan JMT101:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä EGFR-TKI:iden (afatinibi tai osimertinibi) kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). EGFR-eksoni 20:n insertiomutaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida JMT101:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä EGFR-TKI:iin (afatinibi tai osimertinibi) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR-eksoni 20:n insertiomutaatioita.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta (vaihe I ja vaihe II). Vaihe I oli annoksen suurennustutkimus ja vaihe II annoksen laajennustutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Luo
      • Fuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wu Zhuang
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qian Wang
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liyun Miao
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Taiyuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junping Zhang
      • Taiyuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, affiliated with TongJi Medical College, HuaZhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaorong Dong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR-eksonin 20 insertiomutaatio. ( ei säteilytettävä, ei käyttökelpoinen);
  • Ei aikaisempaa hoitoa tai ensilinjan hoito epäonnistui NSCLC:ssä;
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan;
  • ECOG-pisteet 0 tai 1;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin käsitelty EGFR-vasta-aineella;
  • Oireellinen metastaasi aivoissa;
  • Interstitiaalinen pneumopatia;
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin JMT101:n aineosalle, afatinibille, osimertinibille tai niiden apuaineille;
  • Tutkimustuotteen saaminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 4 viikon sisällä;
  • Vakavien systeemisten sairauksien historia;
  • Vakavien autoimmuunisairauksien historia;
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointikohortti

Kaksi JMT101-annostasoa yhdistettynä afatinibiin tai osimertinibiin testataan "3 + 3" annoskorotussuunnitelman mukaisesti.

Annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioidaan ensimmäisestä annostelusta ensimmäisen syklin loppuun (28 päivää).
Lääke: JMT101
IV-infuusio Q2W 4 viikon ajan (28 päivän jaksot)
Muut nimet:
  • Afatinibi tai osimertinibi
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti
Kun tehollinen annos on määritetty, avataan laajennuskohortti arvioimaan valitun annoksen tehoa ja turvallisuutta.
Lääke: JMT101
IV-infuusio Q2W 4 viikon ajan (28 päivän jaksot)
Muut nimet:
  • Afatinibi tai osimertinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (määritetty Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiossa 5.0 (CTCAE V5.0)).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) Blinded Independent Review Committeen (IRC) arvioima RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Disease Control rate (DCR).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Progression free survival (PFS).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 JMT101:n pitoisuuteen viimeisessä ajankohdassa (AUC0-last).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
JMT101:n suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Aika JMT101:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
JMT101:n puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
JMT101:n immunogeenisyysprofiili.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Hoidon jälkeen kerätään verinäytteitä lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Plasmassa kiertävästä kasvain-DNA:sta löydetty mahdollisia biomarkkereita.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, keskimäärin 1 vuosi
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai JMT-Bio Inc.

Yhteistyökumppanit

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JMT101-CSP-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JMT101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa