Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost JMT101 v kombinaci s afatinibem (nebo osimertinibem) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

23. prosince 2020 aktualizováno: Shanghai JMT-Bio Inc.

Otevřená multicentrická studie fáze Ib k posouzení účinnosti a bezpečnosti JMT101 v kombinaci s afatinibem (nebo osimertinibem) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s inzerční mutací exonu 20 EGFR

Tato studie je otevřená, multicentrická studie fáze Ib k hodnocení bezpečnosti a účinnosti JMT101 v kombinaci s EGFR-TKI (Afatinib nebo Osimertinib) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Inzerční mutace exonu 20 EGFR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost JMT101 v kombinaci s EGFR-TKI (afatinib nebo osimertinib) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s inzerční mutací exonu 20 EGFR.

Tato studie se skládá ze dvou částí (I. etapa a II. etapa). Fáze I byla studie s eskalací dávky a Fáze II byla studie expanze dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Feng Luo
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Zhuang
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qian Wang
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Liyun Miao
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Taiyuan, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
          • Junping Zhang
      • Taiyuan, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, affiliated with TongJi Medical College, HuaZhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC, nesoucí inzerční mutaci exonu 20 EGFR. (neozařitelné, neoperovatelné);
  • Žádná předchozí léčba nebo léčba první linie selhala NSCLC;
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST 1.1;
  • skóre ECOG 0 nebo 1;

Kritéria vyloučení:

  • dříve léčena protilátkou EGFR;
  • Symptomatická metastáza v mozku;
  • intersticiální pneumopatie;
  • Známá hypersenzitivita na kteroukoli složku JMT101, afatinib, osimertinib nebo jejich pomocné látky;
  • Obdržení hodnoceného přípravku v jiné klinické studii do 4 týdnů;
  • Anamnéza závažných systémových onemocnění;
  • Závažná autoimunitní onemocnění v anamnéze;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta s eskalací dávky

Dvě úrovně dávek JMT101 v kombinaci s afatinibem nebo osimertinibem budou testovány podle návrhu eskalace dávky "3 + 3".

Toxicita limitující dávku (DLT) bude hodnocena od prvního podání do konce prvního cyklu (28 dní).
Lék: JMT101
IV infuze Q2W po dobu 4 týdnů (28denní cykly)
Ostatní jména:
  • Afatinib nebo Osimertinib
Experimentální: Kohorta expanze dávky
Jakmile byla určena účinná dávka, otevře se expanzní kohorta, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost zvolené dávky.
Lék: JMT101
IV infuze Q2W po dobu 4 týdnů (28denní cykly)
Ostatní jména:
  • Afatinib nebo Osimertinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (definovaný Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE V5.0)).
Časové okno: Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
Od registrace do 30 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) posouzena nezávislou nezávislou kontrolní komisí (IRC) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, průměrně 1 rok
Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, průměrně 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR).
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, průměrně 1 rok
Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, průměrně 1 rok
Přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, průměrně 1 rok
Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, průměrně 1 rok
Celkové přežití (OS).
Časové okno: Od první dávky do smrti nebo konce studie, v průměru 1 rok
Od první dávky do smrti nebo konce studie, v průměru 1 rok
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do koncentrace v posledním časovém bodě (AUC0-poslední) JMT101.
Časové okno: Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) JMT101.
Časové okno: Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) JMT101.
Časové okno: Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
Poločas (T1/2) JMT101.
Časové okno: Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
Profil imunogenity JMT101.
Časové okno: Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
Vzorky krve budou odebírány subjektům po léčbě pro hodnocení k detekci přítomnosti protilátek proti léčivu a neutralizačních protilátek.
Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
Potenciální biomarkery detekované v plazmě cirkulující nádorové DNA.
Časové okno: Od zařazení do progrese onemocnění v průměru 1 rok
Od zařazení do progrese onemocnění v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Spolupracovníci

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JMT101-CSP-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na JMT101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit