Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az afatinibbel (vagy osimertinibbel) kombinált JMT101 hatékonysága és biztonságossága nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2020. december 23. frissítette: Shanghai JMT-Bio Inc.

Ib fázis, nyílt címke, többközpontú vizsgálat az afatinibbel (vagy osimertinibbel) kombinált JMT101 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan betegeknél, akik lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvednek EGFR Exon 20 mutációval

Ez a vizsgálat egy Ib fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a JMT101 EGFR-TKI-kkel (Afatinib vagy Osimertinib) kombinált biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. EGFR exon 20 inszerciós mutációk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az EGFR-TKI-kkel (afatinib vagy osimertinib) kombinált JMT101 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, EGFR exon 20 inszerciós mutációkkal.

Ez a tanulmány két részből áll (I. és II. szakasz). Az I. szakasz egy dóziseszkalációs vizsgálat, a II. szakasz pedig egy dóziskiterjesztési vizsgálat volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, Kína
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Feng Luo
      • Fuzhou, Kína
        • Toborzás
        • Fujian cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wu Zhuang
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qian Wang
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liyun Miao
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Taiyuan, Kína
        • Toborzás
        • Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junping Zhang
      • Taiyuan, Kína
        • Toborzás
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Union Hospital, affiliated with TongJi Medical College, HuaZhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaorong Dong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Toborzás
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC, amely EGFR exon 20 inszerciós mutációt tartalmaz. ( nem besugározható, nem működőképes);
  • Nincs korábbi kezelés vagy első vonalbeli kezelés sikertelen volt NSCLC;
  • Legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint;
  • ECOG pontszám 0 vagy 1;

Kizárási kritériumok:

  • Korábban EGFR antitesttel kezelték;
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisok;
  • Intersticiális pneumopathia;
  • Ismert túlérzékenység a JMT101 bármely összetevőjével, az afatinibbel, az osimertinibbel vagy ezek segédanyagaival szemben;
  • Vizsgálati készítmény átvétele egy másik klinikai vizsgálatban 4 héten belül;
  • Súlyos szisztémás betegségek anamnézisében;
  • Súlyos autoimmun betegségek anamnézisében;
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelési kohorsz

A JMT101 két dózisszintjét afatinibbel vagy osimertinibbel kombinálva tesztelik a „3 + 3” dózis-eszkalációs terv szerint.

A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) az első beadástól az első ciklus végéig (28 nap) kell értékelni.
Drog: JMT101
IV infúzió Q2W 4 hétig (28 napos ciklusok)
Más nevek:
  • Afatinib vagy Osimertinib
Kísérleti: Dóziskiterjesztési kohorsz
Az effektív dózis meghatározása után egy bővítő kohorsz nyílik meg a kiválasztott dózis hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
Drog: JMT101
IV infúzió Q2W 4 hétig (28 napos ciklusok)
Más nevek:
  • Afatinib vagy Osimertinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása (amelyet a Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verzió (CTCAE V5.0) határoz meg).
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 30 napig
A beiratkozástól az utolsó adag után 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) a Blinded Independent Review Committee (IRC) által a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelve
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 1 év
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 1 év
Betegségkontroll arány (DCR).
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 1 év
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 1 év
Progressziómentes túlélés (PFS).
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 1 év
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 1 év
Teljes túlélés (OS).
Időkeret: Az első adagtól a halálig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 1 év
Az első adagtól a halálig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 1 év
A koncentrációgörbe alatti terület a 0. időponttól a JMT101 utolsó időpontjának koncentrációjáig (AUC0-last).
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 30 napig
A beiratkozástól az utolsó adag után 30 napig
A JMT101 maximális mért plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 30 napig
A beiratkozástól az utolsó adag után 30 napig
A JMT101 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő.
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 30 napig
A beiratkozástól az utolsó adag után 30 napig
A JMT101 felezési ideje (T1/2).
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 30 napig
A beiratkozástól az utolsó adag után 30 napig
A JMT101 immunogenitási profilja.
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 30 napig
A kezelés után vérmintákat vesznek az alanyoktól, hogy kimutassák a gyógyszerellenes antitestek és a semlegesítő antitestek jelenlétét.
A beiratkozástól az utolsó adag után 30 napig
A plazmában keringő tumor DNS-ben kimutatott lehetséges biomarkerek.
Időkeret: A beiratkozástól a betegség progressziójáig átlagosan 1 év
A beiratkozástól a betegség progressziójáig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Együttműködők

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JMT101-CSP-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a JMT101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel