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非小細胞肺がん患者におけるJMT101とアファチニブ（またはオシメルチニブ）の併用の有効性と安全性

2020年12月23日 更新者：Shanghai JMT-Bio Inc.

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者を対象としたJMT101とアファチニブ（またはオシメルチニブ）の併用の有効性と安全性を評価する第Ib相、非盲検、多施設共同研究

この研究は、局所進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、EGFR-TKI（アファチニブまたはオシメルチニブ）と併用したJMT101の安全性と有効性を評価する第Ib相、非盲検、多施設共同研究です。 EGFR エクソン 20 挿入変異。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の目的は、EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行性または転移性NSCLC患者におけるJMT101とEGFR-TKI（アファチニブまたはオシメルチニブ）の併用の安全性と有効性を評価することです。

この研究は 2 つの部分 (ステージ I とステージ II) で構成されます。 ステージ I は用量漸増研究であり、ステージ II は用量拡大研究でした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changsha、中国
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
          • Feng Luo
      • Fuzhou、中国
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Wu Zhuang
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Qian Wang
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • コンタクト：
          • Liyun Miao
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Taiyuan、中国
        • 募集
        • Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)
        • コンタクト：
          • Junping Zhang
      • Taiyuan、中国
        • 募集
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Union Hospital, affiliated with TongJi Medical College, HuaZhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Xiaorong Dong
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的または細胞学的に確認され、EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行性または転移性NSCLC。 (照射不可、操作不可);
  • 過去の治療や第一選択治療で失敗したNSCLCはない。
  • RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
  • ECOG スコア 0 または 1。

除外基準:

  • 以前にEGFR抗体で治療済み。
  • 症候性脳転移。
  • 間質性肺炎;
  • JMT101、アファチニブ、オシメルチニブ、またはそれらの賦形剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症;
  • 4週間以内に別の臨床研究で治験薬を受け取った場合。
  • 重篤な全身性疾患の病歴;
  • 重篤な自己免疫疾患の病歴;
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増コホート

アファチニブまたはオシメルチニブと組み合わせた JMT101 の 2 つの用量レベルは、「3 + 3」用量漸増設計に従ってテストされます。

用量制限毒性 (DLT) は、最初の投与から最初のサイクル (28 日) の終了まで評価されます。
薬：JMT101
4 週間にわたる Q2W の IV 注入 (28 日サイクル)
他の名前：
  • アファチニブまたはオシメルチニブ
実験的：用量拡大コホート
有効用量が決定されると、選択した用量の有効性と安全性を評価するために拡大コホートが開始されます。
薬：JMT101
4 週間にわたる Q2W の IV 注入 (28 日サイクル)
他の名前：
  • アファチニブまたはオシメルチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率 (有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE V5.0) で定義)。
時間枠：登録から最後の接種後30日まで
登録から最後の接種後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST バージョン 1.1 に従って盲検化独立審査委員会 (IRC) によって評価された客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均1年
最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均1年
疾病制御率 (DCR)。
時間枠：最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均1年
最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均1年
無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均1年
最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均1年
全生存期間（OS）。
時間枠：最初の投与から死亡または研究終了まで、平均1年
最初の投与から死亡または研究終了まで、平均1年
JMT101 の時間 0 から最後の時点の濃度 (AUC0-last) までの濃度曲線の下の面積。
時間枠：登録から最後の接種後30日まで
登録から最後の接種後30日まで
JMT101 の最大測定血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：登録から最後の接種後30日まで
登録から最後の接種後30日まで
JMT101 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。
時間枠：登録から最後の接種後30日まで
登録から最後の接種後30日まで
JMT101 の半減期 (T1/2)。
時間枠：登録から最後の接種後30日まで
登録から最後の接種後30日まで
JMT101の免疫原性プロファイル。
時間枠：登録から最後の接種後30日まで
抗薬物抗体および中和抗体の存在を検出するための評価のために、治療後に被験者から血液サンプルが収集されます。
登録から最後の接種後30日まで
血漿循環腫瘍 DNA で検出された潜在的なバイオマーカー。
時間枠：登録から病気の進行まで、平均1年
登録から病気の進行まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai JMT-Bio Inc.

協力者

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月29日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月23日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JMT101-CSP-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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