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Efficacité et innocuité du JMT101 associé à l'afatinib (ou à l'osimertinib) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

23 décembre 2020 mis à jour par: Shanghai JMT-Bio Inc.

Une étude multicentrique de phase Ib en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de JMT101 associé à l'afatinib (ou l'osimertinib) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR

Cette étude est une étude multicentrique de phase Ib, ouverte, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de JMT101 associé à des ITK-EGFR (Afatinib ou Osimertinib) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique. Mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de JMT101 associé à des ITK-EGFR (afatinib ou osimertinib) chez des patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR.

Cette étude comprend deux parties (phase I et phase II). L'étape I était une étude d'escalade de dose et l'étape II était une étude d'expansion de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Feng Luo
      • Fuzhou, Chine
        • Recrutement
        • Fujian cancer hospital
        • Contact:
          • Wu Zhuang
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Qian Wang
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
          • Liyun Miao
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Taiyuan, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)
        • Contact:
          • Junping Zhang
      • Taiyuan, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital, affiliated with TongJi Medical College, HuaZhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xiaorong Dong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC pathologiquement ou cytologiquement confirmé, localement avancé ou métastatique, hébergeant une mutation d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR. (non irradiable, non opérable);
  • Aucun traitement antérieur ou traitement de première intention n'a échoué au CBNPC ;
  • Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST 1.1 ;
  • score ECOG 0 ou 1 ;

Critère d'exclusion:

  • Précédemment traité avec l'anticorps EGFR ;
  • métastases cérébrales symptomatiques ;
  • pneumopathie interstitielle ;
  • Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du JMT101, de l'afatinib, de l'osimertinib ou de leurs excipients ;
  • Recevoir un produit expérimental dans une autre étude clinique dans les 4 semaines ;
  • Antécédents de maladies systémiques graves ;
  • Antécédents de maladies auto-immunes graves ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte d'escalade de dose

Deux niveaux de dose de JMT101 combinés à l'afatinib ou à l'osimertinib seront testés selon le schéma d'escalade de dose "3 + 3".

La toxicité dose-limitante (DLT) sera évaluée de la première administration à la fin du premier cycle (28 jours).
Médicament: JMT101
Perfusion IV Q2W pendant 4 semaines (cycles de 28 jours)
Autres noms:
  • Afatinib ou Osimertinib
Expérimental: Cohorte d'expansion de dose
Une fois la dose efficace déterminée, une cohorte d'expansion sera ouverte pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la dose choisie.
Médicament: JMT101
Perfusion IV Q2W pendant 4 semaines (cycles de 28 jours)
Autres noms:
  • Afatinib ou Osimertinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (définie par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE V5.0)).
Délai: De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) évalué par un comité d'examen indépendant en aveugle (IRC) selon RECIST version 1.1
Délai: De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Taux de contrôle de la maladie (DCR).
Délai: De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Survie sans progression (PFS).
Délai: De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Survie globale (SG).
Délai: De la première dose au décès ou à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
De la première dose au décès ou à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Aire sous la courbe de concentration du temps 0 à la concentration au dernier point dans le temps (AUC0-dernier) de JMT101.
Délai: De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax) de JMT101.
Délai: De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de JMT101.
Délai: De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Demi-vie (T1/2) du JMT101.
Délai: De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Profil d'immunogénicité de JMT101.
Délai: De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Des échantillons de sang seront prélevés sur les sujets après le traitement pour évaluation afin de détecter la présence d'anticorps anti-médicament et d'anticorps neutralisants.
De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Biomarqueurs potentiels détectés dans l'ADN tumoral circulant plasmatique.
Délai: De l'inscription à la progression de la maladie, en moyenne 1 an
De l'inscription à la progression de la maladie, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai JMT-Bio Inc.

Collaborateurs

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JMT101-CSP-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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