Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo JMT101 w połączeniu z afatynibem (lub ozymertynibem) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai JMT-Bio Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JMT101 w połączeniu z afatynibem (lub ozymertynibem) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami insercyjnymi eksonu 20 EGFR

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy Ib mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności JMT101 w połączeniu z EGFR-TKI (afatynibem lub ozymertynibem) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) Mutacje insercyjne eksonu 20 EGFR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności JMT101 w skojarzeniu z EGFR-TKI (afatynibem lub ozymertynibem) u chorych na NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR.

Badanie to składa się z dwóch części (etap I i ​​etap II). Etap I był badaniem zwiększania dawki, a Etap II był badaniem zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Feng Luo
      • Fuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian cancer hospital
        • Kontakt:
          • Wu Zhuang
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qian Wang
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Liyun Miao
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Taiyuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
          • Junping Zhang
      • Taiyuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, affiliated with TongJi Medical College, HuaZhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NDRP, z mutacją insercyjną eksonu 20 EGFR. (nienapromieniowane, nieoperacyjne);
  • Żadne wcześniejsze leczenie lub leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem NSCLC;
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1;
  • wynik ECOG 0 lub 1;

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony przeciwciałem EGFR;
  • Objawowe przerzuty do mózgu;
  • śródmiąższowa pneumopatia;
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik JMT101, afatynib, ozymertynib lub ich substancje pomocnicze;
  • Otrzymanie badanego produktu w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni;
  • Historia poważnych chorób ogólnoustrojowych;
  • Historia poważnych chorób autoimmunologicznych;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawki

Dwa poziomy dawek JMT101 w połączeniu z afatynibem lub ozymertynibem zostaną przetestowane zgodnie ze schematem zwiększania dawki „3 + 3”.

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) będzie oceniana od pierwszego podania do końca pierwszego cyklu (28 dni).
Lek: JMT101
Wlew dożylny co 2 tyg. przez 4 tygodnie (cykle 28-dniowe)
Inne nazwy:
  • Afatynib lub ozymertynib
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzania dawki
Po określeniu skutecznej dawki zostanie otwarta kohorta ekspansyjna w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wybranej dawki.
Lek: JMT101
Wlew dożylny co 2 tyg. przez 4 tygodnie (cykle 28-dniowe)
Inne nazwy:
  • Afatynib lub ozymertynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (określona przez Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE V5.0)).
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez zaślepiony niezależny komitet oceniający (IRC) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 1 rok
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby (DCR).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 1 rok
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 1 rok
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do śmierci lub zakończenia badania średnio 1 rok
Od pierwszej dawki do śmierci lub zakończenia badania średnio 1 rok
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do stężenia w ostatnim punkcie czasowym (AUC0-ostatni) JMT101.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Maksymalne zmierzone stężenie JMT101 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) JMT101.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Okres półtrwania (T1/2) JMT101.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Profil immunogenności JMT101.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Próbki krwi zostaną pobrane od pacjentów po leczeniu w celu oceny w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących.
Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Potencjalne biomarkery wykrywane w krążącym w osoczu DNA guza.
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby średnio 1 rok
Od rejestracji do progresji choroby średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Współpracownicy

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMT101-CSP-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JMT101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj