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Efficacia e sicurezza di JMT101 in combinazione con Afatinib (o Osimertinib) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

23 dicembre 2020 aggiornato da: Shanghai JMT-Bio Inc.

Uno studio di fase Ib, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di JMT101 in combinazione con Afatinib (o Osimertinib) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR

Questo studio è uno studio di fase Ib, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di JMT101 in combinazione con EGFR-TKI (Afatinib o Osimertinib) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico Mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di JMT101 in combinazione con EGFR-TKI (afatinib o osimertinib) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR.

Questo studio si compone di due parti (Fase I e Fase II). La fase I era uno studio di aumento della dose e la fase II era uno studio di espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Feng Luo
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wu Zhuang
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Qian Wang
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
          • Liyun Miao
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Taiyuan, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)
        • Contatto:
          • Junping Zhang
      • Taiyuan, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, affiliated with TongJi Medical College, HuaZhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Xiaorong Dong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC confermato patologicamente o citologicamente, localmente avanzato o metastatico, che ospita una mutazione di inserzione dell'esone 20 di EGFR. (non irradiabile, non operabile);
  • Nessun precedente trattamento o trattamento di prima linea ha fallito NSCLC;
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1;
  • punteggio ECOG 0 o 1;

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato con anticorpo EGFR;
  • Metastasi cerebrali sintomatiche;
  • pneumopatia interstiziale;
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente di JMT101, afatinib, osimertinib o ai loro eccipienti;
  • Ricezione di un prodotto sperimentale in un altro studio clinico entro 4 settimane;
  • Storia di gravi malattie sistemiche;
  • Storia di gravi malattie autoimmuni;
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di aumento della dose

Saranno testati due livelli di dose di JMT101 in combinazione con afatinib o osimertinib secondo il disegno di aumento della dose "3 + 3".

La tossicità dose-limitante (DLT) sarà valutata dalla prima somministrazione fino alla fine del primo ciclo (28 giorni).
Droga: JMT101
Infusione EV Q2W per 4 settimane (cicli di 28 giorni)
Altri nomi:
  • Afatinib o Osimertinib
Sperimentale: Coorte di espansione della dose
Una volta determinata la dose efficace, verrà aperta una coorte di espansione per valutare l'efficacia e la sicurezza della dose selezionata.
Droga: JMT101
Infusione EV Q2W per 4 settimane (cicli di 28 giorni)
Altri nomi:
  • Afatinib o Osimertinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (definita dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE V5.0)).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal Blinded Independent Review Committee (IRC) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, in media 1 anno
Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, in media 1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR).
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, in media 1 anno
Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, in media 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, in media 1 anno
Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, in media 1 anno
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla morte o alla fine dello studio, in media 1 anno
Dalla prima dose alla morte o alla fine dello studio, in media 1 anno
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 alla concentrazione all'ultimo punto temporale (AUC0-ultimo) di JMT101.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax) di JMT101.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di JMT101.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Emivita (T1/2) di JMT101.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Profilo di immunogenicità di JMT101.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
I campioni di sangue verranno raccolti dai soggetti dopo il trattamento per la valutazione per rilevare la presenza di anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti.
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Potenziali biomarcatori rilevati nel DNA tumorale circolante nel plasma.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia, in media 1 anno
Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Collaboratori

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMT101-CSP-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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