Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van JMT101 gecombineerd met afatinib (of osimertinib) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

23 december 2020 bijgewerkt door: Shanghai JMT-Bio Inc.

Een open-label, multicenter-onderzoek in fase Ib om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van JMT101 in combinatie met afatinib (of osimertinib) bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met EGFR Exon 20-insertiemutaties

Deze studie is een fase Ib, open-label, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van JMT101 gecombineerd met EGFR-TKI's (afatinib of osimertinib) te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR exon 20 insertiemutaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van JMT101 in combinatie met EGFR-TKI's (afatinib of osimertinib) bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met EGFR exon 20-insertiemutaties.

Deze studie bestaat uit twee delen (fase I en fase II). Stadium I was een dosisescalatieonderzoek en stadium II was een dosisexpansieonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Feng Luo
      • Fuzhou, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wu Zhuang
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Qian Wang
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
          • Liyun Miao
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Taiyuan, China
        • Werving
        • Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)
        • Contact:
          • Junping Zhang
      • Taiyuan, China
        • Werving
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Union Hospital, affiliated with TongJi Medical College, HuaZhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xiaorong Dong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, met een EGFR exon 20-insertiemutatie. (niet-bestraalbaar, niet-operabel);
  • Geen eerdere behandeling of eerstelijnsbehandeling faalde NSCLC;
  • Minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST 1.1;
  • ECOG-score 0 of 1;

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met EGFR-antilichaam;
  • Symptomatische hersenmetastasen;
  • Interstitiële pneumopathie;
  • Bekende overgevoeligheid voor een ingrediënt van JMT101, afatinib, osimertinib of hun hulpstoffen;
  • Binnen 4 weken een onderzoeksproduct in een ander klinisch onderzoek ontvangen;
  • Geschiedenis van ernstige systemische ziekten;
  • Geschiedenis van ernstige auto-immuunziekten;
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis Escalatie Cohort

Twee dosisniveaus van JMT101 gecombineerd met afatinib of osimertinib zullen worden getest volgens het "3 + 3" dosis-escalatieontwerp.

De dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt beoordeeld vanaf de eerste toediening tot het einde van de eerste cyclus (28 dagen).
Geneesmiddel: JMT101
IV infusie Q2W gedurende 4 weken (cycli van 28 dagen)
Andere namen:
  • Afatinib of Osimertinib
Experimenteel: Dosisuitbreidingscohort
Zodra de effectieve dosis is bepaald, wordt een uitbreidingscohort geopend om de werkzaamheid en veiligheid van de geselecteerde dosis te evalueren.
Geneesmiddel: JMT101
IV infusie Q2W gedurende 4 weken (cycli van 28 dagen)
Andere namen:
  • Afatinib of Osimertinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE V5.0)).
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 1 jaar
Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 1 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR).
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 1 jaar
Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 1 jaar
Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 1 jaar
Algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot overlijden of einde studie gemiddeld 1 jaar
Van eerste dosis tot overlijden of einde studie gemiddeld 1 jaar
Gebied onder de concentratiecurve van tijd 0 tot de concentratie op het laatste tijdstip (AUC0-last) van JMT101.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax) van JMT101.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van JMT101.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Halfwaardetijd (T1/2) van JMT101.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Immunogeniciteitsprofiel van JMT101.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Na de behandeling zullen bloedmonsters worden verzameld van proefpersonen voor beoordeling om de aanwezigheid van anti-drug-antilichamen en neutraliserende antilichamen te detecteren.
Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Potentiële biomarkers gedetecteerd in plasma-circulerend tumor-DNA.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekteprogressie gemiddeld 1 jaar
Van inschrijving tot ziekteprogressie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Medewerkers

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JMT101-CSP-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren