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비소세포폐암 환자에서 아파티닙(또는 오시머티닙)과 병용 JMT101의 효능 및 안전성

2020년 12월 23일 업데이트: Shanghai JMT-Bio Inc.

EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 아파티닙(또는 오시머티닙)과 병용한 JMT101의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Ib상, 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구는 JMT101과 EGFR-TKI(Afatinib 또는 Osimertinib)를 병용한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 보유자의 안전성과 효능을 평가하기 위한 Ib상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상시험의 목적은 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 EGFR-TKI(아파티닙 또는 오시머티닙)와 병용한 JMT101의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

이 연구는 두 부분(1기 및 2기)으로 구성됩니다. 1기는 용량 증량 연구였고, 2기는 용량 확장 연구였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, 중국
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
          • Feng Luo
      • Fuzhou, 중국
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Wu Zhuang
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Qian Wang
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • 연락하다:
          • Liyun Miao
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Taiyuan, 중국
        • 모병
        • Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)
        • 연락하다:
          • Junping Zhang
      • Taiyuan, 중국
        • 모병
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Wuhan, 중국
        • 모병
        • Union Hospital, affiliated with TongJi Medical College, HuaZhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Xiaorong Dong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC. ( 조사 불가능, 작동 불가능);
  • NSCLC에 실패한 이전 치료 또는 1차 치료가 없습니다.
  • RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변;
  • ECOG 점수 ​​0 또는 1;

제외 기준:

  • 이전에 EGFR 항체로 치료를 받았거나;
  • 증상이 있는 뇌 전이;
  • 간질성 폐렴;
  • JMT101, 아파티닙, 오시머티닙 또는 그 부형제의 성분에 대해 알려진 과민성
  • 4주 이내에 다른 임상 연구에서 조사 제품을 받는 것,
  • 심각한 전신 질환의 병력;
  • 심각한 자가면역 질환의 병력;
  • 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 코호트

아파티닙 또는 오시머티닙과 결합된 JMT101의 두 가지 용량 수준은 "3 + 3" 용량 증량 설계에 따라 테스트됩니다.

용량 제한 독성(DLT)은 첫 번째 투여부터 첫 번째 주기가 끝날 때까지(28일) 평가됩니다.
의약품: JMT101
4주 동안 Q2W IV 주입(28일 주기)
다른 이름들:
  • 아파티닙 또는 오시머티닙
실험적: 용량 확장 코호트
유효 용량이 결정되면 선택한 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위해 확장 코호트가 열립니다.
의약품: JMT101
4주 동안 Q2W IV 주입(28일 주기)
다른 이름들:
  • 아파티닙 또는 오시머티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이상 반응의 발생률(이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE V5.0)에 의해 정의됨).
기간: 등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 버전 1.1에 따라 블라인드 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 1년
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 1년
질병 통제율(DCR).
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 1년
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 1년
무진행생존기간(PFS).
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 1년
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 1년
전체 생존(OS).
기간: 첫 번째 투여부터 사망 또는 연구 종료까지, 평균 1년
첫 번째 투여부터 사망 또는 연구 종료까지, 평균 1년
JMT101의 시간 0부터 마지막 ​​시점(AUC0-마지막)까지의 농도 곡선 아래 영역.
기간: 등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
JMT101의 최대 측정 혈장 농도(Cmax).
기간: 등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
JMT101의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간.
기간: 등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
JMT101의 반감기(T1/2).
기간: 등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
JMT101의 면역원성 프로파일.
기간: 등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
항-약물 항체 및 중화 항체의 존재를 검출하기 위한 평가를 위해 치료 후 대상체로부터 혈액 샘플을 수집할 것이다.
등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
혈장 순환 종양 DNA에서 잠재적 바이오마커가 검출되었습니다.
기간: 등록부터 질병 진행까지 평균 1년
등록부터 질병 진행까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai JMT-Bio Inc.

협력자

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 29일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JMT101-CSP-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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