- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04448379
Wirksamkeit und Sicherheit von JMT101 in Kombination mit Afatinib (oder Osimertinib) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JMT101 in Kombination mit Afatinib (oder Osimertinib) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JMT101 in Kombination mit EGFR-TKIs (Afatinib oder Osimertinib) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen.
Diese Studie besteht aus zwei Teilen (Stufe I und Stufe II). Stufe I war eine Dosissteigerungsstudie und Stufe II war eine Dosiserweiterungsstudie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiugao Yang
- Telefonnummer: 8021-60677906
- E-Mail: yangxiugao@mail.ecspc.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rong Hu
- Telefonnummer: 8021-60673935
- E-Mail: hurong@mail.ecspc.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
-
Changsha, China
- Rekrutierung
- Hunan cancer hospital
-
Chengdu, China
- Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Feng Luo
-
Fuzhou, China
- Rekrutierung
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wu Zhuang
-
Hangzhou, China
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Nanjing, China
- Rekrutierung
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Qian Wang
-
Nanjing, China
- Rekrutierung
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Liyun Miao
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Taiyuan, China
- Rekrutierung
- Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)
-
Kontakt:
- Junping Zhang
-
Taiyuan, China
- Rekrutierung
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Wuhan, China
- Rekrutierung
- Union Hospital, affiliated with TongJi Medical College, HuaZhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaorong Dong
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Li Zhang
- Telefonnummer: 8020-87343458
- E-Mail: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Rekrutierung
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Da Jiang
- Telefonnummer: 80311-86095588
- E-Mail: jiangda139@163.com
-
Kontakt:
- Mingxia Wang
- Telefonnummer: 80311-66696233
- E-Mail: hb4thgcp@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC mit einer EGFR-Exon-20-Insertionsmutation. (nicht bestrahlbar, nicht operabel);
- Keine vorherige Behandlung oder Erstbehandlung hat bei NSCLC fehlgeschlagen;
- Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
- ECOG-Score 0 oder 1;
Ausschlusskriterien:
- Zuvor mit EGFR-Antikörper behandelt;
- Symptomatische Hirnmetastasierung;
- Interstitielle Pneumopathie;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von JMT101, Afatinib, Osimertinib oder deren Hilfsstoffe;
- Erhalt eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen;
- Vorgeschichte schwerwiegender systemischer Erkrankungen;
- Schwere Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte;
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dosiseskalationskohorte
Zwei Dosisstufen von JMT101 in Kombination mit Afatinib oder Osimertinib werden gemäß dem „3 + 3“-Dosiseskalationsdesign getestet. Die dosislimitierende Toxizität (DLT) wird von der ersten Verabreichung bis zum Ende des ersten Zyklus (28 Tage) bewertet. |
IV-Infusion Q2W für 4 Wochen (28-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
|
Experimental: Dosiserweiterungskohorte
Sobald die wirksame Dosis ermittelt wurde, wird eine Erweiterungskohorte eröffnet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der ausgewählten Dosis zu bewerten.
|
IV-Infusion Q2W für 4 Wochen (28-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (definiert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE V5.0)).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet durch ein verblindetes unabhängiges Prüfkomitee (IRC) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergeht durchschnittlich 1 Jahr
|
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergeht durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergeht durchschnittlich 1 Jahr
|
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergeht durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergeht durchschnittlich 1 Jahr
|
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergeht durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod oder Studienende durchschnittlich 1 Jahr
|
Von der ersten Dosis bis zum Tod oder Studienende durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Konzentration zum letzten Zeitpunkt (AUC0-last) von JMT101.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
|
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) von JMT101.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von JMT101.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
|
Halbwertszeit (T1/2) von JMT101.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
|
Immunogenitätsprofil von JMT101.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Nach der Behandlung werden von den Probanden Blutproben zur Beurteilung entnommen, um das Vorhandensein von Anti-Arzneimittel-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern festzustellen.
|
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Potenzielle Biomarker in der im Plasma zirkulierenden Tumor-DNA nachgewiesen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit dauert es durchschnittlich 1 Jahr
|
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit dauert es durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Osimertinib
- Afatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- JMT101-CSP-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur JMT101
-
Peking UniversityRekrutierungPlattenepithelkarzinom des ÖsophagusChina
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Noch keine RekrutierungPlattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
-
Shanghai JMT-Bio Inc.CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Noch keine RekrutierungLokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs | EGFR-Exon20-Insertionsmutationen
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Noch keine RekrutierungMetastasierter Darmkrebs (mCRC)
-
Shanghai JMT-Bio Inc.CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UnbekanntFortgeschrittener solider TumorChina