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Wirksamkeit und Sicherheit von JMT101 in Kombination mit Afatinib (oder Osimertinib) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Shanghai JMT-Bio Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JMT101 in Kombination mit Afatinib (oder Osimertinib) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JMT101 in Kombination mit EGFR-TKIs (Afatinib oder Osimertinib) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JMT101 in Kombination mit EGFR-TKIs (Afatinib oder Osimertinib) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen (Stufe I und Stufe II). Stufe I war eine Dosissteigerungsstudie und Stufe II war eine Dosiserweiterungsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan cancer hospital
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Feng Luo
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Zhuang
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qian Wang
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Liyun Miao
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
          • Junping Zhang
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, affiliated with TongJi Medical College, HuaZhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC mit einer EGFR-Exon-20-Insertionsmutation. (nicht bestrahlbar, nicht operabel);
  • Keine vorherige Behandlung oder Erstbehandlung hat bei NSCLC fehlgeschlagen;
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
  • ECOG-Score 0 oder 1;

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit EGFR-Antikörper behandelt;
  • Symptomatische Hirnmetastasierung;
  • Interstitielle Pneumopathie;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von JMT101, Afatinib, Osimertinib oder deren Hilfsstoffe;
  • Erhalt eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen;
  • Vorgeschichte schwerwiegender systemischer Erkrankungen;
  • Schwere Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationskohorte

Zwei Dosisstufen von JMT101 in Kombination mit Afatinib oder Osimertinib werden gemäß dem „3 + 3“-Dosiseskalationsdesign getestet.

Die dosislimitierende Toxizität (DLT) wird von der ersten Verabreichung bis zum Ende des ersten Zyklus (28 Tage) bewertet.

IV-Infusion Q2W für 4 Wochen (28-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
  • Afatinib oder Osimertinib
Experimental: Dosiserweiterungskohorte
Sobald die wirksame Dosis ermittelt wurde, wird eine Erweiterungskohorte eröffnet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der ausgewählten Dosis zu bewerten.
IV-Infusion Q2W für 4 Wochen (28-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
  • Afatinib oder Osimertinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (definiert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE V5.0)).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet durch ein verblindetes unabhängiges Prüfkomitee (IRC) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergeht durchschnittlich 1 Jahr
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergeht durchschnittlich 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergeht durchschnittlich 1 Jahr
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergeht durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergeht durchschnittlich 1 Jahr
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergeht durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod oder Studienende durchschnittlich 1 Jahr
Von der ersten Dosis bis zum Tod oder Studienende durchschnittlich 1 Jahr
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Konzentration zum letzten Zeitpunkt (AUC0-last) von JMT101.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) von JMT101.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von JMT101.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Halbwertszeit (T1/2) von JMT101.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Immunogenitätsprofil von JMT101.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Nach der Behandlung werden von den Probanden Blutproben zur Beurteilung entnommen, um das Vorhandensein von Anti-Arzneimittel-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern festzustellen.
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Potenzielle Biomarker in der im Plasma zirkulierenden Tumor-DNA nachgewiesen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit dauert es durchschnittlich 1 Jahr
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit dauert es durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur JMT101

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