JMT101联合阿法替尼（或奥希替尼）治疗非小细胞肺癌的疗效和安全性
2020年12月23日 更新者：Shanghai JMT-Bio Inc.
一项 Ib 期、开放标签、多中心研究，以评估 JMT101 联合阿法替尼（或奥希替尼）在具有 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性
本研究是一项 Ib 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 JMT101 联合 EGFR-TKIs（阿法替尼或奥希替尼）治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的安全性和有效性EGFR 外显子 20 插入突变。
研究概览
详细说明
该试验的目的是评估 JMT101联合 EGFR-TKIs（阿法替尼或奥希替尼）治疗具有 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的安全性和有效性。
本研究由两部分组成（第一阶段和第二阶段）。 第一阶段是剂量递增研究，第二阶段是剂量扩展研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
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Changsha、中国
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu、中国
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
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接触：
- Feng Luo
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Fuzhou、中国
- 招聘中
- Fujian Cancer Hospital
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接触：
- Wu Zhuang
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Hangzhou、中国
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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Nanjing、中国
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital Of Chinese Medicine
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接触：
- Qian Wang
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Nanjing、中国
- 招聘中
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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接触：
- Liyun Miao
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Taiyuan、中国
- 招聘中
- Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)
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接触：
- Junping Zhang
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Taiyuan、中国
- 招聘中
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Wuhan、中国
- 招聘中
- Union Hospital, affiliated with TongJi Medical College, HuaZhong University of Science and Technology
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接触：
- Xiaorong Dong
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Li Zhang
- 电话号码：8020-87343458
- 邮箱：zhangli@sysucc.org.cn
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 招聘中
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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接触：
- Da Jiang
- 电话号码：80311-86095588
- 邮箱：jiangda139@163.com
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接触：
- Mingxia Wang
- 电话号码：80311-66696233
- 邮箱：hb4thgcp@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理学或细胞学证实的局部晚期或转移性 NSCLC，具有 EGFR 外显子 20 插入突变。 （不可辐照，不可操作）；
- 无既往治疗或一线治疗失败的NSCLC；
- 根据 RECIST 1.1 至少有 1 个可测量的损伤；
- ECOG 评分 0 或 1；
排除标准：
- 以前接受过 EGFR 抗体治疗；
- 有症状的脑转移；
- 间质性肺炎;
- 已知对 JMT101、阿法替尼、奥希替尼或其赋形剂的任何成分过敏；
- 在 4 周内接受另一项临床研究的研究产品；
- 严重全身性疾病史；
- 严重自身免疫性疾病史；
- 怀孕或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增队列
JMT101联合阿法替尼或奥希替尼的两个剂量水平将按照“3+3”剂量递增设计进行试验。 剂量限制毒性 (DLT) 将从第一次给药到第一个周期结束（28 天）进行评估。 |
IV 输注 Q2W 4 周（28 天周期）
其他名称：
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实验性的：剂量扩展队列
一旦确定了有效剂量，将开放一个扩展队列来评估所选剂量的疗效和安全性。
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IV 输注 Q2W 4 周（28 天周期）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的发生率（由不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE V5.0) 定义）。
大体时间：从入组到最后一剂后 30 天
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从入组到最后一剂后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR) 由盲法独立审查委员会 (IRC) 根据 RECIST 1.1 版评估
大体时间：从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 1 年
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从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 1 年
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疾病控制率（DCR）。
大体时间：从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 1 年
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从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 1 年
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无进展生存期 (PFS)。
大体时间：从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 1 年
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从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 1 年
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总生存期（OS）。
大体时间：从第一次给药到死亡或研究结束，平均 1 年
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从第一次给药到死亡或研究结束，平均 1 年
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JMT101 从时间 0 到最后一个时间点的浓度 (AUC0-last) 的浓度曲线下面积。
大体时间：从入组到最后一剂后 30 天
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从入组到最后一剂后 30 天
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JMT101 的最大测量血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：从入组到最后一剂后 30 天
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从入组到最后一剂后 30 天
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JMT101 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间。
大体时间：从入组到最后一剂后 30 天
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从入组到最后一剂后 30 天
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JMT101 的半衰期 (T1/2)。
大体时间：从入组到最后一剂后 30 天
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从入组到最后一剂后 30 天
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JMT101 的免疫原性概况。
大体时间：从入组到最后一剂后 30 天
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将从治疗后的受试者采集血样用于评估以检测抗药抗体和中和抗体的存在。
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从入组到最后一剂后 30 天
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在血浆循环肿瘤 DNA 中检测到的潜在生物标志物。
大体时间：从入组到疾病进展，平均1年
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从入组到疾病进展，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月29日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月23日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
JMT101的临床试验
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Shanghai JMT-Bio Inc.CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.尚未招聘局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | EGFR 外显子 20 插入突变
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Shanghai JMT-Bio Inc.主动，不招人
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Shanghai JMT-Bio Inc.尚未招聘
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Shanghai JMT-Bio Inc.CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.未知