En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för flera doser av ASP8062 med en enda dos morfin i fritidsopioid med hjälp av deltagare

Inklusionskriterier:

• Deltagare är en rekreationsopioidanvändare som har använt opioider för icke-terapeutiska (rekreations)ändamål vid minst 10 tillfällen under sin livstid, med minst 1 opioidanvändning under de senaste 90 dagarna.
• Deltagaren har ett BMI-intervall på 18 till 36 kg/m^2, inklusive och väger minst 50 kg vid screening.

• Kvinnlig deltagare är inte gravid och minst 1 av följande villkor gäller:

  • Inte en fertil kvinna (WOCBP)
  • WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen från tidpunkten för informerat samtycke till minst 28 dagar efter slutlig administrering av prövningsprodukt (IP).
• Kvinnliga deltagare måste gå med på att inte amma från och med screening och under hela studieperioden och under 28 dagar efter slutlig IP-administrering.
• Kvinnliga deltagare får inte donera ägg från den första dosen av IP och under hela studieperioden och under 28 dagar efter slutlig IP-administrering.
• Manliga deltagare med kvinnliga partner(er) i fertil ålder (inklusive ammande partner(er)) måste gå med på att använda preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 90 dagar efter slutlig IP-administrering.
• Manlig deltagare får inte donera spermier under behandlingsperioden och under 90 dagar efter slutlig IP-administrering.
• Manliga deltagare med en eller flera gravida partner måste gå med på att förbli abstinenta eller använda en kondom med spermiedödande medel under hela graviditeten under hela studieperioden och i 90 dagar efter slutlig IP-administrering.
• Deltagaren samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i denna studie.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har fått någon undersökningsterapi inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
• Deltagaren har något villkor som gör att deltagaren är olämplig för studiedeltagande.
• Kvinnlig deltagare som har varit gravid inom 6 månader före screening eller amning inom 3 månader före screening.
• Deltagaren har en känd eller misstänkt överkänslighet mot ASP8062 eller morfin och/eller andra opioider, eller någon del av de använda formuleringarna.
• Deltagaren har tidigare haft exponering med ASP8062.
• Deltagaren har något av leverfunktionstesterna (alkaliskt fosfatas [ALP], alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST], gamma-glutamyltransferas och totalt bilirubin [TBL]) ≥ 1,5 × övre normalgräns (ULN) på dagen -1. I sådant fall får bedömningen göras om en gång.
• Deltagaren har någon kliniskt signifikant historia av allergiska tillstånd (inklusive läkemedelsallergier, astma eller anafylaktiska reaktioner, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier) före första IP-administrering.
• Deltagaren har någon historia eller bevis för någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom eller malignitet med undantag av en historia av kolecystektomi.
• Deltagaren har en historia av måttlig eller allvarlig användningsstörning för något annat ämne än koffein eller tobak (baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, utgåva 5 (DSM-5) kriterier).
• Deltagaren har en historia eller närvaro av någon kliniskt signifikant psykiatrisk störning såsom bipolär 1, schizofreni, schizoaffektiv störning eller egentliga depressiva störningar.
• Deltagaren har nyligen haft självmordstankar under de senaste 12 månaderna eller en deltagare som löper betydande risk att begå självmord med hjälp av Baseline/Screening Columbia-självmordssvårighetsskalan (C-SSRS) vid screening och Sedan senaste besök C-SSRS på dagen - 1.
• Deltagaren har/hade febersjukdom eller symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) inom 1 vecka före dag -1.
• Deltagaren har någon kliniskt signifikant abnormitet efter en utredares genomgång av den fysiska undersökningen, EKG och protokolldefinierade kliniska laboratorietester vid screening eller dag -1.
• Deltagaren har en medelpuls < 50 eller > 90 bpm; medelsystoliskt blodtryck > 150 mmHg; medeldiastoliskt blodtryck > 95 mmHg (mätningar tagna i duplikat efter att deltagaren har vilat i ryggläge i minst 5 minuter) på dag -1. Om medelblodtrycket överskrider gränserna ovan kan ytterligare 1 duplikat tas.
• Deltagaren har ett medelkorrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) på > 450 ms (för manliga deltagare) och > 470 ms (för kvinnliga deltagare) på dag -1. Om medel-QTcF överskrider gränserna ovan kan ytterligare 1 triplikat EKG tas.
• Deltagaren har ett positivt test för amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, fencyklidin, alkohol och/eller opiater dag -1. Positivt tetrahydrocannabinol är inte uteslutande och en cannabisförgiftningsutvärdering kommer att utföras. Deltagare kan komma att omprövas.
• Deltagaren har använt alla receptbelagda eller icke-förskrivna läkemedel (inklusive vitaminer och naturläkemedel och naturläkemedel, t.ex. johannesört) under de två veckorna före den första IP-administreringen, förutom tillfällig användning av paracetamol (upp till 2 g/dag), aktuellt dermatologiska produkter, inklusive kortikosteroidprodukter, hormonella preventivmedel och hormonersättningsterapi (HRT).
• Deltagaren måste vara villig att avstå från rökning (inklusive användning av tobaksinnehållande produkter och nikotin eller nikotinhaltiga produkter [t.ex. elektroniska vapes]) från minst 1 timme före dosering till minst 8 timmar efter dosering dag 9 och 10.
• Deltagaren har använt vilken som helst inducerare av metabolism (t.ex. barbiturater och rifampin) under de 3 månaderna före dag -1.
• Deltagaren har haft betydande blodförlust, donerat cirka 500 ml helblod (exklusive plasmadonation) inom 56 dagar före screening eller donerat plasma inom 7 dagar före dag -1.
• Deltagaren har ett positivt serologitest för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikroppar eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) typ 1 och/eller typ 2 vid screening.
• Deltagaren har förlorad förmåga att fritt ge samtycke genom fängelse eller ofrivillig fängelse för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom.
• Deltagaren är en anställd hos Astellas, de studierelaterade kontraktsforskningsorganisationerna (CRO) eller den kliniska enheten.