Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​flere doser af ASP8062 med en enkelt dosis morfin i rekreativt opioid ved brug af deltagere

5. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 1 randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​flere doser af ASP8062 med en enkelt dosis morfin i rekreativt opioid ved brug af deltagere

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser ASP8062 eller placebo alene og i kombination med en enkelt dosis morfin.

Denne undersøgelse vurderede også potentialet for farmakokinetisk interaktion mellem ASP8062 og morfin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev screenet i op til 28 dage før første forsøgsproduktadministration. Kvalificerede deltagere blev indlagt på den kliniske enhed på dag -1 og var på bolig i en enkelt periode på 17 dage/16 nætter.

Deltagerne blev udskrevet fra den kliniske enhed på dag 16 på betingelse af, at alle nødvendige vurderinger var foretaget, og at der ikke var medicinske grunde til et længere ophold i den kliniske enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en rekreativ opioidbruger, der har brugt opioider til ikke-terapeutiske (rekreative) formål ved mindst 10 lejligheder inden for deres levetid, med mindst 1 opioidbrug inden for de sidste 90 dage.
  • Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 36 kg/m^2 inklusive og vejer mindst 50 kg ved screening.

  • Den kvindelige deltager er ikke gravid, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

    • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
    • WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen fra tidspunktet for informeret samtykke til mindst 28 dage efter den endelige administration af forsøgsproduktet (IP).
  • Kvindelige deltagere skal indvillige i ikke at amme startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige IP-administration.
  • Kvindelige deltagere må ikke donere æg fra den første dosis af IP og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige IP-administration.
  • Mandlige deltagere med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder (inklusive ammende partnere) skal acceptere at bruge prævention i hele behandlingsperioden og i 90 dage efter den endelige IP-administration.
  • Mandlige deltagere må ikke donere sæd i behandlingsperioden og i 90 dage efter den endelige IP-administration.
  • Mandlige deltagere med en(e) gravid(e) partner(e) skal acceptere at forblive afholdende eller bruge et kondom med sæddræbende middel i hele graviditeten i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige IP-administration.
  • Deltageren accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har modtaget enhver undersøgelsesterapi inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
  • Deltager har en hvilken som helst tilstand, der gør deltageren uegnet til studiedeltagelse.
  • Kvindelig deltager, der har været gravid inden for 6 måneder før screening eller amning inden for 3 måneder før screening.
  • Deltageren har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ASP8062 eller morfin og/eller andre opioider eller en hvilken som helst af komponenterne i de anvendte formuleringer.
  • Deltager har tidligere haft eksponering med ASP8062.
  • Deltageren har en hvilken som helst af leverfunktionstestene (alkalisk fosfatase [ALP], alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase og total bilirubin [TBL]) ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) på dagen -1. I så fald kan vurderingen gentages én gang.
  • Deltageren har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstande (inklusive lægemiddelallergier, astma eller anafylaktiske reaktioner, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier) før første IP-administration.
  • Deltageren har nogen historie eller tegn på nogen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, renal og/eller anden større sygdom eller malignitet med undtagelse af historie med kolecystektomi.
  • Deltageren har en historie med moderat eller svær brugsforstyrrelse for andre stoffer end koffein eller tobak (baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, udgave 5 (DSM-5) kriterier).
  • Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant psykiatrisk lidelse, såsom bipolar 1, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller svære depressive lidelser.
  • Deltageren har haft selvmordstanker for nylig inden for de sidste 12 måneder eller en deltager, som er i betydelig risiko for at begå selvmord ved at bruge Baseline/Screening Columbia-selvmordssværhedsgradsskalaen (C-SSRS) ved screening og Siden sidste besøg C-SSRS på dagen - 1.
  • Deltageren har/havde febril sygdom eller symptomatisk, viral, bakteriel (herunder øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før dag -1.
  • Deltageren har enhver klinisk signifikant abnormitet efter en investigators gennemgang af den fysiske undersøgelse, EKG og protokoldefinerede kliniske laboratorietest ved screening eller på dag -1.
  • Deltageren har en gennemsnitlig puls < 50 eller > 90 bpm; gennemsnitligt systolisk blodtryk > 150 mmHg; gennemsnitligt diastolisk blodtryk > 95 mmHg (målinger taget i to eksemplarer efter at deltageren har hvilet i liggende stilling i mindst 5 minutter) på dag -1. Hvis det gennemsnitlige blodtryk overstiger grænserne ovenfor, kan der tages 1 yderligere duplikat.
  • Deltageren har et gennemsnitligt korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på > 450 msek (for mandlige deltagere) og > 470 msek (for kvindelige deltagere) på dag -1. Hvis den gennemsnitlige QTcF overskrider grænserne ovenfor, kan der tages 1 yderligere tredobbelt EKG.
  • Deltager har en positiv test for amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, phencyclidin, alkohol og/eller opiater på dag -1. Positiv tetrahydrocannabinol er ikke udelukkende, og en cannabisforgiftningsevaluering vil blive udført. Deltager kan genovervejes.
  • Deltageren har brugt ordineret eller ikke-ordineret medicin (inklusive vitaminer og natur- og naturlægemidler, f.eks. perikon) i de 2 uger forud for første IP-administration, undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen (op til 2 g/dag), topisk dermatologiske produkter, herunder kortikosteroidprodukter, hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi (HRT).
  • Deltageren skal være villig til at afholde sig fra rygning (herunder brug af tobaksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter [f.eks. elektroniske vapes]) fra mindst 1 time før dosis til mindst 8 timer efter dosis på dag 9 og 10.
  • Deltageren har brugt en hvilken som helst inducer af metabolisme (f.eks. barbiturater og rifampin) i de 3 måneder før dag -1.
  • Deltageren har haft betydeligt blodtab, doneret ca. 500 ml fuldblod (eksklusive plasmadonation) inden for 56 dage før screening eller doneret plasma inden for 7 dage før dag -1.
  • Deltageren har en positiv serologitest for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistoffer eller antistoffer mod human immundefektvirus (HIV) type 1 og/eller type 2 ved screening.
  • Deltageren har tab af evne til frit at give samtykke gennem fængsling eller tvangsfængsling til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.
  • Deltageren er en ansat hos Astellas, de studierelaterede kontraktforskningsorganisationer (CRO'er) eller den kliniske enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP8062 i kombination med morfin
Deltagerne modtog ASP8062 tablet, oralt en gang dagligt på dag 1 til 10. På dag 10 fik deltagerne også morfintablet som enkelt oral dosis umiddelbart efter ASP8062-dosis.
Medicin: ASP8082
mundtlig
Medicin: morfin
mundtlig
Placebo komparator: Placebo i kombination med morfin
Deltagerne modtog ASP8062 matchende placebotablet oralt én gang dagligt på dag 1 til 10. På dag 10 modtog deltagerne også morfintablet som enkelt oral dosis umiddelbart efter ASP8062 matchende placebo dosis.
Medicin: Placebo
mundtlig
Medicin: morfin
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet til slutningen af ​​studiebesøget (op til dag 25)
Sikkerheden blev vurderet ved uønskede hændelser (AE'er), som omfattede abnormiteter identificeret under en medicinsk test (f.eks. laboratorietests, vitale tegn, elektrokardiogram osv.), hvis abnormiteten inducerede kliniske tegn eller symptomer, havde behov for aktiv intervention, afbrydelse eller seponering af undersøgelseslægemidlet eller var klinisk signifikant. En behandlingsfremkaldende AE ​​(TEAE) blev defineret som enhver AE, der startede eller forværredes efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. AE'er blev betragtet som alvorlige (SAE'er), hvis AE'er resulterede i døden, var livstruende, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, resulterede i medfødt anomali eller fødselsdefekt eller påkrævet indlæggelse indlæggelse eller førte til forlængelse af indlæggelsen.
Fra første dosis af studielægemidlet til slutningen af ​​studiebesøget (op til dag 25)
Antal deltagere med mindst én hændelse af selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til dag 25
C-SSRS er et klinikadministreret vurderingsværktøj, der evaluerer selvmordstanker og -adfærd. Antal deltagere med mindst ét ​​bekræftende svar på de 5 punkter for selvmordstanker (1. Ønsker at være død, 2. Ikke-specifikke aktive selvmordstanker, 3. Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle, 4. Aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden specifik plan, 5. Aktiv selvmordstanker. idé med specifik plan og hensigt) og/eller til de 5 punkter for selvmordsadfærd (1. Forberedende handlinger eller adfærd, 2. Afbrudt forsøg, 3. Afbrudt forsøg, 4. Faktisk forsøg, 5. Fuldført selvmord) blev rapporteret.
Op til dag 25
Ændring fra baseline i blodets iltmætning (SpO2) ved foruddosis
Tidsramme: 'ASP8062' og 'Placebo': Baseline og før dosis Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin': Baseline og før dosis Dag 10
SpO2 blev målt ved hjælp af et pulsoximeter placeret på deltagerens fingerspids. Ændring fra baseline i SpO2 blev beregnet som dag 9 minus baseline for arme 'ASP8062' og 'Placebo' og dag 10 minus baseline for arme 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin'. Baselineobservation var sidste ikke-manglende observation før første dosis.
'ASP8062' og 'Placebo': Baseline og før dosis Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin': Baseline og før dosis Dag 10
Ændring fra baseline i blodets iltmætning (SpO2) 1 time efter dosis
Tidsramme: 'ASP8062' og 'Placebo': Baseline og 1 time efter dosis Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin': Baseline og 1 time efter dosis Dag 10
SpO2 blev målt ved hjælp af et pulsoximeter placeret på deltagerens fingerspids. Ændring fra baseline i SpO2 blev beregnet som dag 9 minus baseline for arme 'ASP8062' og 'Placebo' og dag 10 minus baseline for arme 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin'. Baselineobservation var sidste ikke-manglende observation før første dosis.
'ASP8062' og 'Placebo': Baseline og 1 time efter dosis Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin': Baseline og 1 time efter dosis Dag 10
Ændring fra baseline i blodets iltmætning (SpO2) 2 timer efter dosis
Tidsramme: 'ASP8062' og 'Placebo': Baseline og 2 timer efter dosis Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin': Baseline og 2 timer efter dosis Dag 10
SpO2 blev målt ved hjælp af et pulsoximeter placeret på deltagerens fingerspids. Ændring fra baseline i SpO2 blev beregnet som dag 9 minus baseline for arme 'ASP8062' og 'Placebo' og dag 10 minus baseline for arme 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin'. Baselineobservation var sidste ikke-manglende observation før første dosis.
'ASP8062' og 'Placebo': Baseline og 2 timer efter dosis Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin': Baseline og 2 timer efter dosis Dag 10
Ændring fra baseline i blodets iltmætning (SpO2) 4 timer efter dosis
Tidsramme: 'ASP8062' og 'Placebo': Baseline og 4 timer efter dosis Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin': Baseline og 4 timer efter dosis Dag 10
SpO2 blev målt ved hjælp af et pulsoximeter placeret på deltagerens fingerspids. Ændring fra baseline i SpO2 blev beregnet som dag 9 minus baseline for arme 'ASP8062' og 'Placebo' og dag 10 minus baseline for arme 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin'. Baselineobservation var sidste ikke-manglende observation før første dosis.
'ASP8062' og 'Placebo': Baseline og 4 timer efter dosis Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin': Baseline og 4 timer efter dosis Dag 10
Ændring fra baseline i blodets iltmætning (SpO2) 8 timer efter dosis
Tidsramme: 'ASP8062' og 'Placebo': Baseline og 8 timer efter dosis Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin': Baseline og 8 timer efter dosis Dag 10
SpO2 blev målt ved hjælp af et pulsoximeter placeret på deltagerens fingerspids. Ændring fra baseline i SpO2 blev beregnet som dag 9 minus baseline for arme 'ASP8062' og 'Placebo' og dag 10 minus baseline for arme 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin'. Baselineobservation var sidste ikke-manglende observation før første dosis.
'ASP8062' og 'Placebo': Baseline og 8 timer efter dosis Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin': Baseline og 8 timer efter dosis Dag 10
Ændring fra baseline i blodets iltmætning (SpO2) 12 timer efter dosis
Tidsramme: 'ASP8062' og 'Placebo': Baseline og 12 timer efter dosis Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin': Baseline og 12 timer efter dosis Dag 10
SpO2 blev målt ved hjælp af et pulsoximeter placeret på deltagerens fingerspids. Ændring fra baseline i SpO2 blev beregnet som dag 9 minus baseline for arme 'ASP8062' og 'Placebo' og dag 10 minus baseline for arme 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin'. Baselineobservation var sidste ikke-manglende observation før første dosis.
'ASP8062' og 'Placebo': Baseline og 12 timer efter dosis Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin': Baseline og 12 timer efter dosis Dag 10
Ændring fra baseline i sluttidal kuldioxid (CO2) ved prædosis
Tidsramme: 'ASP8062' og 'Placebo': Baseline og før dosis Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin': Baseline (observation taget på dag 9) og før dosis dag 10
Sluttidevands-CO2-måling blev opnået pr. deltager under anvendelse af en bærbar kapnografianordning ved sengekanten. Ændring fra baseline i CO2 blev beregnet som dag 9 minus baseline for arme 'ASP8062' og 'Placebo' og dag 10 minus baseline (baseline observation var observation før første dosis på dag 9) for arme 'ASP8062 i kombination med morfin' og ' Placebo i kombination med morfin'.
'ASP8062' og 'Placebo': Baseline og før dosis Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin': Baseline (observation taget på dag 9) og før dosis dag 10
Ændring fra baseline i sluttidal kuldioxid (CO2) 1 time efter dosis
Tidsramme: 'ASP8062' og 'Placebo': Baseline og 1 time efter dosis Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin': Baseline (observation taget på dag 9) og 1 time efter dosis dag 10
Sluttidevands-CO2-måling blev opnået pr. deltager under anvendelse af en bærbar kapnografianordning ved sengekanten. Ændring fra baseline i CO2 blev beregnet som dag 9 minus baseline for arme 'ASP8062' og 'Placebo' og dag 10 minus baseline (baseline observation var observation før første dosis på dag 9) for arme 'ASP8062 i kombination med morfin' og ' Placebo i kombination med morfin'.
'ASP8062' og 'Placebo': Baseline og 1 time efter dosis Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin': Baseline (observation taget på dag 9) og 1 time efter dosis dag 10
Ændring fra baseline i sluttidal kuldioxid (CO2) 2 timer efter dosis
Tidsramme: 'ASP8062' og 'Placebo': Baseline og 2 timer efter dosis Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin': Baseline (observation taget på dag 9) og 2 timer efter dosis dag 10
Sluttidevands-CO2-måling blev opnået pr. deltager under anvendelse af en bærbar kapnografianordning ved sengekanten. Ændring fra baseline i CO2 blev beregnet som dag 9 minus baseline for arme 'ASP8062' og 'Placebo' og dag 10 minus baseline (baseline observation var observation før første dosis på dag 9) for arme 'ASP8062 i kombination med morfin' og ' Placebo i kombination med morfin'.
'ASP8062' og 'Placebo': Baseline og 2 timer efter dosis Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin': Baseline (observation taget på dag 9) og 2 timer efter dosis dag 10
Ændring fra baseline i sluttidal kuldioxid (CO2) 4 timer efter dosis
Tidsramme: 'ASP8062' og 'Placebo': Baseline og 4 timer efter dosis Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin': Baseline (observation taget på dag 9) og 4 timer efter dosis dag 10
Sluttidevands-CO2-måling blev opnået pr. deltager under anvendelse af en bærbar kapnografianordning ved sengekanten. Ændring fra baseline i CO2 blev beregnet som dag 9 minus baseline for arme 'ASP8062' og 'Placebo' og dag 10 minus baseline (baseline observation var observation før første dosis på dag 9) for arme 'ASP8062 i kombination med morfin' og ' Placebo i kombination med morfin'.
'ASP8062' og 'Placebo': Baseline og 4 timer efter dosis Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin': Baseline (observation taget på dag 9) og 4 timer efter dosis dag 10
Ændring fra baseline i sluttidal kuldioxid (CO2) 8 timer efter dosis
Tidsramme: 'ASP8062' og 'Placebo': Baseline og 8 timer efter dosis Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin': Baseline (observation taget på dag 9) og 8 timer efter dosis dag 10
Sluttidevands-CO2-måling blev opnået pr. deltager under anvendelse af en bærbar kapnografianordning ved sengekanten. Ændring fra baseline i CO2 blev beregnet som dag 9 minus baseline for arme 'ASP8062' og 'Placebo' og dag 10 minus baseline (baseline observation var observation før første dosis på dag 9) for arme 'ASP8062 i kombination med morfin' og ' Placebo i kombination med morfin'.
'ASP8062' og 'Placebo': Baseline og 8 timer efter dosis Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin' og 'Placebo i kombination med morfin': Baseline (observation taget på dag 9) og 8 timer efter dosis dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af ASP8062 i plasma: Areal under koncentrationen fra tidspunktet for dosering til 24 timer (AUC24)
Tidsramme: 'ASP8062': Prædosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin': Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 140, 14 t. postdosis dag 10
AUC24 blev registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver. Prøver for AUC24 blev indsamlet for arm 'ASP8062' på dag 9 og for arm 'ASP8062 i kombination med morfin' på dag 10.
'ASP8062': Prædosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin': Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 140, 14 t. postdosis dag 10
Farmakokinetik (PK) af ASP8062 i plasma: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 'ASP8062': Prædosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin': Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 140, 14 t. postdosis dag 10
Cmax blev registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver. Prøver for Cmax blev indsamlet for arm 'ASP8062' på dag 9 og for arm 'ASP8062 i kombination med morfin' på dag 10.
'ASP8062': Prædosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer Dag 9; 'ASP8062 i kombination med morfin': Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 140, 14 t. postdosis dag 10
Farmakokinetik (PK) af morfin i plasma: Areal under koncentrationen fra tidspunktet for dosering ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis Dag 10
AUCinf blev registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis Dag 10
Farmakokinetik (PK) af morfin i plasma: Areal under koncentrationstidskurven fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis Dag 10
AUClast blev registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis Dag 10
Farmakokinetik (PK) af morfin i plasma: Cmax
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis Dag 10
Cmax blev registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis Dag 10
Farmakokinetik (PK) af morfin-3β-D-glucuronid (M3G) (morfinmetabolit) i plasma: AUCinf
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis Dag 10
AUCinf blev registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis Dag 10
Farmakokinetik (PK) af morfin-3β-D-glucuronid (M3G) (morfinmetabolit) i plasma: AUClast
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis Dag 10
AUClast blev registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis Dag 10
Farmakokinetik (PK) af morfin-3β-D-glucuronid (M3G) (morfinmetabolit) i plasma: Cmax
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis Dag 10
Cmax blev registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis Dag 10
Farmakokinetik (PK) af morfin-6β-D-glucuronid (M6G) (morfinmetabolit) i plasma: AUCinf
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis Dag 10
AUCinf blev registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis Dag 10
Farmakokinetik (PK) af morfin-6β-D-glucuronid (M6G) (morfinmetabolit) i plasma: AUClast
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis Dag 10
AUClast blev registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis Dag 10
Farmakokinetik (PK) af morfin-6β-D-glucuronid (M6G) (morfinmetabolit) i plasma: Cmax
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis Dag 10
Cmax blev registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Studieleder: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8062-CL-2002
  • UG3DA051392 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner