Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de ASP8062 con una dosis única de morfina en participantes que usan opioides recreativos

Criterios de inclusión:

• El participante es un usuario recreativo de opioides que ha usado opioides con fines no terapéuticos (recreativos) en al menos 10 ocasiones en su vida, con al menos 1 uso de opioides en los últimos 90 días.
• El participante tiene un rango de índice de masa corporal (IMC) de 18 a 36 kg/m^2, inclusive, y pesa al menos 50 kg en la selección.

• La participante femenina no está embarazada y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

  • No es una mujer en edad fértil (WOCBP)
  • WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva desde el momento del consentimiento informado hasta al menos 28 días después de la administración final del producto en investigación (PI).
• La participante femenina debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período de estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final de IP.
• La participante femenina no debe donar óvulos a partir de la primera dosis de IP y durante todo el período de estudio y durante los 28 días posteriores a la administración IP final.
• El participante masculino con pareja(s) femenina(s) en edad fértil (incluida(s) la(s) pareja(s) lactante(s) debe(n) aceptar el uso de anticonceptivos durante todo el período de tratamiento y durante los 90 días posteriores a la administración final del PI.
• El participante masculino no debe donar esperma durante el período de tratamiento y durante los 90 días posteriores a la administración final de IP.
• El participante masculino con una pareja embarazada debe aceptar permanecer abstinente o usar un condón con espermicida durante el embarazo durante todo el período de estudio y durante 90 días después de la administración IP final.
• El participante acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.

Criterio de exclusión:

• El participante ha recibido cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
• El participante tiene alguna condición que hace que el participante no sea apto para participar en el estudio.
• Participante mujer que ha estado embarazada dentro de los 6 meses anteriores a la selección o amamantando dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• El participante tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP8062 o morfina y/u otros opioides, o cualquier componente de las formulaciones utilizadas.
• El participante ha tenido exposición previa con ASP8062.
• El participante tiene alguna de las pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina [ALP], alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], gamma-glutamil transferasa y bilirrubina total [TBL]) ≥ 1,5 × límite superior normal (LSN) el día -1. En tal caso, la evaluación puede repetirse una vez.
• El participante tiene antecedentes clínicamente significativos de afecciones alérgicas (incluidas alergias a medicamentos, asma o reacciones anafilácticas, pero excluye alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas) antes de la primera administración IP.
• El participante tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, renal y/u otra enfermedad importante o neoplasia maligna clínicamente significativa, con excepción de antecedentes de colecistectomía.
• El participante tiene antecedentes de trastorno por consumo moderado o grave de cualquier sustancia que no sea cafeína o tabaco (según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, edición 5 (DSM-5)).
• El participante tiene antecedentes o presencia de cualquier trastorno psiquiátrico clínicamente significativo, como bipolar 1, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastornos depresivos mayores.
• El participante ha tenido una ideación suicida reciente en los últimos 12 meses o el participante tiene un riesgo significativo de cometer suicidio utilizando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia inicial/de detección (C-SSRS) en la selección y la C-SSRS desde la última visita el día - 1.
• El participante tiene/tuvo una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en la semana anterior al día -1.
• El participante tiene cualquier anomalía clínicamente significativa después de la revisión por parte de un investigador del examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico definidas por el protocolo en la selección o el día -1.
• El participante tiene un pulso medio < 50 o > 90 lpm; presión arterial sistólica media > 150 mmHg; presión arterial diastólica media > 95 mmHg (mediciones tomadas por duplicado después de que el participante haya estado descansando en posición supina durante al menos 5 minutos) el día -1. Si la presión arterial media excede los límites anteriores, se puede tomar 1 duplicado adicional.
• El participante tiene un intervalo QT medio corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) de > 450 ms (para participantes masculinos) y > 470 ms (para participantes femeninas) en el día -1. Si el QTcF medio excede los límites anteriores, se puede tomar 1 ECG por triplicado adicional.
• El participante tiene una prueba positiva para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, fenciclidina, alcohol y/u opiáceos el día -1. El tetrahidrocannabinol positivo no es excluyente y se realizará una evaluación de intoxicación por cannabis. El participante puede ser reconsiderado.
• El participante ha usado cualquier medicamento recetado o no recetado (incluidas vitaminas y remedios naturales y herbales, por ejemplo, hierba de San Juan) en las 2 semanas anteriores a la primera administración IP, excepto por el uso ocasional de acetaminofén (hasta 2 g/día), tópico productos dermatológicos, incluidos productos con corticosteroides, anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo hormonal (TRH).
• El participante debe estar dispuesto a abstenerse de fumar (incluido el uso de productos que contienen tabaco y nicotina o productos que contienen nicotina [p. ej., vaporizadores electrónicos]) desde al menos 1 hora antes de la dosis hasta al menos 8 horas después de la dosis en los días 9 y 10.
• El participante ha usado cualquier inductor del metabolismo (p. ej., barbitúricos y rifampicina) en los 3 meses anteriores al día -1.
• El participante ha tenido una pérdida de sangre significativa, ha donado aproximadamente 500 ml de sangre entera (sin incluir la donación de plasma) en los 56 días anteriores a la selección o ha donado plasma en los 7 días anteriores al día -1.
• El participante tiene una prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 y/o tipo 2 en la selección.
• El participante tiene pérdida de la capacidad de dar su consentimiento libremente a través del encarcelamiento o encarcelamiento involuntario para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa).
• El participante es un empleado de Astellas, las organizaciones de investigación por contrato (CRO) relacionadas con el estudio o la unidad clínica.