- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04448561
Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de ASP8062 con una dosis única de morfina en participantes que usan opioides recreativos
Un estudio de fase 1 aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de ASP8062 con una dosis única de morfina en participantes que usan opioides recreativos
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de ASP8062 o placebo solos y en combinación con una dosis única de morfina.
Este estudio también evaluó el potencial de interacción farmacocinética entre ASP8062 y la morfina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes fueron evaluados hasta 28 días antes de la primera administración del producto en investigación. Los participantes elegibles fueron admitidos en la unidad clínica el día -1 y estuvieron residenciales por un solo período de 17 días/16 noches.
Los participantes fueron dados de alta de la unidad clínica el día 16 con la condición de que se hubieran realizado todas las evaluaciones requeridas y que no hubiera razones médicas para una estadía más prolongada en la unidad clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es un usuario recreativo de opioides que ha usado opioides con fines no terapéuticos (recreativos) en al menos 10 ocasiones en su vida, con al menos 1 uso de opioides en los últimos 90 días.
- El participante tiene un rango de índice de masa corporal (IMC) de 18 a 36 kg/m^2, inclusive, y pesa al menos 50 kg en la selección.
La participante femenina no está embarazada y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP)
- WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva desde el momento del consentimiento informado hasta al menos 28 días después de la administración final del producto en investigación (PI).
- La participante femenina debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período de estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final de IP.
- La participante femenina no debe donar óvulos a partir de la primera dosis de IP y durante todo el período de estudio y durante los 28 días posteriores a la administración IP final.
- El participante masculino con pareja(s) femenina(s) en edad fértil (incluida(s) la(s) pareja(s) lactante(s) debe(n) aceptar el uso de anticonceptivos durante todo el período de tratamiento y durante los 90 días posteriores a la administración final del PI.
- El participante masculino no debe donar esperma durante el período de tratamiento y durante los 90 días posteriores a la administración final de IP.
- El participante masculino con una pareja embarazada debe aceptar permanecer abstinente o usar un condón con espermicida durante el embarazo durante todo el período de estudio y durante 90 días después de la administración IP final.
- El participante acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante ha recibido cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
- El participante tiene alguna condición que hace que el participante no sea apto para participar en el estudio.
- Participante mujer que ha estado embarazada dentro de los 6 meses anteriores a la selección o amamantando dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- El participante tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP8062 o morfina y/u otros opioides, o cualquier componente de las formulaciones utilizadas.
- El participante ha tenido exposición previa con ASP8062.
- El participante tiene alguna de las pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina [ALP], alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], gamma-glutamil transferasa y bilirrubina total [TBL]) ≥ 1,5 × límite superior normal (LSN) el día -1. En tal caso, la evaluación puede repetirse una vez.
- El participante tiene antecedentes clínicamente significativos de afecciones alérgicas (incluidas alergias a medicamentos, asma o reacciones anafilácticas, pero excluye alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas) antes de la primera administración IP.
- El participante tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, renal y/u otra enfermedad importante o neoplasia maligna clínicamente significativa, con excepción de antecedentes de colecistectomía.
- El participante tiene antecedentes de trastorno por consumo moderado o grave de cualquier sustancia que no sea cafeína o tabaco (según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, edición 5 (DSM-5)).
- El participante tiene antecedentes o presencia de cualquier trastorno psiquiátrico clínicamente significativo, como bipolar 1, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastornos depresivos mayores.
- El participante ha tenido una ideación suicida reciente en los últimos 12 meses o el participante tiene un riesgo significativo de cometer suicidio utilizando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia inicial/de detección (C-SSRS) en la selección y la C-SSRS desde la última visita el día - 1.
- El participante tiene/tuvo una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en la semana anterior al día -1.
- El participante tiene cualquier anomalía clínicamente significativa después de la revisión por parte de un investigador del examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico definidas por el protocolo en la selección o el día -1.
- El participante tiene un pulso medio < 50 o > 90 lpm; presión arterial sistólica media > 150 mmHg; presión arterial diastólica media > 95 mmHg (mediciones tomadas por duplicado después de que el participante haya estado descansando en posición supina durante al menos 5 minutos) el día -1. Si la presión arterial media excede los límites anteriores, se puede tomar 1 duplicado adicional.
- El participante tiene un intervalo QT medio corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) de > 450 ms (para participantes masculinos) y > 470 ms (para participantes femeninas) en el día -1. Si el QTcF medio excede los límites anteriores, se puede tomar 1 ECG por triplicado adicional.
- El participante tiene una prueba positiva para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, fenciclidina, alcohol y/u opiáceos el día -1. El tetrahidrocannabinol positivo no es excluyente y se realizará una evaluación de intoxicación por cannabis. El participante puede ser reconsiderado.
- El participante ha usado cualquier medicamento recetado o no recetado (incluidas vitaminas y remedios naturales y herbales, por ejemplo, hierba de San Juan) en las 2 semanas anteriores a la primera administración IP, excepto por el uso ocasional de acetaminofén (hasta 2 g/día), tópico productos dermatológicos, incluidos productos con corticosteroides, anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo hormonal (TRH).
- El participante debe estar dispuesto a abstenerse de fumar (incluido el uso de productos que contienen tabaco y nicotina o productos que contienen nicotina [p. ej., vaporizadores electrónicos]) desde al menos 1 hora antes de la dosis hasta al menos 8 horas después de la dosis en los días 9 y 10.
- El participante ha usado cualquier inductor del metabolismo (p. ej., barbitúricos y rifampicina) en los 3 meses anteriores al día -1.
- El participante ha tenido una pérdida de sangre significativa, ha donado aproximadamente 500 ml de sangre entera (sin incluir la donación de plasma) en los 56 días anteriores a la selección o ha donado plasma en los 7 días anteriores al día -1.
- El participante tiene una prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 y/o tipo 2 en la selección.
- El participante tiene pérdida de la capacidad de dar su consentimiento libremente a través del encarcelamiento o encarcelamiento involuntario para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa).
- El participante es un empleado de Astellas, las organizaciones de investigación por contrato (CRO) relacionadas con el estudio o la unidad clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ASP8062 en combinación con morfina
Los participantes recibieron tabletas ASP8062, por vía oral una vez al día en los días 1 a 10.
El día 10, los participantes también recibieron comprimidos de morfina como dosis oral única inmediatamente después de la dosis de ASP8062.
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oral
oral
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo en combinación con morfina
Los participantes recibieron una tableta de placebo compatible con ASP8062, por vía oral una vez al día en los días 1 a 10.
En el día 10, los participantes también recibieron tabletas de morfina como dosis oral única inmediatamente después de la dosis de placebo equivalente de ASP8062.
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oral
oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita del final del estudio (hasta el día 25)
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La seguridad se evaluó mediante eventos adversos (EA), que incluyeron anomalías identificadas durante una prueba médica (p.
pruebas de laboratorio, constantes vitales, electrocardiograma, etc.) si la anomalía indujo signos o síntomas clínicos, requirió intervención activa, interrupción o suspensión del fármaco del estudio o fue clínicamente significativa.
Un EA emergente del tratamiento (TEAE) se definió como cualquier EA que comenzó o empeoró después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Los EA se consideraron graves (SAEs) si el EA resultó en la muerte, puso en peligro la vida, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, resultó en una anomalía congénita o un defecto de nacimiento o requirió hospitalización. hospitalización o dio lugar a la prolongación de la hospitalización.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita del final del estudio (hasta el día 25)
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Número de participantes con al menos un evento de ideación suicida y/o comportamiento suicida según lo evaluado por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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El C-SSRS es una herramienta de evaluación administrada por un médico que evalúa la ideación y el comportamiento suicida.
Número de participantes con al menos una respuesta afirmativa a los 5 ítems de ideación suicida (1.
Deseo de estar muerto, 2. Pensamientos suicidas activos no específicos, 3. Ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar, 4. Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico, 5. Ideación suicida activa ideación con plan e intención específicos) y/o a los 5 ítems de conducta suicida (1.
Actos o comportamientos preparatorios, 2. Intento abortado, 3. Intento interrumpido, 4. Intento real, 5. Suicidio consumado) fueron reportados.
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Hasta el día 25
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Cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno en sangre (SpO2) antes de la dosis
Periodo de tiempo: 'ASP8062' y 'Placebo': Línea base y predosis Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina': Línea base y predosis Día 10
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La SpO2 se midió usando un oxímetro de pulso colocado en la yema del dedo del participante.
El cambio desde el valor inicial en SpO2 se calculó como el día 9 menos el valor inicial para los brazos 'ASP8062' y 'Placebo', y el día 10 menos el valor inicial para los brazos 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina'.
La observación inicial fue la última observación no perdida antes de la primera dosis.
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'ASP8062' y 'Placebo': Línea base y predosis Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina': Línea base y predosis Día 10
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Cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno en sangre (SpO2) 1 hora después de la dosis
Periodo de tiempo: 'ASP8062' y 'Placebo': Línea de base y 1 hora después de la dosis Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina': Línea base y 1 hora después de la dosis Día 10
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La SpO2 se midió usando un oxímetro de pulso colocado en la yema del dedo del participante.
El cambio desde el valor inicial en SpO2 se calculó como el día 9 menos el valor inicial para los brazos 'ASP8062' y 'Placebo', y el día 10 menos el valor inicial para los brazos 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina'.
La observación inicial fue la última observación no perdida antes de la primera dosis.
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'ASP8062' y 'Placebo': Línea de base y 1 hora después de la dosis Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina': Línea base y 1 hora después de la dosis Día 10
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Cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno en sangre (SpO2) a las 2 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 'ASP8062' y 'Placebo': Línea de base y 2 horas después de la dosis Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina': Línea base y 2 horas después de la dosis Día 10
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La SpO2 se midió usando un oxímetro de pulso colocado en la yema del dedo del participante.
El cambio desde el valor inicial en SpO2 se calculó como el día 9 menos el valor inicial para los brazos 'ASP8062' y 'Placebo', y el día 10 menos el valor inicial para los brazos 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina'.
La observación inicial fue la última observación no perdida antes de la primera dosis.
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'ASP8062' y 'Placebo': Línea de base y 2 horas después de la dosis Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina': Línea base y 2 horas después de la dosis Día 10
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Cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno en sangre (SpO2) a las 4 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 'ASP8062' y 'Placebo': Línea de base y 4 horas después de la dosis Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina': Línea base y 4 horas después de la dosis Día 10
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La SpO2 se midió usando un oxímetro de pulso colocado en la yema del dedo del participante.
El cambio desde el valor inicial en SpO2 se calculó como el día 9 menos el valor inicial para los brazos 'ASP8062' y 'Placebo', y el día 10 menos el valor inicial para los brazos 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina'.
La observación inicial fue la última observación no perdida antes de la primera dosis.
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'ASP8062' y 'Placebo': Línea de base y 4 horas después de la dosis Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina': Línea base y 4 horas después de la dosis Día 10
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Cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno en sangre (SpO2) a las 8 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 'ASP8062' y 'Placebo': Línea de base y 8 horas después de la dosis Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina': Línea base y 8 horas después de la dosis Día 10
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La SpO2 se midió usando un oxímetro de pulso colocado en la yema del dedo del participante.
El cambio desde el valor inicial en SpO2 se calculó como el día 9 menos el valor inicial para los brazos 'ASP8062' y 'Placebo', y el día 10 menos el valor inicial para los brazos 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina'.
La observación inicial fue la última observación no perdida antes de la primera dosis.
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'ASP8062' y 'Placebo': Línea de base y 8 horas después de la dosis Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina': Línea base y 8 horas después de la dosis Día 10
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Cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno en sangre (SpO2) a las 12 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 'ASP8062' y 'Placebo': Línea de base y 12 horas después de la dosis Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina': Línea base y 12 horas después de la dosis Día 10
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La SpO2 se midió usando un oxímetro de pulso colocado en la yema del dedo del participante.
El cambio desde el valor inicial en SpO2 se calculó como el día 9 menos el valor inicial para los brazos 'ASP8062' y 'Placebo', y el día 10 menos el valor inicial para los brazos 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina'.
La observación inicial fue la última observación no perdida antes de la primera dosis.
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'ASP8062' y 'Placebo': Línea de base y 12 horas después de la dosis Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina': Línea base y 12 horas después de la dosis Día 10
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Cambio desde el valor inicial en el dióxido de carbono (CO2) espiratorio final antes de la dosis
Periodo de tiempo: 'ASP8062' y 'Placebo': Línea base y predosis Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina': línea de base (observación tomada el día 9) y antes de la dosis el día 10
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La medición de CO2 al final de la espiración se obtuvo por participante utilizando un dispositivo de capnografía portátil junto a la cama.
El cambio desde el valor inicial en CO2 se calculó como el día 9 menos el valor inicial para los brazos 'ASP8062' y 'Placebo', y el día 10 menos el valor inicial (la observación inicial fue la observación antes de la primera dosis en el día 9) para los brazos 'ASP8062 en combinación con morfina' y ' Placebo en combinación con morfina».
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'ASP8062' y 'Placebo': Línea base y predosis Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina': línea de base (observación tomada el día 9) y antes de la dosis el día 10
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Cambio desde el inicio en el dióxido de carbono (CO2) espiratorio final 1 hora después de la dosis
Periodo de tiempo: 'ASP8062' y 'Placebo': Línea de base y 1 hora después de la dosis Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina': línea de base (observación tomada el día 9) y 1 hora después de la dosis el día 10
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La medición de CO2 al final de la espiración se obtuvo por participante utilizando un dispositivo de capnografía portátil junto a la cama.
El cambio desde el valor inicial en CO2 se calculó como el día 9 menos el valor inicial para los brazos 'ASP8062' y 'Placebo', y el día 10 menos el valor inicial (la observación inicial fue la observación antes de la primera dosis en el día 9) para los brazos 'ASP8062 en combinación con morfina' y ' Placebo en combinación con morfina».
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'ASP8062' y 'Placebo': Línea de base y 1 hora después de la dosis Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina': línea de base (observación tomada el día 9) y 1 hora después de la dosis el día 10
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Cambio desde el inicio en el dióxido de carbono (CO2) espiratorio final a las 2 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 'ASP8062' y 'Placebo': Línea de base y 2 horas después de la dosis Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina': línea de base (observación tomada el día 9) y 2 horas después de la dosis el día 10
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La medición de CO2 al final de la espiración se obtuvo por participante utilizando un dispositivo de capnografía portátil junto a la cama.
El cambio desde el valor inicial en CO2 se calculó como el día 9 menos el valor inicial para los brazos 'ASP8062' y 'Placebo', y el día 10 menos el valor inicial (la observación inicial fue la observación antes de la primera dosis en el día 9) para los brazos 'ASP8062 en combinación con morfina' y ' Placebo en combinación con morfina».
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'ASP8062' y 'Placebo': Línea de base y 2 horas después de la dosis Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina': línea de base (observación tomada el día 9) y 2 horas después de la dosis el día 10
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Cambio desde el inicio en el dióxido de carbono (CO2) espiratorio final a las 4 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 'ASP8062' y 'Placebo': Línea de base y 4 horas después de la dosis Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina': línea de base (observación tomada el día 9) y 4 horas después de la dosis el día 10
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La medición de CO2 al final de la espiración se obtuvo por participante utilizando un dispositivo de capnografía portátil junto a la cama.
El cambio desde el valor inicial en CO2 se calculó como el día 9 menos el valor inicial para los brazos 'ASP8062' y 'Placebo', y el día 10 menos el valor inicial (la observación inicial fue la observación antes de la primera dosis en el día 9) para los brazos 'ASP8062 en combinación con morfina' y ' Placebo en combinación con morfina».
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'ASP8062' y 'Placebo': Línea de base y 4 horas después de la dosis Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina': línea de base (observación tomada el día 9) y 4 horas después de la dosis el día 10
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Cambio desde el inicio en el dióxido de carbono (CO2) espiratorio final a las 8 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 'ASP8062' y 'Placebo': Línea de base y 8 horas después de la dosis Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina': línea de base (observación tomada el día 9) y 8 horas después de la dosis el día 10
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La medición de CO2 al final de la espiración se obtuvo por participante utilizando un dispositivo de capnografía portátil junto a la cama.
El cambio desde el valor inicial en CO2 se calculó como el día 9 menos el valor inicial para los brazos 'ASP8062' y 'Placebo', y el día 10 menos el valor inicial (la observación inicial fue la observación antes de la primera dosis en el día 9) para los brazos 'ASP8062 en combinación con morfina' y ' Placebo en combinación con morfina».
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'ASP8062' y 'Placebo': Línea de base y 8 horas después de la dosis Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina' y 'Placebo en combinación con morfina': línea de base (observación tomada el día 9) y 8 horas después de la dosis el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK) de ASP8062 en plasma: área bajo la concentración desde el momento de la dosificación hasta las 24 horas (AUC24)
Periodo de tiempo: 'ASP8062': Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h después de la dosis Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina': Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 h posdosis Día 10
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AUC24 se registró a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
Se recolectaron muestras para AUC24 para el brazo 'ASP8062' el día 9 y para el brazo 'ASP8062 en combinación con morfina' el día 10.
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'ASP8062': Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h después de la dosis Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina': Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 h posdosis Día 10
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Farmacocinética (PK) de ASP8062 en plasma: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 'ASP8062': Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina': Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 h posdosis Día 10
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La Cmax se registró a partir de las muestras de plasma PK recogidas.
Se recogieron muestras para Cmax para el brazo 'ASP8062' el día 9 y para el brazo 'ASP8062 en combinación con morfina' el día 10.
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'ASP8062': Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h Día 9; 'ASP8062 en combinación con morfina': Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 h posdosis Día 10
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Farmacocinética (PK) de morfina en plasma: área bajo la concentración desde el momento de la dosificación extrapolada al tiempo infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h posdosis Día 10
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AUCinf se registró a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h posdosis Día 10
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Farmacocinética (PK) de la morfina en plasma: área bajo la curva de tiempo de concentración desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h posdosis Día 10
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AUClast se registró a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h posdosis Día 10
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Farmacocinética (PK) de morfina en plasma: Cmax
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h posdosis Día 10
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La Cmax se registró a partir de las muestras de plasma PK recogidas.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h posdosis Día 10
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Farmacocinética (PK) de morfina-3β-D-glucurónido (M3G) (metabolito de morfina) en plasma: AUCinf
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h posdosis Día 10
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AUCinf se registró a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h posdosis Día 10
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Farmacocinética (FC) de morfina-3β-D-glucurónido (M3G) (metabolito de morfina) en plasma: AUCúltima
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h posdosis Día 10
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AUClast se registró a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h posdosis Día 10
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Farmacocinética (PK) de morfina-3β-D-glucurónido (M3G) (metabolito de morfina) en plasma: Cmax
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h posdosis Día 10
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La Cmax se registró a partir de las muestras de plasma PK recogidas.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h posdosis Día 10
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Farmacocinética (PK) de morfina-6β-D-glucurónido (M6G) (metabolito de morfina) en plasma: AUCinf
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h posdosis Día 10
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AUCinf se registró a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h posdosis Día 10
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Farmacocinética (FC) de morfina-6β-D-glucurónido (M6G) (metabolito de morfina) en plasma: AUCúltima
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h posdosis Día 10
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AUClast se registró a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h posdosis Día 10
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Farmacocinética (PK) de morfina-6β-D-glucurónido (M6G) (metabolito de morfina) en plasma: Cmax
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h posdosis Día 10
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La Cmax se registró a partir de las muestras de plasma PK recogidas.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h posdosis Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 8062-CL-2002
- UG3DA051392 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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