Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ASP8062 többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egyetlen adag morfinnal rekreációs opioidot használó résztvevőknél

2024. november 5. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.

1. fázisú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az ASP8062 többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egyetlen adag morfiummal rekreációs opioidokat használó résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ASP8062 vagy placebo többszöri adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése volt önmagában és egyetlen adag morfinnal kombinálva.

Ez a vizsgálat az ASP8062 és a morfium közötti farmakokinetikai kölcsönhatás lehetőségét is értékelte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket az első vizsgálati termék beadása előtt 28 napig szűrték. A jogosult résztvevők a -1. napon kerültek be a klinikai osztályba, és egyetlen, 17 napos/16 éjszakás időszakon keresztül bentlakásban voltak.

A résztvevőket a 16. napon elbocsátották a klinikai osztályról azzal a feltétellel, hogy minden szükséges vizsgálatot elvégeztek, és nincs egészségügyi oka a klinikai egységben való hosszabb tartózkodásnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő egy rekreációs opioidhasználó, aki élete során legalább 10 alkalommal használt opioidokat nem terápiás (rekreációs) célokra, és az elmúlt 90 napban legalább 1 alkalommal használt opioidot.
  • A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) 18-36 kg/m^2 között van, és testtömege a szűréskor legalább 50 kg.

  • A női résztvevő nem terhes, és az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll:

    • Nem fogamzóképes nő (WOCBP)
    • WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a tájékozott beleegyezéstől a végső vizsgálati termék (IP) beadását követő legalább 28 napig.
  • A női résztvevőnek vállalnia kell, hogy nem szoptat a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó IP beadást követő 28 napig.
  • A női résztvevő nem adományozhat petesejteket az első IP-dózistól kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó IP beadás után 28 napig.
  • A fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfi résztvevőnek (beleértve a szoptató partnereket is) bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés teljes időtartama alatt és az utolsó IP beadást követő 90 napig.
  • A férfi résztvevő nem adhat spermát a kezelés ideje alatt és az utolsó IP beadást követő 90 napig.
  • A terhes partnerrel rendelkező férfi résztvevőnek bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy spermiciddel óvszert használ a terhesség időtartama alatt a vizsgálati időszak alatt, és az utolsó IP beadás után 90 napig.
  • A résztvevő vállalja, hogy a jelen vizsgálatban való részvétele során nem vesz részt más intervenciós vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő a szűrést megelőző 28 napon vagy 5 felezési időn belül bármilyen vizsgálati terápiában részesült, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • A résztvevőnek olyan feltétele van, amely alkalmatlanná teszi a tanulmányi részvételre.
  • Női résztvevő, aki a szűrést megelőző 6 hónapon belül terhes vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül szoptatott.
  • A résztvevő ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny az ASP8062-re vagy a morfinra és/vagy más opioidokra, vagy a felhasznált készítmények bármely összetevőjére.
  • A résztvevő korábban találkozott az ASP8062-vel.
  • A résztvevő bármely májfunkciós tesztje (alkáli foszfatáz [ALP], alanin aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST], gamma-glutamil-transzferáz és összbilirubin [TBL]) ≥ 1,5-szerese a normál normál felső határának (ULN) a napon -1. Ilyen esetben az értékelés egyszer megismételhető.
  • A résztvevőnek klinikailag jelentős anamnézisében szerepel allergiás állapot (beleértve a gyógyszerallergiát, asztmát vagy anafilaxiás reakciókat, de a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiák kivételével) az első IP beadás előtt.
  • A résztvevőnek bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, vese- és/vagy egyéb súlyos betegség vagy rosszindulatú betegség előzménye vagy bizonyítéka van, kivéve a kolecisztektómia kórtörténetében.
  • A résztvevőnek a kórelőzményében mérsékelt vagy súlyos fogyasztási rendellenesség szerepel a koffeintől és a dohányzástól eltérő anyagokkal kapcsolatban (a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai alapján).
  • A résztvevőnek van klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenessége, például bipoláris 1, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy súlyos depressziós rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte.
  • A résztvevőnek az elmúlt 12 hónapban a közelmúltban öngyilkossági gondolatai voltak, vagy olyan résztvevő, akinél jelentős az öngyilkosság kockázata a Baseline/Screening Columbia-suicide severity skála (C-SSRS) alapján a szűréskor és a Last Visit óta C-SSRS a következő napon: 1.
  • A résztvevőnek lázas betegsége vagy tüneti, vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzést) vagy gombás (nem bőr) fertőzése van/volt a -1. napot megelőző 1 héten belül.
  • A résztvevő bármely klinikailag jelentős eltérést észlel a fizikális vizsgálat, az EKG és a protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi vizsgálatok vizsgálatát követően a szűréskor vagy az -1. napon.
  • A résztvevő átlagos pulzusa < 50 vagy > 90 bpm; átlagos szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm; átlagos diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm (kétszeres mérések, miután a résztvevő legalább 5 percig fekvő helyzetben pihent) a -1. napon. Ha az átlagos vérnyomás meghaladja a fenti határértékeket, további 1 másolat vehető.
  • A résztvevőnél a Fridericia-képlet (QTcF) szerint korrigált QT-intervallumának átlaga > 450 ms (férfi résztvevőknél) és > 470 ms (női résztvevőknél) a -1. napon. Ha az átlagos QTcF meghaladja a fenti határokat, további 1 háromszori EKG-t lehet venni.
  • A résztvevő amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, fenciklidin, alkohol és/vagy opiátok tesztje pozitív a -1. napon. A pozitív tetrahidrokannabinol nem kizáró ok, ezért a kannabisz-mérgezés értékelésére kerül sor. A résztvevő újragondolható.
  • A résztvevő az első IP beadást megelőző 2 hétben bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszert (beleértve a vitaminokat és a természetes és gyógynövénykészítményeket, pl. az orbáncfüvet) használta, kivéve az acetaminofen (legfeljebb 2 g/nap), helyi alkalmazását. bőrgyógyászati ​​termékek, beleértve a kortikoszteroidokat, a hormonális fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát (HRT).
  • A résztvevőnek hajlandónak kell lennie tartózkodni a dohányzástól (beleértve a dohány tartalmú termékek és a nikotin vagy a nikotin tartalmú termékek (pl. elektronikus vape) használatát) az adagolás előtti 1 órától a 9. és 10. napon az adagolást követő legalább 8 óráig.
  • A résztvevő bármilyen anyagcsereindukálót (például barbiturátokat és rifampint) használt a -1. napot megelőző 3 hónapban.
  • A résztvevőnek jelentős vérvesztesége volt, körülbelül 500 ml teljes vért adott (a plazmaadás kivételével) a szűrést megelőző 56 napon belül, vagy plazmát adott a -1. napot megelőző 7 napon belül.
  • A résztvevőnek pozitív szerológiai tesztje van hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírus antitestekre vagy 1-es és/vagy 2-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV) elleni antitestekre a szűréskor.
  • A résztvevő elveszíti azon képességét, hogy szabadon beleegyezését adja a bebörtönzés vagy kényszerű bebörtönzés miatt akár pszichiátriai, akár fizikai (például fertőző betegség) betegség kezelésére.
  • A résztvevő az Astellas, a tanulmányokkal kapcsolatos szerződéses kutatási szervezetek (CRO) vagy a klinikai egység alkalmazottja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASP8062 morfiummal kombinálva
A résztvevők ASP8062 tablettát kaptak szájon át naponta egyszer, az 1-10. napon. A 10. napon a résztvevők morfiumtablettát is kaptak egyszeri orális adagban közvetlenül az ASP8062 adag után.
Drog: ASP8082
orális
Drog: morfin
orális
Placebo Comparator: Placebo morfiummal kombinálva
A résztvevők ASP8062 megfelelő placebo tablettát kaptak szájon át naponta egyszer, az 1-10. napon. A 10. napon a résztvevők morfiumtablettát is kaptak egyszeri orális adagban, közvetlenül az ASP8062-nek megfelelő placebo adag után.
Drog: Placebo
orális
Drog: morfin
orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati látogatás végéig (25. napig)
A biztonságot a nemkívánatos események (AE) alapján értékelték, amelyek magukban foglalták az orvosi vizsgálat során azonosított rendellenességeket (pl. laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram stb.), ha az eltérés klinikai jeleket vagy tüneteket váltott ki, aktív beavatkozást, a vizsgálati gyógyszer megszakítását vagy abbahagyását igényelte, vagy klinikailag jelentős volt. A kezelést igénylő AE-t (TEAE) minden olyan mellékhatásként határoztuk meg, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisa után kezdődött vagy súlyosbodott a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. A nemkívánatos események akkor minősültek súlyosnak (SAE), ha a nemkívánatos esemény halálhoz vezetett, életveszélyes volt, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget, vagy a normális életfunkciók végzésének jelentős zavarát, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet, vagy fekvőbeteg kezelést igényelt. kórházi kezelés, vagy a kórházi kezelés meghosszabbodásához vezetett.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati látogatás végéig (25. napig)
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) értékelése szerint legalább egy öngyilkossági gondolattal és/vagy öngyilkos viselkedéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 25. napig
A C-SSRS egy klinikus által alkalmazott értékelő eszköz, amely értékeli az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést. Azon résztvevők száma, akik legalább egy igenlő választ adtak az öngyilkossági gondolatok 5 tételére (1. Halott akarás elképzelés konkrét tervvel és szándékkal) és/vagy az öngyilkos viselkedés 5 elemére (1. Előkészületi cselekmények vagy magatartás, 2. Megszakított kísérlet, 3. Megszakított kísérlet, 4. Tényleges kísérlet, 5. Befejezett öngyilkosság).
25. napig
Változás az alapvonalhoz képest a vér oxigéntelítettségében (SpO2) az adagolás előtt
Időkeret: „ASP8062” és „Placebo”: kiindulási és adagolás előtti 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinálva”: kiindulási és adagolás előtti 10. nap
Az SpO2-t a résztvevő ujjbegyére helyezett pulzoximéterrel mérték. Az SpO2 kiindulási értékéhez képesti változását úgy számítottuk ki, hogy a 9. nap mínusz az alapvonal az „ASP8062” és a „Placebo” karok esetében, valamint a 10. nap mínusz az alapvonal az „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinációban” karoknál. A kiindulási megfigyelés az utolsó, nem hiányzó megfigyelés volt az első adag előtt.
„ASP8062” és „Placebo”: kiindulási és adagolás előtti 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinálva”: kiindulási és adagolás előtti 10. nap
Változás az alapvonalhoz képest a vér oxigéntelítettségében (SpO2) az adagolás után 1 órával
Időkeret: „ASP8062” és „Placebo”: kiindulási állapot és 1 óra az adagolás után, 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinálva”: kiindulási állapot és 1 órával az adagolás után, 10. nap
Az SpO2-t a résztvevő ujjbegyére helyezett pulzoximéterrel mérték. Az SpO2 kiindulási értékéhez képesti változását úgy számítottuk ki, hogy a 9. nap mínusz az alapvonal az „ASP8062” és a „Placebo” karok esetében, valamint a 10. nap mínusz az alapvonal az „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinációban” karoknál. A kiindulási megfigyelés az utolsó, nem hiányzó megfigyelés volt az első adag előtt.
„ASP8062” és „Placebo”: kiindulási állapot és 1 óra az adagolás után, 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinálva”: kiindulási állapot és 1 órával az adagolás után, 10. nap
Változás az alapvonalhoz képest a vér oxigéntelítettségében (SpO2) az adagolás utáni 2 órával
Időkeret: „ASP8062” és „Placebo”: kiindulási és 2 órával az adagolás után, 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinálva”: kiindulási állapot és 2 órával az adagolás után, 10. nap
Az SpO2-t a résztvevő ujjbegyére helyezett pulzoximéterrel mérték. Az SpO2 kiindulási értékéhez képesti változását úgy számítottuk ki, hogy a 9. nap mínusz az alapvonal az „ASP8062” és a „Placebo” karok esetében, valamint a 10. nap mínusz az alapvonal az „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinációban” karoknál. A kiindulási megfigyelés az utolsó, nem hiányzó megfigyelés volt az első adag előtt.
„ASP8062” és „Placebo”: kiindulási és 2 órával az adagolás után, 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinálva”: kiindulási állapot és 2 órával az adagolás után, 10. nap
Változás az alapvonalhoz képest a vér oxigéntelítettségében (SpO2) az adagolás utáni 4 órával
Időkeret: „ASP8062” és „Placebo”: kiindulási és 4 órával az adagolás után, 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinálva”: kiindulási állapot és 4 órával az adagolás után, 10. nap
Az SpO2-t a résztvevő ujjbegyére helyezett pulzoximéterrel mérték. Az SpO2 kiindulási értékéhez képesti változását úgy számítottuk ki, hogy a 9. nap mínusz az alapvonal az „ASP8062” és a „Placebo” karok esetében, valamint a 10. nap mínusz az alapvonal az „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinációban” karoknál. A kiindulási megfigyelés az utolsó, nem hiányzó megfigyelés volt az első adag előtt.
„ASP8062” és „Placebo”: kiindulási és 4 órával az adagolás után, 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinálva”: kiindulási állapot és 4 órával az adagolás után, 10. nap
Változás az alapvonalhoz képest a vér oxigéntelítettségében (SpO2) az adagolás utáni 8 órával
Időkeret: „ASP8062” és „Placebo”: kiindulási és 8 órával az adagolás után, 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinálva”: kiindulási állapot és 8 órával az adagolás után, 10. nap
Az SpO2-t a résztvevő ujjbegyére helyezett pulzoximéterrel mérték. Az SpO2 kiindulási értékéhez képesti változását úgy számítottuk ki, hogy a 9. nap mínusz az alapvonal az „ASP8062” és a „Placebo” karok esetében, valamint a 10. nap mínusz az alapvonal az „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinációban” karoknál. A kiindulási megfigyelés az utolsó, nem hiányzó megfigyelés volt az első adag előtt.
„ASP8062” és „Placebo”: kiindulási és 8 órával az adagolás után, 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinálva”: kiindulási állapot és 8 órával az adagolás után, 10. nap
Változás az alapvonalhoz képest a vér oxigéntelítettségében (SpO2) az adagolás utáni 12 órával
Időkeret: „ASP8062” és „Placebo”: kiindulási és 12 órával az adagolás után, 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinálva”: kiindulási állapot és 12 órával az adagolás után, 10. nap
Az SpO2-t a résztvevő ujjbegyére helyezett pulzoximéterrel mérték. Az SpO2 kiindulási értékéhez képesti változását úgy számítottuk ki, hogy a 9. nap mínusz az alapvonal az „ASP8062” és a „Placebo” karok esetében, valamint a 10. nap mínusz az alapvonal az „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinációban” karoknál. A kiindulási megfigyelés az utolsó, nem hiányzó megfigyelés volt az első adag előtt.
„ASP8062” és „Placebo”: kiindulási és 12 órával az adagolás után, 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinálva”: kiindulási állapot és 12 órával az adagolás után, 10. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az árapály végi szén-dioxidban (CO2) az adagolás előtt
Időkeret: „ASP8062” és „Placebo”: kiindulási és adagolás előtti 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinálva”: kiindulási állapot (a megfigyelés a 9. napon történt), és az adagolás előtti 10. napon
Az árapály végi CO2-mérés résztvevőnként egy hordozható, ágy melletti kapnográf eszközzel történt. A CO2 kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy a 9. nap mínusz a kiindulási érték az „ASP8062” és a „Placebo” karok, és a 10. nap mínusz az alapvonal (a kiindulási megfigyelés az első adag 9. napon történt) az „ASP8062 morfinnal kombinálva” és Placebo morfiummal kombinálva”.
„ASP8062” és „Placebo”: kiindulási és adagolás előtti 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinálva”: kiindulási állapot (a megfigyelés a 9. napon történt), és az adagolás előtti 10. napon
Az árapály végi szén-dioxid (CO2) kiindulási értékének változása az adagolás után 1 órával
Időkeret: „ASP8062” és „Placebo”: kiindulási állapot és 1 óra az adagolás után, 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinálva”: kiindulási állapot (a megfigyelés a 9. napon történt), és 1 órával az adagolás után, a 10. napon
Az árapály végi CO2-mérés résztvevőnként egy hordozható, ágy melletti kapnográf eszközzel történt. A CO2 kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy a 9. nap mínusz a kiindulási érték az „ASP8062” és a „Placebo” karok, és a 10. nap mínusz az alapvonal (a kiindulási megfigyelés az első adag 9. napon történt) az „ASP8062 morfinnal kombinálva” és Placebo morfiummal kombinálva”.
„ASP8062” és „Placebo”: kiindulási állapot és 1 óra az adagolás után, 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinálva”: kiindulási állapot (a megfigyelés a 9. napon történt), és 1 órával az adagolás után, a 10. napon
Az árapály végi szén-dioxid (CO2) kiindulási értékének változása az adagolás után 2 órával
Időkeret: „ASP8062” és „Placebo”: kiindulási és 2 órával az adagolás után, 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinálva”: kiindulási állapot (a megfigyelés a 9. napon történt), és 2 órával az adagolás után, a 10. napon
Az árapály végi CO2-mérés résztvevőnként egy hordozható, ágy melletti kapnográf eszközzel történt. A CO2 kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy a 9. nap mínusz a kiindulási érték az „ASP8062” és a „Placebo” karok, és a 10. nap mínusz az alapvonal (a kiindulási megfigyelés az első adag 9. napon történt) az „ASP8062 morfinnal kombinálva” és Placebo morfiummal kombinálva”.
„ASP8062” és „Placebo”: kiindulási és 2 órával az adagolás után, 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinálva”: kiindulási állapot (a megfigyelés a 9. napon történt), és 2 órával az adagolás után, a 10. napon
Az árapály végi szén-dioxid (CO2) kiindulási értékének változása az adagolás után 4 órával
Időkeret: „ASP8062” és „Placebo”: kiindulási és 4 órával az adagolás után, 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinálva”: kiindulási állapot (a megfigyelés a 9. napon történt), és 4 órával az adagolás után, a 10. napon
Az árapály végi CO2-mérés résztvevőnként egy hordozható, ágy melletti kapnográf eszközzel történt. A CO2 kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy a 9. nap mínusz a kiindulási érték az „ASP8062” és a „Placebo” karok, és a 10. nap mínusz az alapvonal (a kiindulási megfigyelés az első adag 9. napon történt) az „ASP8062 morfinnal kombinálva” és Placebo morfiummal kombinálva”.
„ASP8062” és „Placebo”: kiindulási és 4 órával az adagolás után, 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinálva”: kiindulási állapot (a megfigyelés a 9. napon történt), és 4 órával az adagolás után, a 10. napon
Az árapály végi szén-dioxid (CO2) kiindulási értékének változása az adagolás után 8 órával
Időkeret: „ASP8062” és „Placebo”: kiindulási és 8 órával az adagolás után, 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinálva”: kiindulási állapot (a megfigyelés a 9. napon történt), és 8 órával az adagolás után, a 10. napon
Az árapály végi CO2-mérés résztvevőnként egy hordozható, ágy melletti kapnográf eszközzel történt. A CO2 kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy a 9. nap mínusz a kiindulási érték az „ASP8062” és a „Placebo” karok, és a 10. nap mínusz az alapvonal (a kiindulási megfigyelés az első adag 9. napon történt) az „ASP8062 morfinnal kombinálva” és Placebo morfiummal kombinálva”.
„ASP8062” és „Placebo”: kiindulási és 8 órával az adagolás után, 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva” és „Placebo morfinnal kombinálva”: kiindulási állapot (a megfigyelés a 9. napon történt), és 8 órával az adagolás után, a 10. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASP8062 farmakokinetikája (PK) a plazmában: koncentráció alatti terület az adagolás időpontjától 24 óráig (AUC24)
Időkeret: „ASP8062”: adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva”: Elődózis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 óra, adagolás utáni 10. nap
Az AUC24-et az összegyűjtött PK plazmamintákból rögzítettük. Az AUC24-re mintákat vettünk az „ASP8062” karon a 9. napon, és az „ASP8062 morfinnal kombinálva” karon a 10. napon.
„ASP8062”: adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva”: Elődózis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 óra, adagolás utáni 10. nap
Az ASP8062 farmakokinetikája (PK) a plazmában: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: „ASP8062”: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 óra 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva”: Elődózis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 óra, adagolás utáni 10. nap
A Cmax-ot az összegyűjtött PK plazmamintákból rögzítettük. A Cmax mintákat az „ASP8062” karon vettük a 9. napon, és az „ASP8062 morfinnal kombinálva” karon a 10. napon.
„ASP8062”: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 óra 9. nap; „ASP8062 morfinnal kombinálva”: Elődózis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 óra, adagolás utáni 10. nap
A morfium farmakokinetikája (PK) a plazmában: A koncentráció alatti terület az adagolás időpontjától az idő végtelenjéig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után, 10. nap
Az AUCinf-et az összegyűjtött PK plazmamintákból rögzítettük.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után, 10. nap
A morfium farmakokinetikája (PK) a plazmában: A koncentrációs idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után, 10. nap
Az AUClast az összegyűjtött PK plazma mintákból került rögzítésre.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után, 10. nap
A morfium farmakokinetikája (PK) a plazmában: Cmax
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után, 10. nap
A Cmax-ot az összegyűjtött PK plazmamintákból rögzítettük.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után, 10. nap
A morfin-3β-D-glükuronid (M3G) (morfin metabolit) farmakokinetikája (PK) a plazmában: AUCinf
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után, 10. nap
Az AUCinf-et az összegyűjtött PK plazmamintákból rögzítettük.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után, 10. nap
A morfin-3β-D-glükuronid (M3G) (morfin metabolit) farmakokinetikája (PK) a plazmában: AUClast
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után, 10. nap
Az AUClast az összegyűjtött PK plazma mintákból került rögzítésre.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után, 10. nap
A morfin-3β-D-glükuronid (M3G) (morfin metabolit) farmakokinetikája (PK) a plazmában: Cmax
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után, 10. nap
A Cmax-ot az összegyűjtött PK plazmamintákból rögzítettük.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után, 10. nap
A morfin-6β-D-glükuronid (M6G) (morfin metabolit) farmakokinetikája (PK) a plazmában: AUCinf
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után, 10. nap
Az AUCinf-et az összegyűjtött PK plazmamintákból rögzítettük.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után, 10. nap
A morfin-6β-D-glükuronid (M6G) (morfin metabolit) farmakokinetikája (PK) a plazmában: AUClast
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után, 10. nap
Az AUClast az összegyűjtött PK plazma mintákból került rögzítésre.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után, 10. nap
A morfin-6β-D-glükuronid (M6G) (morfin metabolit) farmakokinetikája (PK) a plazmában: Cmax
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után, 10. nap
A Cmax-ot az összegyűjtött PK plazmamintákból rögzítettük.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után, 10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8062-CL-2002
  • UG3DA051392 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel