Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych dawek ASP8062 z pojedynczą dawką morfiny w rekreacyjnym stosowaniu opioidów przez uczestników

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie I fazy w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek ASP8062 z pojedynczą dawką morfiny w rekreacyjnym stosowaniu opioidów przez uczestników

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek samego ASP8062 lub placebo oraz w połączeniu z pojedynczą dawką morfiny.

W badaniu tym oceniano również potencjalne interakcje farmakokinetyczne między ASP8062 a morfiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy byli badani przesiewowo przez maksymalnie 28 dni przed podaniem pierwszego badanego produktu. Kwalifikujący się uczestnicy zostali przyjęci do jednostki klinicznej w dniu -1 i mieszkali w niej przez pojedynczy okres 17 dni/16 nocy.

Uczestnicy zostali wypisani z oddziału klinicznego w 16. dobie pod warunkiem wykonania wszystkich wymaganych badań i braku medycznych przesłanek do dłuższego pobytu w oddziale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik to osoba używająca opioidów rekreacyjnie, która co najmniej 10 razy w życiu używała opioidów w celach nieterapeutycznych (rekreacyjnych), w tym co najmniej 1 raz w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 36 kg/m^2 włącznie i waży co najmniej 50 kg w momencie badania przesiewowego.

  • Uczestniczka nie jest w ciąży i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:

    • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
    • WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody przez co najmniej 28 dni po podaniu końcowego produktu badanego (IP).
  • Uczestniczka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu IP.
  • Uczestniczce nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od pierwszej dawki IP i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu IP.
  • Uczestnik płci męskiej mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym (w tym partnerkę karmiącą piersią) musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 90 dni po ostatnim podaniu IP.
  • Uczestnik płci męskiej nie może być dawcą nasienia w okresie leczenia i przez 90 dni po ostatnim podaniu IP.
  • Uczestnik płci męskiej z partnerką w ciąży musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez cały okres trwania ciąży i przez 90 dni po ostatnim podaniu IP.
  • Uczestnik wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym w czasie trwania niniejszego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
  • Uczestniczka, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP8062 lub morfinę i/lub inne opioidy lub jakiekolwiek składniki stosowanych preparatów.
  • Uczestnik miał wcześniej kontakt z ASP8062.
  • Uczestnik ma którykolwiek z testów czynności wątroby (fosfataza alkaliczna [ALP], aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], transferaza gamma-glutamylowa i bilirubina całkowita [TBL]) ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN) w dniu -1. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię alergii (w tym alergii na leki, astmę lub reakcje anafilaktyczne, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii) przed pierwszym podaniem IP.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy, z wyjątkiem cholecystektomii w wywiadzie.
  • Uczestnik ma historię umiarkowanych lub poważnych zaburzeń związanych z używaniem dowolnej substancji innej niż kofeina lub tytoń (na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5)).
  • Uczestnik ma historię lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa typu 1, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub duże zaburzenia depresyjne.
  • Uczestnik miał ostatnio myśli samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub uczestnik, u którego występuje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa przy użyciu skali oceny nasilenia samobójstw na linii podstawowej/przesiewowej Columbia (C-SSRS) podczas badania przesiewowego i C-SSRS od ostatniej wizyty w dniu - 1.
  • Uczestnik ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (poza skórą) w ciągu 1 tygodnia przed dniem -1.
  • U uczestnika występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonanej przez badacza ocenie badania przedmiotowego, EKG i określonych w protokole klinicznych badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Uczestnik ma średni puls < 50 lub > 90 uderzeń na minutę; średnie skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg; średnie rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg (pomiar wykonywany w dwóch powtórzeniach po odpoczynku uczestnika w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut) w dniu -1. Jeśli średnie ciśnienie krwi przekracza powyższe limity, można pobrać 1 dodatkowy duplikat.
  • Uczestnik ma średni skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms (uczestniczki płci męskiej) i > 470 ms (uczestniczki płci żeńskiej) w dniu -1. Jeśli średni odstęp QTcF przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowe trzykrotne EKG.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, kokainy, fencyklidyny, alkoholu i/lub opiatów w dniu -1. Pozytywny wynik tetrahydrokanabinolu nie wyklucza i zostanie przeprowadzona ocena zatrucia konopiami indyjskimi. Uczestnik może zostać ponownie rozpatrzony.
  • Uczestnik stosował jakiekolwiek leki przepisane lub bez recepty (w tym witaminy oraz naturalne i ziołowe środki zaradcze, np. ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu (do 2 g/dzień), miejscowego produkty dermatologiczne, w tym produkty kortykosteroidowe, hormonalne środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
  • Uczestnik musi wyrazić chęć powstrzymania się od palenia (w tym używania wyrobów zawierających tytoń oraz nikotynę lub produktów zawierających nikotynę [np. elektronicznych waporyzatorów]) od co najmniej 1 godziny przed podaniem dawki do co najmniej 8 godzin po podaniu dawki w dniach 9 i 10.
  • Uczestnik stosował jakikolwiek induktor metabolizmu (np. barbiturany i ryfampinę) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1.
  • Uczestnik miał znaczną utratę krwi, oddał około 500 ml pełnej krwi (z wyłączeniem osocza) w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed dniem -1.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typu 1 i/lub typu 2 podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik traci zdolność do dobrowolnego wyrażania zgody poprzez karę pozbawienia wolności lub niedobrowolne pozbawienie wolności na leczenie choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej).
  • Uczestnik jest pracownikiem Astellas, związanych z badaniem kontraktowych organizacji badawczych (CRO) lub jednostki klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASP8062 w połączeniu z morfiną
Uczestnicy otrzymywali tabletkę ASP8062 doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 10. W dniu 10 uczestnicy otrzymali także tabletkę morfiny w pojedynczej dawce doustnej, bezpośrednio po dawce ASP8062.
Lek: ASP8082
doustny
Lek: morfina
doustny
Komparator placebo: Placebo w połączeniu z morfiną
Uczestnicy otrzymywali dopasowaną tabletkę placebo ASP8062 doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 10. W dniu 10 uczestnicy otrzymali także tabletkę morfiny w pojedynczej dawce doustnej, bezpośrednio po odpowiadającej dawce placebo ASP8062.
Lek: Placebo
doustny
Lek: morfina
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca wizyty w ramach badania (do dnia 25)
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), które obejmowały nieprawidłowości stwierdzone podczas badania lekarskiego (np. badania laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogram itp.), jeśli nieprawidłowość wywołała objawy kliniczne, wymagała aktywnej interwencji, przerwania lub odstawienia badanego leku lub była istotna klinicznie. AE pojawiające się podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako każde AE, które rozpoczęło się lub nasiliło po pierwszej dawce badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. AE uznano za poważne (SAE), jeśli AE spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością lub istotnym zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, skutkowało wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub wymagało hospitalizacji hospitalizacji lub prowadziła do przedłużenia hospitalizacji.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca wizyty w ramach badania (do dnia 25)
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych według oceny za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do dnia 25
C-SSRS to narzędzie oceny podawane przez klinicystów, które ocenia myśli i zachowania samobójcze. Liczba uczestników z co najmniej jedną twierdzącą odpowiedzią na 5 pytań dotyczących myśli samobójczych (1. Pragnienie śmierci, 2. Nieswoiste, czynne myśli samobójcze, 3. Myśli samobójcze czynne jakimikolwiek metodami (nie planowymi) bez zamiaru działania, 4. Myśli samobójcze czynne z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu, 5. Myśli samobójcze czynne ideacja z konkretnym planem i zamiarem) i/lub 5 pozycji dotyczących zachowań samobójczych (1. Czynności lub zachowania przygotowawcze, 2. Próba przerwana, 3. Próba przerwana, 4. Próba faktyczna, 5. Samobójstwo dokonane).
Do dnia 25
Zmiana nasycenia krwi tlenem (SpO2) w stosunku do wartości początkowej przed podaniem dawki
Ramy czasowe: „ASP8062” i „Placebo”: poziom wyjściowy i dzień przed podaniem dawki 9; „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w połączeniu z morfiną”: wartość wyjściowa i dzień przed podaniem dawki 10
SpO2 mierzono za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na czubku palca uczestnika. Zmianę SpO2 w stosunku do linii podstawowej obliczono jako dzień 9 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062” i „Placebo” oraz dzień 10 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w kombinacji z morfiną”. Obserwacja wyjściowa była ostatnią obserwacją bez braków przed podaniem pierwszej dawki.
„ASP8062” i „Placebo”: poziom wyjściowy i dzień przed podaniem dawki 9; „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w połączeniu z morfiną”: wartość wyjściowa i dzień przed podaniem dawki 10
Zmiana nasycenia krwi tlenem (SpO2) w stosunku do wartości wyjściowych po 1 godzinie od podania dawki
Ramy czasowe: „ASP8062” i „Placebo”: linia podstawowa i 1 godzina po podaniu, dzień 9; „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w połączeniu z morfiną”: wartość wyjściowa i 1 godzina po podaniu, dzień 10
SpO2 mierzono za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na czubku palca uczestnika. Zmianę SpO2 w stosunku do linii podstawowej obliczono jako dzień 9 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062” i „Placebo” oraz dzień 10 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w kombinacji z morfiną”. Obserwacja wyjściowa była ostatnią obserwacją bez braków przed podaniem pierwszej dawki.
„ASP8062” i „Placebo”: linia podstawowa i 1 godzina po podaniu, dzień 9; „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w połączeniu z morfiną”: wartość wyjściowa i 1 godzina po podaniu, dzień 10
Zmiana nasycenia krwi tlenem (SpO2) w stosunku do wartości wyjściowych po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: „ASP8062” i „Placebo”: linia podstawowa i 2 godziny po podaniu, dzień 9; „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w połączeniu z morfiną”: wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu, dzień 10
SpO2 mierzono za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na czubku palca uczestnika. Zmianę SpO2 w stosunku do linii podstawowej obliczono jako dzień 9 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062” i „Placebo” oraz dzień 10 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w kombinacji z morfiną”. Obserwacja wyjściowa była ostatnią obserwacją bez braków przed podaniem pierwszej dawki.
„ASP8062” i „Placebo”: linia podstawowa i 2 godziny po podaniu, dzień 9; „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w połączeniu z morfiną”: wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu, dzień 10
Zmiana nasycenia krwi tlenem (SpO2) w stosunku do wartości wyjściowych po 4 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: „ASP8062” i „Placebo”: linia podstawowa i 4 godziny po podaniu, dzień 9; „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w połączeniu z morfiną”: wartość wyjściowa i 4 godziny po podaniu, dzień 10
SpO2 mierzono za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na czubku palca uczestnika. Zmianę SpO2 w stosunku do linii podstawowej obliczono jako dzień 9 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062” i „Placebo” oraz dzień 10 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w kombinacji z morfiną”. Obserwacja wyjściowa była ostatnią obserwacją bez braków przed podaniem pierwszej dawki.
„ASP8062” i „Placebo”: linia podstawowa i 4 godziny po podaniu, dzień 9; „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w połączeniu z morfiną”: wartość wyjściowa i 4 godziny po podaniu, dzień 10
Zmiana nasycenia krwi tlenem (SpO2) w stosunku do wartości wyjściowych po 8 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: „ASP8062” i „Placebo”: linia podstawowa i 8 godzin po podaniu, dzień 9; „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w połączeniu z morfiną”: wartość wyjściowa i 8 godzin po podaniu, dzień 10
SpO2 mierzono za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na czubku palca uczestnika. Zmianę SpO2 w stosunku do linii podstawowej obliczono jako dzień 9 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062” i „Placebo” oraz dzień 10 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w kombinacji z morfiną”. Obserwacja wyjściowa była ostatnią obserwacją bez braków przed podaniem pierwszej dawki.
„ASP8062” i „Placebo”: linia podstawowa i 8 godzin po podaniu, dzień 9; „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w połączeniu z morfiną”: wartość wyjściowa i 8 godzin po podaniu, dzień 10
Zmiana nasycenia krwi tlenem (SpO2) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: „ASP8062” i „Placebo”: linia podstawowa i 12 godzin po podaniu, dzień 9; „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w połączeniu z morfiną”: wartość wyjściowa i 12 godzin po podaniu, dzień 10
SpO2 mierzono za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na czubku palca uczestnika. Zmianę SpO2 w stosunku do linii podstawowej obliczono jako dzień 9 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062” i „Placebo” oraz dzień 10 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w kombinacji z morfiną”. Obserwacja wyjściowa była ostatnią obserwacją bez braków przed podaniem pierwszej dawki.
„ASP8062” i „Placebo”: linia podstawowa i 12 godzin po podaniu, dzień 9; „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w połączeniu z morfiną”: wartość wyjściowa i 12 godzin po podaniu, dzień 10
Zmiana od linii bazowej stężenia dwutlenku węgla (CO2) w końcowej fazie wydechu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: „ASP8062” i „Placebo”: poziom wyjściowy i dzień przed podaniem dawki 9; „ASP8062 w skojarzeniu z morfiną” i „Placebo w skojarzeniu z morfiną”: wartość wyjściowa (obserwacja dokonana w dniu 9) i przed podaniem dawki w dniu 10
Pomiar końcowo-wydechowego CO2 uzyskano na uczestnika za pomocą przenośnego przyłóżkowego urządzenia do kapnografii. Zmiana CO2 w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako dzień 9 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062” i „Placebo” oraz dzień 10 minus linia podstawowa (obserwacja linii bazowej była obserwacją przed podaniem pierwszej dawki w dniu 9) dla grup „ASP8062 w skojarzeniu z morfiną” i „ Placebo w połączeniu z morfiną”.
„ASP8062” i „Placebo”: poziom wyjściowy i dzień przed podaniem dawki 9; „ASP8062 w skojarzeniu z morfiną” i „Placebo w skojarzeniu z morfiną”: wartość wyjściowa (obserwacja dokonana w dniu 9) i przed podaniem dawki w dniu 10
Zmiana stężenia dwutlenku węgla (CO2) w stosunku do linii bazowej po 1 godzinie od podania dawki
Ramy czasowe: „ASP8062” i „Placebo”: linia podstawowa i 1 godzina po podaniu, dzień 9; „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w połączeniu z morfiną”: wartość wyjściowa (obserwacja prowadzona w dniu 9) i 1 godzina po podaniu dawki w dniu 10
Pomiar końcowo-wydechowego CO2 uzyskano na uczestnika za pomocą przenośnego przyłóżkowego urządzenia do kapnografii. Zmiana CO2 w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako dzień 9 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062” i „Placebo” oraz dzień 10 minus linia podstawowa (obserwacja linii bazowej była obserwacją przed podaniem pierwszej dawki w dniu 9) dla grup „ASP8062 w skojarzeniu z morfiną” i „ Placebo w połączeniu z morfiną”.
„ASP8062” i „Placebo”: linia podstawowa i 1 godzina po podaniu, dzień 9; „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w połączeniu z morfiną”: wartość wyjściowa (obserwacja prowadzona w dniu 9) i 1 godzina po podaniu dawki w dniu 10
Zmiana stężenia dwutlenku węgla (CO2) w stosunku do linii bazowej po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: „ASP8062” i „Placebo”: linia podstawowa i 2 godziny po podaniu, dzień 9; „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w połączeniu z morfiną”: wartość wyjściowa (obserwacja prowadzona w dniu 9) i 2 godziny po podaniu dawki w dniu 10
Pomiar końcowo-wydechowego CO2 uzyskano na uczestnika za pomocą przenośnego przyłóżkowego urządzenia do kapnografii. Zmiana CO2 w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako dzień 9 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062” i „Placebo” oraz dzień 10 minus linia podstawowa (obserwacja linii bazowej była obserwacją przed podaniem pierwszej dawki w dniu 9) dla grup „ASP8062 w skojarzeniu z morfiną” i „ Placebo w połączeniu z morfiną”.
„ASP8062” i „Placebo”: linia podstawowa i 2 godziny po podaniu, dzień 9; „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w połączeniu z morfiną”: wartość wyjściowa (obserwacja prowadzona w dniu 9) i 2 godziny po podaniu dawki w dniu 10
Zmiana stężenia dwutlenku węgla (CO2) w stosunku do linii bazowej po 4 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: „ASP8062” i „Placebo”: linia podstawowa i 4 godziny po podaniu, dzień 9; „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w połączeniu z morfiną”: wartość wyjściowa (obserwacja prowadzona w dniu 9) i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 10
Pomiar końcowo-wydechowego CO2 uzyskano na uczestnika za pomocą przenośnego przyłóżkowego urządzenia do kapnografii. Zmiana CO2 w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako dzień 9 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062” i „Placebo” oraz dzień 10 minus linia podstawowa (obserwacja linii bazowej była obserwacją przed podaniem pierwszej dawki w dniu 9) dla grup „ASP8062 w skojarzeniu z morfiną” i „ Placebo w połączeniu z morfiną”.
„ASP8062” i „Placebo”: linia podstawowa i 4 godziny po podaniu, dzień 9; „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w połączeniu z morfiną”: wartość wyjściowa (obserwacja prowadzona w dniu 9) i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 10
Zmiana stężenia dwutlenku węgla (CO2) w stosunku do linii bazowej po 8 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: „ASP8062” i „Placebo”: linia podstawowa i 8 godzin po podaniu, dzień 9; „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w połączeniu z morfiną”: wartość wyjściowa (obserwacja prowadzona w dniu 9) i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 10
Pomiar końcowo-wydechowego CO2 uzyskano na uczestnika za pomocą przenośnego przyłóżkowego urządzenia do kapnografii. Zmiana CO2 w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako dzień 9 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062” i „Placebo” oraz dzień 10 minus linia podstawowa (obserwacja linii bazowej była obserwacją przed podaniem pierwszej dawki w dniu 9) dla grup „ASP8062 w skojarzeniu z morfiną” i „ Placebo w połączeniu z morfiną”.
„ASP8062” i „Placebo”: linia podstawowa i 8 godzin po podaniu, dzień 9; „ASP8062 w połączeniu z morfiną” i „Placebo w połączeniu z morfiną”: wartość wyjściowa (obserwacja prowadzona w dniu 9) i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) ASP8062 w osoczu: obszar pod stężeniem od czasu podania do 24 godzin (AUC24)
Ramy czasowe: „ASP8062”: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu, dzień 9; „ASP8062 w połączeniu z morfiną”: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 godz. Dzień po podaniu 10
AUC24 rejestrowano z zebranych próbek osocza PK. Próbki dla AUC24 pobrano dla ramienia „ASP8062” w dniu 9 i dla ramienia „ASP8062 w połączeniu z morfiną” w dniu 10.
„ASP8062”: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu, dzień 9; „ASP8062 w połączeniu z morfiną”: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 godz. Dzień po podaniu 10
Farmakokinetyka (PK) ASP8062 w osoczu: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: „ASP8062”: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h, dzień 9; „ASP8062 w połączeniu z morfiną”: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 godz. Dzień po podaniu 10
Cmax rejestrowano z zebranych próbek osocza PK. Próbki dla Cmax pobrano dla ramienia „ASP8062” w dniu 9 i dla ramienia „ASP8062 w połączeniu z morfiną” w dniu 10.
„ASP8062”: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h, dzień 9; „ASP8062 w połączeniu z morfiną”: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 godz. Dzień po podaniu 10
Farmakokinetyka (PK) morfiny w osoczu: powierzchnia pod stężeniem od czasu podania ekstrapolowanej do nieskończoności czasu (AUCinf)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po podaniu Dzień 10
AUCinf rejestrowano z zebranych próbek osocza PK.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po podaniu Dzień 10
Farmakokinetyka (PK) morfiny w osoczu: pole pod krzywą stężenia w czasie od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po podaniu Dzień 10
AUClast rejestrowano z pobranych próbek osocza PK.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po podaniu Dzień 10
Farmakokinetyka (PK) morfiny w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po podaniu Dzień 10
Cmax rejestrowano z zebranych próbek osocza PK.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po podaniu Dzień 10
Farmakokinetyka (PK) 3β-D-glukuronidu morfiny (M3G) (metabolit morfiny) w osoczu: AUCinf
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po podaniu Dzień 10
AUCinf rejestrowano z zebranych próbek osocza PK.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po podaniu Dzień 10
Farmakokinetyka (PK) 3β-D-glukuronidu morfiny (M3G) (metabolit morfiny) w osoczu: AUClast
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po podaniu Dzień 10
AUClast rejestrowano z pobranych próbek osocza PK.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po podaniu Dzień 10
Farmakokinetyka (PK) 3β-D-glukuronidu morfiny (M3G) (metabolit morfiny) w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po podaniu Dzień 10
Cmax rejestrowano z zebranych próbek osocza PK.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po podaniu Dzień 10
Farmakokinetyka (PK) 6β-D-glukuronidu morfiny (M6G) (metabolit morfiny) w osoczu: AUCinf
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po podaniu Dzień 10
AUCinf rejestrowano z zebranych próbek osocza PK.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po podaniu Dzień 10
Farmakokinetyka (PK) 6β-D-glukuronidu morfiny (M6G) (metabolit morfiny) w osoczu: AUClast
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po podaniu Dzień 10
AUClast rejestrowano z pobranych próbek osocza PK.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po podaniu Dzień 10
Farmakokinetyka (PK) 6β-D-glukuronidu morfiny (M6G) (metabolit morfiny) w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po podaniu Dzień 10
Cmax rejestrowano z zebranych próbek osocza PK.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po podaniu Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8062-CL-2002
  • UG3DA051392 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w części „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj