참가자를 사용하여 기분 전환용 오피오이드에서 단일 용량의 모르핀과 ASP8062의 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 연구

포함 기준:

• 참가자는 지난 90일 동안 적어도 1회 이상 오피오이드를 사용하여 평생 동안 최소 10회 이상 비치료(레크리에이션) 목적으로 오피오이드를 사용한 레크리에이션 오피오이드 사용자입니다.
• 참가자의 체질량 지수(BMI) 범위는 18 ~ 36kg/m^2이며 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이어야 합니다.

• 여성 참가자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

  • 가임 여성이 아님(WOCBP)
  • 사전 동의 시점부터 최종 연구 제품(IP) 투여 후 최소 28일까지 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
• 여성 참가자는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 IP 투여 후 28일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 참가자는 IP의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 기간 동안 그리고 최종 IP 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 가임기 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 참가자는 치료 기간 전체와 최종 IP 투여 후 90일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 치료 기간 및 최종 IP 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신한 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 전체와 최종 IP 투여 후 90일 동안 금욕을 유지하거나 살정제가 함유된 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

• 참가자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 요법을 받았습니다.
• 참가자는 참가자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건이 있습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 모유 수유를 한 여성 참가자.
• 참가자는 ASP8062, 모르핀 및/또는 기타 오피오이드, 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
• 참가자는 이전에 ASP8062에 노출된 적이 있습니다.
• 참가자는 당일 간 기능 검사(알칼리 포스파타아제[ALP], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 감마-글루타밀 전이효소 및 총 빌리루빈[TBL]) 중 하나를 가지고 있습니다. ≥ 1.5 × 정상 상한(ULN) -1. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
• 참가자는 첫 번째 IP 투여 이전에 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
• 참가자는 담낭 절제술의 병력을 제외하고 임상적으로 중요한 심혈관, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 신장 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거가 있습니다.
• 참가자는 카페인 또는 담배 이외의 물질에 대한 중등도 또는 중증 사용 장애의 병력이 있습니다(DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, edition 5) 기준에 따름).
• 참가자는 양극성 1형, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 주요 우울 장애와 같은 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있거나 존재합니다.
• 참가자는 지난 12개월 이내에 최근 자살 생각을 했거나 기준선/검진 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)를 사용하여 스크리닝 시 및 당일 마지막 방문 이후 C-SSRS를 사용하여 자살할 상당한 위험이 있는 참가자입니다. 1.
• 참가자는 -1일 전 1주 이내에 열병 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염이 있거나 있었습니다.
• 참가자는 스크리닝 시 또는 -1일에 신체 검사, ECG 및 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
• 참가자의 평균 맥박이 < 50 또는 > 90bpm입니다. 평균 수축기 혈압 > 150 mmHg; 평균 이완기 혈압 > 95 mmHg(참가자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 두 번 측정) -1일. 평균혈압이 상기 한도를 초과하는 경우 1회 추가복사 가능합니다.
• 참가자는 -1일에 > 450msec(남성 참가자의 경우) 및 > 470msec(여성 참가자의 경우)의 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 평균 수정 QT 간격을 가집니다. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하는 경우 추가로 3회 ECG를 시행할 수 있습니다.
• 참가자는 -1일에 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 펜시클리딘, 알코올 및/또는 아편제에 대해 양성 검사를 받았습니다. 양성 테트라히드로칸나비놀은 배타적이지 않으며 대마초 중독 평가가 수행됩니다. 참가자가 재검토될 수 있습니다.
• 참가자는 첫 번째 IP 투여 전 2주 동안 임의의 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 천연 및 약초 요법, 예를 들어 St. John's Wort 포함)을 사용했습니다. 코르티코 스테로이드 제품, 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법 (HRT)을 포함한 피부과 제품.
• 참여자는 복용 9일과 10일에 복용 전 최소 1시간부터 복용 ​​후 최소 8시간 동안 흡연(담배 함유 제품 및 니코틴 또는 니코틴 함유 제품[예: 전자 담배] 사용 포함)을 삼가야 합니다.
• 참가자는 1일 이전 3개월 동안 대사 유도제(예: 바르비튜레이트 및 리팜핀)를 사용했습니다.
• 참가자는 상당한 혈액 손실이 있었고, 스크리닝 전 56일 이내에 약 500mL의 전혈(혈장 기증 제외)을 기증했거나 -1일 이전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 참가자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 및/또는 유형 2에 대한 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다.
• 참가자가 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 구금 또는 비자발적 구금을 통해 자유롭게 동의를 제공할 수 있는 능력을 상실했습니다.
• 참가자는 연구 관련 계약 연구 기관(CRO) 또는 임상 부서인 Astellas의 직원입니다.