Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples d'ASP8062 avec une dose unique de morphine dans des opioïdes récréatifs utilisant des participants

5 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Une étude de phase 1 randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples d'ASP8062 avec une dose unique de morphine dans des opioïdes récréatifs utilisant des participants

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples d'ASP8062 ou d'un placebo seul et en association avec une dose unique de morphine.

Cette étude a également évalué le potentiel d'interaction pharmacocinétique entre l'ASP8062 et la morphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont été sélectionnés jusqu'à 28 jours avant la première administration du produit expérimental. Les participants éligibles ont été admis à l'unité clinique le jour -1 et ont été résidentiels pour une seule période de 17 jours/16 nuits.

Les participants ont quitté l'unité clinique au jour 16 à condition que toutes les évaluations requises aient été effectuées et qu'il n'y ait aucune raison médicale justifiant un séjour plus long dans l'unité clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est un utilisateur récréatif d'opioïdes qui a utilisé des opioïdes à des fins non thérapeutiques (récréatives) à au moins 10 reprises au cours de sa vie, avec au moins 1 utilisation d'opioïdes au cours des 90 derniers jours.
  • Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 36 kg/m^2, inclus et pèse au moins 50 kg au moment de la sélection.

  • La participante n'est pas enceinte et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :

    • Pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
    • WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à au moins 28 jours après l'administration finale du produit expérimental (IP).
  • La participante doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration IP finale.
  • La participante ne doit pas donner d'ovules à partir de la première dose d'IP et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration IP finale.
  • Le participant masculin avec une ou des partenaire(s) féminine(s) en âge de procréer (y compris le(s) partenaire(s) allaitant) doit accepter d'utiliser une contraception tout au long de la période de traitement et pendant 90 jours après l'administration IP finale.
  • Le participant masculin ne doit pas donner de sperme pendant la période de traitement et pendant 90 jours après l'administration IP finale.
  • Le participant masculin avec une ou plusieurs partenaires enceintes doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif avec spermicide pendant toute la durée de la grossesse pendant toute la période d'étude et pendant 90 jours après l'administration IP finale.
  • Le participant s'engage à ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a reçu un traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
  • Le participant a une condition qui le rend inapte à participer à l'étude.
  • Participante qui a été enceinte dans les 6 mois précédant le dépistage ou qui a allaité dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Le participant a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'ASP8062 ou à la morphine et/ou à d'autres opioïdes, ou à l'un des composants des formulations utilisées.
  • Le participant a déjà été exposé à ASP8062.
  • Le participant a l'un des tests de la fonction hépatique (phosphatase alcaline [ALP], alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST], gamma-glutamyl transférase et bilirubine totale [TBL]) ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) le jour -1. Dans ce cas, l'évaluation peut être répétée une fois.
  • Le participant a des antécédents cliniquement significatifs de conditions allergiques (y compris les allergies médicamenteuses, l'asthme ou les réactions anaphylactiques, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées) avant la première administration IP.
  • Le participant a des antécédents ou des preuves de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, rénale et/ou d'une autre maladie majeure ou malignité cliniquement significative, à l'exception des antécédents de cholécystectomie.
  • Le participant a des antécédents de trouble d'utilisation modérée ou sévère de toute substance autre que la caféine ou le tabac (selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, édition 5 (DSM-5)).
  • Le participant a des antécédents ou la présence de troubles psychiatriques cliniquement significatifs tels que bipolaire 1, schizophrénie, trouble schizo-affectif ou troubles dépressifs majeurs.
  • Le participant a eu des idées suicidaires récentes au cours des 12 derniers mois ou le participant présente un risque important de se suicider en utilisant l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Baseline/Screening Columbia (C-SSRS) lors du dépistage et le C-SSRS depuis la dernière visite le jour - 1.
  • Le participant a/a eu une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant le jour -1.
  • Le participant présente une anomalie cliniquement significative à la suite de l'examen par l'investigateur de l'examen physique, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique définis par le protocole lors de la sélection ou au jour -1.
  • Le participant a un pouls moyen < 50 ou > 90 bpm ; pression artérielle systolique moyenne > 150 mmHg ; pression artérielle diastolique moyenne> 95 mmHg (mesures prises en double après que le participant se soit reposé en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes) au jour -1. Si la tension artérielle moyenne dépasse les limites ci-dessus, 1 duplicata supplémentaire peut être prélevé.
  • Le participant a un intervalle QT moyen corrigé en utilisant la formule de Fridericia (QTcF) de > 450 msec (pour les participants masculins) et > 470 msec (pour les participantes féminines) au jour -1. Si le QTcF moyen dépasse les limites ci-dessus, 1 triple ECG supplémentaire peut être effectué.
  • Le participant a un test positif pour les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la cocaïne, la phencyclidine, l'alcool et/ou les opiacés au jour -1. Un tétrahydrocannabinol positif n'est pas excluant et une évaluation de l'intoxication au cannabis sera effectuée. Le participant peut être reconsidéré.
  • Le participant a utilisé des médicaments prescrits ou non prescrits (y compris des vitamines et des remèdes naturels et à base de plantes, par exemple, le millepertuis) dans les 2 semaines précédant la première administration IP, à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène (jusqu'à 2 g/jour), topique les produits dermatologiques, y compris les produits corticostéroïdes, les contraceptifs hormonaux et le traitement hormonal substitutif (THS).
  • Le participant doit être disposé à s'abstenir de fumer (y compris l'utilisation de produits contenant du tabac et de nicotine ou de produits contenant de la nicotine [par exemple, les vapos électroniques]) d'au moins 1 heure avant la dose jusqu'à au moins 8 heures après la dose les jours 9 et 10.
  • Le participant a utilisé un inducteur du métabolisme (par exemple, les barbituriques et la rifampicine) dans les 3 mois précédant le jour -1.
  • Le participant a eu une perte de sang importante, a donné environ 500 ml de sang total (à l'exclusion du don de plasma) dans les 56 jours précédant le dépistage ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant le jour -1.
  • Le participant a un test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre le virus de l'hépatite C ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 et/ou de type 2 lors du dépistage.
  • Le participant a perdu la capacité de donner librement son consentement par l'emprisonnement ou l'incarcération involontaire pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).
  • Le participant est un employé d'Astellas, des organisations de recherche sous contrat (CRO) liées à l'étude ou de l'unité clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASP8062 en association avec la morphine
Les participants ont reçu le comprimé ASP8062, par voie orale une fois par jour les jours 1 à 10. Au jour 10, les participants ont également reçu un comprimé de morphine en dose orale unique immédiatement après la dose d'ASP8062.
Médicament: ASP8082
oral
Médicament: morphine
oral
Comparateur placebo: Placebo en association avec la morphine
Les participants ont reçu le comprimé placebo correspondant à l'ASP8062, par voie orale une fois par jour les jours 1 à 10. Au jour 10, les participants ont également reçu un comprimé de morphine en dose orale unique immédiatement après la dose placebo correspondant à l'ASP8062.
Médicament: Placebo
oral
Médicament: morphine
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 25)
L'innocuité a été évaluée par des événements indésirables (EI), qui comprenaient des anomalies identifiées lors d'un test médical (par ex. tests de laboratoire, signes vitaux, électrocardiogramme, etc.) si l'anomalie induisait des signes ou symptômes cliniques, nécessitait une intervention active, l'interruption ou l'arrêt du médicament à l'étude ou était cliniquement significative. Un EI émergeant du traitement (TEAE) a été défini comme tout EI qui a commencé ou s'est aggravé après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les EI étaient considérés comme graves (EIG) si l'EI entraînait la mort, mettait la vie en danger, entraînait une incapacité/incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale, entraînait une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale ou nécessitait une hospitalisation l'hospitalisation ou a entraîné une prolongation de l'hospitalisation.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 25)
Nombre de participants avec au moins un événement d'idéation suicidaire et/ou de comportement suicidaire tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'au jour 25
Le C-SSRS est un outil d'évaluation administré par un clinicien qui évalue les idées et les comportements suicidaires. Nombre de participants ayant au moins une réponse affirmative aux 5 items pour les idées suicidaires (1. Souhait d'être mort, 2. Pensées suicidaires actives non spécifiques, 3. Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir, 4. Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique, 5. Suicidaire actif idéation avec un plan et une intention spécifiques) et/ou aux 5 items du comportement suicidaire (1. Des actes ou comportements préparatoires, 2. Tentative avortée, 3. Tentative interrompue, 4. Tentative réelle, 5. Suicide réussi) ont été rapportés.
Jusqu'au jour 25
Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène du sang (SpO2) à la prédose
Délai: « ASP8062 » et « Placebo » : jour de référence et de pré-dose 9 ; « ASP8062 en association avec de la morphine » et « Placebo en association avec de la morphine » : niveau de référence et prédose Jour 10
La SpO2 a été mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls placé sur le bout du doigt du participant. Le changement par rapport à la ligne de base de la SpO2 a été calculé comme le jour 9 moins la ligne de base pour les bras « ASP8062 » et « placebo », et le jour 10 moins la ligne de base pour les bras « ASP8062 en combinaison avec la morphine » et le « placebo en combinaison avec la morphine ». L'observation de base était la dernière observation non manquante avant la première dose.
« ASP8062 » et « Placebo » : jour de référence et de pré-dose 9 ; « ASP8062 en association avec de la morphine » et « Placebo en association avec de la morphine » : niveau de référence et prédose Jour 10
Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène du sang (SpO2) 1 heure après l'administration
Délai: « ASP8062 » et « placebo » : ligne de base et 1 heure après l'administration du jour 9 ; « ASP8062 en association avec de la morphine » et « Placebo en association avec de la morphine » : ligne de base et 1 heure après l'administration du jour 10
La SpO2 a été mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls placé sur le bout du doigt du participant. Le changement par rapport à la ligne de base de la SpO2 a été calculé comme le jour 9 moins la ligne de base pour les bras « ASP8062 » et « placebo », et le jour 10 moins la ligne de base pour les bras « ASP8062 en combinaison avec la morphine » et le « placebo en combinaison avec la morphine ». L'observation de base était la dernière observation non manquante avant la première dose.
« ASP8062 » et « placebo » : ligne de base et 1 heure après l'administration du jour 9 ; « ASP8062 en association avec de la morphine » et « Placebo en association avec de la morphine » : ligne de base et 1 heure après l'administration du jour 10
Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène du sang (SpO2) 2 heures après l'administration
Délai: « ASP8062 » et « placebo » : ligne de base et 2 heures après l'administration du jour 9 ; « ASP8062 en association avec de la morphine » et « Placebo en association avec de la morphine » : ligne de base et 2 heures après l'administration du jour 10
La SpO2 a été mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls placé sur le bout du doigt du participant. Le changement par rapport à la ligne de base de la SpO2 a été calculé comme le jour 9 moins la ligne de base pour les bras « ASP8062 » et « placebo », et le jour 10 moins la ligne de base pour les bras « ASP8062 en combinaison avec la morphine » et le « placebo en combinaison avec la morphine ». L'observation de base était la dernière observation non manquante avant la première dose.
« ASP8062 » et « placebo » : ligne de base et 2 heures après l'administration du jour 9 ; « ASP8062 en association avec de la morphine » et « Placebo en association avec de la morphine » : ligne de base et 2 heures après l'administration du jour 10
Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène du sang (SpO2) 4 heures après l'administration
Délai: « ASP8062 » et « placebo » : ligne de base et 4 heures après l'administration du jour 9 ; « ASP8062 en association avec de la morphine » et « Placebo en association avec de la morphine » : ligne de base et 4 heures après l'administration du jour 10
La SpO2 a été mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls placé sur le bout du doigt du participant. Le changement par rapport à la ligne de base de la SpO2 a été calculé comme le jour 9 moins la ligne de base pour les bras « ASP8062 » et « placebo », et le jour 10 moins la ligne de base pour les bras « ASP8062 en combinaison avec la morphine » et le « placebo en combinaison avec la morphine ». L'observation de base était la dernière observation non manquante avant la première dose.
« ASP8062 » et « placebo » : ligne de base et 4 heures après l'administration du jour 9 ; « ASP8062 en association avec de la morphine » et « Placebo en association avec de la morphine » : ligne de base et 4 heures après l'administration du jour 10
Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène du sang (SpO2) 8 heures après l'administration
Délai: « ASP8062 » et « placebo » : ligne de base et 8 heures après l'administration du jour 9 ; « ASP8062 en association avec de la morphine » et « Placebo en association avec de la morphine » : ligne de base et 8 heures après l'administration du jour 10
La SpO2 a été mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls placé sur le bout du doigt du participant. Le changement par rapport à la ligne de base de la SpO2 a été calculé comme le jour 9 moins la ligne de base pour les bras « ASP8062 » et « placebo », et le jour 10 moins la ligne de base pour les bras « ASP8062 en combinaison avec la morphine » et le « placebo en combinaison avec la morphine ». L'observation de base était la dernière observation non manquante avant la première dose.
« ASP8062 » et « placebo » : ligne de base et 8 heures après l'administration du jour 9 ; « ASP8062 en association avec de la morphine » et « Placebo en association avec de la morphine » : ligne de base et 8 heures après l'administration du jour 10
Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène du sang (SpO2) 12 heures après l'administration
Délai: « ASP8062 » et « placebo » : ligne de base et 12 heures après l'administration du jour 9 ; « ASP8062 en association avec de la morphine » et « Placebo en association avec de la morphine » : ligne de base et 12 heures après l'administration du jour 10
La SpO2 a été mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls placé sur le bout du doigt du participant. Le changement par rapport à la ligne de base de la SpO2 a été calculé comme le jour 9 moins la ligne de base pour les bras « ASP8062 » et « placebo », et le jour 10 moins la ligne de base pour les bras « ASP8062 en combinaison avec la morphine » et le « placebo en combinaison avec la morphine ». L'observation de base était la dernière observation non manquante avant la première dose.
« ASP8062 » et « placebo » : ligne de base et 12 heures après l'administration du jour 9 ; « ASP8062 en association avec de la morphine » et « Placebo en association avec de la morphine » : ligne de base et 12 heures après l'administration du jour 10
Changement par rapport à la ligne de base du dioxyde de carbone (CO2) en fin d'expiration à la prédose
Délai: « ASP8062 » et « Placebo » : jour de référence et de pré-dose 9 ; 'ASP8062 en association avec de la morphine' et 'Placebo en association avec de la morphine' : ligne de base (observation prise au jour 9) et prédose au jour 10
La mesure du CO2 en fin d'expiration a été obtenue par participant à l'aide d'un appareil de capnographie portable au chevet du patient. Le changement par rapport à la ligne de base du CO2 a été calculé comme le jour 9 moins la ligne de base pour les bras 'ASP8062' et 'placebo', et le jour 10 moins la ligne de base (l'observation de base était l'observation avant la première dose au jour 9) pour les bras 'ASP8062 en association avec la morphine' et ' Placebo en association avec la morphine ».
« ASP8062 » et « Placebo » : jour de référence et de pré-dose 9 ; 'ASP8062 en association avec de la morphine' et 'Placebo en association avec de la morphine' : ligne de base (observation prise au jour 9) et prédose au jour 10
Changement par rapport à la ligne de base du dioxyde de carbone (CO2) en fin d'expiration 1 heure après l'administration
Délai: « ASP8062 » et « placebo » : ligne de base et 1 heure après l'administration du jour 9 ; 'ASP8062 en association avec de la morphine' et 'Placebo en association avec de la morphine' : ligne de base (observation prise au jour 9) et 1 heure après l'administration du jour 10
La mesure du CO2 en fin d'expiration a été obtenue par participant à l'aide d'un appareil de capnographie portable au chevet du patient. Le changement par rapport à la ligne de base du CO2 a été calculé comme le jour 9 moins la ligne de base pour les bras 'ASP8062' et 'placebo', et le jour 10 moins la ligne de base (l'observation de base était l'observation avant la première dose au jour 9) pour les bras 'ASP8062 en association avec la morphine' et ' Placebo en association avec la morphine ».
« ASP8062 » et « placebo » : ligne de base et 1 heure après l'administration du jour 9 ; 'ASP8062 en association avec de la morphine' et 'Placebo en association avec de la morphine' : ligne de base (observation prise au jour 9) et 1 heure après l'administration du jour 10
Changement par rapport à la ligne de base du dioxyde de carbone (CO2) en fin d'expiration à 2 heures après l'administration
Délai: « ASP8062 » et « placebo » : ligne de base et 2 heures après l'administration du jour 9 ; 'ASP8062 en association avec de la morphine' et 'Placebo en association avec de la morphine' : ligne de base (observation prise au jour 9) et 2 heures après l'administration du jour 10
La mesure du CO2 en fin d'expiration a été obtenue par participant à l'aide d'un appareil de capnographie portable au chevet du patient. Le changement par rapport à la ligne de base du CO2 a été calculé comme le jour 9 moins la ligne de base pour les bras 'ASP8062' et 'placebo', et le jour 10 moins la ligne de base (l'observation de base était l'observation avant la première dose au jour 9) pour les bras 'ASP8062 en association avec la morphine' et ' Placebo en association avec la morphine ».
« ASP8062 » et « placebo » : ligne de base et 2 heures après l'administration du jour 9 ; 'ASP8062 en association avec de la morphine' et 'Placebo en association avec de la morphine' : ligne de base (observation prise au jour 9) et 2 heures après l'administration du jour 10
Changement par rapport à la ligne de base du dioxyde de carbone (CO2) en fin d'expiration 4 heures après l'administration
Délai: « ASP8062 » et « placebo » : ligne de base et 4 heures après l'administration du jour 9 ; 'ASP8062 en association avec de la morphine' et 'Placebo en association avec de la morphine' : ligne de base (observation prise au jour 9) et 4 heures après l'administration du jour 10
La mesure du CO2 en fin d'expiration a été obtenue par participant à l'aide d'un appareil de capnographie portable au chevet du patient. Le changement par rapport à la ligne de base du CO2 a été calculé comme le jour 9 moins la ligne de base pour les bras 'ASP8062' et 'placebo', et le jour 10 moins la ligne de base (l'observation de base était l'observation avant la première dose au jour 9) pour les bras 'ASP8062 en association avec la morphine' et ' Placebo en association avec la morphine ».
« ASP8062 » et « placebo » : ligne de base et 4 heures après l'administration du jour 9 ; 'ASP8062 en association avec de la morphine' et 'Placebo en association avec de la morphine' : ligne de base (observation prise au jour 9) et 4 heures après l'administration du jour 10
Changement par rapport à la ligne de base du dioxyde de carbone (CO2) en fin d'expiration 8 heures après l'administration
Délai: « ASP8062 » et « placebo » : ligne de base et 8 heures après l'administration du jour 9 ; 'ASP8062 en association avec de la morphine' et 'Placebo en association avec de la morphine' : ligne de base (observation prise au jour 9) et 8 heures après l'administration du jour 10
La mesure du CO2 en fin d'expiration a été obtenue par participant à l'aide d'un appareil de capnographie portable au chevet du patient. Le changement par rapport à la ligne de base du CO2 a été calculé comme le jour 9 moins la ligne de base pour les bras 'ASP8062' et 'placebo', et le jour 10 moins la ligne de base (l'observation de base était l'observation avant la première dose au jour 9) pour les bras 'ASP8062 en association avec la morphine' et ' Placebo en association avec la morphine ».
« ASP8062 » et « placebo » : ligne de base et 8 heures après l'administration du jour 9 ; 'ASP8062 en association avec de la morphine' et 'Placebo en association avec de la morphine' : ligne de base (observation prise au jour 9) et 8 heures après l'administration du jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) de l'ASP8062 dans le plasma : aire sous la concentration du moment de l'administration à 24 heures (AUC24)
Délai: « ASP8062 » : prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h après la dose, jour 9 ; 'ASP8062 en association avec la morphine' : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 h 10ème jour post-dose
L'ASC24 a été enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés. Des échantillons pour AUC24 ont été prélevés pour le bras 'ASP8062' au Jour 9, et pour le bras 'ASP8062 en combinaison avec la morphine' au Jour 10.
« ASP8062 » : prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h après la dose, jour 9 ; 'ASP8062 en association avec la morphine' : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 h 10ème jour post-dose
Pharmacocinétique (PK) de l'ASP8062 dans le plasma : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 'ASP8062' : Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h Jour 9 ; 'ASP8062 en association avec la morphine' : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 h 10ème jour post-dose
La Cmax a été enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés. Les échantillons de Cmax ont été prélevés pour le bras « ASP8062 » au jour 9 et pour le bras « ASP8062 en association avec la morphine » au jour 10.
'ASP8062' : Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h Jour 9 ; 'ASP8062 en association avec la morphine' : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 h 10ème jour post-dose
Pharmacocinétique (PK) de la morphine dans le plasma : aire sous la concentration à partir du moment de l'administration extrapolée à l'infini dans le temps (AUCinf)
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h après dose Jour 10
L'ASCinf a été enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h après dose Jour 10
Pharmacocinétique (PK) de la morphine dans le plasma : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps entre le moment de l'administration et la dernière concentration mesurable (AUClast)
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h après dose Jour 10
AUClast a été enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h après dose Jour 10
Pharmacocinétique (PK) de la morphine dans le plasma : Cmax
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h après dose Jour 10
La Cmax a été enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h après dose Jour 10
Pharmacocinétique (PK) de la morphine-3β-D-glucuronide (M3G) (métabolite de la morphine) dans le plasma : ASCinf
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h après dose Jour 10
L'ASCinf a été enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h après dose Jour 10
Pharmacocinétique (PK) de la morphine-3β-D-glucuronide (M3G) (métabolite de la morphine) dans le plasma : ASClast
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h après dose Jour 10
AUClast a été enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h après dose Jour 10
Pharmacocinétique (PK) de la morphine-3β-D-glucuronide (M3G) (métabolite de la morphine) dans le plasma : Cmax
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h après dose Jour 10
La Cmax a été enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h après dose Jour 10
Pharmacocinétique (PK) de la morphine-6β-D-glucuronide (M6G) (métabolite de la morphine) dans le plasma : ASCinf
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h après dose Jour 10
L'ASCinf a été enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h après dose Jour 10
Pharmacocinétique (PK) de la morphine-6β-D-glucuronide (M6G) (métabolite de la morphine) dans le plasma : ASClast
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h après dose Jour 10
AUClast a été enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h après dose Jour 10
Pharmacocinétique (PK) de la morphine-6β-D-glucuronide (M6G) (métabolite de la morphine) dans le plasma : Cmax
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h après dose Jour 10
La Cmax a été enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h après dose Jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8062-CL-2002
  • UG3DA051392 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner