Tutkimus, jossa arvioidaan useiden ASP8062-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta-annoksella morfiinia virkistysopioideja käyttävillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuja on opioidien virkistyskäyttäjä, joka on käyttänyt opioideja ei-terapeuttisiin (virkistys)tarkoituksiin vähintään 10 kertaa elämänsä aikana, ja hän on käyttänyt opioideja vähintään kerran viimeisen 90 päivän aikana.
• Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18-36 kg/m^2, ja hän painaa seulonnassa vähintään 50 kg.

• Naispuolinen osallistuja ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:

  • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
  • WOCBP, joka sitoutuu noudattamaan ehkäisyohjeita tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 28 päivään lopullisen tutkimustuotteen (IP) annon jälkeen.
• Naispuolisen osallistujan tulee suostua siihen, että hän ei imetä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivää viimeisen IP-antamisen jälkeen.
• Naispuolinen osallistuja ei saa luovuttaa munasoluja ensimmäisestä IP-annoksesta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivään viimeisen IP-antamisen jälkeen.
• Miespuolisen osallistujan, jolla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania (mukaan lukien imettävät kumppanit), on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 90 päivän ajan viimeisen IP-annon jälkeen.
• Miesosallistuja ei saa luovuttaa siittiöitä hoitojakson aikana eikä 90 päivään viimeisen IP-antamisen jälkeen.
• Miespuolisen osallistujan, jolla on raskaana oleva puoliso, on suostuttava pysymään pidättyväisenä tai käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia raskauden ajan koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan viimeisen IP-annon jälkeen.
• Osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja on saanut tutkimushoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Osallistujalla on jokin ehto, jonka vuoksi hän ei sovellu opiskeluihin.
• Naispuolinen osallistuja, joka on ollut raskaana 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai imettänyt 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Osallistujalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP8062:lle tai morfiinille ja/tai muille opioideille tai jollekin käytettyjen formulaatioiden aineosista.
• Osallistuja on aiemmin altistunut ASP8062:lle.
• Osallistujalla on jokin maksan toimintakokeista (alkalinen fosfataasi [ALP], alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], gamma-glutamyylitransferaasi ja kokonaisbilirubiini [TBL]) ≥ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) päivässä -1. Tällöin arviointi voidaan toistaa kerran.
• Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia (mukaan lukien lääkeallergiat, astma tai anafylaktiset reaktiot, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita) ennen ensimmäistä IP-antoa.
• Osallistujalla on historia tai näyttöä kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, maha-suolikanavan, endokrinologisista, hematologisista, maksa-, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkosairauksista, neurologisista, dermatologisista, munuaisten ja/tai muista merkittävistä sairauksista tai pahanlaatuisista sairauksista, lukuun ottamatta kolekystektomiaa.
• Osallistujalla on ollut keskivaikea tai vaikea käyttöhäiriö minkä tahansa muun aineen kuin kofeiinin tai tupakan käytöstä (perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan painos 5 (DSM-5) kriteereihin).
• Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittäviä psykiatrisia häiriöitä, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö 1, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai vakava masennus.
• Osallistujalla on ollut äskettäin itsemurha-ajatuksia viimeisten 12 kuukauden aikana tai osallistuja, jolla on merkittävä riski tehdä itsemurha käyttäen Baseline/Screening Columbia-suicide severity rating asteikkoa (C-SSRS) seulonnassa ja Last Visit C-SSRS -arviointia päivänä - 1.
• Osallistujalla on/on ollut kuumetauti tai oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon) päivää -1 edeltävän viikon sisällä.
• Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sen jälkeen, kun tutkija on tarkastanut fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja protokollan mukaiset kliiniset laboratoriotestit seulonnassa tai päivänä -1.
• Osallistujan keskimääräinen pulssi on < 50 tai > 90 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine > 150 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine > 95 mmHg (mittaukset otettu kahtena kappaleena sen jälkeen, kun osallistuja on ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia) päivänä -1. Jos keskimääräinen verenpaine ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa 1 ylimääräinen kaksoiskappale.
• Osallistujan keskimääräinen korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) on > 450 ms (miesosallistujille) ja > 470 ms (naisosallistujille) päivänä -1. Jos keskimääräinen QTcF ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa 1 ylimääräinen kolminkertainen EKG.
• Osallistujalla on positiivinen testi amfetamiinille, barbituraateille, bentsodiatsepiineille, kokaiinille, fensyklidiinille, alkoholille ja/tai opiaateille päivänä -1. Positiivinen tetrahydrokannabinoli ei ole poissulkeva, ja kannabismyrkytysarviointi suoritetaan. Osallistuja voidaan harkita uudelleen.
• Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa resepti- tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit sekä luonnolliset ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) 2 viikon aikana ennen ensimmäistä IP-antoa, lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä (enintään 2 g/vrk), paikallisesti dermatologiset tuotteet, mukaan lukien kortikosteroidituotteet, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito (HRT).
• Osallistujan on oltava valmis pidättäytymään tupakoinnista (mukaan lukien tupakkaa sisältävien tuotteiden ja nikotiinin tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (esim. elektroniset höyryt) käyttö) vähintään 1 tunnin ajan ennen annostusta vähintään 8 tunnin ajan annoksen ottamisen jälkeen päivinä 9 ja 10.
• Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa aineenvaihdunnan indusoijaa (esim. barbituraatteja ja rifampiinia) 3 kuukauden aikana ennen päivää -1.
• Osallistujalla on ollut merkittävä verenhukka, hän on luovuttanut noin 500 ml kokoverta (pois lukien plasman luovutus) 56 päivän aikana ennen seulontaa tai luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen päivää -1.
• Osallistujalla on positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 ja/tai tyypin 2 vasta-aineille seulonnassa.
• Osallistuja on menettänyt kyvyn antaa vapaasti suostumustaan ​​vankeuden tai tahattoman vangitsemisen vuoksi joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitoon.
• Osallistuja on Astellaksen, tutkimukseen liittyvien sopimustutkimusorganisaatioiden (CRO) tai kliinisen yksikön työntekijä.