Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere doser av ASP8062 med en enkelt dose morfin i rekreasjonsopioid ved bruk av deltakere

1. september 2021 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 1 randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til flere doser av ASP8062 med en enkelt dose morfin i rekreasjonsopioid ved bruk av deltakere

Hovedformålet med denne studien var å vurdere sikkerheten og toleransen til flere doser ASP8062 eller placebo alene og i kombinasjon med en enkelt dose morfin.

Denne studien vurderte også potensialet for farmakokinetisk interaksjon mellom ASP8062 og morfin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble screenet i opptil 28 dager før første undersøkelsesproduktadministrasjon. Kvalifiserte deltakere ble innlagt på den kliniske enheten på dag -1 og oppholdt seg i en enkelt periode på 17 dager/16 netter.

Deltakerne ble skrevet ut fra klinisk enhet på dag 16 under forutsetning av at alle nødvendige vurderinger var utført og at det ikke var medisinske grunner for lengre opphold i klinisk enhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er en rekreasjonsopioidbruker som har brukt opioider til ikke-terapeutiske (rekreasjons)formål ved minst 10 anledninger i løpet av livet, med minst 1 opioidbruk de siste 90 dagene.
  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 36 kg/m^2, inkludert og veier minst 50 kg ved screening.

  • Kvinnelig deltaker er ikke gravid og minst 1 av følgende forhold gjelder:

    • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP)
    • WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen fra tidspunktet for informert samtykke til minst 28 dager etter endelig administrering av undersøkelsesprodukt (IP).
  • Kvinnelige deltakere må samtykke i å ikke amme fra screening og gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter endelig IP-administrasjon.
  • Kvinnelige deltakere må ikke donere egg fra første dose av IP og gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter endelig IP-administrering.
  • Mannlige deltakere med kvinnelige partner(er) i fertil alder (inkludert ammende partnere) må godta å bruke prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i 90 dager etter endelig IP-administrasjon.
  • Mannlige deltakere må ikke donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i 90 dager etter endelig IP-administrasjon.
  • Mannlige deltakere med en(e) gravid(e) partner(e) må godta å forbli avholdende eller bruke kondom med sæddrepende middel under graviditeten gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter endelig IP-administrering.
  • Deltakeren samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har mottatt undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
  • Deltaker har noen forhold som gjør deltakeren uegnet for studiedeltakelse.
  • Kvinnelig deltaker som har vært gravid innen 6 måneder før screening eller amming innen 3 måneder før screening.
  • Deltakeren har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP8062 eller morfin og/eller andre opioider, eller noen komponenter i formuleringene som brukes.
  • Deltaker har tidligere hatt eksponering med ASP8062.
  • Deltakeren har noen av leverfunksjonstestene (alkalisk fosfatase [ALP], alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase og total bilirubin [TBL]) ≥ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) på dagen -1. I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang.
  • Deltakeren har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander (inkludert legemiddelallergier, astma eller anafylaktiske reaksjoner, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier) før første IP-administrasjon.
  • Deltakeren har noen historie eller bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, renal og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet med unntak av historie med kolecystektomi.
  • Deltakeren har en historie med moderat eller alvorlig bruksforstyrrelse for andre stoffer enn koffein eller tobakk (basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, utgave 5 (DSM-5) kriterier).
  • Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikante psykiatriske lidelser som bipolar 1, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller alvorlige depressive lidelser.
  • Deltakeren har nylig hatt selvmordstanker i løpet av de siste 12 månedene eller deltaker som har betydelig risiko for å begå selvmord ved å bruke Baseline/Screening Columbia-selvmordsgradsskalaen (C-SSRS) ved screening og Siden siste besøk C-SSRS på dagen - 1.
  • Deltakeren har/hadd febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før dag -1.
  • Deltakeren har en klinisk signifikant abnormitet etter en etterforskers gjennomgang av den fysiske undersøkelsen, EKG og protokolldefinerte kliniske laboratorietester ved screening eller på dag -1.
  • Deltaker har en gjennomsnittlig puls < 50 eller > 90 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk > 150 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk > 95 mmHg (målinger tatt i duplikat etter at deltakeren har hvilet i ryggleie i minst 5 minutter) på dag -1. Hvis gjennomsnittlig blodtrykk overskrider grensene ovenfor, kan det tas 1 ekstra duplikat.
  • Deltakeren har et gjennomsnittlig korrigert QT-intervall ved å bruke Fridericias formel (QTcF) på > 450 msek (for mannlige deltakere) og > 470 msek (for kvinnelige deltakere) på dag -1. Hvis gjennomsnittlig QTcF overskrider grensene ovenfor, kan det tas 1 ekstra triplikat EKG.
  • Deltaker har positiv test for amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, fencyklidin, alkohol og/eller opiater på dag -1. Positiv tetrahydrocannabinol er ikke ekskluderende, og det vil bli utført en cannabisrusevaluering. Deltaker kan vurderes på nytt.
  • Deltakeren har brukt reseptbelagte eller ikke-forskrevne legemidler (inkludert vitaminer og natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i løpet av de 2 ukene før første IP-administrasjon, bortsett fra sporadisk bruk av acetaminophen (opptil 2 g/dag), aktuell. dermatologiske produkter, inkludert kortikosteroidprodukter, hormonelle prevensjonsmidler og hormonbehandling (HRT).
  • Deltakeren må være villig til å avstå fra røyking (inkludert bruk av tobakksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter [f.eks. elektroniske vapes]) fra minst 1 time før dosering til minst 8 timer etter dosering på dag 9 og 10.
  • Deltakeren har brukt en hvilken som helst induser av metabolisme (f.eks. barbiturater og rifampin) i de 3 månedene før dag -1.
  • Deltakeren har hatt betydelig blodtap, donert omtrent 500 ml fullblod (unntatt plasmadonasjon) innen 56 dager før screening eller donert plasma innen 7 dager før dag -1.
  • Deltakeren har en positiv serologitest for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virusantistoffer eller antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) type 1 og/eller type 2 ved screening.
  • Deltaker har tap av evne til fritt å gi samtykke gjennom fengsling eller ufrivillig fengsling for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.
  • Deltakeren er en ansatt i Astellas, de studierelaterte kontraktsforskningsorganisasjonene (CROs) eller den kliniske enheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ASP8062 i kombinasjon med morfin
Deltakerne fikk ASP8062 tablett, oralt en gang daglig på dag 1 til 10. På dag 10 fikk deltakerne også morfintablett som enkelt oral dose umiddelbart etter dosen ASP8062.
Legemiddel: ASP8082
muntlig
Legemiddel: morfin
muntlig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo i kombinasjon med morfin
Deltakerne fikk ASP8062 matchende placebotablett, oralt en gang daglig på dag 1 til 10. På dag 10 fikk deltakerne også morfintablett som enkelt oral dose umiddelbart etter ASP8062-matchende placebodose.
Legemiddel: Placebo
muntlig
Legemiddel: morfin
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studiebesøket (opp til dag 25)
Sikkerhet ble vurdert av uønskede hendelser (AE), som inkluderte abnormiteter identifisert under en medisinsk test (f. laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogram osv.) hvis abnormiteten induserte kliniske tegn eller symptomer, trengte aktiv intervensjon, avbrudd eller seponering av studiemedikamentet eller var klinisk signifikant. En Treatment Emergent AE (TEAE) ble definert som enhver AE som startet eller forverret seg etter den første dosen av studiemedikamentet opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. AE ble ansett som alvorlige (SAEs) hvis AE resulterte i død, var livstruende, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, resulterte i medfødt anomali, eller fødselsdefekt eller påkrevd innleggelse. sykehusinnleggelse eller førte til forlenget innleggelse.
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studiebesøket (opp til dag 25)
Antall deltakere med minst én hendelse av selvmordstanker og/eller selvmordsatferd, vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Frem til dag 25
C-SSRS er et kliniker administrert vurderingsverktøy som evaluerer selvmordstanker og selvmordsatferd. Antall deltakere med minst ett bekreftende svar på de 5 punktene for selvmordstanker (1. Ønsker å være død, 2. Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, 3. Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle, 4. Aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan, 5. Aktiv selvmordstanker. ideer med spesifikk plan og intensjon) og/eller til de 5 punktene for selvmordsatferd (1. Forberedende handlinger eller atferd, 2. Avbrutt forsøk, 3. Avbrutt forsøk, 4. Faktisk forsøk, 5. Fullført selvmord) ble rapportert.
Frem til dag 25
Endring fra baseline i blodoksygenmetning (SpO2) ved forhåndsdosering
Tidsramme: 'ASP8062' og 'Placebo': Grunnlinje og førdose Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin': Grunnlinje og førdose Dag 10
SpO2 ble målt ved hjelp av et pulsoksymeter plassert på deltakerens fingertupp. Endring fra baseline i SpO2 ble beregnet som dag 9 minus baseline for armene 'ASP8062' og 'Placebo', og dag 10 minus baseline for armene 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin'. Baseline observasjon var siste ikke-manglende observasjon før første dose.
'ASP8062' og 'Placebo': Grunnlinje og førdose Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin': Grunnlinje og førdose Dag 10
Endring fra baseline i blodoksygenmetning (SpO2) 1 time etter dose
Tidsramme: 'ASP8062' og 'Placebo': Grunnlinje og 1 time etter dose Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin': Grunnlinje og 1 time etter dose Dag 10
SpO2 ble målt ved hjelp av et pulsoksymeter plassert på deltakerens fingertupp. Endring fra baseline i SpO2 ble beregnet som dag 9 minus baseline for armene 'ASP8062' og 'Placebo', og dag 10 minus baseline for armene 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin'. Baseline observasjon var siste ikke-manglende observasjon før første dose.
'ASP8062' og 'Placebo': Grunnlinje og 1 time etter dose Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin': Grunnlinje og 1 time etter dose Dag 10
Endring fra baseline i blodoksygenmetning (SpO2) 2 timer etter dose
Tidsramme: 'ASP8062' og 'Placebo': Grunnlinje og 2 timer etter dose Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin': Grunnlinje og 2 timer etter dose Dag 10
SpO2 ble målt ved hjelp av et pulsoksymeter plassert på deltakerens fingertupp. Endring fra baseline i SpO2 ble beregnet som dag 9 minus baseline for armene 'ASP8062' og 'Placebo', og dag 10 minus baseline for armene 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin'. Baseline observasjon var siste ikke-manglende observasjon før første dose.
'ASP8062' og 'Placebo': Grunnlinje og 2 timer etter dose Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin': Grunnlinje og 2 timer etter dose Dag 10
Endring fra baseline i blodoksygenmetning (SpO2) 4 timer etter dose
Tidsramme: 'ASP8062' og 'Placebo': Grunnlinje og 4 timer etter dose Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin': Grunnlinje og 4 timer etter dose Dag 10
SpO2 ble målt ved hjelp av et pulsoksymeter plassert på deltakerens fingertupp. Endring fra baseline i SpO2 ble beregnet som dag 9 minus baseline for armene 'ASP8062' og 'Placebo', og dag 10 minus baseline for armene 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin'. Baseline observasjon var siste ikke-manglende observasjon før første dose.
'ASP8062' og 'Placebo': Grunnlinje og 4 timer etter dose Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin': Grunnlinje og 4 timer etter dose Dag 10
Endring fra baseline i blodoksygenmetning (SpO2) 8 timer etter dose
Tidsramme: 'ASP8062' og 'Placebo': Grunnlinje og 8 timer etter dose Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin': Grunnlinje og 8 timer etter dose Dag 10
SpO2 ble målt ved hjelp av et pulsoksymeter plassert på deltakerens fingertupp. Endring fra baseline i SpO2 ble beregnet som dag 9 minus baseline for armene 'ASP8062' og 'Placebo', og dag 10 minus baseline for armene 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin'. Baseline observasjon var siste ikke-manglende observasjon før første dose.
'ASP8062' og 'Placebo': Grunnlinje og 8 timer etter dose Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin': Grunnlinje og 8 timer etter dose Dag 10
Endring fra baseline i blodoksygenmetning (SpO2) 12 timer etter dose
Tidsramme: 'ASP8062' og 'Placebo': Grunnlinje og 12 timer etter dose Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin': Grunnlinje og 12 timer etter dose Dag 10
SpO2 ble målt ved hjelp av et pulsoksymeter plassert på deltakerens fingertupp. Endring fra baseline i SpO2 ble beregnet som dag 9 minus baseline for armene 'ASP8062' og 'Placebo', og dag 10 minus baseline for armene 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin'. Baseline observasjon var siste ikke-manglende observasjon før første dose.
'ASP8062' og 'Placebo': Grunnlinje og 12 timer etter dose Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin': Grunnlinje og 12 timer etter dose Dag 10
Endring fra baseline i slutten av tidevannskarbondioksid (CO2) ved forhåndsdose
Tidsramme: 'ASP8062' og 'Placebo': Grunnlinje og førdose Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin': Baseline (observasjon tatt på dag 9), og førdose dag 10
Slutttidevanns CO2-måling ble oppnådd per deltaker ved bruk av en bærbar kapnografienhet ved sengen. Endring fra baseline i CO2 ble beregnet som dag 9 minus baseline for armene 'ASP8062' og 'Placebo', og dag 10 minus baseline (baseline observasjon var observasjon før første dose på dag 9) for armene 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og ' Placebo i kombinasjon med morfin'.
'ASP8062' og 'Placebo': Grunnlinje og førdose Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin': Baseline (observasjon tatt på dag 9), og førdose dag 10
Endring fra baseline i slutten av tidevannskarbondioksid (CO2) 1 time etter dose
Tidsramme: 'ASP8062' og 'Placebo': Grunnlinje og 1 time etter dose Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin': Baseline (observasjon tatt på dag 9), og 1 time etter dose dag 10
Slutttidevanns CO2-måling ble oppnådd per deltaker ved bruk av en bærbar kapnografienhet ved sengen. Endring fra baseline i CO2 ble beregnet som dag 9 minus baseline for armene 'ASP8062' og 'Placebo', og dag 10 minus baseline (baseline observasjon var observasjon før første dose på dag 9) for armene 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og ' Placebo i kombinasjon med morfin'.
'ASP8062' og 'Placebo': Grunnlinje og 1 time etter dose Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin': Baseline (observasjon tatt på dag 9), og 1 time etter dose dag 10
Endring fra baseline i slutten av tidevannskarbondioksid (CO2) 2 timer etter dose
Tidsramme: 'ASP8062' og 'Placebo': Grunnlinje og 2 timer etter dose Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin': Baseline (observasjon tatt på dag 9), og 2 timer etter dose dag 10
Slutttidevanns CO2-måling ble oppnådd per deltaker ved bruk av en bærbar kapnografienhet ved sengen. Endring fra baseline i CO2 ble beregnet som dag 9 minus baseline for armene 'ASP8062' og 'Placebo', og dag 10 minus baseline (baseline observasjon var observasjon før første dose på dag 9) for armene 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og ' Placebo i kombinasjon med morfin'.
'ASP8062' og 'Placebo': Grunnlinje og 2 timer etter dose Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin': Baseline (observasjon tatt på dag 9), og 2 timer etter dose dag 10
Endring fra baseline i slutten av tidevannskarbondioksid (CO2) 4 timer etter dose
Tidsramme: 'ASP8062' og 'Placebo': Grunnlinje og 4 timer etter dose Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin': Baseline (observasjon tatt på dag 9), og 4 timer etter dose dag 10
Slutttidevanns CO2-måling ble oppnådd per deltaker ved bruk av en bærbar kapnografienhet ved sengen. Endring fra baseline i CO2 ble beregnet som dag 9 minus baseline for armene 'ASP8062' og 'Placebo', og dag 10 minus baseline (baseline observasjon var observasjon før første dose på dag 9) for armene 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og ' Placebo i kombinasjon med morfin'.
'ASP8062' og 'Placebo': Grunnlinje og 4 timer etter dose Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin': Baseline (observasjon tatt på dag 9), og 4 timer etter dose dag 10
Endring fra baseline i slutten av tidevannskarbondioksid (CO2) 8 timer etter dose
Tidsramme: 'ASP8062' og 'Placebo': Grunnlinje og 8 timer etter dose Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin': Baseline (observasjon tatt på dag 9), og 8 timer etter dose dag 10
Slutttidevanns CO2-måling ble oppnådd per deltaker ved bruk av en bærbar kapnografienhet ved sengen. Endring fra baseline i CO2 ble beregnet som dag 9 minus baseline for armene 'ASP8062' og 'Placebo', og dag 10 minus baseline (baseline observasjon var observasjon før første dose på dag 9) for armene 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og ' Placebo i kombinasjon med morfin'.
'ASP8062' og 'Placebo': Grunnlinje og 8 timer etter dose Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' og 'Placebo i kombinasjon med morfin': Baseline (observasjon tatt på dag 9), og 8 timer etter dose dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) til ASP8062 i plasma: Areal under konsentrasjonen fra tidspunktet for dosering til 24 timer (AUC24)
Tidsramme: 'ASP8062': Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin': Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 140, 14 t. postdose dag 10
AUC24 ble registrert fra PK-plasmaprøvene som ble samlet inn. Prøver for AUC24 ble samlet for arm 'ASP8062' på dag 9, og for arm 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' på dag 10.
'ASP8062': Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin': Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 140, 14 t. postdose dag 10
Farmakokinetikk (PK) til ASP8062 i plasma: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 'ASP8062': Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin': Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 140, 14 t. postdose dag 10
Cmax ble registrert fra PK-plasmaprøvene som ble samlet inn. Prøver for Cmax ble samlet for arm 'ASP8062' på dag 9, og for arm 'ASP8062 i kombinasjon med morfin' på dag 10.
'ASP8062': Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer Dag 9; 'ASP8062 i kombinasjon med morfin': Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 140, 14 t. postdose dag 10
Farmakokinetikk (PK) av morfin i plasma: Areal under konsentrasjonen fra tidspunkt for dosering ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose Dag 10
AUCinf ble registrert fra PK-plasmaprøvene som ble samlet inn.
Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose Dag 10
Farmakokinetikk (PK) av morfin i plasma: Areal under konsentrasjonstidskurven fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose Dag 10
AUClast ble registrert fra PK-plasmaprøvene som ble samlet inn.
Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose Dag 10
Farmakokinetikk (PK) av morfin i plasma: Cmax
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose Dag 10
Cmax ble registrert fra PK-plasmaprøvene som ble samlet inn.
Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose Dag 10
Farmakokinetikk (PK) av morfin-3β-D-glukuronid (M3G) (morfinmetabolitt) i plasma: AUCinf
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose Dag 10
AUCinf ble registrert fra PK-plasmaprøvene som ble samlet inn.
Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose Dag 10
Farmakokinetikk (PK) av morfin-3β-D-glukuronid (M3G) (morfinmetabolitt) i plasma: AUClast
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose Dag 10
AUClast ble registrert fra PK-plasmaprøvene som ble samlet inn.
Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose Dag 10
Farmakokinetikk (PK) av morfin-3β-D-glukuronid (M3G) (morfinmetabolitt) i plasma: Cmax
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose Dag 10
Cmax ble registrert fra PK-plasmaprøvene som ble samlet inn.
Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose Dag 10
Farmakokinetikk (PK) av morfin-6β-D-glukuronid (M6G) (morfinmetabolitt) i plasma: AUCinf
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose Dag 10
AUCinf ble registrert fra PK-plasmaprøvene som ble samlet inn.
Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose Dag 10
Farmakokinetikk (PK) av morfin-6β-D-glukuronid (M6G) (morfinmetabolitt) i plasma: AUClast
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose Dag 10
AUClast ble registrert fra PK-plasmaprøvene som ble samlet inn.
Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose Dag 10
Farmakokinetikk (PK) av morfin-6β-D-glukuronid (M6G) (morfinmetabolitt) i plasma: Cmax
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose Dag 10
Cmax ble registrert fra PK-plasmaprøvene som ble samlet inn.
Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose Dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8062-CL-2002
  • UG3DA051392 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere