参加者を使用した娯楽用オピオイドにおけるモルヒネの単回投与によるASP8062の複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• 参加者は、過去90日間に少なくとも1回のオピオイド使用で、生涯に少なくとも10回、非治療的（レクリエーション）目的でオピオイドを使用したレクリエーションオピオイドユーザーです。
• -参加者のボディマス指数（BMI）の範囲は18〜36 kg / m ^ 2で、スクリーニング時の体重は少なくとも50 kgです。

• -女性の参加者は妊娠しておらず、次の条件の少なくとも1つが適用されます。

  • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
  • -インフォームドコンセントの時点から最終治験薬（IP）投与後少なくとも28日まで避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
• 女性参加者は、スクリーニング時から研究期間中、および最終 IP 投与後 28 日間は授乳しないことに同意する必要があります。
• 女性参加者は、IP の初回投与時から研究期間中、および最終 IP 投与後 28 日間、卵子を提供してはなりません。
• -出産の可能性のある女性パートナー（授乳パートナーを含む）を持つ男性参加者は、治療期間中および最後のIP投与後90日間、避妊を使用することに同意する必要があります。
• 男性参加者は、治療期間中および最後の IP 投与後 90 日間、精子を提供してはなりません。
• 妊娠中のパートナーを持つ男性参加者は、禁欲を続けるか、調査期間中の妊娠期間中および最終 IP 投与後 90 日間、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する必要があります。
• 参加者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

• -参加者は、スクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験治療を受けています。
• -参加者は、参加者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
• -スクリーニング前の6か月以内に妊娠した、またはスクリーニング前の3か月以内に授乳した女性参加者。
• -参加者は、ASP8062またはモルヒネおよび/または他のオピオイド、または使用される製剤の任意の成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。
• -参加者は以前にASP8062にさらされたことがあります。
• -参加者は、肝機能検査（アルカリホスファターゼ[ALP]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、γ-グルタミルトランスフェラーゼおよび総ビリルビン[TBL]）のいずれかを持っています ≥ 1.5 × 日の上限（ULN） -1. このような場合、評価を 1 回繰り返すことがあります。
• -参加者は、最初のIP投与前にアレルギー状態（薬物アレルギー、喘息またはアナフィラキシー反応を含むが、未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の臨床的に重要な病歴を持っています。
• -参加者は、胆嚢摘出術の病歴を除いて、臨床的に重要な心血管、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、腎臓および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠を持っています。
• -参加者は、カフェインまたはタバコ以外の物質に対する中等度または重度の使用障害の病歴があります（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）基準に基づく）。
• -参加者は、双極1、統合失調症、統合失調感情障害、または大うつ病性障害などの臨床的に重要な精神障害の病歴または存在を持っています。
• -参加者は、過去12か月以内に最近自殺念慮を起こしたことがあるか、スクリーニングでベースライン/スクリーニングコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して自殺する重大なリスクがある参加者および最後の訪問以来C-SSRS - 1.
• -参加者は、熱性疾患または症候性、ウイルス性、細菌性（上気道感染症を含む）または真菌性（非皮膚）感染症を持っている/持っていた-1日目の前の1週間以内。
• -参加者は、スクリーニング時または-1日目に、身体検査、ECG、およびプロトコルで定義された臨床検査の研究者によるレビューに続いて、臨床的に重大な異常を持っています。
• 参加者の平均脈拍は 50 bpm 未満または 90 bpm を超えています。 -平均収縮期血圧> 150 mmHg; -1日目の平均拡張期血圧> 95 mmHg (参加者が仰臥位で少なくとも5分間休んだ後に測定値を2回測定)。 平均血圧が上記の制限を超える場合は、追加で 1 回重複して測定することができます。
• 参加者は、フリデリシアの式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔の平均値が、-1 日目に > 450 ミリ秒 (男性参加者の場合) および > 470 ミリ秒 (女性参加者の場合) です。 平均 QTcF が上記の制限を超える場合、追加の 3 通の ECG を 1 回採取することができます。
• -参加者は、-1日目にアンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、フェンシクリジン、アルコールおよび/またはアヘン剤の検査が陽性です。 正のテトラヒドロカンナビノールは除外されず、大麻中毒の評価が行われます。 参加者は再考される場合があります。
• -参加者は、アセトアミノフェンの時折の使用（最大2 g /日）を除いて、最初のIP投与の2週間前に、処方薬または非処方薬（ビタミンおよび自然療法およびハーブ療法を含む、セントジョンズワートなど）を使用しました。コルチコステロイド製品、ホルモン避妊薬、ホルモン補充療法 (HRT) などの皮膚科製品。
• -参加者は、9日目と10日目の少なくとも1時間の投与前から少なくとも8時間の投与後まで、喫煙（タバコを含む製品およびニコチンまたはニコチンを含む製品（電子タバコなど）の使用を含む）を控えることをいとわない必要があります。
• -参加者は、-1日目の前の3か月で代謝の誘導剤（バルビツレートやリファンピンなど）を使用しました。
• -参加者は重大な失血を経験しており、スクリーニング前の56日以内に約500 mLの全血（血漿寄付を除く）を寄付したか、-1日目の前7日以内に血漿を寄付しました。
• -参加者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型および/または2型に対する抗体の血清検査が陽性です。
• -参加者は、精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために投獄または非自発的投獄を通じて自由に同意を提供する能力を失っています。
• 参加者は、アステラス製薬、研究関連の受託研究機関 (CRO)、または臨床部門の従業員です。