Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných dávek ASP8062 s jednou dávkou morfinu u účastníků užívajících rekreační opioid

5. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných dávek ASP8062 s jednou dávkou morfia u účastníků užívajících rekreační opioid

Primárním účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a snášenlivost více dávek ASP8062 nebo placeba samotného a v kombinaci s jednou dávkou morfinu.

Tato studie také hodnotila potenciál pro farmakokinetickou interakci mezi ASP8062 a morfinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli vyšetřováni po dobu až 28 dnů před prvním podáním hodnoceného produktu. Způsobilí účastníci byli přijati na klinickou jednotku v den -1 a byli ubytováni po jediné období 17 dnů/16 nocí.

Účastníci byli propuštěni z klinické jednotky 16. den pod podmínkou, že byla provedena všechna požadovaná vyšetření a že neexistují žádné zdravotní důvody pro delší pobyt na klinické jednotce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je rekreační uživatel opiátů, který užil opioidy pro neterapeutické (rekreační) účely alespoň 10krát během svého života, přičemž alespoň jednou za posledních 90 dnů užil opiáty.
  • Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 36 kg/m^2 včetně a při screeningu váží alespoň 50 kg.

  • Účastnice není těhotná a platí alespoň 1 z následujících podmínek:

    • Není žena ve fertilním věku (WOCBP)
    • WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci od doby informovaného souhlasu po dobu nejméně 28 dnů po podání konečného hodnoceného přípravku (IP).
  • Účastnice musí souhlasit s tím, že nebudou kojit počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po konečné IP aplikaci.
  • Účastnice nesmí darovat vajíčka počínaje první dávkou IP a po celou dobu studie a 28 dní po konečné IP aplikaci.
  • Mužský účastník s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku (včetně kojících partnerek) musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 90 dnů po poslední IP aplikaci.
  • Mužský účastník nesmí darovat sperma během léčebného období a 90 dnů po posledním IP podání.
  • Mužský účastník s těhotnou partnerkou (partnery) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom se spermicidem po dobu těhotenství po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po konečné IP aplikaci.
  • Účastník souhlasí s tím, že se během účasti na této studii nebude účastnit jiné intervenční studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník dostal před screeningem jakoukoli zkoumanou terapii během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  • Účastník má jakoukoli podmínku, která činí účastníka nevhodným pro účast na studiu.
  • Účastnice, která byla těhotná během 6 měsíců před screeningem nebo kojila během 3 měsíců před screeningem.
  • Účastník má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na ASP8062 nebo morfin a/nebo jiné opioidy nebo jakékoli složky použitých přípravků.
  • Účastník měl předchozí kontakt s ASP8062.
  • Účastník má některý z jaterních testů (alkalická fosfatáza [ALP], alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], gama-glutamyltransferáza a celkový bilirubin [TBL]) ≥ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) v den -1. V takovém případě lze hodnocení jednou opakovat.
  • Účastník má jakoukoli klinicky významnou anamnézu alergických stavů (včetně lékových alergií, astmatu nebo anafylaktických reakcí, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií) před prvním IP podáním.
  • Účastník má jakoukoli anamnézu nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění nebo malignity s výjimkou anamnézy cholecystektomie.
  • Účastník má v anamnéze středně závažnou nebo závažnou poruchu užívání jakékoli jiné látky než kofeinu nebo tabáku (na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vydání 5 (DSM-5)).
  • Účastník má v anamnéze nebo v přítomnosti jakékoli klinicky významné psychiatrické poruchy, jako je bipolární 1, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo závažné depresivní poruchy.
  • Účastník měl v posledních 12 měsících nedávný sebevražedný úmysl nebo účastník, který je ve významném riziku spáchání sebevraždy pomocí základní/screeningové škály závažnosti sebevraždy v Kolumbii (C-SSRS) při screeningu a od poslední návštěvy C-SSRS dne - 1.
  • Účastník měl/měl horečnaté onemocnění nebo symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před dnem -1.
  • Účastník má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu po kontrole fyzikálního vyšetření, EKG a protokolem definovaných klinických laboratorních testů zkoušejícím při screeningu nebo v den -1.
  • Účastník má průměrný puls < 50 nebo > 90 tepů za minutu; průměrný systolický krevní tlak > 150 mmHg; průměrný diastolický krevní tlak > 95 mmHg (měření provedeno duplicitně poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech alespoň 5 minut) v den -1. Pokud průměrný krevní tlak překročí výše uvedené limity, může být odebrán 1 další duplikát.
  • Účastník má průměrný korigovaný QT interval pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 ms (pro mužské účastníky) a > 470 ms (pro ženské účastníky) v den -1. Pokud průměrná hodnota QTcF překročí výše uvedené limity, může být provedeno 1 další triplikátní EKG.
  • Účastník má pozitivní test na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, fencyklidin, alkohol a/nebo opiáty v den -1. Pozitivní tetrahydrokanabinol není vylučující a bude provedeno hodnocení intoxikace konopím. Účastník může být přehodnocen.
  • Účastník užil jakékoli předepsané nebo nepředepsané léky (včetně vitamínů a přírodních a bylinných přípravků, např. třezalku tečkovanou) během 2 týdnů před prvním IP podáním, s výjimkou občasného použití paracetamolu (až 2 g/den), lokálního dermatologické přípravky, včetně kortikosteroidů, hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie (HRT).
  • Účastník musí být ochoten zdržet se kouření (včetně užívání výrobků obsahujících tabák a nikotinu nebo výrobků obsahujících nikotin [např. elektronické vapes]) od alespoň 1 hodiny před podáním dávky po alespoň 8 hodin po dávce ve dnech 9. a 10.
  • Účastník použil jakýkoli induktor metabolismu (např. barbituráty a rifampin) během 3 měsíců před dnem -1.
  • Účastník utrpěl významnou krevní ztrátu, daroval přibližně 500 ml plné krve (kromě darování plazmy) během 56 dnů před screeningem nebo daroval plazmu během 7 dnů před dnem -1.
  • Účastník má při screeningu pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) typu 1 a/nebo typu 2.
  • Účastník ztrácí schopnost svobodně poskytovat souhlas prostřednictvím uvěznění nebo nedobrovolného uvěznění za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.
  • Účastník je zaměstnancem společnosti Astellas, organizací smluvního výzkumu souvisejícího se studiem (CRO) nebo klinické jednotky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASP8062 v kombinaci s morfinem
Účastníci dostávali tabletu ASP8062 perorálně jednou denně ve dnech 1 až 10. V den 10 účastníci také dostali morfinovou tabletu jako jednorázovou perorální dávku bezprostředně po dávce ASP8062.
Lék: ASP8082
ústní
Lék: morfium
ústní
Komparátor placeba: Placebo v kombinaci s morfinem
Účastníci dostávali ASP8062 odpovídající placebo tabletu, perorálně jednou denně ve dnech 1 až 10. V den 10 účastníci také dostali morfinovou tabletu jako jednu perorální dávku bezprostředně po dávce placeba odpovídající ASP8062.
Lék: Placebo
ústní
Lék: morfium
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studijní návštěvy (do 25. dne)
Bezpečnost byla hodnocena podle nežádoucích účinků (AE), které zahrnovaly abnormality zjištěné během lékařského testu (např. laboratorní testy, vitální funkce, elektrokardiogram atd.), pokud abnormalita vyvolala klinické známky nebo symptomy, vyžadovala aktivní zásah, přerušení nebo vysazení studovaného léku nebo byla klinicky významná. AE vzniklá při léčbě (TEAE) byla definována jako jakákoli AE, která začala nebo se zhoršila po první dávce studovaného léčiva až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. NÚ byly považovány za závažné (SAE), pokud NÚ vedl ke smrti, byl život ohrožující, měl za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, měl za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo vyžadoval hospitalizaci hospitalizace nebo vedlo k prodloužení hospitalizace.
Od první dávky studovaného léku do konce studijní návštěvy (do 25. dne)
Počet účastníků s alespoň jednou událostí sebevražedných myšlenek a/nebo sebevražedného chování podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do dne 25
C-SSRS je lékařsky spravovaný hodnotící nástroj, který hodnotí sebevražedné myšlenky a chování. Počet účastníků s alespoň jednou kladnou odpovědí na 5 položek pro sebevražedné myšlenky (1. přání být mrtvý, 2. nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, 3. aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat, 4. aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu, 5. aktivní sebevražedné jednání nápad se specifickým plánem a záměrem) a/nebo 5 položek pro sebevražedné chování (1. Byly hlášeny přípravné činy nebo chování, 2. Přerušený pokus, 3. Přerušený pokus, 4. Skutečný pokus, 5. Dokonaná sebevražda).
Až do dne 25
Změna saturace krve kyslíkem (SpO2) od výchozí hodnoty před podáním dávky
Časové okno: 'ASP8062' a 'Placebo': Výchozí stav a den před podáním dávky 9; „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“: výchozí stav a den před podáním dávky 10.
SpO2 byl měřen pomocí pulzního oxymetru umístěného na špičce prstu účastníka. Změna SpO2 od výchozí hodnoty byla vypočtena jako den 9 minus výchozí hodnota pro ramena „ASP8062“ a „Placebo“ a den 10 minus výchozí hodnota pro ramena „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“. Základní pozorování bylo posledním nevynecháním pozorování před první dávkou.
'ASP8062' a 'Placebo': Výchozí stav a den před podáním dávky 9; „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“: výchozí stav a den před podáním dávky 10.
Změna saturace krve kyslíkem (SpO2) od výchozí hodnoty 1 hodinu po dávce
Časové okno: 'ASP8062' a 'Placebo': Výchozí stav a 1 hodina po dávce 9. den; „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“: výchozí stav a 1 hodinu po dávce 10. den
SpO2 byl měřen pomocí pulzního oxymetru umístěného na špičce prstu účastníka. Změna SpO2 od výchozí hodnoty byla vypočtena jako den 9 minus výchozí hodnota pro ramena „ASP8062“ a „Placebo“ a den 10 minus výchozí hodnota pro ramena „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“. Základní pozorování bylo posledním nevynecháním pozorování před první dávkou.
'ASP8062' a 'Placebo': Výchozí stav a 1 hodina po dávce 9. den; „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“: výchozí stav a 1 hodinu po dávce 10. den
Změna saturace krve kyslíkem (SpO2) od výchozí hodnoty 2 hodiny po dávce
Časové okno: 'ASP8062' a 'Placebo': Výchozí stav a 2 hodiny po dávce 9. den; „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“: výchozí stav a 2 hodiny po dávce 10. den
SpO2 byl měřen pomocí pulzního oxymetru umístěného na špičce prstu účastníka. Změna SpO2 od výchozí hodnoty byla vypočtena jako den 9 minus výchozí hodnota pro ramena „ASP8062“ a „Placebo“ a den 10 minus výchozí hodnota pro ramena „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“. Základní pozorování bylo posledním nevynecháním pozorování před první dávkou.
'ASP8062' a 'Placebo': Výchozí stav a 2 hodiny po dávce 9. den; „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“: výchozí stav a 2 hodiny po dávce 10. den
Změna saturace krve kyslíkem (SpO2) od výchozí hodnoty 4 hodiny po dávce
Časové okno: 'ASP8062' a 'Placebo': Výchozí stav a 4 hodiny po dávce 9. den; „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“: výchozí stav a 4 hodiny po dávce 10. den
SpO2 byl měřen pomocí pulzního oxymetru umístěného na špičce prstu účastníka. Změna SpO2 od výchozí hodnoty byla vypočtena jako den 9 minus výchozí hodnota pro ramena „ASP8062“ a „Placebo“ a den 10 minus výchozí hodnota pro ramena „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“. Základní pozorování bylo posledním nevynecháním pozorování před první dávkou.
'ASP8062' a 'Placebo': Výchozí stav a 4 hodiny po dávce 9. den; „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“: výchozí stav a 4 hodiny po dávce 10. den
Změna saturace krve kyslíkem (SpO2) od výchozí hodnoty 8 hodin po dávce
Časové okno: 'ASP8062' a 'Placebo': Výchozí stav a 8 hodin po dávce 9. den; „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“: výchozí stav a 8 hodin po dávce 10. den
SpO2 byl měřen pomocí pulzního oxymetru umístěného na špičce prstu účastníka. Změna SpO2 od výchozí hodnoty byla vypočtena jako den 9 minus výchozí hodnota pro ramena „ASP8062“ a „Placebo“ a den 10 minus výchozí hodnota pro ramena „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“. Základní pozorování bylo posledním nevynecháním pozorování před první dávkou.
'ASP8062' a 'Placebo': Výchozí stav a 8 hodin po dávce 9. den; „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“: výchozí stav a 8 hodin po dávce 10. den
Změna saturace krve kyslíkem (SpO2) od výchozí hodnoty 12 hodin po dávce
Časové okno: 'ASP8062' a 'Placebo': Výchozí stav a 12 hodin po dávce 9. den; „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“: výchozí stav a 12 hodin po dávce 10. den
SpO2 byl měřen pomocí pulzního oxymetru umístěného na špičce prstu účastníka. Změna SpO2 od výchozí hodnoty byla vypočtena jako den 9 minus výchozí hodnota pro ramena „ASP8062“ a „Placebo“ a den 10 minus výchozí hodnota pro ramena „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“. Základní pozorování bylo posledním nevynecháním pozorování před první dávkou.
'ASP8062' a 'Placebo': Výchozí stav a 12 hodin po dávce 9. den; „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“: výchozí stav a 12 hodin po dávce 10. den
Změna od základní linie v koncovém přílivu oxidu uhličitého (CO2) před dávkou
Časové okno: 'ASP8062' a 'Placebo': Výchozí stav a den před podáním dávky 9; „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“: výchozí hodnota (pozorování provedeno v den 9) a den před podáním dávky 10
Konečné měření CO2 bylo získáno na účastníka pomocí přenosného kapnografického zařízení u lůžka. Změna CO2 od výchozí hodnoty byla vypočtena jako den 9 mínus výchozí hodnota pro ramena „ASP8062“ a „Placebo“ a den 10 mínus výchozí hodnota (základní pozorování bylo pozorování před první dávkou v den 9) pro ramena „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „ Placebo v kombinaci s morfinem“.
'ASP8062' a 'Placebo': Výchozí stav a den před podáním dávky 9; „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“: výchozí hodnota (pozorování provedeno v den 9) a den před podáním dávky 10
Změna od základní linie v koncovém výdechovém oxidu uhličitém (CO2) 1 hodinu po dávce
Časové okno: 'ASP8062' a 'Placebo': Výchozí stav a 1 hodina po dávce 9. den; „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“: výchozí hodnota (pozorování provedeno v den 9) a 1 hodinu po dávce 10. den
Konečné měření CO2 bylo získáno na účastníka pomocí přenosného kapnografického zařízení u lůžka. Změna CO2 od výchozí hodnoty byla vypočtena jako den 9 mínus výchozí hodnota pro ramena „ASP8062“ a „Placebo“ a den 10 mínus výchozí hodnota (základní pozorování bylo pozorování před první dávkou v den 9) pro ramena „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „ Placebo v kombinaci s morfinem“.
'ASP8062' a 'Placebo': Výchozí stav a 1 hodina po dávce 9. den; „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“: výchozí hodnota (pozorování provedeno v den 9) a 1 hodinu po dávce 10. den
Změna od základní linie v koncovém výdechovém oxidu uhličitého (CO2) 2 hodiny po dávce
Časové okno: 'ASP8062' a 'Placebo': Výchozí stav a 2 hodiny po dávce 9. den; „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“: výchozí hodnota (pozorování provedeno v den 9) a 2 hodiny po dávce 10 den
Konečné měření CO2 bylo získáno na účastníka pomocí přenosného kapnografického zařízení u lůžka. Změna CO2 od výchozí hodnoty byla vypočtena jako den 9 mínus výchozí hodnota pro ramena „ASP8062“ a „Placebo“ a den 10 mínus výchozí hodnota (základní pozorování bylo pozorování před první dávkou v den 9) pro ramena „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „ Placebo v kombinaci s morfinem“.
'ASP8062' a 'Placebo': Výchozí stav a 2 hodiny po dávce 9. den; „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“: výchozí hodnota (pozorování provedeno v den 9) a 2 hodiny po dávce 10 den
Změna od základní hodnoty v koncovém výdechovém oxidu uhličitém (CO2) 4 hodiny po dávce
Časové okno: 'ASP8062' a 'Placebo': Výchozí stav a 4 hodiny po dávce 9. den; „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“: výchozí hodnota (pozorování provedeno v den 9) a 4 hodiny po dávce 10 den
Konečné měření CO2 bylo získáno na účastníka pomocí přenosného kapnografického zařízení u lůžka. Změna CO2 od výchozí hodnoty byla vypočtena jako den 9 mínus výchozí hodnota pro ramena „ASP8062“ a „Placebo“ a den 10 mínus výchozí hodnota (základní pozorování bylo pozorování před první dávkou v den 9) pro ramena „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „ Placebo v kombinaci s morfinem“.
'ASP8062' a 'Placebo': Výchozí stav a 4 hodiny po dávce 9. den; „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“: výchozí hodnota (pozorování provedeno v den 9) a 4 hodiny po dávce 10 den
Změna od základní hodnoty v koncovém výdechovém oxidu uhličitého (CO2) 8 hodin po dávce
Časové okno: 'ASP8062' a 'Placebo': Výchozí stav a 8 hodin po dávce 9. den; „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“: výchozí hodnota (pozorování provedeno v den 9) a 8 hodin po dávce 10 den
Konečné měření CO2 bylo získáno na účastníka pomocí přenosného kapnografického zařízení u lůžka. Změna CO2 od výchozí hodnoty byla vypočtena jako den 9 mínus výchozí hodnota pro ramena „ASP8062“ a „Placebo“ a den 10 mínus výchozí hodnota (základní pozorování bylo pozorování před první dávkou v den 9) pro ramena „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „ Placebo v kombinaci s morfinem“.
'ASP8062' a 'Placebo': Výchozí stav a 8 hodin po dávce 9. den; „ASP8062 v kombinaci s morfinem“ a „Placebo v kombinaci s morfinem“: výchozí hodnota (pozorování provedeno v den 9) a 8 hodin po dávce 10 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) ASP8062 v plazmě: plocha pod koncentrací od doby dávkování do 24 hodin (AUC24)
Časové okno: 'ASP8062': Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h po dávce, den 9; 'ASP8062 v kombinaci s morfinem': Předdávka, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 1420, 1 Den po dávce 10
AUC24 byla zaznamenána z odebraných vzorků PK plazmy. Vzorky pro AUC24 byly odebrány pro rameno 'ASP8062' v den 9 a pro rameno 'ASP8062 v kombinaci s morfinem' v den 10.
'ASP8062': Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h po dávce, den 9; 'ASP8062 v kombinaci s morfinem': Předdávka, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 1420, 1 Den po dávce 10
Farmakokinetika (PK) ASP8062 v plazmě: Maximální koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: 'ASP8062': Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h Den 9; 'ASP8062 v kombinaci s morfinem': Předdávka, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 1420, 1 Den po dávce 10
Cmax byla zaznamenána z odebraných vzorků PK plazmy. Vzorky pro Cmax byly odebrány pro rameno 'ASP8062' v den 9 a pro rameno 'ASP8062 v kombinaci s morfinem' v den 10.
'ASP8062': Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h Den 9; 'ASP8062 v kombinaci s morfinem': Předdávka, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 1420, 1 Den po dávce 10
Farmakokinetika (PK) morfinu v plazmě: plocha pod koncentrací od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času (AUCinf)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po dávce 10. den
AUCinf byla zaznamenána z odebraných vzorků PK plazmy.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po dávce 10. den
Farmakokinetika (PK) morfinu v plazmě: plocha pod časovou křivkou koncentrace od doby podání do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po dávce 10. den
AUClast byl zaznamenán z odebraných vzorků PK plazmy.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po dávce 10. den
Farmakokinetika (PK) morfinu v plazmě: Cmax
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po dávce 10. den
Cmax byla zaznamenána z odebraných vzorků PK plazmy.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po dávce 10. den
Farmakokinetika (PK) morfinu-3β-D-glukuronidu (M3G) (metabolit morfinu) v plazmě: AUCinf
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po dávce 10. den
AUCinf byla zaznamenána z odebraných vzorků PK plazmy.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po dávce 10. den
Farmakokinetika (PK) morfinu-3β-D-glukuronidu (M3G) (metabolit morfinu) v plazmě: AUClast
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po dávce 10. den
AUClast byl zaznamenán z odebraných vzorků PK plazmy.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po dávce 10. den
Farmakokinetika (PK) morfinu-3β-D-glukuronidu (M3G) (metabolit morfinu) v plazmě: Cmax
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po dávce 10. den
Cmax byla zaznamenána z odebraných vzorků PK plazmy.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po dávce 10. den
Farmakokinetika (PK) morfinu-6β-D-glukuronidu (M6G) (metabolit morfinu) v plazmě: AUCinf
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po dávce 10. den
AUCinf byla zaznamenána z odebraných vzorků PK plazmy.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po dávce 10. den
Farmakokinetika (PK) morfinu-6β-D-glukuronidu (M6G) (metabolit morfinu) v plazmě: AUClast
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po dávce 10. den
AUClast byl zaznamenán z odebraných vzorků PK plazmy.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po dávce 10. den
Farmakokinetika (PK) morfinu-6β-D-glukuronidu (M6G) (metabolit morfinu) v plazmě: Cmax
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po dávce 10. den
Cmax byla zaznamenána z odebraných vzorků PK plazmy.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h po dávce 10. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8062-CL-2002
  • UG3DA051392 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit