Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз ASP8062 с однократной дозой морфина у участников, употребляющих опиоиды в рекреационных целях

Критерии включения:

• Участником является рекреационный потребитель опиоидов, который употреблял опиоиды в нетерапевтических (рекреационных) целях не менее 10 раз в течение жизни, при этом как минимум 1 раз употреблял опиоиды за последние 90 дней.
• Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 36 кг/м^2 включительно и весит не менее 50 кг на скрининге.

• Участница женского пола не беременна и применяется по крайней мере 1 из следующих условий:

  • Не женщина детородного возраста (WOCBP)
  • WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции с момента получения информированного согласия и в течение не менее 28 дней после введения окончательного исследуемого продукта (ИП).
• Женщина-участница должна согласиться не кормить грудью, начиная с момента скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 28 дней после последнего введения IP.
• Женщина-участница не должна быть донором яйцеклеток, начиная с первой дозы внутрибрюшинного введения и в течение всего периода исследования, а также в течение 28 дней после последнего введения внутрибрюшинного введения.
• Участник-мужчина с партнершей(-ами) детородного возраста (включая партнера(-ей) по грудному вскармливанию) должен дать согласие на использование противозачаточных средств в течение всего периода лечения и в течение 90 дней после последнего IP-введения.
• Участник мужского пола не должен сдавать сперму в период лечения и в течение 90 дней после последнего IP-введения.
• Участник мужского пола с беременным партнером (партнерами) должен согласиться воздерживаться или использовать презерватив со спермицидом в течение всей беременности в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после последнего введения IP.
• Участник соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.

Критерий исключения:

• Участник получал любую исследуемую терапию в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
• У участника есть какое-либо заболевание, которое делает его непригодным для участия в исследовании.
• Участница женского пола, которая была беременна в течение 6 месяцев до скрининга или кормила грудью в течение 3 месяцев до скрининга.
• Участник имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к ASP8062 или морфину и/или другим опиоидам, или любым компонентам используемых составов.
• Участник ранее подвергался воздействию ASP8062.
• У участника есть любой из функциональных тестов печени (щелочная фосфатаза [ЩФ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ], гамма-глутамилтрансфераза и общий билирубин [ОБТ]) ≥ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) в день -1. В таком случае оценка может быть повторена один раз.
• У участника были какие-либо клинически значимые аллергические состояния в анамнезе (включая лекарственную аллергию, астму или анафилактические реакции, но исключая невылеченные, бессимптомные, сезонные аллергии) до первого внутрибрюшинного введения.
• У участника есть история или признаки любого клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, почечного и / или другого серьезного заболевания или злокачественного новообразования, за исключением холецистэктомии в анамнезе.
• У участника в анамнезе умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением любого вещества, кроме кофеина или табака (на основе критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, издание 5 (DSM-5)).
• У участника есть история или наличие каких-либо клинически значимых психических расстройств, таких как биполярное расстройство 1, шизофрения, шизоаффективное расстройство или большое депрессивное расстройство.
• У участника были недавние суицидальные мысли в течение последних 12 месяцев или у участника был значительный риск совершения самоубийства с использованием исходной/скрининговой шкалы оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS) при скрининге и C-SSRS с момента последнего визита в день - 1.
• У участника было/было лихорадочное заболевание или симптоматическая, вирусная, бактериальная (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковая (некожная) инфекция в течение 1 недели до дня -1.
• У участника есть какие-либо клинически значимые отклонения после обзора исследователем физического осмотра, ЭКГ и клинических лабораторных тестов, определенных протоколом, при скрининге или в день -1.
• У участника средний пульс < 50 или > 90 ударов в минуту; среднее систолическое артериальное давление > 150 мм рт.ст.; среднее диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. (измерения проводились дважды после того, как участник отдыхал в положении лежа на спине не менее 5 минут) в день -1. Если среднее артериальное давление превышает указанные выше пределы, может быть взята 1 дополнительная повторная проверка.
• Участник имеет средний скорректированный интервал QT по формуле Фридериции (QTcF) > 450 мс (для участников мужского пола) и > 470 мс (для участников женского пола) в день -1. Если среднее значение QTcF превышает указанные выше пределы, может быть снята 1 дополнительная тройная ЭКГ.
• Участник имеет положительный тест на амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, фенциклидин, алкоголь и/или опиаты в день -1. Положительный результат на тетрагидроканнабинол не является исключением, и будет проведена оценка интоксикации каннабисом. Участник может быть пересмотрен.
• Участник принимал какие-либо назначенные или не назначенные лекарства (включая витамины и натуральные и растительные лекарственные средства, например, зверобой) в течение 2 недель до первого внутрибрюшинного введения, за исключением случайного использования ацетаминофена (до 2 г/день), местного применения. дерматологические препараты, в том числе кортикостероиды, гормональные контрацептивы и заместительная гормональная терапия (ЗГТ).
• Участник должен быть готов воздерживаться от курения (включая использование табакосодержащих продуктов и никотина или никотинсодержащих продуктов [например, электронные вейпы]) в течение как минимум 1 часа до введения дозы и как минимум 8 часов после ее введения в дни 9 и 10.
• Участник использовал какой-либо индуктор метаболизма (например, барбитураты и рифампин) в течение 3 месяцев до дня -1.
• У участника была значительная кровопотеря, он сдал примерно 500 мл цельной крови (исключая донорство плазмы) в течение 56 дней до скрининга или сдал плазму в течение 7 дней до дня -1.
• Участник имеет положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 и/или типа 2 при скрининге.
• Участник потерял способность свободно давать согласие в результате тюремного заключения или принудительного лишения свободы для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.
• Участник является сотрудником Астеллас, контрактных исследовательских организаций (КИО), связанных с исследованием, или клинического подразделения.