Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses ASP8062 met een enkele dosis morfine te beoordelen bij deelnemers die recreatieve opioïden gebruiken

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is een recreatieve opioïdengebruiker die in zijn leven minstens 10 keer opioïden heeft gebruikt voor niet-therapeutische (recreatieve) doeleinden, met minstens 1 opioïdengebruik in de afgelopen 90 dagen.
• Deelnemer heeft een body mass index (BMI) bereik van 18 tot en met 36 kg/m^2 en weegt ten minste 50 kg bij screening.

• Vrouwelijke deelnemer is niet zwanger en er is minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing:

  • Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
  • WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot ten minste 28 dagen na de definitieve toediening van het onderzoeksproduct (IP).
• Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste IP-toediening.
• Vrouwelijke deelnemers mogen geen eicellen doneren vanaf de eerste dosis IP en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste IP-toediening.
• Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden (inclusief borstvoedende partner(s)) moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 90 dagen na de laatste IP-toediening.
• Mannelijke deelnemers mogen geen sperma doneren tijdens de behandelingsperiode en gedurende 90 dagen na de laatste IP-toediening.
• Mannelijke deelnemers met een zwangere partner(s) moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of een condoom met zaaddodend middel te gebruiken gedurende de zwangerschap gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste IP-toediening.
• Deelnemer stemt ermee in om niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie.

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer heeft voorafgaand aan de screening binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, een onderzoekstherapie gekregen.
• Deelnemer heeft een aandoening waardoor de deelnemer niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
• Vrouwelijke deelnemer die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening zwanger is of binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening borstvoeding geeft.
• Deelnemer heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor ASP8062 of morfine en/of andere opioïden, of voor componenten van de gebruikte formuleringen.
• Deelnemer heeft eerder blootstelling gehad aan ASP8062.
• Deelnemer heeft een van de leverfunctietesten (alkalische fosfatase [ALP], alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase en totaal bilirubine [TBL]) ≥ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) op dag -1. In dat geval kan de beoordeling één keer worden herhaald.
• Deelnemer heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, astma of anafylactische reacties, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën) voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonaire, neurologische, dermatologische, nier- en/of andere ernstige ziekte of maligniteit, met uitzondering van een voorgeschiedenis van cholecystectomie.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van matige of ernstige gebruiksstoornis voor een ander middel dan cafeïne of tabak (gebaseerd op criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, editie 5 (DSM-5)).
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante psychiatrische stoornissen zoals bipolaire 1, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of depressieve stoornissen.
• Deelnemer heeft recent zelfmoordgedachten gehad in de afgelopen 12 maanden of deelnemer die een aanzienlijk risico loopt om zelfmoord te plegen met behulp van de Baseline/Screening Columbia-zelfmoordernstbeoordelingsschaal (C-SSRS) bij screening en de sinds laatste bezoek C-SSRS op dag - 1.
• Deelnemer heeft/had koortsachtige ziekte of symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-cutane) binnen 1 week voorafgaand aan dag -1.
• Deelnemer heeft een klinisch significante afwijking na beoordeling door een onderzoeker van het lichamelijk onderzoek, ECG en in het protocol gedefinieerde klinische laboratoriumtests bij screening of op dag -1.
• Deelnemer heeft een gemiddelde polsslag < 50 of > 90 slagen per minuut; gemiddelde systolische bloeddruk > 150 mmHg; gemiddelde diastolische bloeddruk > 95 mmHg (metingen in tweevoud nadat de deelnemer minimaal 5 minuten in rugligging heeft gelegen) op dag -1. Als de gemiddelde bloeddruk de bovenstaande limieten overschrijdt, mag er 1 extra duplicaat worden afgenomen.
• Deelnemer heeft een gemiddeld gecorrigeerd QT-interval volgens de formule van Fridericia (QTcF) van > 450 msec (voor mannelijke deelnemers) en > 470 msec (voor vrouwelijke deelnemers) op dag -1. Als de gemiddelde QTcF de bovenstaande limieten overschrijdt, mag er 1 extra ECG in drievoud worden gemaakt.
• Deelnemer test positief op amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, fencyclidine, alcohol en/of opiaten op dag -1. Positieve tetrahydrocannabinol is niet exclusief en er zal een beoordeling van de cannabisintoxicatie worden uitgevoerd. Deelnemer kan worden heroverwogen.
• Deelnemer heeft in de 2 weken voorafgaand aan de eerste IP-toediening alle voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruikt (inclusief vitamines en natuurlijke en kruidenremedies, bijv. sint-janskruid), behalve incidenteel gebruik van paracetamol (tot 2 g/dag), plaatselijk dermatologische producten, waaronder corticosteroïdproducten, hormonale anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie (HST).
• De deelnemer moet bereid zijn zich te onthouden van roken (inclusief het gebruik van tabaksbevattende producten en nicotine of nicotinebevattende producten [bijv. elektronische dampen]) vanaf ten minste 1 uur vóór de dosis tot ten minste 8 uur na de dosis op dag 9 en 10.
• Deelnemer heeft in de 3 maanden voorafgaand aan dag -1 een inductor van het metabolisme gebruikt (bijv. barbituraten en rifampicine).
• Deelnemer heeft aanzienlijk bloedverlies gehad, heeft ongeveer 500 ml volbloed (exclusief plasmadonatie) gedoneerd binnen 56 dagen voorafgaand aan de screening of heeft plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan dag -1.
• Deelnemer heeft bij screening een positieve serologische test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichamen of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 en/of type 2.
• Deelnemer heeft het vermogen verloren om vrijelijk toestemming te geven door gevangenisstraf of onvrijwillige opsluiting voor de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte.
• Deelnemer is een medewerker van Astellas, de studiegerelateerde contractonderzoeksorganisaties (CRO's) of de klinische eenheid.