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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von ASP8062 mit einer Einzeldosis Morphin bei Teilnehmern, die Opioid in der Freizeit verwenden

5. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von ASP8062 mit einer Einzeldosis Morphin bei Teilnehmern mit Freizeit-Opioiden

Der Hauptzweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von ASP8062 oder Placebo allein und in Kombination mit einer Einzeldosis Morphin.

Diese Studie bewertete auch das Potenzial für pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen ASP8062 und Morphin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden bis zu 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats untersucht. Berechtigte Teilnehmer wurden am Tag -1 in die klinische Einheit aufgenommen und waren für einen einzigen Zeitraum von 17 Tagen/16 Nächten stationär untergebracht.

Die Teilnehmer wurden am Tag 16 aus der klinischen Einheit entlassen, unter der Bedingung, dass alle erforderlichen Untersuchungen durchgeführt wurden und keine medizinischen Gründe für einen längeren Aufenthalt in der klinischen Einheit vorlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ein Freizeit-Opioidkonsument, der Opioide in seinem Leben mindestens 10 Mal zu nichttherapeutischen (Freizeit-) Zwecken konsumiert hat, davon mindestens 1 Opioidkonsum in den letzten 90 Tagen.
  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI)-Bereich von 18 bis einschließlich 36 kg/m^2 und wiegt beim Screening mindestens 50 kg.

  • Weibliche Teilnehmerin ist nicht schwanger und mindestens 1 der folgenden Bedingungen trifft zu:

    • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
    • WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 28 Tage nach der endgültigen Verabreichung des Prüfpräparats (IP) zu befolgen.
  • Die weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach der letzten IP-Verabreichung nicht zu stillen.
  • Teilnehmerinnen dürfen ab der ersten IP-Dosis und während des gesamten Studienzeitraums sowie 28 Tage nach der letzten IP-Verabreichung keine Eizellen spenden.
  • Männlicher Teilnehmer mit Partner(innen) im gebärfähigen Alter (einschließlich stillender(r) Partner(in)) muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für 90 Tage nach der letzten IP-Verabreichung Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Der männliche Teilnehmer darf während des Behandlungszeitraums und 90 Tage nach der letzten IP-Verabreichung kein Sperma spenden.
  • Der männliche Teilnehmer mit einem oder mehreren schwangeren Partnern muss zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom mit Spermizid für die Dauer der Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten IP-Verabreichung zu verwenden.
  • Der Teilnehmer stimmt zu, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening eine Prüftherapie erhalten.
  • Der Teilnehmer hat einen Zustand, der ihn für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
  • Teilnehmerin, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening schwanger war oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening stillte.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP8062 oder Morphin und/oder andere Opioide oder irgendwelche Bestandteile der verwendeten Formulierungen.
  • Der Teilnehmer hatte zuvor Kontakt mit ASP8062.
  • Der Teilnehmer hat einen der Leberfunktionstests (alkalische Phosphatase [ALP], Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], Gamma-Glutamyltransferase und Gesamtbilirubin [TBL]) ≥ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) am Tag -1. In diesem Fall kann die Prüfung einmal wiederholt werden.
  • Der Teilnehmer hat vor der ersten IP-Verabreichung eine klinisch signifikante Vorgeschichte von allergischen Zuständen (einschließlich Arzneimittelallergien, Asthma oder anaphylaktische Reaktionen, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, renale und/oder andere schwere Erkrankungen oder Malignitäten mit Ausnahme einer Cholezystektomie in der Vorgeschichte.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine mittelschwere oder schwere Konsumstörung für andere Substanzen als Koffein oder Tabak (basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Ausgabe 5 (DSM-5)).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen wie Bipolar 1, Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder schweren depressiven Störungen.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten 12 Monate kürzlich Suizidgedanken oder ein Teilnehmer, bei dem ein erhebliches Risiko besteht, Selbstmord zu begehen, unter Verwendung der Baseline/Screening Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening und der C-SSRS seit dem letzten Besuch am Tag - 1.
  • Der Teilnehmer hat/hatte innerhalb von 1 Woche vor Tag -1 eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan).
  • Der Teilnehmer weist nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung, des EKGs und der protokolldefinierten klinischen Labortests beim Screening oder am Tag -1 eine klinisch signifikante Anomalie auf.
  • Der Teilnehmer hat einen mittleren Puls < 50 oder > 90 bpm; mittlerer systolischer Blutdruck > 150 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck > 95 mmHg (Messungen in zweifacher Ausführung, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage ruht) am Tag -1. Wenn der mittlere Blutdruck die oben genannten Grenzen überschreitet, kann 1 zusätzliches Duplikat entnommen werden.
  • Der Teilnehmer hat ein mittleres korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) von > 450 ms (für männliche Teilnehmer) und > 470 ms (für weibliche Teilnehmer) an Tag -1. Wenn das mittlere QTcF die oben genannten Grenzen überschreitet, kann 1 zusätzliches Dreifach-EKG aufgenommen werden.
  • Der Teilnehmer hat am Tag -1 einen positiven Test auf Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Phencyclidin, Alkohol und/oder Opiate. Positives Tetrahydrocannabinol ist kein Ausschlusskriterium und es wird eine Bewertung der Cannabisvergiftung durchgeführt. Der Teilnehmer kann erneut berücksichtigt werden.
  • Der Teilnehmer hat in den 2 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine und natürliche und pflanzliche Heilmittel, z. B. Johanniskraut) verwendet, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol (bis zu 2 g / Tag), topisch Dermatologische Produkte, einschließlich Kortikosteroidprodukte, hormonelle Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie (HET).
  • Der Teilnehmer muss bereit sein, an den Tagen 9 und 10 von mindestens 1 Stunde vor der Einnahme bis mindestens 8 Stunden nach der Einnahme auf das Rauchen zu verzichten (einschließlich der Verwendung von tabakhaltigen Produkten und Nikotin oder nikotinhaltigen Produkten [z. B. elektronische Verdampfer]).
  • Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten vor Tag -1 einen Stoffwechselinduktor (z. B. Barbiturate und Rifampin) verwendet.
  • Der Teilnehmer hatte einen erheblichen Blutverlust, spendete etwa 500 ml Vollblut (ohne Plasmaspende) innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening oder spendete Plasma innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) Typ 1 und/oder Typ 2.
  • Der Teilnehmer hat durch Inhaftierung oder unfreiwillige Inhaftierung zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit die Fähigkeit verloren, seine freiwillige Einwilligung zu erteilen.
  • Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter von Astellas, der studienbezogenen Auftragsforschungsorganisationen (CROs) oder der klinischen Einheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP8062 in Kombination mit Morphin
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 bis 10 einmal täglich eine ASP8062-Tablette oral. Am 10. Tag erhielten die Teilnehmer unmittelbar nach der ASP8062-Dosis auch eine Morphintablette als orale Einzeldosis.
Arzneimittel: ASP8082
Oral
Arzneimittel: Morphium
Oral
Placebo-Komparator: Placebo in Kombination mit Morphin
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 bis 10 einmal täglich eine passende Placebotablette ASP8062 oral. Am 10. Tag erhielten die Teilnehmer unmittelbar nach der entsprechenden Placebodosis ASP8062 auch eine Morphintablette als orale Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: Morphium
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Tag 25)
Die Sicherheit wurde anhand von unerwünschten Ereignissen (AEs) bewertet, zu denen Anomalien gehörten, die während eines medizinischen Tests festgestellt wurden (z. Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm usw.), wenn die Anomalie klinische Anzeichen oder Symptome hervorrief, eine aktive Intervention, Unterbrechung oder Absetzen des Studienmedikaments erforderte oder klinisch signifikant war. Ein behandlungsbedingtes AE (TEAE) wurde als jedes AE definiert, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte. UE wurden als schwerwiegend (SAEs) angesehen, wenn die UE zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder erheblicher Störung der Fähigkeit zur Ausführung normaler Lebensfunktionen führten, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führten oder stationär behandelt werden mussten Krankenhausaufenthalt oder führte zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Tag 25)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Suizidgedanken und/oder suizidalem Verhalten gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Tag 25
Das C-SSRS ist ein von Ärzten verwaltetes Bewertungsinstrument, das Suizidgedanken und -verhalten bewertet. Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer positiven Antwort auf die 5 Items zu Suizidgedanken (1. Wunsch, tot zu sein, 2. Unspezifische aktive Suizidgedanken, 3. Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht, 4. Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan, 5. Aktive Suizidgedanken Idee mit konkretem Plan und Absicht) und/oder zu den 5 Items zum suizidalen Verhalten (1. Vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen, 2. Versuchsabbruch, 3. Versuchsunterbrechung, 4. tatsächlicher Versuch, 5. vollzogene Selbsttötung) gemeldet.
Bis Tag 25
Veränderung der Blutsauerstoffsättigung (SpO2) gegenüber dem Ausgangswert bei der Vordosierung
Zeitfenster: „ASP8062“ und „Placebo“: Baseline und Prädosis Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“: Baseline und Prädosis Tag 10
Der SpO2 wurde mit einem Pulsoximeter gemessen, das auf der Fingerspitze des Teilnehmers platziert wurde. Die Veränderung von SpO2 gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tag 9 minus Ausgangswert für die Arme „ASP8062“ und „Placebo“ und als Tag 10 minus Ausgangswert für die Arme „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“ berechnet. Die Baseline-Beobachtung war die letzte nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Dosis.
„ASP8062“ und „Placebo“: Baseline und Prädosis Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“: Baseline und Prädosis Tag 10
Veränderung der Blutsauerstoffsättigung (SpO2) gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Einnahme
Zeitfenster: „ASP8062“ und „Placebo“: Ausgangswert und 1 Stunde nach der Verabreichung an Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“: Baseline und 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 10
Der SpO2 wurde mit einem Pulsoximeter gemessen, das auf der Fingerspitze des Teilnehmers platziert wurde. Die Veränderung von SpO2 gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tag 9 minus Ausgangswert für die Arme „ASP8062“ und „Placebo“ und als Tag 10 minus Ausgangswert für die Arme „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“ berechnet. Die Baseline-Beobachtung war die letzte nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Dosis.
„ASP8062“ und „Placebo“: Ausgangswert und 1 Stunde nach der Verabreichung an Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“: Baseline und 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 10
Änderung der Blutsauerstoffsättigung (SpO2) gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: „ASP8062“ und „Placebo“: Basislinie und 2 Stunden nach der Verabreichung, Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“: Baseline und 2 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Der SpO2 wurde mit einem Pulsoximeter gemessen, das auf der Fingerspitze des Teilnehmers platziert wurde. Die Veränderung von SpO2 gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tag 9 minus Ausgangswert für die Arme „ASP8062“ und „Placebo“ und als Tag 10 minus Ausgangswert für die Arme „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“ berechnet. Die Baseline-Beobachtung war die letzte nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Dosis.
„ASP8062“ und „Placebo“: Basislinie und 2 Stunden nach der Verabreichung, Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“: Baseline und 2 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Änderung der Blutsauerstoffsättigung (SpO2) gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: „ASP8062“ und „Placebo“: Basislinie und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“: Baseline und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Der SpO2 wurde mit einem Pulsoximeter gemessen, das auf der Fingerspitze des Teilnehmers platziert wurde. Die Veränderung von SpO2 gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tag 9 minus Ausgangswert für die Arme „ASP8062“ und „Placebo“ und als Tag 10 minus Ausgangswert für die Arme „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“ berechnet. Die Baseline-Beobachtung war die letzte nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Dosis.
„ASP8062“ und „Placebo“: Basislinie und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“: Baseline und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Änderung der Blutsauerstoffsättigung (SpO2) gegenüber dem Ausgangswert 8 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: „ASP8062“ und „Placebo“: Ausgangswert und 8 Stunden nach der Einnahme, Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“: Baseline und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Der SpO2 wurde mit einem Pulsoximeter gemessen, das auf der Fingerspitze des Teilnehmers platziert wurde. Die Veränderung von SpO2 gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tag 9 minus Ausgangswert für die Arme „ASP8062“ und „Placebo“ und als Tag 10 minus Ausgangswert für die Arme „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“ berechnet. Die Baseline-Beobachtung war die letzte nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Dosis.
„ASP8062“ und „Placebo“: Ausgangswert und 8 Stunden nach der Einnahme, Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“: Baseline und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Änderung der Blutsauerstoffsättigung (SpO2) gegenüber dem Ausgangswert 12 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: „ASP8062“ und „Placebo“: Ausgangswert und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“: Baseline und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Der SpO2 wurde mit einem Pulsoximeter gemessen, das auf der Fingerspitze des Teilnehmers platziert wurde. Die Veränderung von SpO2 gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tag 9 minus Ausgangswert für die Arme „ASP8062“ und „Placebo“ und als Tag 10 minus Ausgangswert für die Arme „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“ berechnet. Die Baseline-Beobachtung war die letzte nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Dosis.
„ASP8062“ und „Placebo“: Ausgangswert und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“: Baseline und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Veränderung des endtidalen Kohlendioxids (CO2) vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: „ASP8062“ und „Placebo“: Baseline und Prädosis Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“: Baseline (Beobachtung an Tag 9) und Prädosis an Tag 10
Die endexspiratorische CO2-Messung wurde pro Teilnehmer unter Verwendung eines tragbaren Kapnographiegeräts am Krankenbett durchgeführt. Die CO2-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tag 9 minus Ausgangswert für die Arme „ASP8062“ und „Placebo“ und als Tag 10 minus Ausgangswert (Ausgangsbeobachtung war die Beobachtung vor der ersten Dosis an Tag 9) für die Arme „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „ Placebo in Kombination mit Morphin“.
„ASP8062“ und „Placebo“: Baseline und Prädosis Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“: Baseline (Beobachtung an Tag 9) und Prädosis an Tag 10
Veränderung des endtidalen Kohlendioxids (CO2) gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Einnahme
Zeitfenster: „ASP8062“ und „Placebo“: Ausgangswert und 1 Stunde nach der Verabreichung an Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“: Baseline (Beobachtung an Tag 9) und 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 10
Die endexspiratorische CO2-Messung wurde pro Teilnehmer unter Verwendung eines tragbaren Kapnographiegeräts am Krankenbett durchgeführt. Die CO2-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tag 9 minus Ausgangswert für die Arme „ASP8062“ und „Placebo“ und als Tag 10 minus Ausgangswert (Ausgangsbeobachtung war die Beobachtung vor der ersten Dosis an Tag 9) für die Arme „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „ Placebo in Kombination mit Morphin“.
„ASP8062“ und „Placebo“: Ausgangswert und 1 Stunde nach der Verabreichung an Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“: Baseline (Beobachtung an Tag 9) und 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 10
Veränderung des endtidalen Kohlendioxids (CO2) gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: „ASP8062“ und „Placebo“: Basislinie und 2 Stunden nach der Verabreichung, Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“: Baseline (Beobachtung an Tag 9) und 2 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Die endexspiratorische CO2-Messung wurde pro Teilnehmer unter Verwendung eines tragbaren Kapnographiegeräts am Krankenbett durchgeführt. Die CO2-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tag 9 minus Ausgangswert für die Arme „ASP8062“ und „Placebo“ und als Tag 10 minus Ausgangswert (Ausgangsbeobachtung war die Beobachtung vor der ersten Dosis an Tag 9) für die Arme „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „ Placebo in Kombination mit Morphin“.
„ASP8062“ und „Placebo“: Basislinie und 2 Stunden nach der Verabreichung, Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“: Baseline (Beobachtung an Tag 9) und 2 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Veränderung des endtidalen Kohlendioxids (CO2) gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: „ASP8062“ und „Placebo“: Basislinie und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“: Baseline (Beobachtung an Tag 9) und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Die endexspiratorische CO2-Messung wurde pro Teilnehmer unter Verwendung eines tragbaren Kapnographiegeräts am Krankenbett durchgeführt. Die CO2-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tag 9 minus Ausgangswert für die Arme „ASP8062“ und „Placebo“ und als Tag 10 minus Ausgangswert (Ausgangsbeobachtung war die Beobachtung vor der ersten Dosis an Tag 9) für die Arme „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „ Placebo in Kombination mit Morphin“.
„ASP8062“ und „Placebo“: Basislinie und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“: Baseline (Beobachtung an Tag 9) und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Veränderung des endtidalen Kohlendioxids (CO2) gegenüber dem Ausgangswert 8 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: „ASP8062“ und „Placebo“: Ausgangswert und 8 Stunden nach der Einnahme, Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“: Baseline (Beobachtung an Tag 9) und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Die endexspiratorische CO2-Messung wurde pro Teilnehmer unter Verwendung eines tragbaren Kapnographiegeräts am Krankenbett durchgeführt. Die CO2-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tag 9 minus Ausgangswert für die Arme „ASP8062“ und „Placebo“ und als Tag 10 minus Ausgangswert (Ausgangsbeobachtung war die Beobachtung vor der ersten Dosis an Tag 9) für die Arme „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „ Placebo in Kombination mit Morphin“.
„ASP8062“ und „Placebo“: Ausgangswert und 8 Stunden nach der Einnahme, Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ und „Placebo in Kombination mit Morphin“: Baseline (Beobachtung an Tag 9) und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von ASP8062 im Plasma: Bereich unter der Konzentration vom Zeitpunkt der Dosierung bis 24 Stunden (AUC24)
Zeitfenster: 'ASP8062': Prädosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h nach der Dosis, Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 h Postdosis Tag 10
AUC24 wurde von den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet. Proben für AUC24 wurden für Arm „ASP8062“ an Tag 9 und für Arm „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ an Tag 10 entnommen.
'ASP8062': Prädosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h nach der Dosis, Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 h Postdosis Tag 10
Pharmakokinetik (PK) von ASP8062 im Plasma: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 'ASP8062': Prädosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 h Postdosis Tag 10
Cmax wurde von den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet. Proben für Cmax wurden für Arm „ASP8062“ an Tag 9 und für Arm „ASP8062 in Kombination mit Morphin“ an Tag 10 entnommen.
'ASP8062': Prädosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h Tag 9; „ASP8062 in Kombination mit Morphin“: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 h Postdosis Tag 10
Pharmakokinetik (PK) von Morphin im Plasma: Fläche unter der Konzentration vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert bis zur Zeit unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h nach der Dosis Tag 10
AUCinf wurde von den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h nach der Dosis Tag 10
Pharmakokinetik (PK) von Morphin im Plasma: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h nach der Dosis Tag 10
AUClast wurde von den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h nach der Dosis Tag 10
Pharmakokinetik (PK) von Morphin im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h nach der Dosis Tag 10
Cmax wurde von den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h nach der Dosis Tag 10
Pharmakokinetik (PK) von Morphin-3β-D-glucuronid (M3G) (Morphin-Metabolit) im Plasma: AUCinf
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h nach der Dosis Tag 10
AUCinf wurde von den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h nach der Dosis Tag 10
Pharmakokinetik (PK) von Morphin-3β-D-glucuronid (M3G) (Morphin-Metabolit) im Plasma: AUClast
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h nach der Dosis Tag 10
AUClast wurde von den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h nach der Dosis Tag 10
Pharmakokinetik (PK) von Morphin-3β-D-glucuronid (M3G) (Morphin-Metabolit) im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h nach der Dosis Tag 10
Cmax wurde von den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h nach der Dosis Tag 10
Pharmakokinetik (PK) von Morphin-6β-D-glucuronid (M6G) (Morphin-Metabolit) im Plasma: AUCinf
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h nach der Dosis Tag 10
AUCinf wurde von den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h nach der Dosis Tag 10
Pharmakokinetik (PK) von Morphin-6β-D-glucuronid (M6G) (Morphin-Metabolit) im Plasma: AUClast
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h nach der Dosis Tag 10
AUClast wurde von den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h nach der Dosis Tag 10
Pharmakokinetik (PK) von Morphin-6β-D-glucuronid (M6G) (Morphin-Metabolit) im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h nach der Dosis Tag 10
Cmax wurde von den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h nach der Dosis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Studienleiter: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8062-CL-2002
  • UG3DA051392 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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