Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses de ASP8062 com uma única dose de morfina em participantes recreativos usando opioides
1 de setembro de 2021 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo randomizado de Fase 1, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses de ASP8062 com uma única dose de morfina em opioides recreativos usando participantes
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de ASP8062 ou placebo isoladamente e em combinação com uma dose única de morfina.
Este estudo também avaliou o potencial de interação farmacocinética entre ASP8062 e morfina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes foram selecionados por até 28 dias antes da primeira administração do produto experimental. Os participantes elegíveis foram admitidos na unidade clínica no dia -1 e permaneceram residenciais por um período único de 17 dias/16 noites.
Os participantes receberam alta da unidade clínica no dia 16 com a condição de que todas as avaliações necessárias tivessem sido realizadas e que não houvesse razões médicas para uma permanência mais longa na unidade clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é um usuário recreativo de opioides que usou opioides para fins não terapêuticos (recreativos) em pelo menos 10 ocasiões durante sua vida, com pelo menos 1 uso de opioides nos últimos 90 dias.
- O participante tem uma faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18 a 36 kg/m^2, inclusive e pesa pelo menos 50 kg na triagem.
A participante do sexo feminino não está grávida e pelo menos 1 das seguintes condições se aplica:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
- WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva desde o momento do consentimento informado até pelo menos 28 dias após a administração final do produto experimental (IP).
- A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração IP final.
- A participante do sexo feminino não deve doar óvulos a partir da primeira dose de IP e durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do IP.
- Participantes do sexo masculino com parceira(s) com potencial para engravidar (incluindo parceira(s) de amamentação) devem concordar em usar métodos contraceptivos durante todo o período de tratamento e por 90 dias após a administração IP final.
- O participante do sexo masculino não deve doar esperma durante o período de tratamento e por 90 dias após a administração final do IP.
- Participantes do sexo masculino com parceira(s) grávida(s) devem concordar em permanecer abstinentes ou usar preservativo com espermicida durante a gravidez durante o período do estudo e por 90 dias após a administração final do IP.
- O participante concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver participando do presente estudo.
Critério de exclusão:
- O participante recebeu qualquer terapia experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
- O participante tem qualquer condição que o torne inadequado para a participação no estudo.
- Participante do sexo feminino que esteve grávida até 6 meses antes da triagem ou amamentando até 3 meses antes da triagem.
- O participante tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a ASP8062 ou morfina e/ou outros opioides, ou qualquer componente das formulações usadas.
- O participante teve exposição anterior com ASP8062.
- O participante tem qualquer um dos testes de função hepática (fosfatase alcalina [ALP], alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], gama-glutamil transferase e bilirrubina total [TBL]) ≥ 1,5 × limite superior do normal (LSN) no dia -1. Nesse caso, a avaliação pode ser repetida uma vez.
- O participante tem qualquer histórico clinicamente significativo de condições alérgicas (incluindo alergias a medicamentos, asma ou reações anafiláticas, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas) antes da primeira administração IP.
- O participante tem qualquer história ou evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, renal e/ou outra doença grave ou malignidade clinicamente significativa, com exceção da história de colecistectomia.
- O participante tem um histórico de transtorno de uso moderado ou grave de qualquer substância que não seja cafeína ou tabaco (com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, edição 5 (DSM-5)).
- O participante tem um histórico ou presença de quaisquer transtornos psiquiátricos clinicamente significativos, como bipolar 1, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtornos depressivos maiores.
- O participante teve ideação suicida recente nos últimos 12 meses ou participante que está em risco significativo de cometer suicídio usando a escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia/Screening Baseline (C-SSRS) na triagem e desde a última visita C-SSRS no dia - 1.
- O participante tem/teve doença febril ou infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes do dia -1.
- O participante tem qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão de um investigador do exame físico, ECG e testes laboratoriais clínicos definidos pelo protocolo na triagem ou no dia -1.
- Participante tem pulso médio < 50 ou > 90 bpm; pressão arterial sistólica média > 150 mmHg; pressão arterial diastólica média > 95 mmHg (medidas feitas em duplicata após o participante estar em repouso na posição supina por pelo menos 5 minutos) no dia -1. Se a pressão arterial média exceder os limites acima, 1 duplicata adicional pode ser tomada.
- O participante tem um intervalo QT médio corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de > 450 ms (para participantes do sexo masculino) e > 470 ms (para participantes do sexo feminino) no dia -1. Se o QTcF médio exceder os limites acima, 1 triplicata adicional de ECG pode ser feita.
- O participante tem um teste positivo para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, fenciclidina, álcool e/ou opiáceos no dia -1. Tetrahidrocanabinol positivo não é excludente e uma avaliação de intoxicação por cannabis será realizada. O participante pode ser reconsiderado.
- O participante usou qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e remédios naturais e fitoterápicos, por exemplo, erva de São João) nas 2 semanas anteriores à primeira administração IP, exceto para uso ocasional de acetaminofeno (até 2 g/dia), uso tópico produtos dermatológicos, incluindo produtos à base de corticosteroides, contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal (TRH).
- O participante deve estar disposto a se abster de fumar (incluindo o uso de produtos que contenham tabaco e nicotina ou produtos que contenham nicotina [por exemplo, vapes eletrônicos]) de pelo menos 1 hora antes da dose até pelo menos 8 horas após a dose nos dias 9 e 10.
- O participante usou qualquer indutor do metabolismo (por exemplo, barbitúricos e rifampicina) nos 3 meses anteriores ao dia -1.
- O participante teve perda significativa de sangue, doou aproximadamente 500 mL de sangue total (excluindo doação de plasma) dentro de 56 dias antes da triagem ou doou plasma dentro de 7 dias antes do dia -1.
- O participante tem um teste sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 e/ou tipo 2 na triagem.
- O participante perdeu a capacidade de fornecer consentimento livremente por meio de prisão ou encarceramento involuntário para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).
- O participante é funcionário da Astellas, das organizações de pesquisa contratadas (CROs) relacionadas ao estudo ou da unidade clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ASP8062 em combinação com morfina
Os participantes receberam um comprimido de ASP8062 por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 10.
No dia 10, os participantes também receberam comprimidos de morfina em dose oral única imediatamente após a dose de ASP8062.
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oral
oral
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo em combinação com morfina
Os participantes receberam um comprimido de placebo correspondente ao ASP8062, por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 10.
No dia 10, os participantes também receberam comprimidos de morfina como dose oral única imediatamente após a dose de placebo correspondente ao ASP8062.
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oral
oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final da visita do estudo (até o dia 25)
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A segurança foi avaliada por eventos adversos (EAs), que incluíram anormalidades identificadas durante um exame médico (por exemplo,
testes laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiograma, etc.) se a anormalidade induzir sinais ou sintomas clínicos, necessitar de intervenção ativa, interrupção ou descontinuação do medicamento do estudo ou for clinicamente significativa.
Um EA emergente do tratamento (TEAE) foi definido como qualquer EA que começou ou piorou após a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Os EAs foram considerados graves (SAEs) se resultaram em morte, ameaçaram a vida, resultaram em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida, resultaram em anomalia congênita ou defeito de nascimento ou internação necessária hospitalização ou levou ao prolongamento da hospitalização.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final da visita do estudo (até o dia 25)
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Número de participantes com pelo menos um evento de ideação suicida e/ou comportamento suicida conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até dia 25
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O C-SSRS é uma ferramenta de avaliação administrada por médicos que avalia a ideação e o comportamento suicida.
Número de participantes com pelo menos uma resposta afirmativa aos 5 itens para ideação suicida (1.
Desejo de morrer, 2. Pensamentos suicidas ativos inespecíficos, 3. Ideação suicida ativa com qualquer método (não plano) sem intenção de agir, 4. Ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico, 5. Suicídio ativo ideação com plano e intenção específicos) e/ou aos 5 itens para comportamento suicida (1.
Atos ou comportamentos preparatórios, 2. Tentativa abortada, 3. Tentativa interrompida, 4. Tentativa real, 5. Suicídio consumado) foram relatados.
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Até dia 25
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Alteração da linha de base na saturação de oxigênio no sangue (SpO2) na pré-dose
Prazo: 'ASP8062' e 'Placebo': linha de base e pré-dose Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina': Linha de base e pré-dose Dia 10
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A SpO2 foi medida por meio de um oxímetro de pulso colocado na ponta do dedo do participante.
A alteração da linha de base em SpO2 foi calculada como Dia 9 menos a linha de base para os braços 'ASP8062' e 'Placebo', e Dia 10 menos a linha de base para os braços 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina'.
A observação inicial foi a última observação não omissa antes da primeira dose.
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'ASP8062' e 'Placebo': linha de base e pré-dose Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina': Linha de base e pré-dose Dia 10
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Alteração da linha de base na saturação de oxigênio no sangue (SpO2) 1 hora após a dose
Prazo: 'ASP8062' e 'Placebo': Linha de base e 1 hora pós-dose Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina': Linha de base e 1 hora após a dose Dia 10
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A SpO2 foi medida por meio de um oxímetro de pulso colocado na ponta do dedo do participante.
A alteração da linha de base em SpO2 foi calculada como Dia 9 menos a linha de base para os braços 'ASP8062' e 'Placebo', e Dia 10 menos a linha de base para os braços 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina'.
A observação inicial foi a última observação não omissa antes da primeira dose.
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'ASP8062' e 'Placebo': Linha de base e 1 hora pós-dose Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina': Linha de base e 1 hora após a dose Dia 10
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Alteração da linha de base na saturação de oxigênio no sangue (SpO2) 2 horas após a dose
Prazo: 'ASP8062' e 'Placebo': Linha de base e 2 horas após a dose Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina': Linha de base e 2 horas após a dose Dia 10
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A SpO2 foi medida por meio de um oxímetro de pulso colocado na ponta do dedo do participante.
A alteração da linha de base em SpO2 foi calculada como Dia 9 menos a linha de base para os braços 'ASP8062' e 'Placebo', e Dia 10 menos a linha de base para os braços 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina'.
A observação inicial foi a última observação não omissa antes da primeira dose.
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'ASP8062' e 'Placebo': Linha de base e 2 horas após a dose Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina': Linha de base e 2 horas após a dose Dia 10
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Alteração da linha de base na saturação de oxigênio no sangue (SpO2) 4 horas após a dose
Prazo: 'ASP8062' e 'Placebo': Linha de base e 4 horas pós-dose Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina': Linha de base e 4 horas após a dose Dia 10
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A SpO2 foi medida por meio de um oxímetro de pulso colocado na ponta do dedo do participante.
A alteração da linha de base em SpO2 foi calculada como Dia 9 menos a linha de base para os braços 'ASP8062' e 'Placebo', e Dia 10 menos a linha de base para os braços 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina'.
A observação inicial foi a última observação não omissa antes da primeira dose.
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'ASP8062' e 'Placebo': Linha de base e 4 horas pós-dose Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina': Linha de base e 4 horas após a dose Dia 10
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Alteração da linha de base na saturação de oxigênio no sangue (SpO2) 8 horas após a dose
Prazo: 'ASP8062' e 'Placebo': Linha de base e 8 horas pós-dose Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina': Linha de base e 8 horas após a dose Dia 10
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A SpO2 foi medida por meio de um oxímetro de pulso colocado na ponta do dedo do participante.
A alteração da linha de base em SpO2 foi calculada como Dia 9 menos a linha de base para os braços 'ASP8062' e 'Placebo', e Dia 10 menos a linha de base para os braços 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina'.
A observação inicial foi a última observação não omissa antes da primeira dose.
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'ASP8062' e 'Placebo': Linha de base e 8 horas pós-dose Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina': Linha de base e 8 horas após a dose Dia 10
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Alteração da linha de base na saturação de oxigênio no sangue (SpO2) 12 horas após a dose
Prazo: 'ASP8062' e 'Placebo': Linha de base e 12 horas após a dose Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina': Linha de base e 12 horas após a dose Dia 10
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A SpO2 foi medida por meio de um oxímetro de pulso colocado na ponta do dedo do participante.
A alteração da linha de base em SpO2 foi calculada como Dia 9 menos a linha de base para os braços 'ASP8062' e 'Placebo', e Dia 10 menos a linha de base para os braços 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina'.
A observação inicial foi a última observação não omissa antes da primeira dose.
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'ASP8062' e 'Placebo': Linha de base e 12 horas após a dose Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina': Linha de base e 12 horas após a dose Dia 10
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Alteração da linha de base no dióxido de carbono (CO2) expirado na pré-dose
Prazo: 'ASP8062' e 'Placebo': linha de base e pré-dose Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina': linha de base (observação feita no dia 9) e pré-dose no dia 10
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A medição de CO2 expirado final foi obtida por participante utilizando um dispositivo de capnografia portátil à beira do leito.
A alteração da linha de base no CO2 foi calculada como Dia 9 menos a linha de base para os braços 'ASP8062' e 'Placebo' e Dia 10 menos a linha de base (a observação da linha de base foi a observação antes da primeira dose no Dia 9) para os braços 'ASP8062 em combinação com morfina' e ' Placebo em combinação com morfina'.
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'ASP8062' e 'Placebo': linha de base e pré-dose Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina': linha de base (observação feita no dia 9) e pré-dose no dia 10
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Alteração da linha de base no dióxido de carbono expirado final (CO2) 1 hora após a dose
Prazo: 'ASP8062' e 'Placebo': Linha de base e 1 hora pós-dose Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina': Linha de base (observação feita no Dia 9) e 1 hora após a dose Dia 10
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A medição de CO2 expirado final foi obtida por participante utilizando um dispositivo de capnografia portátil à beira do leito.
A alteração da linha de base no CO2 foi calculada como Dia 9 menos a linha de base para os braços 'ASP8062' e 'Placebo' e Dia 10 menos a linha de base (a observação da linha de base foi a observação antes da primeira dose no Dia 9) para os braços 'ASP8062 em combinação com morfina' e ' Placebo em combinação com morfina'.
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'ASP8062' e 'Placebo': Linha de base e 1 hora pós-dose Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina': Linha de base (observação feita no Dia 9) e 1 hora após a dose Dia 10
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Alteração da linha de base no dióxido de carbono expirado final (CO2) 2 horas após a dose
Prazo: 'ASP8062' e 'Placebo': Linha de base e 2 horas após a dose Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina': Linha de base (observação feita no Dia 9) e 2 horas após a dose Dia 10
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A medição de CO2 expirado final foi obtida por participante utilizando um dispositivo de capnografia portátil à beira do leito.
A alteração da linha de base no CO2 foi calculada como Dia 9 menos a linha de base para os braços 'ASP8062' e 'Placebo' e Dia 10 menos a linha de base (a observação da linha de base foi a observação antes da primeira dose no Dia 9) para os braços 'ASP8062 em combinação com morfina' e ' Placebo em combinação com morfina'.
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'ASP8062' e 'Placebo': Linha de base e 2 horas após a dose Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina': Linha de base (observação feita no Dia 9) e 2 horas após a dose Dia 10
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Alteração da linha de base no dióxido de carbono expirado final (CO2) 4 horas após a dose
Prazo: 'ASP8062' e 'Placebo': Linha de base e 4 horas pós-dose Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina': Linha de base (observação feita no Dia 9) e 4 horas após a dose Dia 10
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A medição de CO2 expirado final foi obtida por participante utilizando um dispositivo de capnografia portátil à beira do leito.
A alteração da linha de base no CO2 foi calculada como Dia 9 menos a linha de base para os braços 'ASP8062' e 'Placebo' e Dia 10 menos a linha de base (a observação da linha de base foi a observação antes da primeira dose no Dia 9) para os braços 'ASP8062 em combinação com morfina' e ' Placebo em combinação com morfina'.
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'ASP8062' e 'Placebo': Linha de base e 4 horas pós-dose Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina': Linha de base (observação feita no Dia 9) e 4 horas após a dose Dia 10
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Alteração da linha de base no dióxido de carbono expirado final (CO2) 8 horas após a dose
Prazo: 'ASP8062' e 'Placebo': Linha de base e 8 horas pós-dose Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina': Linha de base (observação feita no Dia 9) e 8 horas após a dose Dia 10
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A medição de CO2 expirado final foi obtida por participante utilizando um dispositivo de capnografia portátil à beira do leito.
A alteração da linha de base no CO2 foi calculada como Dia 9 menos a linha de base para os braços 'ASP8062' e 'Placebo' e Dia 10 menos a linha de base (a observação da linha de base foi a observação antes da primeira dose no Dia 9) para os braços 'ASP8062 em combinação com morfina' e ' Placebo em combinação com morfina'.
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'ASP8062' e 'Placebo': Linha de base e 8 horas pós-dose Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina' e 'Placebo em combinação com morfina': Linha de base (observação feita no Dia 9) e 8 horas após a dose Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) de ASP8062 no plasma: área sob a concentração desde o momento da dosagem até 24 horas (AUC24)
Prazo: 'ASP8062': Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h pós-dose Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina': Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 h pós-dose dia 10
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A AUC24 foi registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Amostras para AUC24 foram coletadas para o braço 'ASP8062' no dia 9 e para o braço 'ASP8062 em combinação com morfina' no dia 10.
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'ASP8062': Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h pós-dose Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina': Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 h pós-dose dia 10
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Farmacocinética (PK) de ASP8062 no plasma: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 'ASP8062': Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina': Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 h pós-dose dia 10
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Cmax foi registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Amostras para Cmax foram coletadas para o braço 'ASP8062' no dia 9 e para o braço 'ASP8062 em combinação com morfina' no dia 10.
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'ASP8062': Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h Dia 9; 'ASP8062 em combinação com morfina': Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 h pós-dose dia 10
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Farmacocinética (PK) da Morfina no Plasma: Área Sob a Concentração do Tempo de Dosagem Extrapolada para o Tempo Infinito (AUCinf)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h pós-dose Dia 10
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A AUCinf foi registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h pós-dose Dia 10
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Farmacocinética (PK) da morfina no plasma: área sob a curva de tempo de concentração desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h pós-dose Dia 10
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A AUClast foi registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h pós-dose Dia 10
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Farmacocinética (PK) da Morfina no Plasma: Cmax
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h pós-dose Dia 10
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Cmax foi registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h pós-dose Dia 10
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Farmacocinética (PK) da Morfina-3β-D-glicuronídeo (M3G) (Metabólito da Morfina) no Plasma: AUCinf
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h pós-dose Dia 10
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A AUCinf foi registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h pós-dose Dia 10
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Farmacocinética (PK) da morfina-3β-D-glucuronídeo (M3G) (metabólito da morfina) no plasma: AUClast
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h pós-dose Dia 10
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A AUClast foi registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h pós-dose Dia 10
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Farmacocinética (PK) da Morfina-3β-D-glicuronídeo (M3G) (Metabólito da Morfina) no Plasma: Cmax
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h pós-dose Dia 10
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Cmax foi registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h pós-dose Dia 10
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Farmacocinética (PK) da Morfina-6β-D-glicuronídeo (M6G) (Metabólito da Morfina) no Plasma: AUCinf
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h pós-dose Dia 10
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A AUCinf foi registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h pós-dose Dia 10
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Farmacocinética (PK) da morfina-6β-D-glucuronídeo (M6G) (metabólito da morfina) no plasma: AUClast
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h pós-dose Dia 10
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A AUClast foi registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h pós-dose Dia 10
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Farmacocinética (PK) da Morfina-6β-D-glicuronídeo (M6G) (Metabólito da Morfina) no Plasma: Cmax
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h pós-dose Dia 10
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Cmax foi registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 h pós-dose Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
11 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
11 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
26 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 8062-CL-2002
- UG3DA051392 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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