- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04448678
Förbättra sjukförsäkringsupplevelser för ungdomar och unga vuxna cancerpatienter (HIAYA CHAT)
Huntsman Intermountain Cancervårdsprogram för ungdomar och unga vuxna - Studie av verktyg för cancersjukvård
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna forskning är att förfina och pilottesta ett befintligt utbildningsprogram för sjukförsäkring (HIEP) för att förbättra sjukförsäkring och kostnadsrelaterad läskunnighet bland ungdomar och unga vuxna (AYA) individer som nyligen har diagnostiserats med cancer. Denna studie kommer att genomföras inom Huntsman-Intermountain Adolescent and Young Adult (HI-AYA) Cancer Care Program, som är ett unikt samarbete mellan Huntsman Cancer Institute och Intermountain Healthcare, de största onkologileverantörerna i Utah. Inledningsvis kommer åldersrelaterade skillnader relaterade till sjukförsäkring och kostnadskompetens bland AYA diagnostiserade med cancer i åldrarna 18-26 och 27-39 år att identifieras, och HIEP-materialet kommer att anpassas därefter. Den HIEP som levereras av HI-AYA patientnavigatörer kommer att undersökas för att se om den förbättrar deltagarnas sjukförsäkring och kostnadsrelaterade läskunnighet.
Vid registreringen kommer deltagarna att fylla i en enkät som innehåller frågor om deras nuvarande sjukförsäkringsplan, ekonomisk status, demografi, kunskap om sjukförsäkring och ekonomisk toxicitet. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till separata försöksarmar varefter deltagare i båda grupperna kommer att träffa en HI-AYA patientnavigator. Deltagarna i interventionsarmen kommer att få 4 utbildningssessioner kring användning av sjukförsäkring och lagar (totalt fyra sessioner sker ungefär varannan vecka). Dessa utbildningssessioner kommer att genomföras, personligen, via videokonferenssamtal eller via telefon, och kommer att täcka:
- sjukförsäkringsvillkor och begrepp
- försäkringsskydd (försäkringskort, räkningar, schema och förklaring om förmåner)
- sjukförsäkringslagar, rättigheter och överklagandeprocessen
- budgetering och resurser. Dessa sessioner kommer att schemaläggas med varje deltagare i enlighet med deras tillgänglighet, med målet att träffas varannan vecka.
Ungefär tre månader efter mötet med patientnavigatorn kommer deltagarna i båda delar av försöket att fylla i en andra enkät, inklusive frågor som liknar de i den första undersökningen samt frågor om tillfredsställelse med HIEP och patientnavigatorns leverans för dem som fick HIEP. Efter att efterundersökningen är klar kommer en liten delmängd av deltagare i både interventions- och kontrollarmen att väljas ut slumpmässigt för att slutföra en intervju för att bättre förstå tillfredsställelsen med patientnavigering, interventionen, rekommendationer för modifieringar av leveransmodalitet och rekommendationer för interventionsämnen och innehållsmodifieringar för att identifiera komponenter i HIEP som kräver förfining innan eventuell skalning av interventionen till ett större urval. En annan liten delmängd av deltagare kommer att väljas ut slumpmässigt för att genomföra en intervju från kontrollarmen för att diskutera deras tillfredsställelse med deras patientnavigering och för att fråga hur de hittade resurser angående sjukförsäkring under behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick diagnosen cancer mellan 18 och 39 år OCH
- Är inom 1 år efter en cancerdiagnos OCH
- Får aktivt kemoterapi, operation, strålning och/eller hormonbehandling OCH
- Är för närvarande försäkrade OCH
- En patient på Primary Children's Hospital, Intermountain Medical Center eller Huntsman Cancer Institute AND
- Tala engelska OCH
- Ha tillgång till en elektronisk enhet som är kompatibel med videokonferenser (t.ex. smartphone, bärbar dator, etc.).
Exklusions kriterier:
- Kan inte delta på grund av utvecklingsförsening ELLER
- Tala ett annat språk än engelska ELLER
- Är för närvarande oförsäkrad ELLER
- Har inte tillgång till en elektronisk enhet som är kompatibel med videokonferenser (t.ex. smartphone, bärbar dator, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIEP intervention
Deltagarna kommer att randomiseras för att få försäkringsnavigeringsinterventionen från patientnavigatörer, som inkluderar fyra, en timme långa, pedagogiska inlärningssessioner.
Randomisering kommer att göras efter ålder vid diagnos och plats.
|
[Se arm-/gruppbeskrivningar]
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna kommer att randomiseras för att få standardnavigering som tillhandahålls av patientnavigatörer ("vanlig vård").
|
[Se arm-/gruppbeskrivningar]
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsmätning
Tidsram: Enkät efter utvärdering (vecka 13 (+/- 2 veckor))
|
Jämför det totala antalet inskrivna individer och randomiserade kontra avslutade studie (slutförande av båda undersökningarna för kontroll eller båda undersökningarna och alla sessioner för intervention.)
|
Enkät efter utvärdering (vecka 13 (+/- 2 veckor))
|
|
Acceptans - Modultillfredsställelse
Tidsram: Intervju efter bedömning (vecka 18 (+/- 2 veckor))
|
Frågor kring tillfredsställelse med HIEP.
Dessa kommer att tillfrågas vid intervjun efter utvärderingen och kommer att bestå av deltagarnas svar kring tillfredsställelse med HIEP.
Vi kommer att rapportera procentandelar av deltagare som gjorde en eller flera sessioner och rapporterade nöjda med HIEP.
|
Intervju efter bedömning (vecka 18 (+/- 2 veckor))
|
|
Navigator tillfredsställelse
Tidsram: Enkät efter utvärdering (vecka 13 (+/- 2 veckor))
|
Validerat patienttillfredsställelse med Navigator Interpersonal Relationship (PSN-I) mätning vid efterundersökning.
Denna poäng varierar från 0-45 med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
Vi kommer att rapportera medelvärde och standardavvikelse.
|
Enkät efter utvärdering (vecka 13 (+/- 2 veckor))
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i effektivitet- Sjukförsäkringskompetens
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Post Assessment-undersökning (Vecka 13 (+/- 2 veckor))
|
Skillnader mellan Health Insurance Literacy Measure (HILM) som rapporterades vid introbaslinjen och undersökningen efter avslutad bedömning.
För denna studie användes de två sista avsnitten (3&4) av HILM.
Poäng varierar från 9-36 med lägre poäng tyder på lägre sjukförsäkringskompetens och sämre resultat.
Skillnader kommer att undersökas efter åldersgrupp och behandlingsarm.
Vi rapporterar medelvärde och standardavvikelse.
Observera att inte alla deltagare fyllde i alla nödvändiga frågor vid båda tidpunkterna för att bedömas.
|
Baslinje (Vecka 0) och Post Assessment-undersökning (Vecka 13 (+/- 2 veckor))
|
|
Ändringar i effektivitet - ACA (Affordable Care Act) Familiaritet
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och Post Assessment-undersökning (Vecka 13 (+/- 2 veckor))
|
Frågor kring förtrogenhet med ACA rapporterades vid baslinjen och efter undersökningen.
Värdena sträcker sig från 0 till 28 med högre poäng som indikerar bättre förtrogenhet med ACA-koncept.
Vi kommer att rapportera medelvärdet och standardavvikelsen för skillnaden i svarspoäng mellan baslinje och efterbedömning för kontrollen och interventionen.
Observera att inte alla deltagare fyllde i alla nödvändiga frågor vid båda tidpunkterna för att bedömas.
|
Baslinje (Vecka 0) och Post Assessment-undersökning (Vecka 13 (+/- 2 veckor))
|
|
Förändringar i effektivitet-ekonomisk nöd
Tidsram: Baseline (Vecka 0) och Post Assessment-undersökning (veckor 13 (+/- 2 veckor))
|
Skillnader mellan Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) rapporterade vid baslinjen och efter undersökningen.
Värden sträcker sig från 0 till 44 där lägre COST-poäng indikerar sämre ekonomisk toxicitet.
Skillnader kommer att undersökas efter åldersgrupp och behandlingsarm.
Vi kommer att rapportera medelvärde och standardavvikelse.
Observera att inte alla deltagare fyllde i alla nödvändiga frågor vid båda tidpunkterna för att bedömas.
|
Baseline (Vecka 0) och Post Assessment-undersökning (veckor 13 (+/- 2 veckor))
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne C Kirchhoff, PhD, MPH, University of Utah Department of Pediatrics
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00127029
- 1R01CA242729-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .