- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04448678
Forbedre helseforsikringsopplevelser for ungdom og unge voksne kreftpasienter (HIAYA CHAT)
Huntsman Intermountain kreftomsorgsprogram for ungdom og unge voksne – Studie om verktøy for kreftsykeforsikring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å avgrense og pilotteste et eksisterende utdanningsprogram for helseforsikring (HIEP) for å forbedre helseforsikring og kostnadsrelatert leseferdighet blant ungdom og unge voksne (AYA) individer som nylig har blitt diagnostisert med kreft. Denne studien vil bli utført innenfor Huntsman-Intermountain Adolescent and Young Adult (HI-AYA) Cancer Care Program, som er et unikt samarbeid mellom Huntsman Cancer Institute og Intermountain Healthcare, de største onkologileverandørene i Utah. Til å begynne med vil aldersrelaterte forskjeller relatert til helseforsikring og kostnadskompetanse blant AYAer diagnostisert med kreft i alderen 18-26 og 27-39 år bli identifisert, og HIEP-materialene vil bli tilpasset deretter. HIEP levert av HI-AYA pasientnavigatorer, vil bli undersøkt for å se om det forbedrer deltakernes helseforsikring og kostnadsrelaterte leseferdigheter.
Ved påmelding vil deltakerne fylle ut en undersøkelse som inneholder spørsmål om deres nåværende helseforsikringsplan, økonomisk status, demografi, kunnskap om helseforsikring og økonomisk toksisitet. Deltakerne vil deretter bli randomisert til separate prøvearmer, hvoretter deltakerne i begge gruppene vil møte en HI-AYA pasientnavigator. Deltakere i intervensjonsarmen vil motta 4 opplæringsøkter rundt helseforsikringsbruk og lover (totalt fire økter som finner sted omtrent annenhver uke). Disse pedagogiske øktene vil bli gjennomført, personlig, over videokonferansesamtaler eller over telefon, og vil dekke:
- helseforsikring vilkår og konsepter
- forsikringsdekning (forsikringskort, regninger, tidsplan og forklaring på fordeler)
- helseforsikringslover, rettigheter og klageprosessen
- budsjettering og ressurser. Disse øktene vil bli planlagt med hver deltaker i henhold til deres tilgjengelighet, med mål om å møtes annenhver uke.
Omtrent tre måneder etter møtet med pasientnavigatoren, vil deltakere i begge deler av forsøket fylle ut en andre undersøkelse, inkludert spørsmål som ligner på de i den første undersøkelsen, samt spørsmål rundt tilfredshet med HIEP og pasientnavigatorleveransen for de som mottok HIEP. Etter at postundersøkelsen er fullført, vil en liten undergruppe av deltakere i både intervensjons- og kontrollarmen velges tilfeldig ut for å fullføre et intervju for bedre å forstå tilfredsheten med pasientnavigasjonen, intervensjonen, anbefalinger for modifikasjoner av leveringsmodalitet og anbefalinger for intervensjonstemaer og innholdsendringer for å identifisere komponenter i HIEP som krever foredling før potensiell skalering av intervensjonen til et større utvalg. En annen liten undergruppe av deltakere vil bli valgt tilfeldig ut for å fullføre et intervju fra kontrollarmen for å diskutere deres tilfredshet med pasientnavigasjonen og for å spørre hvordan de fant ressurser angående helseforsikring under behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ble diagnostisert med kreft mellom 18 og 39 år OG
- Er innen 1 år etter en kreftdiagnose OG
- Tar aktivt cellegift, kirurgi, stråling og/eller hormonbehandling OG
- Er for tiden forsikret OG
- En pasient ved Primary Children's Hospital, Intermountain Medical Center eller Huntsman Cancer Institute OG
- Snakker engelsk OG
- Ha tilgang til en elektronisk enhet som er kompatibel med videokonferanser (f.eks. smarttelefon, bærbar PC, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke delta på grunn av utviklingsforsinkelse ELLER
- Snakk et annet språk enn engelsk ELLER
- Er for tiden uforsikret ELLER
- Ikke ha tilgang til en elektronisk enhet som er kompatibel med videokonferanser (f.eks. smarttelefon, bærbar PC, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIEP intervensjon
Deltakerne vil bli randomisert til å motta forsikringsnavigasjonsintervensjonen fra pasientnavigatører, som inkluderer fire, én time lange, pedagogiske læringsøkter.
Randomisering vil bli gjort etter alder ved diagnose og sted.
|
[Se arm-/gruppebeskrivelser]
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli randomisert til å motta standardnavigasjon levert av pasientnavigatorer ("vanlig omsorg").
|
[Se arm-/gruppebeskrivelser]
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsmåling
Tidsramme: Undersøkelse etter vurdering (uke 13 (+/- 2 uker))
|
Sammenligning av totalt antall individer påmeldt og randomisert kontra fullført studie (fullføring av begge undersøkelsene for kontroll eller begge undersøkelsene og alle øktene for intervensjon.)
|
Undersøkelse etter vurdering (uke 13 (+/- 2 uker))
|
|
Akseptabilitet - Modultilfredshet
Tidsramme: Intervju etter vurdering (uke 18 (+/- 2 uker))
|
Spørsmål rundt tilfredshet med HIEP.
Disse vil bli spurt ved etter-vurderingsintervjuet og vil bestå av deltakernes svar rundt tilfredshet med HIEP.
Vi vil rapportere prosentandeler av deltakere som gjennomførte 1 eller flere økter og rapporterte tilfredshet med HIEP.
|
Intervju etter vurdering (uke 18 (+/- 2 uker))
|
|
Navigatortilfredshet
Tidsramme: Undersøkelse etter vurdering (uke 13 (+/- 2 uker))
|
Validert pasienttilfredshet med Navigator Interpersonal Relationship (PSN-I) mål ved postvurderingsundersøkelse.
Denne poengsummen varierer fra 0-45 med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
Vi vil rapportere gjennomsnitt og standardavvik.
|
Undersøkelse etter vurdering (uke 13 (+/- 2 uker))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i effektivitet - Helseforsikring
Tidsramme: Baseline (uke 0) og postvurderingsundersøkelse (uke 13 (+/- 2 uker))
|
Forskjeller mellom Health Insurance Literacy Measure (HILM) rapportert ved intro-baseline og exit post-assessment-undersøkelsen.
For denne studien ble de to siste delene (3&4) av HILM brukt.
Poeng varierer fra 9-36 med lavere poengsum indikerer lavere helseforsikringskompetanse og dårligere resultater.
Forskjeller vil bli undersøkt etter aldersgruppe og etter behandlingsarm.
Vi rapporterer gjennomsnitt og standardavvik.
Vær oppmerksom på at ikke alle deltakerne fylte ut alle nødvendige spørsmål på begge tidspunktene for å bli vurdert.
|
Baseline (uke 0) og postvurderingsundersøkelse (uke 13 (+/- 2 uker))
|
|
Changes in Efficacy - Affordable Care Act (ACA) kjennskap
Tidsramme: Baseline (uke 0) og postvurderingsundersøkelse (uke 13 (+/- 2 uker))
|
Spørsmål rundt kjennskap til ACA ble rapportert ved baseline- og post-vurderingsundersøkelsen.
Verdiene varierer fra 0 til 28 med høyere poengsum som indikerer bedre kjennskap til ACA-konsepter.
Vi vil rapportere gjennomsnitt og standardavvik for forskjellen i responsskåre mellom baseline og postvurdering for kontrollen og intervensjonen.
Vær oppmerksom på at ikke alle deltakerne fylte ut alle nødvendige spørsmål på begge tidspunktene for å bli vurdert.
|
Baseline (uke 0) og postvurderingsundersøkelse (uke 13 (+/- 2 uker))
|
|
Endringer i effektivitet-økonomisk nød
Tidsramme: Baseline (uke 0) og undersøkelse etter vurdering (uke 13 (+/- 2 uker))
|
Forskjeller mellom Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) rapportert ved baseline- og post-assessment-undersøkelsen.
Verdier varierer fra 0 til 44 der lavere COST-score indikerer dårligere økonomisk toksisitet.
Forskjeller vil bli undersøkt etter aldersgruppe og etter behandlingsarm.
Vi vil rapportere gjennomsnitt og standardavvik.
Vær oppmerksom på at ikke alle deltakerne fylte ut alle nødvendige spørsmål på begge tidspunktene for å bli vurdert.
|
Baseline (uke 0) og undersøkelse etter vurdering (uke 13 (+/- 2 uker))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne C Kirchhoff, PhD, MPH, University of Utah Department of Pediatrics
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB_00127029
- 1R01CA242729-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tenåring
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent idiopatisk skolioseHong Kong
-
University of AlicanteAktiv, ikke rekrutterendeSkadeforebygging | Muskel- og skjeletthelse | Adolescent vekst og utviklingSpania
-
Turkan Akyol GunerFullførtSøvnmangel | Digital Spillavhengighet | Problematisk digital gaming | Adolescent atferdshelseTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Health Insurance Education Program (HIEP)
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtHelsekunnskap, holdninger, praksisForente stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullført
-
Cairo UniversityUkjentHelseholdning | Diabetes type 1
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongFullført
-
Dow University of Health SciencesFullførtDiabetes type 2 | Munnhelseatferdsendring | MunnhelsekunnskapPakistan
-
NMP Medical Research InstituteFullført
-
Federal University of PelotasAktiv, ikke rekrutterende