- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04448678
Forbedring af sundhedsforsikringsoplevelser for unge og unge voksne kræftpatienter (HIAYA CHAT)
Huntsman Intermountain Cancer Care Program for unge og unge voksne - Cancer Health Insurance Tool Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne forskning er at forfine og pilotteste et eksisterende sygeforsikringsuddannelsesprogram (HIEP) for at forbedre sygeforsikring og omkostningsrelateret læsefærdighed blandt unge og unge voksne (AYA), som for nylig er blevet diagnosticeret med kræft. Denne undersøgelse vil blive udført inden for Huntsman-Intermountain Adolescent and Young Adult (HI-AYA) Cancer Care Program, som er et unikt samarbejde mellem Huntsman Cancer Institute og Intermountain Healthcare, de største onkologiske udbydere i Utah. Indledningsvis vil aldersrelaterede forskelle relateret til sygesikring og omkostningskompetence blandt AYA'er diagnosticeret med kræft i alderen 18-26 og 27-39 år blive identificeret, og HIEP-materialerne vil blive tilpasset i overensstemmelse hermed. HIEP leveret af HI-AYA patientnavigatorerne vil blive undersøgt for at se, om det forbedrer deltagernes sygesikring og omkostningsrelaterede læsefærdigheder.
Ved tilmelding vil deltagerne udfylde en undersøgelse, der indeholder spørgsmål om deres nuværende sygesikringsplan, økonomiske status, demografi, viden om sundhedsforsikring og økonomisk toksicitet. Deltagerne vil derefter blive randomiseret i separate forsøgsarme, hvorefter deltagere i begge grupper mødes med en HI-AYA patientnavigator. Deltagerne i den interventionelle arm vil modtage 4 undervisningssessioner omkring brug af sygesikring og love (fire sessioner i alt, der finder sted cirka hver anden uge). Disse undervisningssessioner vil blive afholdt personligt over videokonferenceopkald eller telefonisk og vil dække:
- sygesikringsvilkår og begreber
- forsikringsdækning (forsikringskort, regninger, tidsplan og forklaring på fordele)
- sygesikringslove, rettigheder og klageproces
- budgettering og ressourcer. Disse sessioner vil blive planlagt med hver deltager i henhold til deres tilgængelighed, med det mål at mødes hver anden uge.
Ca. tre måneder efter mødet med patientnavigatoren vil deltagere i begge dele af forsøget udfylde en anden undersøgelse, inklusive spørgsmål svarende til dem i den første undersøgelse samt spørgsmål om tilfredshed med HIEP og patientnavigatorens levering for dem, der modtog HIEP. Når postundersøgelsen er afsluttet, vil en lille undergruppe af deltagere i både interventions- og kontrolarmen blive tilfældigt udvalgt til at gennemføre et interview for bedre at forstå tilfredsheden med patientnavigation, interventionen, anbefalinger til ændringer af leveringsmodalitet og anbefalinger til interventionsemner og indholdsændringer for at identificere komponenter i HIEP, der kræver forfining før potentiel skalering af interventionen til en større prøve. En anden lille undergruppe af deltagere vil blive tilfældigt udvalgt til at gennemføre et interview fra kontrolarmen for at diskutere deres tilfredshed med deres patientnavigation og for at spørge, hvordan de fandt ressourcer vedrørende sygesikring under deres behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blev diagnosticeret med kræft mellem 18 og 39 år OG
- Er inden for 1 år efter en kræftdiagnose OG
- Modtager aktivt kemoterapi, kirurgi, stråling og/eller hormonbehandling OG
- Er i øjeblikket forsikret OG
- En patient på Primary Children's Hospital, Intermountain Medical Center eller Huntsman Cancer Institute OG
- Tal engelsk OG
- Få adgang til en elektronisk enhed, der er kompatibel med videokonferencer (f.eks. smartphone, bærbar computer osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Er ude af stand til at deltage på grund af udviklingsforsinkelse ELLER
- Tal et andet sprog end engelsk ELLER
- Er i øjeblikket uforsikret ELLER
- Har ikke adgang til en elektronisk enhed, der er kompatibel med videokonferencer (f.eks. smartphone, bærbar computer osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIEP intervention
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage forsikringsnavigationsinterventionen fra patientnavigatører, som inkluderer fire, en time lange, pædagogiske læringssessioner.
Randomisering vil blive foretaget efter alder ved diagnose og sted.
|
[Se arm-/gruppebeskrivelser]
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage standardnavigation leveret af patientnavigatorer ("sædvanlig pleje").
|
[Se arm-/gruppebeskrivelser]
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsmåling
Tidsramme: Undersøgelse efter vurdering (uge 13 (+/- 2 uger))
|
Sammenligning af det samlede antal tilmeldte individer og randomiseret versus afsluttet undersøgelse (gennemførelse af begge undersøgelser til kontrol eller begge undersøgelser og alle sessioner til intervention.)
|
Undersøgelse efter vurdering (uge 13 (+/- 2 uger))
|
|
Acceptabilitet - Modultilfredshed
Tidsramme: Eftervurderingssamtale (uge 18 (+/- 2 uger))
|
Spørgsmål omkring tilfredshed med HIEP.
Disse vil blive spurgt ved post-evalueringssamtalen og vil bestå af deltagernes svar omkring tilfredshed med HIEP.
Vi vil rapportere procentdel af deltagere, der har gennemført 1 eller flere sessioner og rapporteret tilfredshed med HIEP.
|
Eftervurderingssamtale (uge 18 (+/- 2 uger))
|
|
Navigator-tilfredshed
Tidsramme: Undersøgelse efter vurdering (uge 13 (+/- 2 uger))
|
Valideret patienttilfredshed med Navigator Interpersonal Relationship (PSN-I) mål ved postvurderingsundersøgelse.
Denne score spænder fra 0-45 med højere score, der indikerer højere tilfredshed.
Vi vil rapportere gennemsnittet og standardafvigelsen.
|
Undersøgelse efter vurdering (uge 13 (+/- 2 uger))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i effektivitet- Sygesikringskompetence
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og Post Assessment undersøgelse (Uge 13 (+/- 2 uger))
|
Forskelle mellem Health Insurance Literacy Measure (HILM) rapporteret ved introbaseline og exit post-assessment undersøgelse.
Til denne undersøgelse blev de sidste to afsnit (3&4) af HILM brugt.
Scoringer spænder fra 9-36 med lavere scores indikerer lavere sygesikringskompetence og dårligere resultater.
Forskelle vil blive undersøgt efter aldersgruppe og efter behandlingsarm.
Vi rapporterer gennemsnit og standardafvigelse.
Bemærk venligst, at ikke alle deltagere udfyldte alle nødvendige spørgsmål på begge tidspunkter for at blive vurderet.
|
Baseline (Uge 0) og Post Assessment undersøgelse (Uge 13 (+/- 2 uger))
|
|
Ændringer i effektivitet - Affordable Care Act (ACA) Familiaritet
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og Post Assessment undersøgelse (Uge 13 (+/- 2 uger))
|
Spørgsmål om kendskab til ACA rapporteret ved baseline- og post-vurderingsundersøgelsen.
Værdier varierer fra 0 til 28 med højere score, der indikerer bedre kendskab til ACA-koncepter.
Vi vil rapportere gennemsnittet og standardafvigelsen af forskellen i responsscore mellem baseline og postvurdering for kontrol og intervention.
Bemærk venligst, at ikke alle deltagere udfyldte alle nødvendige spørgsmål på begge tidspunkter for at blive vurderet.
|
Baseline (Uge 0) og Post Assessment undersøgelse (Uge 13 (+/- 2 uger))
|
|
Ændringer i effektivitet-økonomisk nød
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og Post Assessment undersøgelse (Uge 13 (+/- 2 uger))
|
Forskelle mellem Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) rapporteret ved baseline- og post-assessment-undersøgelsen.
Værdier spænder fra 0 til 44, hvor lavere COST-score indikerer værre økonomisk toksicitet.
Forskelle vil blive undersøgt efter aldersgruppe og efter behandlingsarm.
Vi vil rapportere gennemsnit og standardafvigelse.
Bemærk venligst, at ikke alle deltagere udfyldte alle nødvendige spørgsmål på begge tidspunkter for at blive vurderet.
|
Baseline (Uge 0) og Post Assessment undersøgelse (Uge 13 (+/- 2 uger))
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne C Kirchhoff, PhD, MPH, University of Utah Department of Pediatrics
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00127029
- 1R01CA242729-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenager
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Health Insurance Education Program (HIEP)
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Michigan State UniversityRekrutteringArvelige sygdommeForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongAfsluttetSøvnløshed | Søvnløshed, primærHong Kong
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAfsluttet
-
Bayburt UniversityAtaturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDehydrering | Vandforbrug hos ældreKalkun
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico
-
Boston Children's HospitalRekrutteringSøvn | Sundhedsrelateret adfærdForenede Stater