- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04448938
Funktionell MRT i vilotillstånd hos patienter med optikusneurit för att förutse återhämtning (RESONANCE)
När patienter anländer till väntrummet på MR-avdelningen kommer patienterna att få informationsbrevet som förklarar syftet med studien och hur det går. Under konsultationen kommer radiologen att kontrollera inklusions- och icke-inklusionskriterierna och tar sig tid att svara på alla patientens frågor om studien. Om patienten samtycker till att delta i forskningen kommer den utredande läkaren att inhämta sitt samtycke.
MRT-undersökningen kommer att utföras på en 3T multiparametrisk MRT. Jämfört med standardprotokollet kommer patienterna att dra nytta av en ytterligare sekvens av f-mRI, som kallas vilotillstånd, och som utförs före injektion av gadoliniumkontrastmedel.
En konsultation med en ögonläkare kommer också att genomföras samma dag, på Adolphe de Rothschild Foundation. Under detta besök kommer en OCT-undersökning (optisk koherenstomografi), ett synfält samt mätning av synskärpan att utföras, i enlighet med den behandling som vanligtvis utövas på Adolphe de Rothschild Foundation.
Försökspersonerna i kontrollgruppen som tackade ja till att delta kommer att dra nytta av en MRT-undersökning som kommer att omfatta, utöver de sekvenser som planeras för dessa patienter enligt deras indikationer, de två icke-injicerade sekvenser som kommer att utföras på patienter med misstänkt NO.
Den eventuella förekomsten av synproblem hos försökspersonerna i kontrollgruppen kommer också att tillfrågas dem genom förhör. Inga synundersökningar eller uppföljningsbesök är planerade, och kontrollgruppens deltagande upphör efter MR-undersökningen.
Patienter med NO kommer att ses i samråd med ögonläkare vid ett uppföljningsbesök cirka 6 månader efter diagnos. Under denna konsultation kommer en OCT, ett synfält och mätning av synskärpan att utföras. Detta besök och de utförda undersökningarna motsvarar den vanliga vården av patienter som lider av NO och följdes på sjukhuset Adolphe de Rothschild Foundation.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, Frankrike, 75019
- Rekrytering
- Fondation A de Rothschild
-
Huvudutredare:
- Sidney KRYSTAL
-
Kontakt:
- Amélie YAVCHITZ
- Telefonnummer: 0148036431
- E-post: ayavchitz@for.paris
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Klinisk misstanke om optisk neurit
- Dra nytta av en MRT för utforskning av optisk neurit
- Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Efter att ha fått informerad information om studien och ha gett sitt uttryckliga samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för absolut eller relativ MRT (särskilt gravida eller ammande kvinnor)
- Historien om amblyopi
- All redan existerande patologi som leder till nedsatt syn (t.ex. retinitis pigmentosa, AMD, etc.)
- Patient som drar nytta av en rättsskyddsåtgärd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrollera
|
MRT-undersökningen kommer att utföras på en 3T multiparametrisk MRT. Jämfört med standardprotokollet kommer patienterna att dra nytta av en ytterligare sekvens av f-mRI, som kallas vilotillstånd, och som utförs före injektion av gadoliniumkontrastmedel. En konsultation med en ögonläkare kommer också att genomföras samma dag, på Adolphe de Rothschild Foundation. Försökspersonerna i kontrollgruppen som tackade ja till att delta kommer att dra nytta av en MRT-undersökning som kommer att omfatta, utöver de sekvenser som planeras för dessa patienter enligt deras indikationer, de två icke-injicerade sekvenser som kommer att utföras på patienter med misstänkt NO. |
|
optisk neurit
|
MRT-undersökningen kommer att utföras på en 3T multiparametrisk MRT. Jämfört med standardprotokollet kommer patienterna att dra nytta av en ytterligare sekvens av f-mRI, som kallas vilotillstånd, och som utförs före injektion av gadoliniumkontrastmedel. En konsultation med en ögonläkare kommer också att genomföras samma dag, på Adolphe de Rothschild Foundation. Försökspersonerna i kontrollgruppen som tackade ja till att delta kommer att dra nytta av en MRT-undersökning som kommer att omfatta, utöver de sekvenser som planeras för dessa patienter enligt deras indikationer, de två icke-injicerade sekvenser som kommer att utföras på patienter med misstänkt NO.
Patienter med NO kommer att ses i samråd med ögonläkare vid ett uppföljningsbesök cirka 6 månader efter diagnos.
Under denna konsultation kommer en OCT, ett synfält och mätning av synskärpan att utföras.
Detta besök och de utförda undersökningarna motsvarar den vanliga vården av patienter som lider av NO och följdes på Adolphe de Rothschild Foundation Hospital
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den oftalmologiska funktionella återhämtningen kommer att bedömas genom att mäta synskärpan med låg kontrast på studieskalan för Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS-skalan).
Tidsram: 6 månader
|
ETDRS-diagram presenterar en serie på 70 bokstäver.
Synskärpans bokstavspoäng är lika med det totala antalet bokstäver som är korrekt lästa vid 4,0 m.
Poängen varierade mellan 20/10 (bästa synskärpa) till 20/20 000 (sämsta synskärpan).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A01560-39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .