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Resonancia magnética funcional en estado de reposo en pacientes con neuritis óptica para la anticipación de la recuperación (RESONANCE)

30 de diciembre de 2025 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Cuando los pacientes lleguen a la sala de espera del departamento de MRI, se les entregará una nota informativa que explica el propósito del estudio y cómo va. Durante la consulta, el radiólogo comprobará los criterios de inclusión y no inclusión, y se tomará el tiempo de responder a todas las dudas del paciente sobre el estudio. Si el paciente acepta participar en la investigación, el médico investigador obtendrá su consentimiento.

El examen de resonancia magnética se realizará en una resonancia magnética multiparamétrica 3T. En comparación con el protocolo estándar, los pacientes se beneficiarán de una secuencia adicional de f-mRI, denominada estado de reposo, y realizada antes de la inyección del agente de contraste de gadolinio.

El mismo día también se realizará una consulta con un oftalmólogo, en la Fundación Adolphe de Rothschild. Durante esta visita se realizará un examen OCT (tomografía de coherencia óptica), un campo visual así como la medición de la agudeza visual, de acuerdo con el tratamiento que se practica habitualmente en la Fundación Adolphe de Rothschild.

Los sujetos del grupo control que aceptaron participar se beneficiarán de un examen de RM que incluirá, además de las secuencias previstas para estos pacientes según sus indicaciones, las dos secuencias no inyectadas que se realizarán a los pacientes con sospecha de NO.

También se les preguntará mediante interrogatorio la posible existencia de problemas visuales en los sujetos del grupo control. No se planean exámenes de la vista ni visitas de seguimiento, y la participación del grupo de control terminará después de la resonancia magnética.

Los pacientes con NO serán atendidos en consulta por un oftalmólogo durante una visita de seguimiento aproximadamente 6 meses después del diagnóstico. Durante esta consulta se realizará una OCT, un campo visual y la medición de la agudeza visual. Esta visita y los exámenes realizados corresponden a la atención habitual de los pacientes afectados por NO y seguidos en el Hospital Fundación Adolphe de Rothschild.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • PARIS
      • Paris, PARIS, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Fondation A de Rothschild
        • Investigador principal:
          • Sidney KRYSTAL
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sospecha clínica de NO a los que se les debe realizar una RM para el diagnóstico de NO. También se establecerá un grupo de control para comparar las redes funcionales visuales de pacientes con NO con las de una muestra de sujetos libres de NO.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Sospecha clínica de neuritis óptica
  • Beneficiarse de una resonancia magnética para la exploración de la neuritis óptica
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
  • Haber recibido información informada sobre el estudio y haber dado su consentimiento expreso para participar en el mismo

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la RM absoluta o relativa (en particular, mujeres embarazadas o lactantes)
  • Historia de la ambliopía
  • Cualquier patología preexistente que provoque una disminución de la visión (p. retinosis pigmentaria, AMD, etc.)
  • Paciente beneficiario de una medida de protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
control

El examen de resonancia magnética se realizará en una resonancia magnética multiparamétrica 3T. En comparación con el protocolo estándar, los pacientes se beneficiarán de una secuencia adicional de f-mRI, denominada estado de reposo, y realizada antes de la inyección del agente de contraste de gadolinio.

El mismo día también se realizará una consulta con un oftalmólogo, en la Fundación Adolphe de Rothschild.

Los sujetos del grupo control que aceptaron participar se beneficiarán de un examen de RM que incluirá, además de las secuencias previstas para estos pacientes según sus indicaciones, las dos secuencias no inyectadas que se realizarán a los pacientes con sospecha de NO.

Neuritis óptica

El examen de resonancia magnética se realizará en una resonancia magnética multiparamétrica 3T. En comparación con el protocolo estándar, los pacientes se beneficiarán de una secuencia adicional de f-mRI, denominada estado de reposo, y realizada antes de la inyección del agente de contraste de gadolinio.

El mismo día también se realizará una consulta con un oftalmólogo, en la Fundación Adolphe de Rothschild.

Los sujetos del grupo control que aceptaron participar se beneficiarán de un examen de RM que incluirá, además de las secuencias previstas para estos pacientes según sus indicaciones, las dos secuencias no inyectadas que se realizarán a los pacientes con sospecha de NO.

Los pacientes con NO serán atendidos en consulta por un oftalmólogo durante una visita de seguimiento aproximadamente 6 meses después del diagnóstico. Durante esta consulta se realizará una OCT, un campo visual y la medición de la agudeza visual. Esta visita y los exámenes realizados corresponden a la atención habitual de los pacientes afectados de NO y seguidos en el Hospital Fundación Adolphe de Rothschild.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La recuperación funcional oftalmológica se evaluará mediante la medición de la agudeza visual de bajo contraste en la escala de estudio Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (escala ETDRS).
Periodo de tiempo: 6 meses
Los gráficos ETDRS presentan una serie de 70 letras. La puntuación de letras de agudeza visual es igual al número total de letras leídas correctamente a 4,0 m. La puntuación varió de 20/10 (mejor agudeza visual) a 20/20 000 (peor agudeza visual).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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