Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel MRI i hviletilstand hos patienter med optisk neuritis til forventning om helbredelse (RESONANCE)

Når patienterne ankommer til venteværelset på MR-afdelingen, vil patienterne få udleveret en orienteringsnotat, der forklarer formålet med undersøgelsen, og hvordan det går. Under konsultationen vil radiologen kontrollere inklusions- og ikke-inklusionskriterierne og vil tage sig tid til at besvare alle patientens spørgsmål om undersøgelsen. Hvis patienten indvilliger i at deltage i forskningen, vil den undersøgende læge indhente hans samtykke.

MR-undersøgelsen vil blive udført på en 3T multiparametrisk MR. Sammenlignet med standardprotokollen vil patienter drage fordel af en yderligere sekvens af f-mRI, kaldet hviletilstand, og udført før injektion af gadoliniumkontrastmiddel.

En konsultation med en øjenlæge vil også blive gennemført samme dag, hos Adolphe de Rothschild Foundation. Under dette besøg vil der blive udført en OCT-undersøgelse (optisk kohærenstomografi), et synsfelt samt måling af synsstyrke i overensstemmelse med den behandling, der normalt praktiseres hos Adolphe de Rothschild Foundation.

Forsøgspersonerne i kontrolgruppen, som har sagt ja til at deltage, vil nyde godt af en MR-undersøgelse, som ud over de sekvenser, der er planlagt for disse patienter i henhold til deres indikationer, vil omfatte de to ikke-injicerede sekvenser, som vil blive udført på patienter med mistanke om NO.

Den mulige eksistens af synsproblemer hos forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil også blive spurgt til dem ved afhøring. Der er ikke planlagt øjenundersøgelser eller opfølgende besøg, og kontrolgruppedeltagelsen ophører efter MR-scanningen.

Patienter med NO vil blive tilset i konsultation af øjenlæge under et opfølgningsbesøg cirka 6 måneder efter diagnosen. Under denne konsultation vil der blive udført en OCT, et synsfelt og måling af synsstyrke. Dette besøg og de udførte undersøgelser svarer til den sædvanlige pleje af patienter, der lider af NO og fulgte på Adolphe de Rothschild Foundation Hospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Fondation A De Rothschild
        • Ledende efterforsker:
          • Sidney KRYSTAL
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med klinisk mistanke om NO, som skal udføre en MR for diagnosticering af NO. En kontrolgruppe vil også blive nedsat til at sammenligne de visuelle funktionelle netværk hos patienter med NO med dem hos en prøve af forsøgspersoner fri for NO.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Klinisk mistanke om optisk neuritis
  • Drag fordel af en MR til udforskning af optisk neuritis
  • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Efter at have modtaget informeret information om undersøgelsen og at have givet deres udtrykkelige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til absolut eller relativ MRI (især gravide eller ammende kvinder)
  • Historien om amblyopi
  • Enhver allerede eksisterende patologi, der fører til et fald i synet (f. retinitis pigmentosa, AMD osv.)
  • Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
styring

MR-undersøgelsen vil blive udført på en 3T multiparametrisk MR. Sammenlignet med standardprotokollen vil patienter drage fordel af en yderligere sekvens af f-mRI, kaldet hviletilstand, og udført før injektion af gadoliniumkontrastmiddel.

En konsultation med en øjenlæge vil også blive gennemført samme dag, hos Adolphe de Rothschild Foundation.

Forsøgspersonerne i kontrolgruppen, som har sagt ja til at deltage, vil nyde godt af en MR-undersøgelse, som ud over de sekvenser, der er planlagt for disse patienter i henhold til deres indikationer, vil omfatte de to ikke-injicerede sekvenser, som vil blive udført på patienter med mistanke om NO.

optisk neuritis

MR-undersøgelsen vil blive udført på en 3T multiparametrisk MR. Sammenlignet med standardprotokollen vil patienter drage fordel af en yderligere sekvens af f-mRI, kaldet hviletilstand, og udført før injektion af gadoliniumkontrastmiddel.

En konsultation med en øjenlæge vil også blive gennemført samme dag, hos Adolphe de Rothschild Foundation.

Forsøgspersonerne i kontrolgruppen, som har sagt ja til at deltage, vil nyde godt af en MR-undersøgelse, som ud over de sekvenser, der er planlagt for disse patienter i henhold til deres indikationer, vil omfatte de to ikke-injicerede sekvenser, som vil blive udført på patienter med mistanke om NO.

Patienter med NO vil blive tilset i konsultation af øjenlæge under et opfølgningsbesøg cirka 6 måneder efter diagnosen. Under denne konsultation vil der blive udført en OCT, et synsfelt og måling af synsstyrke. Dette besøg og de udførte undersøgelser svarer til den sædvanlige pleje af patienter, der lider af NO og fulgte på Adolphe de Rothschild Foundation Hospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den oftalmologiske funktionelle genopretning vil blive vurderet ved at måle synsstyrken med lav kontrast på undersøgelsesskalaen for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS-skalaen).
Tidsramme: 6 måneder
ETDRS-diagrammer præsenterer en serie på 70 bogstaver. Synsskarphedets bogstavscore er lig med det samlede antal bogstaver læst korrekt ved 4,0 m. Scoren varierede til 20/10 (bedste synsstyrke) til 20/20 000 (dårligste synsstyrke).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuritis

Kliniske forsøg med MR

3
Abonner