- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04448938
Funktionel MRI i hviletilstand hos patienter med optisk neuritis til forventning om helbredelse (RESONANCE)
Når patienterne ankommer til venteværelset på MR-afdelingen, vil patienterne få udleveret en orienteringsnotat, der forklarer formålet med undersøgelsen, og hvordan det går. Under konsultationen vil radiologen kontrollere inklusions- og ikke-inklusionskriterierne og vil tage sig tid til at besvare alle patientens spørgsmål om undersøgelsen. Hvis patienten indvilliger i at deltage i forskningen, vil den undersøgende læge indhente hans samtykke.
MR-undersøgelsen vil blive udført på en 3T multiparametrisk MR. Sammenlignet med standardprotokollen vil patienter drage fordel af en yderligere sekvens af f-mRI, kaldet hviletilstand, og udført før injektion af gadoliniumkontrastmiddel.
En konsultation med en øjenlæge vil også blive gennemført samme dag, hos Adolphe de Rothschild Foundation. Under dette besøg vil der blive udført en OCT-undersøgelse (optisk kohærenstomografi), et synsfelt samt måling af synsstyrke i overensstemmelse med den behandling, der normalt praktiseres hos Adolphe de Rothschild Foundation.
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen, som har sagt ja til at deltage, vil nyde godt af en MR-undersøgelse, som ud over de sekvenser, der er planlagt for disse patienter i henhold til deres indikationer, vil omfatte de to ikke-injicerede sekvenser, som vil blive udført på patienter med mistanke om NO.
Den mulige eksistens af synsproblemer hos forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil også blive spurgt til dem ved afhøring. Der er ikke planlagt øjenundersøgelser eller opfølgende besøg, og kontrolgruppedeltagelsen ophører efter MR-scanningen.
Patienter med NO vil blive tilset i konsultation af øjenlæge under et opfølgningsbesøg cirka 6 måneder efter diagnosen. Under denne konsultation vil der blive udført en OCT, et synsfelt og måling af synsstyrke. Dette besøg og de udførte undersøgelser svarer til den sædvanlige pleje af patienter, der lider af NO og fulgte på Adolphe de Rothschild Foundation Hospital.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- Fondation A De Rothschild
-
Ledende efterforsker:
- Sidney KRYSTAL
-
Kontakt:
- Amélie YAVCHITZ
- Telefonnummer: 0148036431
- E-mail: ayavchitz@for.paris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Klinisk mistanke om optisk neuritis
- Drag fordel af en MR til udforskning af optisk neuritis
- Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Efter at have modtaget informeret information om undersøgelsen og at have givet deres udtrykkelige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til absolut eller relativ MRI (især gravide eller ammende kvinder)
- Historien om amblyopi
- Enhver allerede eksisterende patologi, der fører til et fald i synet (f. retinitis pigmentosa, AMD osv.)
- Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
styring
|
MR-undersøgelsen vil blive udført på en 3T multiparametrisk MR. Sammenlignet med standardprotokollen vil patienter drage fordel af en yderligere sekvens af f-mRI, kaldet hviletilstand, og udført før injektion af gadoliniumkontrastmiddel. En konsultation med en øjenlæge vil også blive gennemført samme dag, hos Adolphe de Rothschild Foundation. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen, som har sagt ja til at deltage, vil nyde godt af en MR-undersøgelse, som ud over de sekvenser, der er planlagt for disse patienter i henhold til deres indikationer, vil omfatte de to ikke-injicerede sekvenser, som vil blive udført på patienter med mistanke om NO. |
optisk neuritis
|
MR-undersøgelsen vil blive udført på en 3T multiparametrisk MR. Sammenlignet med standardprotokollen vil patienter drage fordel af en yderligere sekvens af f-mRI, kaldet hviletilstand, og udført før injektion af gadoliniumkontrastmiddel. En konsultation med en øjenlæge vil også blive gennemført samme dag, hos Adolphe de Rothschild Foundation. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen, som har sagt ja til at deltage, vil nyde godt af en MR-undersøgelse, som ud over de sekvenser, der er planlagt for disse patienter i henhold til deres indikationer, vil omfatte de to ikke-injicerede sekvenser, som vil blive udført på patienter med mistanke om NO.
Patienter med NO vil blive tilset i konsultation af øjenlæge under et opfølgningsbesøg cirka 6 måneder efter diagnosen.
Under denne konsultation vil der blive udført en OCT, et synsfelt og måling af synsstyrke.
Dette besøg og de udførte undersøgelser svarer til den sædvanlige pleje af patienter, der lider af NO og fulgte på Adolphe de Rothschild Foundation Hospital
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den oftalmologiske funktionelle genopretning vil blive vurderet ved at måle synsstyrken med lav kontrast på undersøgelsesskalaen for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS-skalaen).
Tidsramme: 6 måneder
|
ETDRS-diagrammer præsenterer en serie på 70 bogstaver.
Synsskarphedets bogstavscore er lig med det samlede antal bogstaver læst korrekt ved 4,0 m.
Scoren varierede til 20/10 (bedste synsstyrke) til 20/20 000 (dårligste synsstyrke).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A01560-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuritis
-
Timothy UhlBluegrass OrthopedicsAfsluttetAlbueskader og lidelser | Neuritis, Ulnar | Neuritis, Brachial | Neuritis; Nerverod | Neuritis median nerveForenede Stater
-
Medical University of ViennaUkendtOptik; Neuritis, med demyeliniseringØstrig
-
BiogenAfsluttetAkut optisk neuritisSverige, Australien, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Belgien, Danmark, Ungarn, Tjekkiet, Canada
-
BiogenAfsluttetAkut optisk neuritisSverige, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Danmark, Ungarn, Belgien, Tjekkiet, Australien, Italien
-
Accure TherapeuticsSimbec ResearchAfsluttetOptisk neuritis | Optik; Neuritis, med demyeliniseringDet Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAkut demyleliniserende optisk neuritisForenede Stater, Spanien
-
OculisNeurotrialsRekrutteringOptisk neuritis | Optik; Neuritis, med demyeliniseringFrankrig
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetThorax neuritisEgypten
-
University of ZurichUniversity Hospital, Zürich; Swiss MS Society; Data Management, Clinical...AfsluttetAkut autoimmun inflammatorisk optisk neuritisSchweiz
-
Chinese PLA General HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater